熱狂的な乳児スウェーデンの研究 (FISS)
ヨーロッパおよび米国の小児救急部門（PED）に年間60日以下の約100万人の熱性乳児が存在します。 5％未満は髄膜炎または菌血症（浸潤性菌感染症-IBIS）と診断され、尿路感染症（UTI）で10-15％と診断されていますが、現在のガイドラインは、広範囲にわたる診断評価、入院、および広範囲の相互抗生物質による経験的治療を推奨しています。 このアプローチは、患者ケア、医療資源利用、環境の持続可能性に影響を与え、医療過剰使用に貢献する可能性があります。
Febrile Inferts Swedish Study（Fiss）は、スウェーデンの11のPEDで実施された前向き観察研究です。 参加サイトに贈る60日以下のすべての熱性乳児は資格があります。 発熱性源（FWS）を持つ乳児の管理に関する新しい臨床ガイドライン（FWS）は7つのPEDに実装され、4つのPEDは現在の標準的な慣行を継続し、比較グループとして機能します。
この研究は約2年間実行されると予想されており、最低2,500人の熱性乳児を募集することを目指しています
調査の概要
詳細な説明
背景
毎年、ヨーロッパと米国の小児救急部門（PED）に存在する60日以下の約100万人の熱性乳児。 以前の研究では、これらの乳児の2〜5％が髄膜炎または菌血症（浸潤性菌感染症-IBI）と診断され、尿路感染症（UTI）と10-15％が診断されていることが報告されています。 これらの感染の潜在的な重症度のため、現在のガイドラインは、包括的な診断評価、入院、および広域スペクトル抗生物質による経験的治療を推奨しています。 その結果、推定800,000人の乳児がSBIを確認することなく、毎年これらの介入を受けます。
これらの慣行は意図しない結果をもたらす可能性があります。 腰部の穿刺は、痛みを伴い、ストレスが多く、時間がかかり、病院の滞在が長いことに関連した試みに失敗する可能性があります。 早期の抗生物質曝露は、慢性疾患のリスクの増加とワクチン反応の減少と抗菌薬耐性に貢献していると関連しています。 入院は、合併症につながり、母乳育児を混乱させ、家族に経済的および感情的な負担を課す可能性があります。 日常的なテストは、過剰診断や医療過剰使用につながる可能性があります。 さらに、ヘルスケアの提供には環境への影響があり、各病院の就寝日は大幅な廃棄物とエネルギー消費を生み出します。
現在のガイドラインは、CRPやProcalcitoninなどのバイオマーカーのバイナリしきい値に依存しています。 また、乳児の状態や発熱特性など、臨床的文脈の考慮があり、個々の症例に合わない均一なアプローチをもたらします。
リスクの層別化と情報に基づいた意思決定をサポートするために、臨床および実験室の調査結果を統合する、より個別化された証拠に基づいたガイドラインが必要です。 不必要な介入を減らすガイドラインは、ケアを改善し、リソースの使用を最適化し、環境への影響を軽減する可能性があります。
Febrile Infants Swedish Study（FISS）は、新しい臨床ガイドラインを評価することを目指しています。
主な目的
60日以下の乳児の管理に関する新しいガイドラインを評価し、現在の実践と比較します。
二次的な目的
- 臨床データ（発熱、妊娠年齢、出生時体重、臨床症状/兆候、実験室の結果、診断）を収集するために、ガイドラインの改善とより個別化された管理ガイドラインの開発を可能にします。
- 60日以下の熱性乳児の管理における研究サイト間の新しいガイドラインとバリエーションの順守を説明するため。
研究デザイン
これは、スウェーデンの11のPEDでの多施設前向き観察研究になります。 研究PEDに提示されたすべての熱性乳児は、研究の資格があると見なされます。 新しいガイドラインは、60日以下の乳児のPEDS標準管理プロトコルとして実装されます。 4枚のPED（ウプサラ、ヨーテボリ、ヨンコーピ、カロリンスカストックホルム）では、60日以下の熱狂的な乳児の管理は現在の実践に従って継続され、これらのPEDは対照群としてこの研究に参加します。
研究集団
60日以下のすべての熱狂的な乳児は、研究PEDのいずれかに持ち込まれたすべての乳児は、研究の資格があると見なされます。
包含基準
- 年齢≤60日。
- 自宅またはPEDで測定された温度≥38.0C。
定義
発熱源（FWS）：体温≥38°Cとして定義され、自宅または小児救急部門（PED）で測定され、病歴と身体検査後の感染の特定可能な焦点なし。
深刻な細菌感染症（SBI）は、尿路感染症（UTI）、菌血症、または細菌性髄膜炎として定義されています。
尿路感染症（UTI）は、白血球エステラーゼまたは亜硝酸塩に陽性である尿ディップスティックとして定義され、（1）上皮吸引によって得られたサンプルの単一病原体の量の成長を伴う尿培養として定義されています。 （2）≥10,000コロニー形成ユニット（CFU）/mL「クリーンキャッチ」法またはカテーテルゼットによって得られたサンプルの単一病原体。
菌血症は、血液培養における細菌病原体の成長として定義されています。 コアグラーゼ - 陰性ブドウ球菌、プロピオニバクテリウムSPP、Bacillus cereus spp、micrococci、alpha溶血性連鎖球菌およびジフテロイドの存在は、臨床または実験室のパラメーターのために特に示されない限り、汚染物質と見なされました。
細菌性髄膜炎は、細菌病原体に対して脳脊髄液（CSF）培養またはCSFポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストの存在によって定義されます。 特に腰椎穿刺の前に抗生物質が投与された場合、血液培養および陰性CSF培養/PCRを伴うCSF細胞数の上昇など、細菌性髄膜炎の間接的または実験室の適応性を持つ症例は、細菌性髄膜炎と見なすことができます。
