Étude suédoise des nourrissons fébriles (FISS)
Environ un million de nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours présents chaque année aux services d'urgence pédiatriques (PED) en Europe et aux États-Unis. Bien que moins de 5% aient un diagnostic de méningite ou de bactériémie (infections bactériennes invasives - IBI) et 10-15% avec des infections des voies urinaires (UTI), les lignes directrices actuelles recommandent des évaluations diagnostiques approfondies, une hospitalisation et un traitement empirique avec des antibiotiques parentéraux à large vitesse. Cette approche peut contribuer à une surutilisation médicale, avec des implications pour les soins aux patients, l'utilisation des ressources des soins de santé et la durabilité environnementale.
L'étude suédoise (FISS) fébrile est une étude observationnelle prospective menée dans 11 péds en Suède. Tous les nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours se présentant aux sites participants seront éligibles. Une nouvelle directive clinique pour la gestion des nourrissons atteints de fièvre sans source (FWS) sera mise en œuvre dans 7 PED, tandis que 4 PED continueront avec la pratique standard actuelle et serviront de groupe de comparaison.
L'étude devrait se dérouler pendant environ deux ans et vise à recruter un minimum de 2 500 nourrissons fébriles
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Chaque année, environ un million de nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours présents aux services d'urgence pédiatriques (PED) en Europe et aux États-Unis. Des études antérieures rapportent que 2 à 5% de ces nourrissons reçoivent un diagnostic de méningite ou de bactériémie (infections bactériennes invasives - IBI) et 10 à 15% avec des infections des voies urinaires (IVA). En raison de la gravité potentielle de ces infections, les directives actuelles recommandent des évaluations diagnostiques complètes, de l'hospitalisation et du traitement empirique avec des antibiotiques à large spectre. Par conséquent, environ 800 000 nourrissons subissent ces interventions chaque année sans SBI confirmé.
Ces pratiques peuvent avoir des conséquences inattendues. Les perforations lombaires peuvent être douloureuses, stressantes et longues, avec des tentatives infructueuses liées à des séjours à l'hôpital plus longs. Une exposition précoce aux antibiotiques a été associée à des risques accrus des conditions chroniques et à une réduction de la réponse des vaccins et contribue à la résistance aux antimicrobiens. L'hospitalisation peut entraîner des complications, perturber l'allaitement maternel et imposer des charges financières et émotionnelles aux familles. Les tests de routine peuvent entraîner un surdiagnostic et une surutilisation médicale. De plus, la prestation des soins de santé a des implications environnementales, chaque hôpital générant des déchets et une consommation d'énergie importants.
Les directives actuelles reposent sur des seuils binaires pour les biomarqueurs tels que la CRP et la procalcitonine. Ils manquent également d'examen du contexte clinique, tels que l'état du nourrisson ou les caractéristiques de la fièvre, résultant en une approche uniforme qui peut ne pas convenir aux cas individuels.
Il est nécessaire de directives plus fondées sur des preuves qui intègrent les résultats cliniques et de laboratoire pour soutenir la stratification des risques et la prise de décision éclairée. Les lignes directrices qui réduisent les interventions inutiles peuvent améliorer les soins, optimiser l'utilisation des ressources et réduire l'impact environnemental.
L'étude suédoise (FISS) fébrile vise à évaluer une nouvelle directive clinique.
Objectif principal
Évaluer la nouvelle directive pour la gestion des nourrissons âgés de ≤ 60 jours et se comparer à la praxis actuelle.
Objectifs secondaires
- Pour collecter les données cliniques (hauteur / durée de la fièvre, âge gestationnel, poids à la naissance, symptômes cliniques / signes, résultats de laboratoire, diagnostics) qui permettra d'améliorer la directive et l'élaboration d'une directive de gestion plus individualisée.
- Décrire l'adhésion à la nouvelle directive et la variation entre les sites d'étude dans la gestion des nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours.
Conception de l'étude
Ce sera une étude d'observation prospective multicentrique dans 11 PED en Suède. Tous les nourrissons fébriles présentés aux PED d'étude seront considérés comme éligibles à l'étude. La nouvelle directive sera mise en œuvre en tant que protocole de gestion standard PEDS pour les nourrissons âgés de ≤ 60 jours avec FWS dans 7 PED (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). Dans 4 PEDS (Uppsala, Göteborg, Jönköping et Karolinska-Stockholm), la gestion des nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours se poursuivra selon les praxis actuels et ces PED participeront à cette étude en tant que groupe témoin
Population d'étude
Tous les nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours apportés à l'un des PED d'étude seront considérés comme éligibles à l'étude.
Critères d'inclusion
- Âge ≤ 60 jours.
- Température ≥38,0 C mesurée soit à la maison, soit au PED.
Définitions
Fièvre sans source (FWS): définie comme une température corporelle ≥38 ° C, mesurée soit à la maison, soit dans le service d'urgence pédiatrique (PED), sans un foyer identifiable de l'infection après les antécédents médicaux et l'examen physique.
L'infection bactérienne grave (SBI) est définie comme une infection des voies urinaires (UTI), une bactériémie ou une méningite bactérienne.
L'infection des voies urinaires (UTI) est définie comme une jauge d'urine positive pour l'estérase leucocytaire ou le nitrite et une culture d'urine avec la croissance de (1) toute quantité d'un pathogène unique dans les échantillons obtenus par aspiration suprapubique; (2) ≥10 000 unités de formage de colonie (CFU) / ml d'un seul agent pathogène dans des échantillons obtenus par une méthode ou un cathétérisme «Clean Catch».
La bactériémie est définie comme la croissance d'un agent pathogène bactérien dans une hémoculture. La présence de staphylocoques négatives coagulases, de propionibacterium spp, de Bacillus cereus spp, de micrococci, de streptocoques hémolytiques alpha et de diphthéroides a été considérée comme des contaminants, sauf indication contraire de paramètres cliniques ou de laboratoire.
La méningite bactérienne est définie par la présence d'une culture de liquide céphalo-rachidien (CSF) ou d'un test de réaction en chaîne par polymérase du LCR (PCR) positif pour un agent pathogène bactérien. Les cas ayant des indications cliniques ou de laboratoire indirectes de méningite bactérienne, telles que le nombre élevé de cellules du LCR avec une hémoculture positive et la culture du LCR négative / PCR, en particulier si les antibiotiques sont donnés avant la ponction lombaire, peuvent être considérés comme une méningite bactérienne,
L'infection bactérienne invasive (IBI) est définie comme une méningite bactérienne ou une bactériémie.
Le SBI traité retardé sera considéré chez les nourrissons atteints d'un SBI qui n'a pas reçu d'antibiotiques à large spectre à la gestion initiale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- Numéro de téléphone: +4646178225
- E-mail: ioannis.orfanos@med.lu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Chercheur principal:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Helsingborg, Suède
- Pas encore de recrutement
- Helsingborg Hospital
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Contact:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, Suède
- Recrutement
- Ryhov County Hospital
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Contact:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
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Chercheur principal:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, Suède
- Recrutement
- Kristianstad Central Hospital
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Contact:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
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Chercheur principal:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skåne University Hospital
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Contact:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Chercheur principal:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
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Malmo, Suède
- Recrutement
- Skåne University Hospital
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Contact:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
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Chercheur principal:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
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Chercheur principal:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
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Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Sachs' Children and Youth Hospital
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Contact:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Uppsala University Hospital
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Contact:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
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Chercheur principal:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
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Ystad, Suède
- Recrutement
- Ystad Hospital
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Contact:
- Madeleine Touma, MD
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Chercheur principal:
- Madeleine Touma, MD
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Örebro, Suède
- Recrutement
- Örebro university hospital
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Contact:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Température ≥38,0 C (mesurée à la maison ou au service d'urgence pédiatrique)
- Âge ≤ 60 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours
Nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours qui se présentent aux urgences pédiatriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours avec la méningite, la bactériémie et l'infection des voies urinaires identifiées par la nouvelle directive et la proportion de ceux qui ont reçu un traitement avec retard.
Délai: 10 jours de fréquentation
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10 jours de fréquentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion d'investigations, de traitements antibiotiques et d'hospitalisations chez les nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours qui ont visité le PED.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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La prévalence de la méningite, de la bactériémie et de l'infection des voies urinaires chez les nourrissons fébriles âgés de ≤ 60 jours.
Délai: 10 jours de fréquentation
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10 jours de fréquentation
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Durée et hauteur de la fièvre, de l'âge gestationnel, du poids à la naissance, de l'allaitement maternel, des signes et symptômes cliniques et des résultats de laboratoire.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections du système nerveux central
- Méningite
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie
- Bactériémie
- État septique
- Infections des voies urinaires
- Méningite bactérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2024-05132-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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