高热婴儿瑞典研究 (FISS)
每年大约有100万个年龄≤60天的高温婴儿向欧洲和美国的小儿急诊科（PED）出席。 尽管不到5％被诊断出患有脑膜炎或菌血症（浸润性细菌感染 - IBIS），而尿路感染（UTI）（UTI）为10-15％，但当前的指南建议对广谱伴有蛋白酶的诊断性治疗进行广泛的诊断评估，住院和经验治疗。 这种方法可能有助于医疗过度使用，对患者护理，医疗保健资源利用和环境可持续性产生影响。
发热的婴儿瑞典研究（FISS）是一项在瑞典11个PED上进行的前瞻性观察性研究。 所有年龄≤60天的热火婴儿都符合参与地点的资格。 将在7个PED中实施一个新的无源发烧（FWS）婴儿管理婴儿的临床指南，而4个PED将继续进行当前的标准实践，并作为比较组。
该研究预计将运行大约两年，旨在招募至少2500名发热婴儿
研究概览
详细说明
背景
每年，大约一百万的高温婴儿≤60天，欧洲和美国的小儿急诊科（PED）。 先前的研究报告说，这些婴儿中有2-5％被诊断出患有脑膜炎或菌血症（浸润性细菌感染-IBIS），尿路感染（UTI）为10-15％。 由于这些感染的潜在严重程度，当前的指南建议对广谱抗生素进行全面的诊断评估，住院和经验治疗。 因此，估计每年有80万婴儿接受这些干预措施，但没有确认的SBI。
这些实践可能会带来意想不到的后果。 腰穿点可能会很痛苦，压力和耗时，并且与住院更长的住院时间有关。 早期的抗生素暴露与慢性病风险增加和疫苗反应降低有关，并导致抗菌素耐药性。 住院可能导致并发症，破坏母乳喂养，并对家庭施加经济和情感负担。 常规测试会导致过度诊断和医疗过度使用。 此外，医疗保健提供具有环境影响，每个医院医院的日期都会产生大量的废物和能源消耗。
当前的指南依赖于CRP和Procalcitonin等生物标志物的二元阈值。 他们还缺乏对临床环境的考虑，例如婴儿的状况或发烧特征，导致一种可能不适合个体病例的统一方法。
需要更多个性化的，基于证据的指南，以整合临床和实验室发现，以支持风险分层和明智的决策。 Guidelines that reduce unnecessary interventions may improve care, optimize resource use, and lessen environmental impact.
发热的婴儿瑞典研究（FISS）旨在评估新的临床指南。
主要目的
评估新的针对≤60天的婴儿的管理指南，并与当前的实践相比。
次要目标
- 收集临床数据（发烧的高度/持续时间，胎龄，出生体重，临床症状/体征，实验室结果，诊断），这将使指南的改善和制定更个性化的管理指南。
- 描述遵守新指南和研究地点之间的差异，在≤60天的好评婴儿管理中。
研究设计
这将是瑞典11个PED的多中心前瞻性观察研究。 呈现在研究PED的所有热火婴儿都将被视为符合该研究的资格。 新指南将作为PEDS标准管理方案实施，用于≤60天的婴儿使用7个PEDS的婴儿（Lund，Malmö，Helsingborg，Kristianstad，Ystad，Ystad，Örebro，Sachsska-Stockholm）。 在4个PEDS（Uppsala，Gothenburg，Jönköping和Karolinska-Stockholm）中，根据当前的实践，将继续进行≤60天的高温婴儿的管理，这些PED将作为对照组作为对照组参与这项研究
研究人群
所有带给任何研究PED的高温婴儿均被认为有资格参加该研究。
纳入标准
- 年龄≤60天。
- 温度≥38.0C在家中或ped中测量。
定义
没有来源的发烧（FWS）：定义为体温≥38°C，在家庭或小儿急诊科（PED）中测量，在病史和身体检查后没有可识别的感染重点。
严重的细菌感染（SBI）定义为尿路感染（UTI），细菌或细菌性脑膜炎。
尿路感染（UTI）被定义为白细胞酯酶或亚硝酸盐的尿液量油量和尿培养，其生长（1）通过肩ub膜上抽吸获得的样品中的任何数量的单个病原体； （2）通过“清洁捕获”方法或导管插入获得的样品中的单个病原体的≥10,000个集落形成单位（CFU）/ml。
菌血症被定义为在血液培养中细菌病原体的生长。 凝聚酶 - 阴性葡萄球菌，丙片杆菌，蜡杆菌spp，微球菌，α溶血性链球菌和二螺旋类细胞类动物的存在被认为是污染物，除非另有指示，否则另有说明是因为临床或实验室参数。
细菌性脑膜炎是由脑脊液（CSF）培养或CSF聚合酶链反应（PCR）检测细菌病原体阳性的定义。 具有间接临床或实验室脑膜炎的临床或实验室指征的病例，例如呈阳性血液培养的CSF细胞计数和CSF培养/PCR阴性的病例，尤其是如果在腰椎刺穿之前给出抗生素，可以将其视为细菌性脑膜炎，
侵入性细菌感染（IBI）被定义为细菌性脑膜炎或细菌血症。
延迟治疗的SBI将被认为是患有SBI的婴儿，他们在初始管理中未接受广谱抗生素。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- 电话号码：+4646178225
- 邮箱：ioannis.orfanos@med.lu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Pia Laurin, Senior Consultant
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首席研究员：
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Helsingborg、瑞典
- 尚未招聘
- Helsingborg Hospital
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接触：
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
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首席研究员：
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping、瑞典
- 招聘中
- Ryhov County Hospital
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接触：
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
首席研究员：
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad、瑞典
- 招聘中
- Kristianstad Central Hospital
-
接触：
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
首席研究员：
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital
-
接触：
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
首席研究员：
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Malmo、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital
-
接触：
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
首席研究员：
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
首席研究员：
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Sachs' Children and Youth Hospital
-
接触：
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
首席研究员：
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
副研究员：
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
-
接触：
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
首席研究员：
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad、瑞典
- 招聘中
- Ystad Hospital
-
接触：
- Madeleine Touma, MD
-
首席研究员：
- Madeleine Touma, MD
-
Örebro、瑞典
- 招聘中
- Örebro University Hospital
-
接触：
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
首席研究员：
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 温度≥38.0C（在家中或小儿急诊室测量）
- 年龄≤60天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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≤60天的发热婴儿
≤60天的高温婴儿出席儿科急诊室
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新指南鉴定出脑膜炎，菌血症和尿路感染的高温婴儿的比例以及接受延迟治疗的人的比例。
大体时间：10天出勤
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10天出勤
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参观PED的高温婴儿的调查，抗生素治疗和住院比例。
大体时间：第一天
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第一天
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脑膜炎，菌血症和尿路感染的患病率≤60天。
大体时间：10天出勤
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10天出勤
|
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发烧的持续时间和高度，胎龄，出生体重，母乳喂养，临床体征和症状以及实验室结果。
大体时间：第一天
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第一天
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dnr 2024-05132-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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