浸潤性菌感染症（IBI）は、細菌性髄膜炎または菌血症として定義されています。
遅延治療を受けたSBIは、初期管理で広範囲にわたる抗生物質を受けなかったSBIの乳児で見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- 電話番号：+4646178225
- メール：ioannis.orfanos@med.lu.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
主任研究者：
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Helsingborg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Helsingborg Hospital
-
コンタクト：
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
主任研究者：
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping、スウェーデン
- 募集
- Ryhov County Hospital
-
コンタクト：
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
主任研究者：
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad、スウェーデン
- 募集
- Kristianstad Central Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
主任研究者：
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital
-
コンタクト：
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
主任研究者：
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Malmo、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital
-
コンタクト：
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
主任研究者：
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
主任研究者：
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Sachs' Children and Youth Hospital
-
コンタクト：
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
主任研究者：
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
副調査官：
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
-
コンタクト：
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
主任研究者：
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad、スウェーデン
- 募集
- Ystad Hospital
-
コンタクト：
- Madeleine Touma, MD
-
主任研究者：
- Madeleine Touma, MD
-
Örebro、スウェーデン
- 募集
- Örebro university hospital
-
コンタクト：
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
主任研究者：
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 温度≥38.0C（自宅または小児救急部門で測定）
- 年齢≤60日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
60日以下の熱性乳児
小児救急部門に存在する60日以下の熱性乳児
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
髄膜炎、菌血症、および新しいガイドラインによって特定された尿路感染症と遅延のある治療を受けた患者の割合で髄膜炎、菌血症、尿路感染症で60日以下の熱性乳児の割合。
時間枠：10日間の出席
|
10日間の出席
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PEDを訪れた60日以下の熱性乳児の調査、抗生物質治療、および入院の割合。
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
60日以下の熱性乳児の間の髄膜炎、菌血症、および尿路感染症の有病率。
時間枠：10日間の出席
|
10日間の出席
|
|
発熱の期間と身長、妊娠年齢、出生時体重、母乳育児、臨床徴候と症状、および実験室の結果。
時間枠：1日目
|
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dnr 2024-05132-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。