Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Febrilní kojence Švédská studie (FISS)

1. dubna 2026 aktualizováno: Orfanos Ioannis, Region Skane

Přibližně jeden milion febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dnů ročně přítomných pediatrickým pohotovostním oddělením (PED) v Evropě a Spojených státech. Ačkoli méně než 5% je diagnostikováno s meningitidou nebo bakterémií (invazivní bakteriální infekce-IBIS) a 10-15% s infekcemi močových cest (UTIS), současné pokyny doporučují rozsáhlé diagnostické hodnocení, hospitalizaci a empirickou léčbu širokospektrální parenterální antibiotikou. Tento přístup může přispět k nadměrnému používání lékařů, s důsledky pro péči o pacienty, využití zdrojů zdravotní péče a environmentální udržitelnost.

Febrilní kojence Švédská studie (FISS) je prospektivní observační studie provedená na 11 PED ve Švédsku. Způsobilí budou všechna horečnatý kojenci ve věku ≤ 60 dnů představujících zúčastněných míst. Nové klinické pokyny pro léčbu kojenců s horečkou bez zdroje (FWS) bude implementováno v 7 PED, zatímco 4 PED budou pokračovat v současné standardní praxi a budou sloužit jako srovnávací skupina.

Očekává se, že studie bude trvat přibližně dva roky a jeho cílem je najmout minimálně 2 500 febrilních kojenců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ

Každý rok, asi jeden milion febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dnů přítomných dětských pohotovostním oddělení (PED) v Evropě a ve Spojených státech. Předchozí studie uvádějí, že 2-5% těchto kojenců je diagnostikována meningitida nebo bakterémie (invazivní bakteriální infekce-IBIS) a 10-15% s infekcemi močových cest (UTI). Vzhledem k potenciální závažnosti těchto infekcí doporučují současné pokyny komplexní diagnostická hodnocení, hospitalizaci a empirickou léčbu širokospektrálními antibiotiky. Odhaduje se, že 800 000 kojenců podstoupí tyto intervence ročně bez potvrzeného SBI.

Tyto praktiky mohou mít nezamýšlené důsledky. Bederní punkce mohou být bolestivé, stresující a časově náročné, s neúspěšnými pokusy spojenými s delšími pobyty v nemocnici. Včasná expozice antibiotiky byla spojena se zvýšenými riziky chronických stavů a ​​sníženou reakcí vakcíny a přispívá k antimikrobiální rezistenci. Hospitalizace může vést ke komplikacím, narušit kojení a uvalit rodinám finanční a emoční zátěž. Rutinní testování může mít za následek nadměrnou diagnózu a nadměrné používání. Poskytování zdravotní péče má navíc dopady na životní prostředí, přičemž každá nemocniční den v nemocničním lůžku generuje významnou spotřebu odpadu a energie.

Současné pokyny se spoléhají na binární prahové hodnoty pro biomarkery, jako je CRP a Procalcitonin. Rovněž jim chybí zvážení klinického kontextu, jako je stav kojence nebo charakteristiky horečky, což má za následek jednotný přístup, který nemusí vyhovovat jednotlivým případům.

Je třeba více individualizovaných pokynů založených na důkazech, které integrují klinické a laboratorní zjištění na podporu stratifikace rizik a informované rozhodování. Pokyny, které snižují zbytečné intervence, mohou zlepšit péči, optimalizovat využití zdrojů a snížit dopad na životní prostředí.

Cílem febrilního kojeneckého švédského studie (FISS) je zhodnotit nový klinický pokyn.

Primární cíl

Zhodnotit nové pokyny pro řízení kojenců ve věku ≤ 60 dní a porovnat se současnou praxí.

Sekundární cíle

  • Shromažďování klinických údajů (výška/trvání horečky, gestační věk, porodní hmotnost, klinické příznaky/příznaky, laboratorní výsledky, diagnózy), které umožní zlepšení pokynu a rozvoj individualizovanějšího pokynu pro správu.
  • Popsat dodržování nových pokynů a variací mezi místy studie v managementu febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dnů.

Návrh studie

Bude to multicentrická prospektivní observační studie u 11 PED ve Švédsku. Všechny febrilní kojence předložené studii PED budou považovány za způsobilé pro studii. Nové pokyny budou implementovány jako standardní protokol pro správu PEDS pro kojence ve věku ≤ 60 dnů s FWS v 7 PED (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). Ve 4 PEDS (Uppsala, Gothenburg, Jönköping a Karolinska-Stockholm) bude řízení febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dní pokračovat podle současné praxe a tyto PED se budou účastnit této studie jako kontrolní skupina jako kontrolní skupina

Studijní populace

Všechny febrilní kojence ve věku ≤ 60 dnů přivedených do kterékoli ze studie PED budou považovány za způsobilé pro studii.

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≤ 60 dní.
  2. Teplota ≥ 38,0 ° C měřena buď doma, nebo na PED.

Definice

Horečka bez zdroje (FWS): definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 ° C, měřená buď doma, nebo v dětském pohotovostním oddělení (PED), bez identifikovatelného zaměření infekce po anamnéze a fyzickém vyšetření.

Vážná bakteriální infekce (SBI) je definována jako infekce močových cest (UTI), bakterémie nebo bakteriální meningitida.

Infekce močových cest (UTI) je definována jako měrka moči pozitivní pro leukocyty esterázu nebo dusitanu a kulturu moči s růstem (1) jakéhokoli množství jediného patogenu ve vzorcích získaných suprapubickou aspirací; (2) ≥ 10 000 jednotek vytvářející kolonie (CFU)/ml jediného patogenu ve vzorcích získaných metodou „čistého úlovku“ nebo katetrizací.

Bakterémie je definována jako růst bakteriálního patogenu v krevní kultuře. Přítomnost koaguláza-negativních stafylokoků, Propionibacterium spp, Bacillus cereus spp, mikrokoky, alfa hemolytické streptokoky a diphtheroids byly považovány za kontaminanty, pokud nejsou uvedeny jinak kvůli klinickým nebo laboratorním parametrům.

Bakteriální meningitida je definována přítomností kultury mozkomíšního moku (CSF) nebo CSF ​​polymerázové řetězové reakce (PCR) pozitivní na bakteriální patogen. Případy s nepřímými klinickými nebo laboratorními indikacemi bakteriální meningitidy, jako je zvýšený počet CSF buněk s pozitivní krevní kulturou a negativní kultura CSF/PCR, zejména pokud jsou antibiotika podávána před bederní punkcí, lze považovat za bakteriální meningitidu, lze považovat za bakteriální meningitidu,

Invazivní bakteriální infekce (IBI) je definována jako bakteriální meningitida nebo bakterémie.

Zpožděné ošetřené SBI bude považováno za kojence s SBI, kteří v počátečním řízení nedostali širokospektrální antibiotika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Švédsko
        • Nábor
        • Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Švédsko
        • Nábor
        • Kristianstad Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Kontakt:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Švédsko
        • Nábor
        • Ystad Hospital
        • Kontakt:
          • Madeleine Touma, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Švédsko
        • Nábor
        • Örebro university hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny febrilní kojence ve věku ≤ 60 dnů přivedených do kterékoli ze studie pediatrické pohotovostní oddělení budou považovány za způsobilé pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Teplota ≥ 38,0 ° C (měřeno buď doma, nebo na dětském pohotovostním oddělení)
  • Věk ≤ 60 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Febrilní kojenci ve věku ≤ 60 dní
Febrilní kojenci ve věku ≤ 60 dní, kteří se představují na pediatrickém pohotovostním oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dní s meningitidou, bakterémií a infekcí močových cest identifikovaných novým pokynem a podílem těch, kteří byli léčeni zpožděním.
Časové okno: 10 dní účasti
10 dní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl vyšetřování, léčby antibiotiky a hospitalizace u febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dnů, kteří navštívili PED.
Časové okno: Den 1
Den 1
Prevalence meningitidy, bakterémie a infekce močových cest u febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dnů.
Časové okno: 10 dní účasti
10 dní účasti
Doba a výška horečky, gestační věk, porodní hmotnost, kojení, klinické příznaky a symptomy a laboratorní výsledky.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2024-05132-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované datové sady neobsahující žádné osobní údaje budou k dispozici po zveřejnění na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 2 let a končící 4 roky po zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit