Estudo sueco de bebês febris (FISS)
Aproximadamente um milhão de bebês febris com idade ≤60 dias presentes anualmente aos departamentos de emergência pediátricos (PEDs) na Europa e nos Estados Unidos. Embora menos de 5% sejam diagnosticados com meningite ou bacteremia (infecções bacterianas invasivas-IBIs) e 10-15% com infecções do trato urinário (ITIS), as diretrizes atuais recomendam extensas avaliações diagnósticas, hospitalização e tratamento empírico com antibióticos parentais de amplo espectro. Essa abordagem pode contribuir para o uso excessivo médico, com implicações para o atendimento ao paciente, a utilização de recursos de saúde e a sustentabilidade ambiental.
O Estudo Swedish Febril Infants Swedish (FISS) é um estudo observacional prospectivo realizado em 11 PEDs na Suécia. Todos os bebês febris com idade ≤60 dias que se apresentam para sites participantes serão elegíveis. Uma nova diretriz clínica para o tratamento de bebês com febre sem fonte (FWS) será implementada em 7 PEDs, enquanto 4 PEDs continuarão com a prática padrão atual e servirão como um grupo de comparação.
Espera -se que o estudo seja executado por aproximadamente dois anos e pretende recrutar no mínimo 2.500 bebês febris
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO
A cada ano, cerca de um milhão de bebês febris com idade ≤60 dias presentes nos departamentos de emergência pediátricos (PEDs) na Europa e nos Estados Unidos. Estudos anteriores relatam que 2-5% desses bebês são diagnosticados com meningite ou bacteremia (infecções bacterianas invasivas-IBIs) e 10-15% com infecções do trato urinário (ITIS). Devido à gravidade potencial dessas infecções, as diretrizes atuais recomendam avaliações diagnósticas abrangentes, hospitalização e tratamento empírico com antibióticos de amplo espectro. Consequentemente, cerca de 800.000 bebês passam por essas intervenções anualmente sem o SBI confirmado.
Essas práticas podem ter consequências não intencionais. As punções lombares podem ser dolorosas, estressantes e demoradas, com tentativas malsucedidas ligadas a estadias hospitalares mais longas. A exposição precoce para antibióticos tem sido associada a riscos aumentados de condições crônicas e resposta reduzida da vacina e contribui para a resistência antimicrobiana. A hospitalização pode levar a complicações, interromper a amamentação e impor encargos financeiros e emocionais às famílias. Testes de rotina podem resultar em sobrediagnóstico e uso excessivo médico. Além disso, a prestação de serviços de saúde tem implicações ambientais, com cada dia de cama hospitalar gerando consumo significativo de resíduos e energia.
As diretrizes atuais dependem de limiares binários para biomarcadores como PCR e procalcitonina. Eles também não têm consideração do contexto clínico, como as características da condição ou da febre do bebê, resultando em uma abordagem uniforme que pode não se adequar a casos individuais.
Há uma necessidade de diretrizes mais individualizadas e baseadas em evidências que integram as descobertas clínicas e laboratoriais para apoiar a estratificação de risco e a tomada de decisão informada. As diretrizes que reduzem intervenções desnecessárias podem melhorar os cuidados, otimizar o uso de recursos e diminuir o impacto ambiental.
O Estudo Swedish Febbril Infants (FISS) visa avaliar uma nova diretriz clínica.
Objetivo primário
Avaliar a nova diretriz para o gerenciamento de bebês com idade ≤60 dias e comparar com a práxis atual.
Objetivos secundários
- Coletar dados clínicos (altura/duração da febre, idade gestacional, peso ao nascer, sintomas/sinais clínicos, resultados laboratoriais, diagnósticos) que permitirão a melhoria da diretriz e o desenvolvimento de uma diretriz de gerenciamento mais individualizada.
- Descrever a adesão à nova diretriz e variação entre os locais de estudo no manejo de bebês febris com idade ≤60 dias.
Desenho do estudo
Este será um estudo observacional prospectivo multicêntrico em 11 PEDs na Suécia. Todos os bebês febris apresentados aos PEDs de estudo serão considerados elegíveis para o estudo. A nova diretriz será implementada como o protocolo de gerenciamento padrão do PEDS para bebês com idade ≤60 dias com FWS em 7 PEDs (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). Em 4 PEDs (Uppsala, Gotemburgo, Jönköping e Karolinska-Stockholm), a administração de bebês febris com idade ≤60 dias continuará de acordo com a práxis atual e esses peds participarão deste estudo como grupo controle
População estudada
Todos os bebês febris com idade ≤60 dias levados a qualquer um dos PEDs de estudo serão considerados elegíveis para o estudo.
Critérios de inclusão
- Idade ≤60 dias.
- Temperatura ≥38,0 C medida em casa ou no PED.
Definições
Febre sem fonte (FWS): definida como uma temperatura corporal ≥38 ° C, medida em casa ou no departamento de emergência pediátrica (PED), sem um foco identificável da infecção após o histórico médico e o exame físico.
A infecção bacteriana grave (SBI) é definida como uma infecção do trato urinário (ITU), bacteremia ou meningite bacteriana.
A infecção do trato urinário (UTI) é definido como uma vareta de urina positiva para leucócitos esterase ou nitrito e uma cultura de urina com crescimento de (1) qualquer quantidade de um único patógeno nas amostras obtidas pela aspiração suprapúbica; (2) ≥10.000 unidades de formação de colônias (UFC)/ml de um único patógeno em amostras obtidas por um método ou cateterismo de 'captura limpa'.
A bacteremia é definida como crescimento de um patógeno bacteriano em uma cultura no sangue. A presença de estafilococos coagulase-negativos, Propionibacterium spp, Bacillus cereus spp, micrococos, estreptococos alfa hemolíticos e difteróides foram considerados contaminantes, a menos que indicado de outra forma devido a parâmetros clínicos ou laboratoriais.
A meningite bacteriana é definida pela presença de uma cultura do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou um teste de reação em cadeia da polimerase do LCR (PCR) positivo para um patógeno bacteriano. Casos com indicações clínicas ou laboratoriais indiretas de meningite bacteriana, como a contagem elevada de células do LCR com cultura de sangue positiva e cultura/PCR negativa no LCR, especialmente se os antibióticos forem dados antes da punção lombar, podem ser considerados como meningite bacteriana,
A infecção bacteriana invasiva (IBI) é definida como meningite bacteriana ou bacteremia.
O SBI tratado com atraso será considerado em bebês com um SBI que não recebeu antibióticos de amplo espectro na gestão inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- Número de telefone: +4646178225
- E-mail: ioannis.orfanos@med.lu.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Investigador principal:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Helsingborg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Helsingborg Hospital
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Contato:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, Suécia
- Recrutamento
- Ryhov County Hospital
-
Contato:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Investigador principal:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, Suécia
- Recrutamento
- Kristianstad Central Hospital
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Contato:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Investigador principal:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
-
Contato:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Investigador principal:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
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Malmo, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
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Contato:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
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Investigador principal:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Investigador principal:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Sachs' Children and Youth Hospital
-
Contato:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
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Investigador principal:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
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Ystad, Suécia
- Recrutamento
- Ystad Hospital
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Contato:
- Madeleine Touma, MD
-
Investigador principal:
- Madeleine Touma, MD
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Örebro, Suécia
- Recrutamento
- Örebro university hospital
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Contato:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Temperatura ≥38,0 ° C (medido em casa ou no departamento de emergência pediátrica)
- Idade ≤60 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Bebês febris com idade ≤60 dias
Bebês febris com idade ≤60 dias que apresentam no departamento de emergência pediátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de bebês febris com idade ≤60 dias com meningite, bacteremia e infecção do trato urinário identificado pela nova diretriz e a proporção daqueles que receberam tratamento com atraso.
Prazo: 10 dias de atendimento
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10 dias de atendimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de investigações, tratamentos antibióticos e hospitalizações entre bebês febris com idade ≤60 dias que visitaram o PED.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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A prevalência de meningite, bacteremia e infecção do trato urinário entre bebês febris com idade ≤60 dias.
Prazo: 10 dias de atendimento
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10 dias de atendimento
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Duração e altura da febre, idade gestacional, peso ao nascer, amamentação, sinais e sintomas clínicos e resultados laboratoriais.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Meningite
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença
- Bacteremia
- Sepse
- Infecções do trato urinário
- Meningite Bacteriana
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2024-05132-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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