Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febrile spædbørn svensk undersøgelse (FISS)

1. april 2026 opdateret af: Orfanos Ioannis, Region Skane

Cirka en million feberbørn i alderen ≤60 dage til stede årligt til pædiatriske akutafdelinger (PED'er) i Europa og USA. Selvom færre end 5% er diagnosticeret med meningitis eller bakteræmi (invasive bakterieinfektioner-IBIS) og 10-15% med urinvejsinfektioner (UTI'er), anbefaler de nuværende retningslinjer omfattende diagnostiske evalueringer, hospitalisering og empirisk behandling med bredspektrum parenterale antibriotika. Denne tilgang kan bidrage til medicinsk overforbrug med implikationer for patientpleje, sundhedsudnyttelse af sundhedsvæsenet og miljømæssig bæredygtighed.

De febrile spædbørn Swedish Study (FISS) er en potentiel observationsundersøgelse udført på tværs af 11 PED'er i Sverige. Alle feberbørn i alderen ≤60 dage, der præsenterer for deltagende steder, er berettiget. En ny klinisk retningslinje for håndtering af spædbørn med feber uden kilde (FWS) vil blive implementeret i 7 PED'er, mens 4 PED'er fortsætter med den aktuelle standardpraksis og tjener som en sammenligningsgruppe.

Undersøgelsen forventes at køre i cirka to år og sigter mod at rekruttere mindst 2.500 febrile spædbørn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Hvert år, omkring en million feberbørn i alderen ≤60 dage, der er til stede for pædiatriske akutafdelinger (PED'er) i Europa og USA. Tidligere undersøgelser rapporterer, at 2-5% af disse spædbørn diagnosticeres med meningitis eller bakteræmi (invasive bakterieinfektioner-IBIS) og 10-15% med urinvejsinfektioner (UTI'er). På grund af den potentielle sværhedsgrad af disse infektioner anbefaler de nuværende retningslinjer omfattende diagnostiske evalueringer, indlæggelse og empirisk behandling med bredspektret antibiotika. Derfor gennemgår anslået 800.000 spædbørn disse interventioner årligt uden bekræftet SBI.

Denne praksis kan have utilsigtede konsekvenser. Lumbale punkteringer kan være smertefulde, stressende og tidskrævende med mislykkede forsøg knyttet til længere hospitalophold. Tidlig antibiotisk eksponering er blevet forbundet med øgede risici ved kroniske tilstande og reduceret vaccinrespons og bidrager til antimikrobiel resistens. Hospitalisering kan føre til komplikationer, forstyrre amning og pålægge familier økonomiske og følelsesmæssige byrder. Rutinemæssig test kan resultere i overdiagnose og medicinsk overforbrug. Derudover har levering af sundhedsvæsenet miljømæssige konsekvenser, hvor hver dag på hospitalet genererer betydeligt affald og energiforbrug.

Aktuelle retningslinjer er afhængige af binære tærskler for biomarkører såsom CRP og procalcitonin. De mangler også overvejelse af klinisk kontekst, såsom spædbarnets tilstand eller feberegenskaber, hvilket resulterer i en ensartet tilgang, der muligvis ikke passer til individuelle tilfælde.

Der er behov for mere individualiserede, evidensbaserede retningslinjer, der integrerer kliniske og laboratoriefund for at understøtte risikostratificering og informeret beslutningstagning. Retningslinjer, der reducerer unødvendige interventioner, kan forbedre pleje, optimere ressourcebrug og mindske miljøpåvirkningen.

De Febrile -spædbørn Swedish Study (FISS) sigter mod at evaluere en ny klinisk retningslinje.

Primært mål

At evaluere den nye retningslinje for styring af spædbørn i alderen ≤60 dage og sammenligne med den aktuelle praksis.

Sekundære mål

  • At indsamle kliniske data (højde/varighed af feber, svangerskabsalder, fødselsvægt, kliniske symptomer/tegn, laboratorieresultater, diagnoser), som vil muliggøre forbedring af retningslinjen og udviklingen af ​​en mere individualiseret styringsretningslinje.
  • For at beskrive overholdelse af den nye retningslinje og variation mellem undersøgelsesstederne i styringen af ​​febrile spædbørn i alderen ≤60 dage.

Undersøgelsesdesign

Dette vil være en multicenterprospektiv observationsundersøgelse i 11 PED'er i Sverige. Alle feberbørn, der blev præsenteret for undersøgelserne, vil blive betragtet som berettigede til undersøgelsen. Den nye retningslinje vil blive implementeret som PEDS Standard Management Protocol for spædbørn i alderen ≤60 dage med FWS i 7 PEDS (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). I 4 PED'er (Uppsala, Göteborg, Jönköping og Karolinska-Stockholm) vil forvaltningen af ​​feberbørn i alderen ≤60 dage fortsætte i henhold til den nuværende Praxis, og disse PED'er vil deltage i denne undersøgelse som en kontrolgruppe

Undersøgelsespopulation

Alle feberbørn i alderen ≤60 dage, der er bragt til nogen af ​​de undersøgelser af undersøgelsen, vil blive betragtet som berettigede til undersøgelsen.

Inkluderingskriterier

  1. Alder ≤60 dage.
  2. Temperatur ≥38,0 C målt enten hjemme eller ved PED.

Definitioner

Feber uden kilde (FWS): defineret som en kropstemperatur ≥38 ° C, målt enten derhjemme eller i den pædiatriske akuttafdeling (PED) uden et identificerbart fokus på infektion efter medicinsk historie og fysisk undersøgelse.

Alvorlig bakterieinfektion (SBI) er defineret som en urinvejsinfektion (UTI), bakteræmi eller bakteriel meningitis.

Urinvejsinfektion (UTI) defineres som urin -målepikel positiv for leukocytesterase eller nitrit og en urinkultur med vækst på (1) ethvert antal af et enkelt patogen i prøver opnået ved suprapubisk aspiration; (2) ≥10.000 koloniedannende enheder (CFU)/ml af et enkelt patogen i prøver opnået ved en 'ren fangst' metode eller kateterisering.

Bakteræmi defineres som vækst af et bakterielt patogen i en blodkultur. Tilstedeværelsen af ​​koagulase-negative stafylokokker, Propionibacterium spp, bacillus cereus spp, mikrokokker, alfa-hæmolytiske streptokokker og difteroider blev betragtet som forurenende stoffer, medmindre andet er angivet på grund af kliniske eller laboratorieparametre.

Bakteriel meningitis er defineret af tilstedeværelsen af ​​en cerebrospinalvæske (CSF) -kultur eller en CSF -polymerasekædereaktion (PCR) -test positiv for et bakterielt patogen. Tilfælde med indirekte kliniske eller laboratorieindikationer af bakteriel meningitis, såsom forhøjet CSF -celletælling med positiv blodkultur og negativ CSF -kultur/PCR, især hvis antibiotika gives før lændepunktet, kan betragtes som bakteriel meningitis,

Invasiv bakterieinfektion (IBI) defineres som bakteriel meningitis eller bakteræmi.

Forsinket behandlet SBI vil blive betragtet hos spædbørn med en SBI, der ikke modtog bredspektret antibiotika ved den indledende ledelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekruttering
        • Kristianstad Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Ledende efterforsker:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Sverige
        • Rekruttering
        • Ystad Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Touma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Sverige
        • Rekruttering
        • Örebro university hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle feberbørn i alderen ≤60 dage, der er bragt til nogen af ​​de pædiatriske akuttafdelinger, vil blive betragtet som berettigede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Temperatur ≥38,0 C (målt enten derhjemme eller på den pædiatriske akuttafdeling)
  • Alder ≤60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Febrile spædbørn i alderen ≤60 dage
Febrile spædbørn i alderen ≤60 dage, der præsenterer for den pædiatriske akuttafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​feberbørn i alderen ≤60 dage med meningitis, bakteræmi og urinvejsinfektion identificeret ved den nye retningslinje og andelen af ​​dem, der modtog behandling med forsinkelse.
Tidsramme: 10 dages deltagelse
10 dages deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​undersøgelser, antibiotiske behandlinger og hospitaliseringer blandt feberbørn i alderen ≤60 dage, der besøgte PED.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forekomsten af ​​meningitis, bakteræmi og urinvejsinfektion blandt feberbørn i alderen ≤60 dage.
Tidsramme: 10 dages deltagelse
10 dages deltagelse
Varighed og højde af feber, svangerskabsalder, fødselsvægt, amning, kliniske tegn og symptomer og laboratorieresultater.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Faktiske)

21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2024-05132-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt, der ikke indeholder nogen personlige data, vil være tilgængelige efter offentliggørelse efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Begyndt 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner