- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07133763
- Oryginalna próba
Zastosowanie inhibitorów PD-1, tenofowiru, chidamidu i lenalidomidu w nawrotowych/opornych na leczenia zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora PD-1 w połączeniu z tenofowirem, chidamidem i lenalidomidem w leczeniu nawrotowych lub opornych na oporności na zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Sang
- Numer telefonu: 86+13645207648
- E-mail: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone zaburzenia limfoproliferacyjne związane z EBV, w tym LPD komórek B EBV i LPD z komórek T/NK, z RNA zakodowanym przez EBV (EBER)+ przez hybrydyzację in situ, lub antygen jądrowy EBV (EBNA)+, lub białka płciowa (LMP1/2)+ w TESUTUII in situ.
- Wiek ≤75 lat ze statusem wydajności ECOG ≤2.
- Co najmniej jedno zmierzalne podawanie pod względem obrysowym do oceny: dla zmian węzłowych, najdłuższa średnica ≥1,5 cm i najkrótsza średnica ≥1,0 cm; W przypadku zmian pozanodowych najdłuższa średnica ≥1,0 cm; lub ≥20% monoklonalne limfocyty zakażone EBV wykryte za pomocą cytometrii przepływowej.
- Oczekiwane przeżycie trwające ponad 3 miesiące.
- Możliwość przestrzegania obserwacji. Pacjenci muszą być świadomi charakteru swojej choroby i dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z upośledzoną funkcją wątroby lub nerek, zdefiniowanymi jako bezpośrednia bilirubina w surowicy, bilirubina pośrednia i/lub alt, AST lub poziomy kreatyniny w surowicy> 2-krotność górnej granicy prawidłowej, chyba że uznano za związany z chłoniakiem.
- Pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego, zdefiniowani jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 × 10⁹/l lub płytki krwi <75 × 10⁹/l, chyba że nieprawidłowości hematologiczne są uważane za z powodu infiltracji szpiku kostnego przez chłoniak.
- Pacjenci, którzy doświadczyli neurotoksyczności stopnia ≥3 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca sklasyfikowanymi jako NYHA klasy III lub IV lub z frakcją wyrzutową lewej komory <50%lub z historią w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dowolnego z następujących następujących: ostrego zespołu wieńcowego, ostrej niewydolności serca (klasa III lub IV) lub znaczącej stężenia rytmu komorowego (np. Arresta komorowe (np. Arresta komorowa (pułapka kartaiarna).
- Pacjenci z AIDS, kiła lub aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopie/ml) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworami innymi niż chłoniak lub obecnie leczenie innych nowotworów, z wyjątkiem:
① Osoby, które otrzymały leczenie lecznicze i byli wolni od choroby przez ≥5 lat przed zapisaniem się;
② Pacjenci z odpowiednio leczonym nowotworami skóry bez melanoma, takimi jak rak podstawowy bez dowodów na chorobę;
③ Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem na miejscu szyjki macicy bez dowodów na chorobę.
- Pacjenci z innymi chorobami hematologicznymi (np. Hemofilia, dopłata szpikową) uważali za nieodpowiedni dla badania przeprowadzonego przez badacza.
- Pacjenci z ciężkimi aktywnymi infekcjami.
- Pacjenci, którzy przeszli operację 2 lub wyższej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci z historią nadużywania substancji lub stanami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział lub ocenę badania, jak oceniono przez badacza.
- Każdy inny warunek, który badacz uważa za nieodpowiedni do rejestracji badań.
- Znana nadwrażliwość na dowolny składnik leków badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oceń skuteczność i bezpieczeństwo terapii wielorakiej w zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Aby zbadać działanie terapeutyczne inhibitora PD-1 w połączeniu z tenofowirem, chidamidem i lenalidomidem w zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz w celu oceny jego bezpieczeństwa i korzyści klinicznych w tej populacji pacjentów.
|
W tym badaniu bada nowy wielofunkcyjny schemat łączący inhibitor PD-1, tenofowir, chidamid i lenalidomid w przypadku nawrotowych/opornych na EBV zaburzeń limfoproliferacyjnych (LPDS).
W przeciwieństwie do konwencjonalnych terapii koncentrujących się na samej przeciwwirusowej lub chemioterapii, podejście to integruje supresję przeciwwirusową, reaktywację epigenetyczną, modulację immunologiczną i blokadę punktów kontrolnych w celu uzyskania synergistycznego przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego działania.
Wstępne dane pokazują skuteczne hamowanie EBV i regresję guza.
Ta strategia oferuje obiecującą i wyraźną opcję terapeutyczną dla nowotworów limfatycznych napędzanych przez EBV odpornych na standardowe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić 3-miesięczny ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w tym kompletne i częściowe odpowiedzi, u pacjentów z LPD związanym z EBV związanym z EBV leczonych inhibitorem PD-1, tenofowiorem, chidamidem i lenalidomidem.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia zgodnie z protokołem badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności. Pacjenci osiągający CR lub PR będą kontynuować leczenie, podczas gdy pacjenci z SD lub PD zostaną wycofani z badania.
|
Po 3 miesiącach leczenia zgodnie z protokołem badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności. Pacjenci osiągający CR lub PR będą kontynuować leczenie, podczas gdy pacjenci z SD lub PD zostaną wycofani z badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-miesięczny ogólny wskaźnik przeżycia w nawrotowych/opornych na leczenia zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany po 24 miesiącach)
|
Odsetek pacjentów żyjących po 24 miesiącach po rozpoczęciu terapii skojarzonej Tirelizumabu.
|
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany po 24 miesiącach)
|
|
24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w nawrotowych/opornych na EBV zaburzeniach limfoproliferacyjnych.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci (oceniany po 24 miesiącach)
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 miesiącach na kryteria Lugano 2014.
|
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci (oceniany po 24 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Lenalidomid
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYFY2025-KL293-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inhibitor PD-1
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaChemoterapia | Inhibitor PD-1 | ESCC | Tislelizumab | Becotatug Vedotin | ADC EGFRChiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyInhibitor PD-1 | G-CSFChiny
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyNefronoszczędzające leczenie tyzlelizumabem + nab-paklitakselem w przypadku raka miedniczki nerkowejInhibitor PD-1 | Tislelizumab | Nab-paklitaksel | Rak nerek i miednicy | Oszczędzanie nerkiChiny
-
Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutacyjnyRak trzustki | Inhibitor PD-1 | PD-L1 | LDRT | ProterizumabChiny
-
Baodong QinNieznanyEfekt chemioterapii | Immunoterapia | Obciążenie mutacjami nowotworowymi | Inhibitor PD-1/L1Chiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyInhibitor PD-1 | Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówChiny
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Inhibitor PD-1 | Rak urotelialny górnych dróg moczowych | Nab-paklitakselChiny
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaInhibitor PD-1 | Tenofowir | Chidamid | Zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV). | Lenalidomid
-
First People's Hospital of HangzhouHangzhou Cancer HospitalRekrutacyjnyStereotaktyczna radioterapia ciała; inhibitor PD-1; hipertermia; NSCLCChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaRak odbytnicy | Radioterapia | Inhibitor PD-1