Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumeiset vastasyntyneet ruotsalainen tutkimus (FISS)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Orfanos Ioannis, Region Skane

Noin miljoona kuumeista ≤60 päivää vuoden ikäisiä lapsia, jotka ovat läsnä vuosittain lastenhoitoosastoille (PED) Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Vaikka alle 5%: lla diagnosoidaan meningiitti tai baktereemia (invasiiviset bakteeri-infektiot-IBIS) ja 10-15% virtsatieinfektioilla (UTI), nykyiset ohjeet suosittelevat laajoja diagnostisia arviointeja, sairaalahoitoa ja empiiristä hoitoa laajavaikutteisilla parenteraalisilla antibiooteilla. Tämä lähestymistapa voi vaikuttaa lääketieteelliseen liialliseen käyttöön, sillä sillä on vaikutuksia potilaan hoitoon, terveydenhuollon resurssien hyödyntämiseen ja ympäristön kestävyyteen.

Ruotsalainen tutkimus (FISS) on kuumeiset pikkulasten tutkimukset, jotka tehdään 11 ​​Ruotsin PED: n aikana. Kaikki ≤60 päivän ikäiset kuumeiset vastasyntyneet osallistuvat sivustoille ovat kelvollisia. Uusi kliininen ohje kuumekumeiden hallintaan ilman lähdettä (FWS) toteutetaan 7 PED: ssä, kun taas 4 PED: tä jatkuu nykyisen standardikäytännön kanssa ja toimii vertailuryhmänä.

Tutkimuksen odotetaan kestävän noin kaksi vuotta, ja sen tavoitteena on rekrytoida vähintään 2500 kuumeinen vastasyntynyt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Joka vuosi noin miljoona kuumeista §: tä ≤60 päivää on läsnä lastenhoitoosastoille (PED) Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Aikaisemmissa tutkimuksissa todetaan, että 2–5 prosentilla näistä lapsista diagnosoidaan meningiitti tai bakteeria (invasiiviset bakteeri-infektiot-IBIS) ja 10-15% virtsatieinfektioilla (UTI). Näiden infektioiden mahdollisen vakavuuden vuoksi nykyisissä ohjeissa suositellaan kattavia diagnostisia arviointeja, sairaalahoitoa ja empiiristä hoitoa laajavaikutteisilla antibiooteilla. Tämän seurauksena arviolta 800 000 pikkulapsia käy läpi nämä interventiot vuodessa ilman vahvistettua SBI: tä.

Näillä käytännöillä voi olla tahattomia seurauksia. Lannerangan puhkaisut voivat olla tuskallisia, stressaavia ja aikaa vieviä, epäonnistuneilla yrityksillä, jotka liittyvät pidempiin sairaalahoitoihin. Varhaiseen antibioottialtistukseen on liitetty lisääntyneitä kroonisten tilojen riskejä ja vähentynyt rokotevaste ja se edistää antimikrobisen resistenssin. Sairaalahoito voi johtaa komplikaatioihin, häiritä imettämistä ja asettaa perheille taloudellisia ja emotionaalisia taakkoja. Rutiinitestaus voi johtaa ylimääräiseen diagnoosiin ja lääketieteelliseen liialliseen käyttöön. Lisäksi terveydenhuollon toimituksella on ympäristövaikutuksia, kun jokainen sairaala-päivä tuottaa merkittävää jätteiden ja energiankulutusta.

Nykyiset ohjeet luottavat biomarkkereiden, kuten CRP: n ja prokalsitoniinin, binaarikynnysarvoihin. Heillä ei ole myös huomioon kliinistä tilannetta, kuten vastasyntyneen tilan tai kuumeominaisuuksia, mikä johtaa yhtenäiseen lähestymistapaan, joka ei välttämättä sovi yksittäisiin tapauksiin.

Tarvitaan yksilöllisempiä, näyttöön perustuvia ohjeita, jotka yhdistävät kliiniset ja laboratoriotulokset riskien stratifikaation ja tietoisen päätöksenteon tukemiseksi. Ohjeet, jotka vähenevät tarpeettomia interventioita, voivat parantaa hoitoa, optimoida resurssien käyttöä ja vähentää ympäristövaikutuksia.

Ruotsin tutkimuksen (FISS) kuumeiset imeväiset pyrkivät arvioimaan uutta kliinistä ohjeita.

Päätavoite

Arvioida uusi suuntaviiva ≤60 päivän ikäisten lasten hallinnolle ja verrata nykyisiin käytännöihin.

Toissijaiset tavoitteet

  • Kliinisen tiedon keräämiseksi (kuumeiden korkeus/kesto, raskausaja, syntymäpaino, kliiniset oireet/merkit, laboratoriotulokset, diagnoosit), mikä mahdollistaa ohjeen parantamisen ja yksilöllisemmän hoidon ohjeiden kehittämisen.
  • Kuvailemaan uuden ohjeen ja vaihtelun noudattamista tutkimuspaikkojen välillä ≤60 päivän ikäisten kuumeiden hoitoon.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on monikeskus mahdollinen havaintotutkimus 11 PED: ssä Ruotsissa. Kaikkien tutkimukselle esitetyt kuumeiset vastasyntyneet pidetään tutkimuksen kelvollisina. Uusi suuntaviiva toteutetaan PEDS-standardihallintaprotokollana ≤60 päivää FWS: llä 7 PED: ssä (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). Neljässä PED: ssä (Uppsala, Göteburg, Jönkaping ja Karolinska-Stockholm), ≤60 päivän ikäisten kuumeisten pikkulasten hoito jatkuu nykyisen käytännön mukaan ja nämä PED: t osallistuvat tähän tutkimukseen kontrolliryhmänä

Tutkimusväestö

Kaikkien tutkimuksen PED: iin tuodujen ≤60 päivän ikäiset kuumaiset pikkulasten katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen.

Osallisuuskriteerit

  1. Ikä ≤60 päivää.
  2. Lämpötila ≥38,0 C mitattuna joko kotona tai PED: ssä.

Määritelmät

Kuume ilman lähdettä (FWS): määritelty kehon lämpötilana ≥38 ° C, mitattuna joko kotona tai lasten hätäosastolla (PED), ilman tartunnan keskittymistä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen.

Vakava bakteeri -infektio (SBI) määritellään virtsatieinfektioksi (UTI), baktereemiaksi tai bakteerien meningiitiksi.

Virtsatieinfektio (UTI) määritellään virtsan mittatikun positiiviseksi leukosyyttiesteraasille tai nitriittille ja virtsanviljelmään (1) minkä tahansa määrän yhden patogeenin määrää näytteissä, jotka saadaan suprapubisella aspiraatiolla; (2) ≥10 000 pesäkkeitä (CFU)/ml yhtä patogeeniä näytteissä, jotka on saatu 'puhtaan saalis' menetelmällä tai katetroinnilla.

Baktereemia määritellään bakteerien patogeenin kasvuksi veriviljelmässä. Koagulaasi-negatiivisten stafylokokkien, propionibacterium spp, bacillus cereus spp, mikrokokkien, alfa-hemolyyttisten streptokokkien ja kurpifteroidien läsnäoloa pidettiin epäpuhtauksilla, elleivät ne ole merkitty toisin kliinisten tai laboratorioparametrien takia.

Bakteerien meningiitti määritellään aivo -selkäydinnesteen (CSF) viljelyn tai CSF -polymeraasiketjureaktion (PCR) testipositiivisen läsnäolon bakteerien patogeenille. Tapauksia, joissa bakteerien aivokalvontulehduksen epäsuora kliininen tai laboratorio -indikaatiot, kuten kohonnut CSF -solujen määrä on positiivinen veriviljelmä ja negatiivinen CSF -viljely/PCR, varsinkin jos antibiootteja annetaan ennen lannerangan puhkaisua, voidaan pitää bakteeri -meningiittiä,

Invasiivinen bakteeri -infektio (IBI) määritellään bakteerien meningiitiksi tai bakteeriksi.

Viivästyneitä käsitellyt SBI: tä pidetään vastasyntyneillä SBI: llä, jotka eivät saaneet laaja-alaisia ​​antibiootteja alkuperäisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Päätutkija:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helsingborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Ryhov County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Päätutkija:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Kristianstad Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Päätutkija:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Päätutkija:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Päätutkija:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Päätutkija:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Päätutkija:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Ystad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madeleine Touma, MD
        • Päätutkija:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Örebro university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien tutkimuksen ≤60 päivän ikäiset kuumuudet, joiden ikä on ≤60 päivää, pidetään tutkimukseen kelvollisena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lämpötila ≥38,0 C (mitattu joko kotona tai lasten hätäosastolla)
  • Ikä ≤60 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kuumeiset §: n ikäiset ≤60 päivää
Lasten hätäosastolle esittävät ≤60 päivän ikäiset kuumaiset pikkulapset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
≤60 päivän ikäisten kuumeisten lasten, aivokalvontulehduksen, baktereemian ja virtsateiden infektion ja viiveiden kohteen osuuden osuus viiveestä.
Aikaikkuna: 10 päivää läsnäolo
10 päivää läsnäolo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PED vieraili tutkimuksissa, antibioottihoidoissa ja sairaalahoidossa ≤60 päivän ikäisten kuumeiden imeväisten keskuudessa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Meningiitin, baktereemian ja virtsatieinfektion esiintyvyys ≤60 päivän ikäisten kuumeisten pikkulasten keskuudessa.
Aikaikkuna: 10 päivää läsnäolo
10 päivää läsnäolo
Kuumeen kesto ja korkeus, raskausaja, syntymäpaino, imetys, kliiniset merkit ja oireet sekä laboratoriotulokset.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr 2024-05132-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoituja tietojoukkoja, jotka eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tietoja, on saatavana julkaisun jälkeen pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta ja päättyy 4 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa