Фэбрильные младенцы шведское исследование (FISS)
Приблизительно один миллион фебрильных детей в возрасте от 60 дней ежегодно присутствует в департаментам неотложной помощи в педиатрии (PEDS) в Европе и Соединенных Штатах. Хотя менее 5% диагностируют менингит или бактериемия (инвазивные бактериальные инфекции-IBIS) и 10-15% с инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), современные руководящие принципы рекомендуют обширные диагностические оценки, госпитализацию и эмпирическое лечение парентеральными антибиотиками широкого спектра. Этот подход может способствовать медицинскому чрезмерному использованию, что является последствием для ухода за пациентами, использования ресурсов здравоохранения и экологической устойчивости.
Фебрильное шведское исследование (FISS) - проспективное обсервационное исследование, проведенное на 11 PED в Швеции. Все фебрильные дети в возрасте ≤60 дней, представляющих участвующие участки, будут иметь право. Новое клиническое руководство для управления младенцами с лихорадкой без источника (FWS) будет реализовано в 7 PED, в то время как 4 PED будут продолжаться с текущей стандартной практикой и служить группой сравнения.
Ожидается, что исследование будет работать примерно в два года и направлено на набор минимум 2500 фебрильных младенцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН
Каждый год около миллиона фебрильных детей в возрасте ≤60 дней присутствуют в департаментам неотложной помощи в педиатрии (PEDS) в Европе и Соединенных Штатах. В предыдущих исследованиях сообщается, что у 2-5% этих детей диагностируется менингит или бактериемия (инвазивные бактериальные инфекции-IBIS) и 10-15% с инфекциями мочевыводящих путей (UTI). Из-за потенциальной тяжести этих инфекций современные руководящие принципы рекомендуют комплексные диагностические оценки, госпитализацию и эмпирическое лечение антибиотиками широкого спектра. Следовательно, по оценкам, 800 000 младенцев проходят эти вмешательства ежегодно без подтвержденного ВОО.
Эти практики могут иметь непреднамеренные последствия. Поясничные проколы могут быть болезненными, стрессовыми и трудоемкими, с неудачными попытками, связанными с более длительным пребыванием в больнице. Раннее воздействие антибиотиков было связано с повышенным риском хронических состояний и снижением реакции вакцины и способствует устойчивости к антимикробным препаратам. Госпитализация может привести к осложнениям, нарушать грудное вскармливание и наложить финансовое и эмоциональное бремя для семей. Обычное тестирование может привести к чрезмерной диагностике и медицинскому чрезмерному использованию. Кроме того, доставка здравоохранения имеет последствия для окружающей среды, причем каждый день больничной кости генерирует значительное потребление отходов и энергии.
Текущие руководящие принципы основаны на бинарных порогах для биомаркеров, таких как СРБ и Прокальцитонин. Им также не хватает внимания к клиническому контексту, такому как состояние ребенка или характеристики лихорадки, что приводит к однородному подходу, который может не соответствовать отдельным случаям.
Существует необходимость в более индивидуальных, основанных на фактических данных руководящих принципах, которые интегрируют клинические и лабораторные результаты для поддержки стратификации риска и информированного принятия решений. Рекомендации, которые уменьшают ненужные вмешательства, могут улучшить медицинскую помощь, оптимизировать использование ресурсов и уменьшить воздействие на окружающую среду.
Фэбрильное младенческое шведское исследование (FISS) направлено на оценку нового клинического руководства.
Первичная цель
Оценить новое руководство по управлению младенцами в возрасте ≤60 дней и сравнивается с текущей практикой.
Вторичные цели
- Для сбора клинических данных (рост/продолжительность лихорадки, гестационный возраст, вес при рождении, клинические симптомы/признаки, лабораторные результаты, диагнозы), что позволит улучшить руководство и развитие более индивидуального руководства по управлению.
- Чтобы описать соблюдение нового руководства и различия между участками исследования в управлении фебрильными младенцами в возрасте ≤60 дней.
Учебный дизайн
Это будет многоцентровое проспективное обсервационное исследование в 11 PED в Швеции. Все лихорадочные дети, представленные на исследовательскую PED, будут рассматриваться как право на исследование. Новое руководство будет реализовано в качестве стандартного протокола управления PEDS для младенцев в возрасте ≤60 дней с FWS в 7 PED (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Erebro, Sachsska-Stockholm). В 4 PED (Uppsala, Gothenburg, Jönköping и Karolinska-Stockholm) управление фебрильным младенцам в возрасте ≤60 дней будет продолжаться в соответствии с текущей практикой, и эти PED будут участвовать в этом исследовании в качестве контрольной группы
Исследовательская популяция
Все фебрильные дети в возрасте ≤60 дней, доставленных в любое из исследований, будут считаться подходящими для исследования.
Критерии включения
- Возраст ≤60 дней.
- Температура ≥38,0 C измерена либо дома, либо на пед.
Определения
Лихорадка без источника (FWS): определяется как температура тела ≥38 ° C, измеренная либо дома, либо в отделении неотложной помощи педиатрия (PED), без идентифицируемого фокуса инфекции после истории болезни и физического обследования.
Серьезная бактериальная инфекция (SBI) определяется как инфекция мочевыводящих путей (UTI), бактериемия или бактериальный менингит.
Инфекция мочевыводящих путей (UTI) определяется как щупальный щуп мочи, положительный для эстеразы лейкоцитов или нитрита и культуры мочи с ростом (1) любого количества одного патогена в образцах, полученных супраубийным аспирацией; (2) ≥10 000 единиц формирования колоний (КОЕ)/мл одного патогена в образцах, полученных методом «чистого улова» или катетеризацией.
Бактериемия определяется как рост бактериального патогена в культуре крови. Присутствие коагулазы-отрицательной стафилококки, пропионибактерии SPP, Bacillus cereus Spp, микрококков, альфа-гемолитических стрептококков и дифтероидов считались загрязняющими веществами, если не указано иное из-за клинических или лабораторных параметров.
Бактериальный менингит определяется присутствием культуры спинномозговой жидкости (CSF) или CSF -полимеразной цепной реакции (ПЦР), положительный для бактериального патогена. Случаи с косвенными клиническими или лабораторными показателями бактериального менингита, таких как повышение количества клеток CSF с положительной культурой крови и негативной культурой CSF/ПЦР, особенно если антибиотики даются перед поясничной пункцией, могут рассматриваться как бактериальный менингит, менингит, менингит, менингит, менингит, менингит, менингит, особенно если антибиотики даны перед поясничной пункцией, могут рассматриваться как бактериальный менингит, менингит, менингит.
Инвазивная бактериальная инфекция (IBI) определяется как бактериальный менингит или бактериемия.
Задержка обработанного SBI будет рассматриваться у детей с SBI, который не получал антибиотики широкого спектра при первоначальном управлении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- Номер телефона: +4646178225
- Электронная почта: ioannis.orfanos@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Главный следователь:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Helsingborg, Швеция
- Еще не набирают
- Helsingborg Hospital
-
Контакт:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, Швеция
- Рекрутинг
- Ryhov County Hospital
-
Контакт:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Главный следователь:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, Швеция
- Рекрутинг
- Kristianstad Central Hospital
-
Контакт:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Главный следователь:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital
-
Контакт:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Главный следователь:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Malmo, Швеция
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital
-
Контакт:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
Главный следователь:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Главный следователь:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Sachs' Children and Youth Hospital
-
Контакт:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Главный следователь:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad, Швеция
- Рекрутинг
- Ystad Hospital
-
Контакт:
- Madeleine Touma, MD
-
Главный следователь:
- Madeleine Touma, MD
-
Örebro, Швеция
- Рекрутинг
- Örebro university hospital
-
Контакт:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Температура ≥38,0 ° С (измерено либо дома, либо в отделении неотложной помощи педиатрия)
- Возраст ≤60 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фэбрильные дети в возрасте ≤60 дней
Фэбрильные дети в возрасте ≤60 дней, которые присутствуют в отделении неотложной помощи педиатрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля лихорадочных детей в возрасте ≤60 дней с менингитом, бактериемией и инфекцией мочевыводящих путей, выявленных в соответствии с новым руководством, и доли тех, кто получал лечение с задержкой.
Временное ограничение: 10 дней посещаемости
|
10 дней посещаемости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля исследований, антибиотиков и госпитализаций среди фебрильных детей в возрасте ≤60 дней, которые посетили PED.
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Распространенность менингита, бактериемии и инфекции мочевыводящих путей среди фебрильных детей в возрасте 60 дней.
Временное ограничение: 10 дней посещаемости
|
10 дней посещаемости
|
|
Продолжительность и высота лихорадки, гестационный возраст, вес при рождении, грудное вскармливание, клинические признаки и симптомы, а также лабораторные результаты.
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции центральной нервной системы
- Менингит
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Болезнь
- Бактериемия
- Сепсис
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Менингит, Бактериальный
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2024-05132-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .