열성 유아 스웨덴어 연구 (FISS)
유럽과 미국의 소아 응급실 (PED)에 매년 약 60 일 이하의 약 1 백만 개의 열량 영아. 5% 미만이 수막염 또는 균혈증 (침습성 박테리아 감염 -IBI)으로 진단되고 요로 감염 (UTIS)이 10-15%로 진단되지만, 현재 지침은 광범위한 경관 적 항생제로 광범위한 진단 평가, 입원 및 경험적 치료를 권장합니다. 이 접근법은 환자 치료, 의료 자원 활용 및 환경 지속 가능성에 영향을 미치는 의료 과용에 기여할 수 있습니다.
열성 영아 스웨덴어 연구 (FISS)는 스웨덴의 11 개 PED에 걸쳐 수행 된 전향 적 관찰 연구입니다. 참여 장소에 나타나는 ≤60 일의 모든 열성 영아는 자격이 있습니다. FWS (Fever)가없는 영아 관리를위한 새로운 임상 가이드 라인 (FWS)은 7 개의 PED에서 구현 될 것이며, 4 개의 PED는 현재 표준 실습을 계속하고 비교 그룹 역할을합니다.
이 연구는 약 2 년 동안 진행될 것으로 예상되며 최소 2,500 명의 Fermile 영아를 모집하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
매년, 유럽과 미국의 소아 응급실 (PED)에 60 일 이하의 약 백만 개의 열성 영아가 존재합니다. 이전의 연구에 따르면이 영아의 2-5%가 수막염 또는 세균성 (침습성 박테리아 감염 -IBI)과 요로 감염 (UTI)이 10-15%로 진단된다고보고했습니다. 이러한 감염의 잠재적 인 심각성으로 인해 현재의 지침은 광범위한 항생제로 포괄적 인 진단 평가, 입원 및 경험적 치료를 권장합니다. 결과적으로, 약 80 만 명의 영아가 SBI를 확인하지 않고 매년 이러한 개입을 겪습니다.
이러한 관행은 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 요추 구멍은 더 긴 병원 체류와 관련된 시도가 실패하면서 고통스럽고 스트레스가 많으며 시간이 많이 걸릴 수 있습니다. 초기 항생제 노출은 만성 상태의 위험 증가 및 백신 반응 감소와 관련이 있으며 항균성 내성에 기여합니다. 입원은 합병증으로 이어지고 모유 수유를 방해하며 가족에게 재정적, 정서적 부담을 부과 할 수 있습니다. 일상적인 테스트는 과장된 진단과 의학적 남용을 초래할 수 있습니다. 또한 의료 서비스 제공은 환경 적 영향을 미치며 각 병원 침대의 날에는 상당한 폐기물과 에너지 소비가 발생합니다.
현재 지침은 CRP 및 프로 칼시토닌과 같은 바이오 마커의 이진 임계 값에 의존합니다. 또한 영아의 상태 또는 열 특성과 같은 임상 적 맥락에 대한 고려가 부족하여 개별 사례에 맞지 않는 균일 한 접근법이 발생합니다.
임상 및 실험실 결과를 통합하여 위험 계층화 및 정보에 입각 한 의사 결정을 지원하는보다 개별화 된 증거 기반 지침이 필요합니다. 불필요한 중재를 줄이는 지침은 치료를 개선하고, 자원 사용을 최적화하며, 환경 영향을 줄일 수 있습니다.
열성 영아 스웨덴어 연구 (FISS)는 새로운 임상 가이드 라인을 평가하는 것을 목표로합니다.
주요 목표
60 일 이하의 영아 관리를위한 새로운 지침을 평가하고 현재의 실천과 비교합니다.
이차 목표
- 임상 데이터 (발열의 높이/기간, 임신 연령, 출생 체중, 임상 증상/징후, 실험실 결과, 진단)를 수집하기 위해 지침의 개선 및보다 개별화 된 관리 가이드 라인의 개발을 가능하게합니다.
- 새로운 지침에 대한 준수와 60 일 이하의 열성 영아 관리에서 연구 장소 간의 변동을 설명합니다.
학습 디자인
이것은 스웨덴의 11 개 PED에서 다기관 전향 적 관찰 연구가 될 것입니다. 연구 PED에 제시된 모든 열성 영아는 연구 자격이있는 것으로 간주됩니다. 새로운 지침은 7 개 PED (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm)에서 FWS를 사용하여 60 일 이하의 영아를위한 PEDS 표준 관리 프로토콜로 구현 될 것입니다. 4 개의 PED (Uppsala, Gothenburg, Jönköping 및 Karolinska-Stockholm)에서 60 일 이하의 열성 영아의 관리는 현재의 praxis에 따라 계속 될 것이며 이러한 PED는이 연구에 대조군으로 참여할 것입니다.
연구 인구
연구 PED에 가져온 모든 실물 영아는 연구 PED에 가져 오는 자격이있는 것으로 간주됩니다.
포함 기준
- 나이 ≤60 일.
- 온도 ≥38.0 C 집이나 PED에서 측정되었습니다.
정의
소스가없는 열 (FWS) : 체온 ≥38 ° C로 정의되어 집이나 소아 응급실 (PED)에서 측정 된 병력 및 신체 검사 후 감염의 초점을 식별 할 수 없습니다.
심각한 박테리아 감염 (SBI)은 요로 감염 (UTI), 균혈증 또는 세균성 수막염으로 정의됩니다.
소변 감염 (UTI)은 백혈구 에스테라 라제 또는 아질산염에 양성인 소변 딥 스틱으로 정의되고 (1) Suprapubic 흡인에 의해 얻어진 샘플에서 단일 병원체의 모든 양의 성장을 갖는 소변 배양; (2) '클린 캐치'방법 또는 카테터 삽입에 의해 얻어진 샘플에서 단일 병원체의 ≥10,000 콜로니 형성 단위 (CFU)/ml.
균혈증은 혈액 배양에서 박테리아 병원체의 성장으로 정의됩니다. 응고 효소- 음성 포도상 구균, 프로 피오니 바테 리움 SPP, 바실러스 세레 우스 SPP, 미세 구균, 알파 혈합 연쇄상 구균 및 디프 테로이드의 존재는 임상 또는 실험실 파라미터로 인해 달리 표시되지 않는 한 오염 물질로 간주되었다.
박테리아 수막염은 뇌척수액 (CSF) 배양 또는 CSF 중합체 연쇄 반응 (PCR) 시험의 존재에 의해 정의됩니다. 박테리아 병원체에 대해 양성. 긍정적 인 혈액 배양 및 부정적인 CSF 배양/PCR과 같은 상승 된 CSF 세포 수와 같은 세균성 수막염의 간접적 임상 또는 실험실 표시가있는 경우, 특히 요추 천자 이전에 항생제가 제공되는 경우 박테리아 수막염으로 간주 될 수 있습니다.
침습성 박테리아 감염 (IBI)은 박테리아 수막염 또는 세균 혈증으로 정의됩니다.
지연된 처리 SBI는 초기 관리에서 광범위한 항생제를받지 않은 SBI를 가진 영아에서 간주 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- 전화번호: +4646178225
- 이메일: ioannis.orfanos@med.lu.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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수석 연구원:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Helsingborg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Helsingborg Hospital
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연락하다:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, 스웨덴
- 모병
- Ryhov County Hospital
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연락하다:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
수석 연구원:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, 스웨덴
- 모병
- Kristianstad Central Hospital
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연락하다:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
수석 연구원:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital
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연락하다:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
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수석 연구원:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
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Malmo, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital
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연락하다:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
수석 연구원:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
수석 연구원:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sachs' Children and Youth Hospital
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연락하다:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
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부수사관:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
수석 연구원:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad, 스웨덴
- 모병
- Ystad Hospital
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연락하다:
- Madeleine Touma, MD
-
수석 연구원:
- Madeleine Touma, MD
-
Örebro, 스웨덴
- 모병
- Örebro university hospital
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연락하다:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 온도 ≥38.0 C (가정 또는 소아 응급실에서 측정)
- 나이 ≤60 일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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60 일 이하의 열성 영아
소아 응급실에 나타나는 ≤60 일의 열성 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 지침으로 확인 된 수막염, 균혈증 및 요로 감염으로 60 일 이하의 열성 영아의 비율 및 지연으로 치료를받은 사람들의 비율.
기간: 10 일의 출석
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10 일의 출석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PED를 방문한 60 일 이하의 열성 영아의 조사, 항생제 치료 및 입원의 비율.
기간: 1 일
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1 일
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60 일 이하의 열성 영아의 수막염, 세균성 및 요로 감염의 유병률.
기간: 10 일의 출석
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10 일의 출석
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열의 기간 및 키, 임신 연령, 출생 체중, 모유 수유, 임상 징후 및 증상 및 실험실 결과.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2024-05132-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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