Febrile csecsemők svéd tanulmány (FISS)
Körülbelül egymillió lázas csecsemő, akik évente ≤60 napig jelennek meg az Európában és az Egyesült Államokban a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályok (PEDS). Bár kevesebb, mint 5% -uk diagnosztizálják meningitist vagy bakteriémiát (invazív bakteriális fertőzések-IBI), és 10-15% húgyúti fertőzésekkel (UTIS), a jelenlegi iránymutatások kiterjedt diagnosztikai értékeléseket, kórházi ápolást és empirikus kezelést javasolnak a széles spektrumú parenterális antibiotikumokkal. Ez a megközelítés hozzájárulhat az orvosi túlhasználathoz, a betegellátás, az egészségügyi erőforrások felhasználásának és a környezeti fenntarthatóságnak a következményeivel.
A lázas csecsemők svéd tanulmánya (FISS) egy prospektív megfigyelési vizsgálat, amelyet Svédországban 11 PED -en végeztek. A résztvevő helyszíneken bemutatott összes ≤60 napos lázas csecsemő jogosult lesz. Egy új klinikai útmutató a lázas csecsemők kezelésére forrás nélküli (FWS) 7 PED -ben valósul meg, míg 4 PED folytatódik a jelenlegi szokásos gyakorlatban, és összehasonlító csoportként szolgál.
A tanulmány várhatóan körülbelül két évig tart, és célja legalább 2500 lázas csecsemő toborzása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR
Évente körülbelül egymillió lázas csecsemő ≤60 napos, Európában és az Egyesült Államokban a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályok (PEDS). A korábbi tanulmányok szerint ezeknek a csecsemőknek 2-5% -ánál meningitis vagy baktériumok (invazív bakteriális fertőzések-IBIS) és 10-15% -a húgyúti fertőzésekkel (UTI) diagnosztizálják. Ezen fertőzések potenciális súlyossága miatt a jelenlegi iránymutatások átfogó diagnosztikai értékeléseket, kórházi ápolást és empirikus kezelést javasolnak széles spektrumú antibiotikumokkal. Következésképpen becslések szerint 800 000 csecsemőn megy keresztül ezekben a beavatkozásokon évente megerősített SBI nélkül.
Ezeknek a gyakorlatoknak nem szándékos következményei lehetnek. Az ágyéki lyukasztások fájdalmas, stresszes és időigényesek lehetnek, a hosszabb kórházi tartózkodáshoz kapcsolódó sikertelen kísérletekkel. A korai antibiotikum -expozíciót a krónikus állapotok megnövekedett kockázata és a csökkentett vakcinák reakciója és az antimikrobiális rezisztencia hozzájárulása társította. A kórházi ápolás szövődményekhez vezethet, megzavarhatja a szoptatást, és pénzügyi és érzelmi terheket vethet fel a családokra. A rutin tesztelés túldiagnózist és orvosi túlhasználatot eredményezhet. Ezenkívül az egészségügyi ellátásnak környezeti következményei vannak, és minden kórházi ágy-nap jelentős hulladékot és energiafogyasztást generál.
A jelenlegi iránymutatások a biomarkerek, például a CRP és a procalcitonin bináris küszöbértékeire támaszkodnak. Nem veszik figyelembe a klinikai kontextust, például a csecsemő állapotát vagy a láz jellemzőit, amelyek egységes megközelítést eredményeznek, amely nem felel meg az egyes eseteknek.
Szükség van egyénre szabottabb, bizonyítékokon alapuló iránymutatásokra, amelyek integrálják a klinikai és laboratóriumi eredményeket a kockázat rétegződésének és a tájékozott döntéshozatal támogatása érdekében. A felesleges beavatkozások csökkentő iránymutatások javíthatják az ellátást, optimalizálhatják az erőforrás -felhasználást és csökkenthetik a környezeti hatásokat.
A lázas csecsemők svéd tanulmánya (FISS) célja egy új klinikai útmutató értékelése.
Elsődleges cél
A ≤60 napos csecsemők kezelésének új útmutatójának értékelése, és összehasonlítani a jelenlegi gyakorlathoz.
Másodlagos célok
- A klinikai adatok összegyűjtése (a láz magassága/időtartama, a terhességi életkor, a születési súly, a klinikai tünetek/tünetek, a laboratóriumi eredmények, diagnózisok), amelyek lehetővé teszik az iránymutatás javítását és az individualizáltabb kezelési útmutató kialakulását.
- Az új iránymutatás betartása és a vizsgálati helyek közötti variáció leírása a ≤60 napos lázas csecsemők kezelésében.
Tanulmányi tervezés
Ez egy multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány lesz 11 PED -ben Svédországban. A vizsgált PED -khez bemutatott összes lázas csecsemőt a vizsgálatban jogosultnak tekintik. Az új iránymutatást a PEDS standard kezelési protokollként hajtják végre ≤60 napos csecsemőkre, 7 PEP-vel (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). 4 PED-ben (Uppsala, Göteborg, Jönköping és Karolinska-Stockholm) a ≤60 napos lázas csecsemők kezelése a jelenlegi gyakorlat szerint folytatódik, és ezek a PED-ek kontrollcsoportként vesznek részt ebben a tanulmányban.
Tanulmányi populáció
A vizsgálati PED -ek bármelyikéhez eljuttatott összes ≤60 napos lázas csecsemőt jogosultnak tekintik a vizsgálatra.
Befogadási kritériumok
- Életkor ≤60 nap.
- Hőmérséklet ≥38,0 C, akár otthon, akár a PED -nél.
Meghatározások
Forrás nélküli láz (FWS): ≥38 ° C testhőmérsékletként definiálva, otthon vagy a gyermekkori sürgősségi osztályon (PED) mérve, anélkül, hogy a fertőzés azonosítható fókuszában van az orvosi történelem és a fizikai vizsgálat után.
A súlyos bakteriális fertőzést (SBI) húgyúti fertőzés (UTI), bakteriémia vagy bakteriális meningitisként definiálják.
A húgyúti fertőzés (UTI) a leukociták -észteráz vagy nitritre pozitív vizeletmártópálcának és vizelet -tenyésztésnek tekinthető (1) az egyetlen kórokozó bármely mennyiségének növekedésével a mintákban, amelyeket a szuprapubikus aspirációval nyertek; (2) ≥10 000 kolónia-formáló egység (CFU)/ML egyetlen kórokozóból, mint a „tiszta fogás” módszerrel vagy katéterezéssel nyert mintákban.
A baktériumot a bakteriális kórokozó növekedése a vértenyészetben. A koaguláz-negatív staphylococcusok, a Propionibacterium SPP, a Bacillus cereus SPP, a Micrococcus, az Alpha-hemolitikus streptococcusok és a diftheroids jelenlétét szennyező anyagoknak tekintik, kivéve, ha a klinikai vagy laboratóriumi paraméterek miatt másként nem jelezték.
A bakteriális meningitist egy cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészet vagy CSF polimeráz láncreakció (PCR) tesztje határozza meg, amely pozitív a baktériumkórokozóra. A baktérium -meningitis közvetett klinikai vagy laboratóriumi indikációi, például a pozitív vértenyésztéssel és a negatív CSF -tenyésztéssel/PCR -vel rendelkező megemelkedett CSF -sejtszámmal, különösen akkor, ha az antibiotikumokat az ágyéki punkció előtt adják, bakteriális meningitisnek tekinthetők,
Az invazív bakteriális fertőzést (IBI) bakteriális meningitisnek vagy bakteriémiaként definiálják.
A késleltetett kezelt SBI-t olyan csecsemőknél fogják tekinteni, akiknek SBI-je nem kapott széles spektrumú antibiotikumokat a kezdeti kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- Telefonszám: +4646178225
- E-mail: ioannis.orfanos@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Kutatásvezető:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Helsingborg, Svédország
- Még nincs toborzás
- Helsingborg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, Svédország
- Toborzás
- Ryhov County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kutatásvezető:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, Svédország
- Toborzás
- Kristianstad Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Kutatásvezető:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Malmo, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Kutatásvezető:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Sachs' Children and Youth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Alkutató:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Kutatásvezető:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad, Svédország
- Toborzás
- Ystad Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Madeleine Touma, MD
-
Kutatásvezető:
- Madeleine Touma, MD
-
Örebro, Svédország
- Toborzás
- Örebro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hőmérséklet ≥38,0 C (otthon vagy a gyermekorvosi osztályon mérve)
- Életkor ≤60 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
≤60 napos február csecsemők
≤60 napos február csecsemők, akik a Gyermekgyógyászati Sürgősségi Osztálynak jelennek meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lázas csecsemők aránya ≤60 napos meningitisz, bakteriémia és húgyúti fertőzés, amelyet az új iránymutatás és azok aránya azonosított, amelyek késleltetéssel kezelték őket.
Időkeret: 10 napos részvétel
|
10 napos részvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálatok, az antibiotikum -kezelések és a kórházi kezelések aránya ≤60 napos lázas csecsemők körében, akik meglátogatták a PED -t.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A meningitis, a bakteriémia és a húgyúti fertőzés prevalenciája ≤60 napos lázas csecsemők körében.
Időkeret: 10 napos részvétel
|
10 napos részvétel
|
|
A láz időtartama és magassága, a terhességi életkor, a születési súly, a szoptatás, a klinikai tünetek és a tünetek, valamint a laboratóriumi eredmények.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Agyhártyagyulladás
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Betegség
- Bakteremia
- Vérmérgezés
- Húgyúti fertőzések
- Meningitis, bakteriális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2024-05132-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .