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Febrile Säuglinge Schwedische Studie (FISS)

1. April 2026 aktualisiert von: Orfanos Ioannis, Region Skane

Ungefähr eine Million fieberhafte Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen, die jährlich den pädiatrischen Notaufnahmen (PEDS) in Europa und den Vereinigten Staaten anwesend sind. Obwohl bei weniger als 5% Meningitis oder Bakteriämie (invasive bakterielle Infektionen-IBIs) diagnostiziert werden, und 10-15% mit Harnwegsinfektionen (UTIs), empfehlen aktuelle Richtlinien umfassende diagnostische Bewertungen, Krankenhausaufenthalte und empirische Behandlung mit breitem Spektrum parenteraler Antibiotika. Dieser Ansatz kann zur medizinischen Überbeanspruchung, die Auswirkungen auf die Patientenversorgung, die Nutzung von Ressourcen und die Nachhaltigkeit der Umweltversorgung beitragen.

Die fieberhafte Säuglinge schwedische Studie (FISS) ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die in 11 PEDs in Schweden durchgeführt wird. Alle fieberhaften Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen, die an teilnehmenden Stellen vorhanden sind, sind berechtigt. Eine neue klinische Richtlinie für das Management von Säuglingen mit Fieber ohne Quelle (FWS) wird in 7 PEDs implementiert, während 4 PEDs die aktuelle Standardpraxis fortsetzen und als Vergleichsgruppe dienen.

Die Studie wird voraussichtlich ungefähr zwei Jahre dauern und zielt darauf ab, mindestens 2.500 Februar -Säuglinge zu rekrutieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Jedes Jahr, rund eine Million febelhafte Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen für pädiatrische Notaufnahmen (PEDS) in Europa und den Vereinigten Staaten. Frühere Studien berichten, dass bei 2-5% dieser Säuglinge Meningitis oder Bakteriämie (invasive bakterielle Infektionen-IBIS) und 10-15% mit Harnwegsinfektionen (UTIs) diagnostiziert werden. Aufgrund der potenziellen Schwere dieser Infektionen empfehlen aktuelle Richtlinien umfassende diagnostische Bewertungen, Krankenhausaufenthalte und empirische Behandlung mit Breitbandantibiotika. Infolgedessen werden schätzungsweise 800.000 Säuglinge pro Jahr ohne bestätigte SBI diese Interventionen unterzogen.

Diese Praktiken können unbeabsichtigte Konsequenzen haben. Lumbalpunktionen können schmerzhaft, stressig und zeitaufwändig sein, da erfolglose Versuche mit längeren Krankenhausaufenthalten verbunden sind. Eine frühe Exposition gegenüber Antibiotika war mit einem erhöhten Risiko chronischer Erkrankungen und einer verringerten Reaktion des Impfstoffs in Verbindung gebracht und trägt zur antimikrobiellen Resistenz bei. Krankenhausaufenthalt kann zu Komplikationen führen, das Stillen stören und Familien finanzielle und emotionale Belastungen auferlegen. Routinetests können zu Überdiagnose und medizinischer Überbeanspruchung führen. Darüber hinaus hat die Lieferung von Gesundheitsversorgung umweltbedingte Auswirkungen, wobei jedes Krankenhaus Bettzagsagentum erheblichen Abfall- und Energieverbrauch erzeugt.

Aktuelle Richtlinien stützen sich auf binäre Schwellenwerte für Biomarker wie CRP und Procalcitonin. Sie fehlen auch den klinischen Kontext, wie z. B. den Zustand des Kindes oder das Fiebereigenschaften des Kindes, was zu einem einheitlichen Ansatz führt, der möglicherweise nicht zu individuellen Fällen entspricht.

Es besteht ein Bedarf an individualisierten, evidenzbasierten Richtlinien, die klinische und Laborergebnisse integrieren, um die Risikostratifizierung und fundierte Entscheidungen zu unterstützen. Richtlinien, die unnötige Interventionen reduzieren, können die Versorgung verbessern, die Nutzung der Ressourcen optimieren und die Umweltauswirkungen verringern.

Die fieberhafte Säuglings -Säuglings -Studie (FISS) zielt darauf ab, eine neue klinische Richtlinie zu bewerten.

Hauptziel

Bewertung der neuen Richtlinie für das Management von Säuglingen im Alter von ≤ 60 Tagen und im Vergleich zur aktuellen Praxis.

Sekundäre Ziele

  • Um klinische Daten (Höhe/Dauer des Fiebers, Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, klinische Symptome/Anzeichen, Laborergebnisse, Diagnosen) zu erfassen, die die Verbesserung der Richtlinie und die Entwicklung einer individuelleren Richtlinie für das Management ermöglichen.
  • Beschreibung der neuen Richtlinie und der Variation zwischen den Untersuchungsstellen bei der Behandlung von Fieberkästen im Alter von ≤ 60 Tagen.

Studiendesign

Dies wird eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie in 11 PEDs in Schweden sein. Alle der Studie vorgelegten fieberhaften Säuglinge werden als berechtigt für die Studie angesehen. Die neue Richtlinie wird als PEDS-Standardmanagementprotokoll für Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen mit FWS in 7 PEDs (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachska-Stockholm) implementiert. In 4 PEDs (Uppsala, Göteborg, Jönköping und Karolinska-Stockholm) wird das Management von Februar-Säuglingen im Alter von ≤ 60 Tagen gemäß der aktuellen Praxis fortgesetzt und diese PEDs werden als Kontrollgruppe an dieser Studie teilnehmen

Studienpopulation

Alle fieberhaften Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen, die in eine der Studienpeds gebracht wurden, werden als förderfähig für die Studie angesehen.

Einschlusskriterien

  1. Alter ≤ 60 Tage.
  2. Temperatur ≥ 38,0 ° C entweder zu Hause oder am PED.

Definitionen

Fieber ohne Quelle (FWS): definiert als Körpertemperatur ≥ 38 ° C, gemessen entweder zu Hause oder in der pädiatrischen Notaufnahme (PED), ohne einen identifizierbaren Schwerpunkt der Infektion nach Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung.

Eine schwerwiegende bakterielle Infektion (SBI) wird als Harnwegsinfektion (UTI), Bakteriämie oder bakterielle Meningitis definiert.

Die Harnwegsinfektion (UTI) ist definiert als Urin -Tischstoff -Stick für Leukozytenesterase oder Nitrit und eine Urinkultur mit Wachstum von (1) jede Menge eines einzelnen Pathogens in Proben, die durch suprapubische Aspiration erhalten wurden; (2) ≥10.000 kolonieformierende Einheiten (CFU)/ml eines einzelnen Pathogens in Proben, die durch eine Methode oder Katheterisierung von "Clean Catch" erhalten wurden.

Bakteriämie wird als Wachstum eines bakteriellen Pathogens in einer Blutkultur definiert. Das Vorhandensein von Koagulase-negativen Staphylococci, Propionibacterium spp, Bacillus cereus spp, mikrokokken, alpha-hämolytisch Streptokokken und Diphtheroiden wurden als Verunreinigungen angesehen, sofern aufgrund klinischer oder Laborparameter nicht anders angegeben.

Eine bakterielle Meningitis wird durch das Vorhandensein einer Kultur der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder einer CSF -Polymerasekettenreaktion (PCR) -Test positiv für einen bakteriellen Pathogen definiert. Fälle mit indirekten klinischen oder laborischen Indikationen einer bakteriellen Meningitis, wie z.

Invasive bakterielle Infektion (IBI) wird als bakterielle Meningitis oder Bakteriämie definiert.

Der verzögerte behandelte SBI wird bei Säuglingen mit einem SBI angesehen, das bei der anfänglichen Behandlung keine Breitband-Antibiotika erhalten hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Hauptermittler:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Hauptermittler:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Kristianstad Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Hauptermittler:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Hauptermittler:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Hauptermittler:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Ystad Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Touma, MD
        • Hauptermittler:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle fieberhaften Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen, die in eine der pädiatrischen Notaufnahmen der Studie gebracht wurden, werden als förderfähig für die Studie angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Temperatur ≥ 38,0 ° C (gemessen zu Hause oder in der pädiatrischen Notaufnahme)
  • Alter ≤ 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Febile Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen
Febile Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen, die der pädiatrischen Notaufnahme anwesend sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Febril -Säuglinge im Alter von ≤ 60 Tagen mit Meningitis, Bakteriämie und Harnwege, die durch die neue Richtlinie identifiziert wurden, und der Anteil derjenigen, die mit Verzögerung behandelt wurden.
Zeitfenster: 10 Tage Besucherzahlen
10 Tage Besucherzahlen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Untersuchungen, Antibiotika -Behandlungen und Krankenhausaufenthalte bei fieberhaften Säuglingen im Alter von ≤ 60 Tagen, die das PED besuchten.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Die Prävalenz von Meningitis, Bakteriämie und Harnwegsinfektion bei fieberhaften Säuglingen im Alter von ≤ 60 Tagen.
Zeitfenster: 10 Tage Besucherzahlen
10 Tage Besucherzahlen
Dauer und Größe des Fiebers, Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, Stillen, klinische Anzeichen und Symptome und Laborergebnisse.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2024-05132-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze, die keine personenbezogenen Daten enthalten, werden nach der Veröffentlichung auf Anfrage verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 2 Jahre und 4 Jahre nach der Veröffentlichung von Ergebnissen enden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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