Febre spedbarn svensk studie (FISS)
Omtrent en million feberte spedbarn i alderen ≤60 dager som er til stede årlig for pediatriske akuttmottak (PEDS) i Europa og USA. Selv om færre enn 5% får diagnosen hjernehinnebetennelse eller bakteremi (invasive bakterieinfeksjoner-IBIS) og 10-15% med urinveisinfeksjoner (UTI), anbefaler gjeldende retningslinjer omfattende diagnostiske evalueringer, sykehusinnleggelse og empirisk behandling med bredt spektrum parenterale antibiotika. Denne tilnærmingen kan bidra til medisinsk overforbruk, med implikasjoner for pasientbehandling, bruk av helsevesenet og miljømessig bærekraft.
Febrile spedbarn svenske studie (FISS) er en prospektiv observasjonsstudie utført på 11 peds i Sverige. Alle feberne spedbarn i alderen ≤60 dager som presenterer for deltakende nettsteder vil være kvalifisert. En ny klinisk retningslinje for håndtering av spedbarn med feber uten kilde (FWS) vil bli implementert i 7 PED -er, mens 4 PED -er vil fortsette med nåværende standardpraksis og tjene som en sammenligningsgruppe.
Studien forventes å løpe i omtrent to år og har som mål å rekruttere minimum 2500 feberte spedbarn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Hvert år er rundt en million febers spedbarn i alderen ≤60 dager til stede for pediatriske akuttmottak (PEDS) i Europa og USA. Tidligere studier rapporterer at 2-5% av disse spedbarn får diagnosen hjernehinnebetennelse eller bakteremi (invasive bakterielle infeksjoner-IBIS) og 10-15% med urinveisinfeksjoner (UTI). På grunn av den potensielle alvorlighetsgraden av disse infeksjonene, anbefaler gjeldende retningslinjer omfattende diagnostiske evalueringer, sykehusinnleggelse og empirisk behandling med bredspektret antibiotika. Følgelig gjennomgår anslagsvis 800 000 spedbarn disse inngrepene årlig uten bekreftet SBI.
Denne praksisen kan ha utilsiktede konsekvenser. Lumbal-punkteringer kan være smertefulle, stressende og tidkrevende, med mislykkede forsøk knyttet til lengre sykehusopphold. Tidlig antibiotikaeksponering har vært assosiert med økt risiko for kroniske tilstander og redusert vaksinesrespons og bidrar til antimikrobiell resistens. Sykehusinnleggelse kan føre til komplikasjoner, forstyrre ammingen og pålegge familier økonomiske og emosjonelle byrder. Rutinemessig testing kan føre til overdiagnose og medisinsk overforbruk. I tillegg har levering av helsetjenester miljømessige implikasjoner, med hvert sykehus sengedag som genererer betydelig avfalls- og energiforbruk.
Gjeldende retningslinjer er avhengige av binære terskler for biomarkører som CRP og procalcitonin. De mangler også vurdering av klinisk kontekst, for eksempel spedbarnets tilstand eller feberegenskaper, noe som resulterer i en ensartet tilnærming som kanskje ikke passer enkelttilfeller.
Det er behov for mer individualiserte, evidensbaserte retningslinjer som integrerer kliniske og laboratoriefunn for å støtte risikostratifisering og informert beslutningstaking. Retningslinjer som reduserer unødvendige inngrep kan forbedre omsorgen, optimalisere ressursbruk og redusere miljøpåvirkningen.
Febrile spedbarn svenske studie (FISS) tar sikte på å evaluere en ny klinisk retningslinje.
Primært mål
For å evaluere den nye retningslinjen for behandling av spedbarn i alderen ≤60 dager og sammenligne med nåværende praksis.
Sekundære mål
- For å samle kliniske data (høyde/varighet av feber, svangerskapsalder, fødselsvekt, kliniske symptomer/tegn, laboratorieresultater, diagnoser) som vil muliggjøre forbedring av retningslinjen og utviklingen av en mer individualisert styringsretningslinje.
- For å beskrive overholdelse av den nye retningslinjen og variasjonen mellom studiestedene i behandlingen av feberte spedbarn i alderen ≤60 dager.
Studiedesign
Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie med flere multisenter hos 11 PED -er i Sverige. Alle feberne spedbarn presentert for studien PED -er vil bli betraktet som kvalifisert for studien. Den nye retningslinjen vil bli implementert som PEDS-standardstyringsprotokoll for spedbarn i alderen ≤60 dager med FWS i 7 PED-er (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachssska-Stockholm). I 4 PED-er (Uppsala, Gøteborg, Jönköping og Karolinska-Stockholm), vil styringen av feber spedbarn i alderen ≤60 dager fortsette i henhold til nåværende praksis og disse PED-ene vil delta i denne studien som en kontrollgruppe
Studiepopulasjon
Alle feberte spedbarn i alderen ≤60 dager brakt til noen av studiepedene vil bli ansett som kvalifisert for studien.
Inkluderingskriterier
- Alder ≤60 dager.
- Temperatur ≥38,0 C målt enten hjemme eller ved PED.
Definisjoner
Feber uten kilde (FWS): definert som en kroppstemperatur ≥38 ° C, målt enten hjemme eller i pediatrisk akuttmottak (PED), uten et identifiserbart fokus for infeksjon etter medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
Alvorlig bakteriell infeksjon (SBI) er definert som en urinveisinfeksjon (UTI), bakteremi eller bakteriell hjernehinnebetennelse.
Urinveisinfeksjon (UTI) er definert som urinperipestift positiv for leukocyttesterase eller nitritt og en urinkultur med vekst av (1) enhver mengde av et enkelt patogen i prøver oppnådd ved suprapubisk aspirasjon; (2) ≥10 000 kolonidannende enheter (CFU)/ml av et enkelt patogen i prøver oppnådd ved en "ren fangst" -metode eller kateterisering.
Bakteremi er definert som vekst av en bakteriell patogen i en blodkultur. Tilstedeværelsen av koagulase-negative stafylokokker, Propionibacterium spp, Bacillus cereus spp, micrococci, alfa hemolytiske streptokokker og difteroider ble betraktet som forurensninger, med mindre annet er indikert på grunn av kliniske eller laboratorieparametere.
Bakteriell hjernehinnebetennelse er definert av tilstedeværelsen av en cerebrospinalvæske (CSF) -kultur eller en CSF -polymerasekjedereaksjon (PCR) -test positiv for et bakteriell patogen. Tilfeller med indirekte kliniske eller laboratorieindikasjoner om bakteriell hjernehinnebetennelse, så som forhøyet CSF -celletelling med positiv blodkultur og negativ CSF -kultur/PCR, spesielt hvis antibiotika blir gitt før lumbalpunksjonen, kan betraktes som bakteriell hjernehinnebetennelse,
Invasiv bakteriell infeksjon (IBI) er definert som bakteriell hjernehinnebetennelse eller bakteremi.
Forsinket behandlet SBI vil bli sett på hos spedbarn med en SBI som ikke fikk bredspektret antibiotika ved den første ledelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- Telefonnummer: +4646178225
- E-post: ioannis.orfanos@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Hovedetterforsker:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Helsingborg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsingborg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Ryhov County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Hovedetterforsker:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, Sverige
- Rekruttering
- Kristianstad Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skåne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Malmo, Sverige
- Rekruttering
- Skåne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Hovedetterforsker:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sachs' Children and Youth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad, Sverige
- Rekruttering
- Ystad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Madeleine Touma, MD
-
Hovedetterforsker:
- Madeleine Touma, MD
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Örebro university hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Temperatur ≥38,0 C (målt enten hjemme eller på pediatrisk akuttmottak)
- Alder ≤60 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Febre spedbarn i alderen ≤60 dager
Febrile spedbarn i alderen ≤60 dager som presenterer for den pediatriske akuttmottaket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen feber spedbarn i alderen ≤60 dager med hjernehinnebetennelse, bakteremi og urinveisinfeksjon identifisert ved den nye retningslinjen og andelen av de som fikk behandling med forsinkelse.
Tidsramme: 10 dager med oppmøte
|
10 dager med oppmøte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen undersøkelser, antibiotikabehandlinger og sykehusinnleggelser blant feber spedbarn i alderen ≤60 dager som besøkte ped.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Utbredelsen av hjernehinnebetennelse, bakteremi og urinveisinfeksjon blant feberte spedbarn i alderen ≤60 dager.
Tidsramme: 10 dager med oppmøte
|
10 dager med oppmøte
|
|
Feberens varighet og høyde, svangerskapsalder, fødselsvekt, amming, kliniske tegn og symptomer og laboratorieresultater.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningitt
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sykdom
- Bakteremi
- Sepsis
- Urinveisinfeksjon
- Meningitt, bakteriell
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2024-05132-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater