Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzkie studium niemowląt gorączki (FISS)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Orfanos Ioannis, Region Skane

Około miliona gorączkowych niemowląt w wieku ≤60 dni obecnych rocznie dla oddziałów ratunkowych pediatrycznych (PED) w Europie i Stanach Zjednoczonych. Chociaż zdiagnozowano mniej niż 5% zapalenie opon mózgowych lub bakterie (inwazyjne zakażenia bakteryjne-IBIS) oraz 10-15% z infekcjami dróg moczowych (UTIS), bieżące wytyczne zalecają obszerne oceny diagnostyczne, hospitalizację i leczenie empiryczne z antybiotykami o szerokim spektlum. Podejście to może przyczynić się do nadużywania medycznego, z implikacjami dla opieki nad pacjentem, wykorzystaniem zasobów zdrowotnych i zrównoważonego rozwoju środowiska.

Szwedzkie badanie niemowląt gorączkowych (FISS) to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w 11 PED w Szwecji. Kwalifikują się wszystkie niemowlęta gorączkowe w wieku ≤60 dni przedstawiających uczestniczące miejsca. Nowe wytyczne kliniczne dotyczące zarządzania niemowląt z gorączką bez źródła (FWS) zostaną wdrożone w 7 PED, a 4 PED będą kontynuowane z obecną standardową praktyką i służy jako grupa porównawcza.

Oczekuje się, że badanie będzie działać przez około dwa lata i ma na celu rekrutację co najmniej 2500 niemowląt gorączki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

TŁO

Każdego roku około miliona gorączkowych niemowląt w wieku ≤60 dni obecnych oddziałom ratunkowym pediatrycznym (PED) w Europie i Stanach Zjednoczonych. Poprzednie badania wykazały, że 2-5% tych niemowląt zdiagnozowano zapalenie opon mózgowych lub bakteriemia (inwazyjne zakażenia bakteryjne-IBI) i 10-15% z infekcjami dróg moczowych (ZUM). Ze względu na potencjalną nasilenie tych zakażeń obecne wytyczne zalecają kompleksowe oceny diagnostyczne, hospitalizację i leczenie empiryczne antybiotykami o szerokim spektrum. W związku z tym około 800 000 niemowląt przechodzi te interwencje rocznie bez potwierdzonego SBI.

Praktyki te mogą mieć niezamierzone konsekwencje. Kłucia lędźwiowe mogą być bolesne, stresujące i czasochłonne, z nieudanymi próbami związanymi z dłuższymi pobyty szpitalnymi. Wczesna ekspozycja na antybiotyki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych i zmniejszoną odpowiedzią na szczepionkę i przyczynia się do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Hospitalizacja może prowadzić do powikłań, zakłócać karmienie piersią i nakładać na rodziny obciążenia finansowe i emocjonalne. Rutynowe testy mogą powodować nadmierne diagnozę i nadużywanie medyczne. Ponadto dostarczanie opieki zdrowotnej ma implikacje środowiskowe, przy czym każdy dzień szpitalnego generuje znaczne zużycie odpadów i energii.

Obecne wytyczne opierają się na progach binarnych dla biomarkerów, takich jak CRP i prokalcytonina. Brakuje im również kontekstu klinicznego, takiego jak stan niemowlęcia lub cechy gorączki, co powoduje jednolite podejście, które może nie pasować do poszczególnych przypadków.

Istnieje potrzeba bardziej zindywidualizowanych, opartych na dowodach wytycznych, które integrują wyniki kliniczne i laboratoryjne w celu wsparcia stratyfikacji ryzyka i świadomego podejmowania decyzji. Wytyczne, które zmniejszają niepotrzebne interwencje, mogą poprawić opiekę, zoptymalizować wykorzystanie zasobów i zmniejszyć wpływ na środowisko.

Szwedzkie badanie niemowląt (FISS) ma na celu ocenę nowych wytycznych klinicznych.

Główny cel

Aby ocenić nowe wytyczne dotyczące zarządzania niemowlętami w wieku ≤60 dni i porównywać z obecną praktyką.

Cele drugorzędne

  • W celu zebrania danych klinicznych (wysokość/czas trwania gorączki, wiek ciążowy, waga urodzeniowa, objawy kliniczne/oznaki, wyniki laboratoryjne, diagnozy), co umożliwi poprawę wytycznych i opracowanie bardziej zindywidualizowanego wytycznego zarządzania.
  • Opisać przestrzeganie nowych wytycznych i zmienności między miejscami badań w leczeniu niemowląt gorączkowych w wieku ≤60 dni.

Projekt badania

Będzie to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w 11 PED w Szwecji. Wszystkie niemowlęta gorączkowe przedstawione badaniu PED będą uważane za kwalifikujące się do badania. Nowe wytyczne zostaną wdrożone jako standardowy protokół zarządzania PEDS dla niemowląt w wieku ≤60 dni z FWS w 7 PED (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). W 4 PED (Uppsala, Gothenburg, Jönköping i Karolinska-Stockholm) postępowanie z gorączkami niemowląt w wieku ≤60 dni będzie kontynuowane zgodnie z obecną Praxis, a te PED będą uczestniczyć w tym badaniu jako grupa kontrolna

Populacja badana

Wszystkie niemowlęta gorączkowe w wieku ≤60 dni przyniesione do dowolnego z badań będą uważane za kwalifikujące się do badania.

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≤60 dni.
  2. Temperatura ≥38,0 c mierzona w domu lub w PED.

Definicje

Gorączka bez źródła (FWS): zdefiniowana jako temperatura ciała ≥38 ° C, mierzona w domu lub na oddziale ratunkowym pediatrycznym (PED), bez możliwego do zidentyfikowania infekcji po historii medycznej i badaniu fizykalnym.

Poważna infekcja bakteryjna (SBI) jest zdefiniowana jako infekcja dróg moczowych (UTI), bakteriemia lub bakteryjne zapalenie opon mózgowych.

Zakażenie dróg moczowych (UTI) jest zdefiniowane jako dodatnio wkładki moczu pod względem esterazy leukocytowej lub azotynu oraz hodowli moczu o wzroście (1) dowolnej ilości pojedynczego patogenu w próbkach uzyskanych przez aspirację nadprapubiczną; (2) ≥10 000 jednostek tworzących kolonię (CFU)/ml pojedynczego patogenu w próbkach uzyskanych metodą „czystego połowu” lub cewnikowania.

Bakteriemia definiuje się jako wzrost patogenu bakteryjnego w hodowli krwi. Obecność gronkowca koagulazy-negatywnego, propionibacterium spp, Bacillus fereus spp, mikrokokaty, alfa hemolitycznych streptococci i błonotników uznano za zanieczyszczenia, chyba że wskazano inaczej z powodu parametrów klinicznych lub laboratoryjnych.

Bakteryjne zapalenie opon mózgowych definiuje się przez obecność hodowli płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy CSF (PCR) dodatni dla patogenu bakteryjnego. Przypadki z pośrednim klinicznym lub laboratoryjnym wskazaniami bakteryjnego zapalenia opon mózgowych, takie jak podwyższona liczba komórek CSF z dodatnią hodowlą krwi i ujemną hodowlę/PCR, szczególnie jeśli antybiotyki są podawane przed nakłucie lędźwiowym, można uznać za bakteryjne zapalenie opon mózgowych,

Inwazyjna infekcja bakteryjna (IBI) definiuje się jako bakteryjne zapalenie opon mózgowych lub bakteriemia.

Opóźnione leczone SBI będzie traktowane u niemowląt z SBI, które nie otrzymały antybiotyków o szerokim spektrum.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Główny śledczy:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Główny śledczy:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Kristianstad Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Główny śledczy:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Główny śledczy:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Główny śledczy:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Ystad Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Touma, MD
        • Główny śledczy:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Örebro university hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta gorączkowe w wieku ≤60 dni przyniesione do każdego z badań u dzieci, zostaną uznane za kwalifikujące się do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Temperatura ≥38,0 c (mierzona w domu lub na oddziale ratunkowym pediatrycznym)
  • Wiek ≤60 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Gorączkowe niemowlęta w wieku ≤60 dni
Porodowe niemowlęta w wieku ≤60 dni, które prezentują się w oddziale ratunkowym pediatrycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek gorączkowych niemowląt w wieku ≤60 dni z zapaleniem opon mózgowych, bakteriemia i zakażenie dróg moczowych zidentyfikowane na podstawie nowych wytycznych oraz odsetek osób, które otrzymały leczenie z opóźnieniem.
Ramy czasowe: 10 dni frekwencji
10 dni frekwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek badań, zabiegów antybiotyków i hospitalizacji wśród gorączkowych niemowląt w wieku ≤60 dni, które odwiedziły PED.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Częstość występowania zapalenia opon mózgowych, bakteriemii i infekcji dróg moczowych wśród niemowląt gorączkowych w wieku ≤60 dni.
Ramy czasowe: 10 dni frekwencji
10 dni frekwencji
Czas trwania i wysokość gorączki, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, karmienie piersią, objawy kliniczne oraz wyniki laboratoryjne.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2024-05132-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe zestawy danych, które nie zawierają żadnych danych osobowych, będą dostępne po publikacji na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając od 2 lat i kończąc 4 lata po opublikowaniu wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj