Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feber spädbarn svenska studier (FISS)

1 april 2026 uppdaterad av: Orfanos Ioannis, Region Skane

Cirka en miljon feberspädbarn i åldern ≤60 dagar närvarande årligen till pediatriska akutavdelningar (PED) i Europa och USA. Även om färre än 5% har diagnostiserats med meningit eller bakteremi (invasiva bakterieinfektioner-IBIS) och 10-15% med urinvägsinfektioner (UTI), rekommenderar nuvarande riktlinjer omfattande diagnostiska utvärderingar, sjukhusvistelse och empirisk behandling med bredspektrum parenteral antibiotika. Detta tillvägagångssätt kan bidra till medicinsk överanvändning, med konsekvenser för patientvård, hälso- och sjukvårdsresursanvändning och miljömässig hållbarhet.

Feebile Spädbarn Swedish Study (FISS) är en prospektiv observationsstudie som genomfördes över 11 PED: er i Sverige. Alla feberkampar i åldern ≤60 dagar som presenteras för deltagande webbplatser kommer att vara berättigade. En ny klinisk riktlinje för hantering av spädbarn med feber utan källa (FWS) kommer att implementeras i 7 PED: er, medan 4 PED: er kommer att fortsätta med aktuell standardpraxis och fungera som en jämförelsegrupp.

Studien förväntas gå i cirka två år och syftar till att rekrytera minst 2500 feberbarn

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Varje år, cirka en miljon februari spädbarn i åldern ≤60 dagar närvarande till pediatriska akutavdelningar (PED) i Europa och USA. Tidigare studier rapporterar att 2-5% av dessa spädbarn diagnostiseras med meningit eller bakteremi (invasiva bakterieinfektioner-IBIS) och 10-15% med urinvägsinfektioner (UTI). På grund av den potentiella svårighetsgraden av dessa infektioner rekommenderar nuvarande riktlinjer omfattande diagnostiska utvärderingar, sjukhusvistelse och empirisk behandling med bredspektrumantibiotika. Följaktligen genomgår uppskattningsvis 800 000 spädbarn dessa interventioner årligen utan bekräftade SBI.

Dessa metoder kan ha oavsiktliga konsekvenser. Lumbal punktering kan vara smärtsamma, stressande och tidskrävande, med misslyckade försök kopplade till längre sjukhusvistelser. Tidig antibiotikaexponering har associerats med ökade risker för kroniska tillstånd och minskat vaccinsvar och bidrar till antimikrobiell resistens. Sjukhusinläggning kan leda till komplikationer, störa amning och införa ekonomiska och emotionella bördor på familjer. Rutinmässig testning kan resultera i överdiagnos och medicinsk överanvändning. Dessutom har leverans av sjukvården miljömässiga konsekvenser, där varje sjukhusbäddsdag genererar betydande avfall och energiförbrukning.

Nuvarande riktlinjer förlitar sig på binära trösklar för biomarkörer som CRP och procalcitonin. De saknar också hänsyn till kliniskt sammanhang, såsom spädbarnets tillstånd eller feberegenskaper, vilket resulterar i en enhetlig strategi som kanske inte passar enskilda fall.

Det finns ett behov av mer individualiserade, evidensbaserade riktlinjer som integrerar kliniska och laboratorieresultat för att stödja riskstratifiering och informerat beslutsfattande. Riktlinjer som minskar onödiga interventioner kan förbättra vården, optimera resursanvändningen och minska miljöpåverkan.

Den feberiga spädbarn Swedish Study (FISS) syftar till att utvärdera en ny klinisk riktlinje.

Primärmål

För att utvärdera den nya riktlinjen för hantering av spädbarn i åldern ≤60 dagar och jämföra med nuvarande praxis.

Sekundära mål

  • För att samla in kliniska data (höjd/varaktighet av feber, graviditetsålder, födelsevikt, kliniska symtom/tecken, laboratorieresultat, diagnoser) vilket möjliggör förbättring av riktlinjen och utvecklingen av en mer individualiserad hanteringsriktlinje.
  • För att beskriva vidhäftning till den nya riktlinjen och variationen mellan studieplatserna i hanteringen av februari spädbarn i åldern ≤60 dagar.

Studiedesign

Detta kommer att vara en multicenters prospektiv observationsstudie i 11 PED i Sverige. Alla februari spädbarn som presenteras för studie -peds kommer att betraktas som berättigade till studien. Den nya riktlinjen kommer att implementeras som PEDS-standardhanteringsprotokollet för spädbarn i åldern ≤60 dagar med FWS i 7 PEDS (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). I 4 PEDS (Uppsala, Göteborg, Jönköping och Karolinska-Stockholm) kommer hanteringen av februari spädbarn i åldern ≤60 dagar att fortsätta enligt nuvarande praxis och dessa PED: er kommer att delta i denna studie som en kontrollgrupp

Studiepopulation

Alla feberkampar i åldern ≤60 dagar som föras till någon av studierna kommer att anses vara berättigade till studien.

Inkluderingskriterier

  1. Ålder ≤60 dagar.
  2. Temperatur ≥38,0 C uppmätt antingen hemma eller vid PED.

Definitioner

Feber utan källa (FWS): definierad som en kroppstemperatur ≥38 ° C, mätt antingen hemma eller i den pediatriska akutmottagningen (PED), utan ett identifierbart infektionsfokus efter medicinsk historia och fysisk undersökning.

Allvarlig bakteriell infektion (SBI) definieras som en urinvägsinfektion (UTI), bakteremi eller bakteriell meningit.

Urinvägsinfektion (UTI) definieras som urindiptickpositiv för leukocytesteras eller nitrit och en urinkultur med tillväxt av (1) varje mängd av en enda patogen i prover erhållna genom suprapubisk aspiration; (2) ≥10 000 kolonibildande enheter (CFU)/ml av en enda patogen i prover erhållna med en "ren fångst" -metod eller kateterisering.

Bakteremi definieras som tillväxt av en bakteriepatogen i en blodkultur. Närvaron av koagulas-negativa stafylokocker, propionibacterium spp, Bacillus cereus spp, mikrokocker, alfa-hemolytiska streptokocker och difteroider betraktades som föroreningar, såvida det inte anges på grund av kliniska eller laboratoriska parametrar.

Bakteriell meningit definieras av närvaron av en cerebrospinalvätska (CSF) -kultur eller en CSF -polymeraskedjereaktion (PCR) -test positivt för en bakteriepatogen. Fall med indirekta kliniska eller laboratorieindikationer av bakteriell meningit, såsom förhöjd CSF -cellantal med positiv blodkultur och negativ CSF -kultur/PCR, särskilt om antibiotika ges före ländryggen, kan betraktas som bakteriell meningit,

Invasiv bakteriell infektion (IBI) definieras som bakteriell meningit eller bakteremi.

Försenad behandlad SBI kommer att betraktas hos spädbarn med en SBI som inte fick bredspektrumantibiotika vid den första hanteringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Huvudutredare:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Sverige
        • Rekrytering
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Huvudutredare:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Sverige
        • Rekrytering
        • Kristianstad Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Huvudutredare:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Huvudutredare:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Huvudutredare:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Sverige
        • Rekrytering
        • Ystad Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Touma, MD
        • Huvudutredare:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Sverige
        • Rekrytering
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla feberkampar i åldern ≤60 dagar som föras till någon av de pediatriska akutavdelningarna kommer att betraktas som berättigade till studien.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Temperatur ≥38,0 C (uppmätt antingen hemma eller vid den pediatriska akutmottagningen)
  • Ålder ≤60 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Feberil spädbarn i åldern ≤60 dagar
Feber spädbarn i åldern ≤60 dagar som presenterar för den pediatriska akutmottagningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen februari spädbarn i åldern ≤60 dagar med meningit, bakteremi och urinvägsinfektion identifierad av den nya riktlinjen och andelen av dem som fick behandling med försening.
Tidsram: 10 dagars närvaro
10 dagars närvaro

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen undersökningar, antibiotikabehandlingar och sjukhusinläggningar bland feberspädbarn i åldern ≤60 dagar som besökte PED.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Förekomsten av meningit, bakteremi och urinvägsinfektion bland feberliga spädbarn i åldern ≤60 dagar.
Tidsram: 10 dagars närvaro
10 dagars närvaro
Feberens varaktighet och höjd, graviditetsålder, födelsevikt, amning, kliniska tecken och symtom och laboratorieresultat.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2024-05132-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade datasätt som inte innehåller några personuppgifter kommer att finnas tillgängliga efter publicering på begäran

Tidsram för IPD-delning

Börjar 2 år och slutar fyra år efter publiceringen av resultaten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera