Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie inhibitorów PD-1, tenofowiru, chidamidu i lenalidomidu w nawrotowych/opornych na leczenia zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora PD-1 w połączeniu z tenofowirem, chidamidem i lenalidomidem w leczeniu nawrotowych lub opornych na oporności na zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora PD-1 w połączeniu z dyskoprolifoprolifoproliferami (LPDS). Podstawowym punktem końcowym jest ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 3 miesiącach, w tym pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR). Wtórne punkty końcowe obejmują ogólne przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), a także oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone LPD z komórek B EBV lub komórek T/NK z mierzalnymi zmianami. Ten schemat kombinacji ma na celu wiele mechanizmów, w tym hamowanie replikacji EBV, aktywację układu odpornościowego i zwiększenie działań przeciwnowotworowych, mające na celu zapewnienie innowacyjnej strategii terapeutycznej dla tej trudnej choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone zaburzenia limfoproliferacyjne związane z EBV, w tym LPD komórek B EBV i LPD z komórek T/NK, z RNA zakodowanym przez EBV (EBER)+ przez hybrydyzację in situ, lub antygen jądrowy EBV (EBNA)+, lub białka płciowa (LMP1/2)+ w TESUTUII in situ.
  2. Wiek ≤75 lat ze statusem wydajności ECOG ≤2.
  3. Co najmniej jedno zmierzalne podawanie pod względem obrysowym do oceny: dla zmian węzłowych, najdłuższa średnica ≥1,5 cm i najkrótsza średnica ≥1,0 ​​cm; W przypadku zmian pozanodowych najdłuższa średnica ≥1,0 ​​cm; lub ≥20% monoklonalne limfocyty zakażone EBV wykryte za pomocą cytometrii przepływowej.
  4. Oczekiwane przeżycie trwające ponad 3 miesiące.
  5. Możliwość przestrzegania obserwacji. Pacjenci muszą być świadomi charakteru swojej choroby i dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z upośledzoną funkcją wątroby lub nerek, zdefiniowanymi jako bezpośrednia bilirubina w surowicy, bilirubina pośrednia i/lub alt, AST lub poziomy kreatyniny w surowicy> 2-krotność górnej granicy prawidłowej, chyba że uznano za związany z chłoniakiem.
  2. Pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego, zdefiniowani jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 × 10⁹/l lub płytki krwi <75 × 10⁹/l, chyba że nieprawidłowości hematologiczne są uważane za z powodu infiltracji szpiku kostnego przez chłoniak.
  3. Pacjenci, którzy doświadczyli neurotoksyczności stopnia ≥3 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca sklasyfikowanymi jako NYHA klasy III lub IV lub z frakcją wyrzutową lewej komory <50%lub z historią w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dowolnego z następujących następujących: ostrego zespołu wieńcowego, ostrej niewydolności serca (klasa III lub IV) lub znaczącej stężenia rytmu komorowego (np. Arresta komorowe (np. Arresta komorowa (pułapka kartaiarna).
  5. Pacjenci z AIDS, kiła lub aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopie/ml) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworami innymi niż chłoniak lub obecnie leczenie innych nowotworów, z wyjątkiem:

    ① Osoby, które otrzymały leczenie lecznicze i byli wolni od choroby przez ≥5 lat przed zapisaniem się;

    ② Pacjenci z odpowiednio leczonym nowotworami skóry bez melanoma, takimi jak rak podstawowy bez dowodów na chorobę;

    ③ Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem na miejscu szyjki macicy bez dowodów na chorobę.

  7. Pacjenci z innymi chorobami hematologicznymi (np. Hemofilia, dopłata szpikową) uważali za nieodpowiedni dla badania przeprowadzonego przez badacza.
  8. Pacjenci z ciężkimi aktywnymi infekcjami.
  9. Pacjenci, którzy przeszli operację 2 lub wyższej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Pacjenci z historią nadużywania substancji lub stanami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział lub ocenę badania, jak oceniono przez badacza.
  11. Każdy inny warunek, który badacz uważa za nieodpowiedni do rejestracji badań.
  12. Znana nadwrażliwość na dowolny składnik leków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceń skuteczność i bezpieczeństwo terapii wielorakiej w zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Aby zbadać działanie terapeutyczne inhibitora PD-1 w połączeniu z tenofowirem, chidamidem i lenalidomidem w zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz w celu oceny jego bezpieczeństwa i korzyści klinicznych w tej populacji pacjentów.
W tym badaniu bada nowy wielofunkcyjny schemat łączący inhibitor PD-1, tenofowir, chidamid i lenalidomid w przypadku nawrotowych/opornych na EBV zaburzeń limfoproliferacyjnych (LPDS). W przeciwieństwie do konwencjonalnych terapii koncentrujących się na samej przeciwwirusowej lub chemioterapii, podejście to integruje supresję przeciwwirusową, reaktywację epigenetyczną, modulację immunologiczną i blokadę punktów kontrolnych w celu uzyskania synergistycznego przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego działania. Wstępne dane pokazują skuteczne hamowanie EBV i regresję guza. Ta strategia oferuje obiecującą i wyraźną opcję terapeutyczną dla nowotworów limfatycznych napędzanych przez EBV odpornych na standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić 3-miesięczny ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w tym kompletne i częściowe odpowiedzi, u pacjentów z LPD związanym z EBV związanym z EBV leczonych inhibitorem PD-1, tenofowiorem, chidamidem i lenalidomidem.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia zgodnie z protokołem badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności. Pacjenci osiągający CR lub PR będą kontynuować leczenie, podczas gdy pacjenci z SD lub PD zostaną wycofani z badania.
Po 3 miesiącach leczenia zgodnie z protokołem badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności. Pacjenci osiągający CR lub PR będą kontynuować leczenie, podczas gdy pacjenci z SD lub PD zostaną wycofani z badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczny ogólny wskaźnik przeżycia w nawrotowych/opornych na leczenia zaburzeniach limfoproliferacyjnych związanych z EBV.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany po 24 miesiącach)
Odsetek pacjentów żyjących po 24 miesiącach po rozpoczęciu terapii skojarzonej Tirelizumabu.
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany po 24 miesiącach)
24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w nawrotowych/opornych na EBV zaburzeniach limfoproliferacyjnych.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci (oceniany po 24 miesiącach)
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 miesiącach na kryteria Lugano 2014.
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci (oceniany po 24 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Subskrybuj