Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febriele baby's Zweedse studie (FISS)

1 april 2026 bijgewerkt door: Orfanos Ioannis, Region Skane

Febriele zuigelingen Zweeds studie

Ongeveer een miljoen febriele zuigelingen van ≤60 dagen aanwezig jaarlijks aanwezig aan pediatrische spoedeisende hulpdiensten (PED's) in Europa en de Verenigde Staten. Hoewel minder dan 5% wordt gediagnosticeerd met meningitis of bacteriëmie (invasieve bacteriële infecties-IBI's) en 10-15% met urineweginfecties (UTI's), bevelen huidige richtlijnen uitgebreide diagnostische evaluaties, ziekenhuisopname en empirische behandeling aan met breed-spectrum para-antibiotica. Deze aanpak kan bijdragen aan medisch overmatig gebruik, met implicaties voor patiëntenzorg, het gebruik van hulpbronnen en milieuduurzaamheid.

De Febriele baby's Zweedse studie (FISS) is een prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd over 11 PED's in Zweden. Alle febriele baby's van ≤60 dagen die zich presenteren aan deelnemende sites komen in aanmerking. Een nieuwe klinische richtlijn voor het beheer van zuigelingen met koorts zonder bron (FWS) zal worden geïmplementeerd in 7 PED's, terwijl 4 PED's zullen doorgaan met de huidige standaardpraktijk en als vergelijkingsgroep dient.

De studie zal naar verwachting ongeveer twee jaar duren en is bedoeld om minimaal 2500 febriele baby's te werven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Elk jaar, ongeveer een miljoen febriele baby's van ≤60 dagen aanwezig aan pediatrische spoedeisende hulpafdelingen (PED's) in Europa en de Verenigde Staten. Eerdere studies melden dat 2-5% van deze zuigelingen wordt gediagnosticeerd met meningitis of bacteriëmie (invasieve bacteriële infecties-IBIS) en 10-15% met urineweginfecties (UTI's). Vanwege de mogelijke ernst van deze infecties bevelen de huidige richtlijnen uitgebreide diagnostische evaluaties, ziekenhuisopname en empirische behandeling aan met breedspectrumantibiotica. Bijgevolg ondergaan naar schatting 800.000 baby's deze interventies jaarlijks zonder bevestigde SBI.

Deze praktijken kunnen onbedoelde gevolgen hebben. Lumbale lekke banden kunnen pijnlijk, stressvol en tijdrovend zijn, met mislukte pogingen gekoppeld aan langer verblijf in het ziekenhuis. Vroege blootstelling aan antibiotica is geassocieerd met verhoogde risico's van chronische aandoeningen en verminderde vaccinrespons en draagt ​​bij aan antimicrobiële resistentie. Ziekenhuisopname kan leiden tot complicaties, borstvoeding verstoren en financiële en emotionele lasten opleggen aan gezinnen. Routine testen kunnen leiden tot overdiagnose en medisch overmatig gebruik. Bovendien heeft de levering van de gezondheidszorg milieu-implicaties, waarbij elk ziekenhuisbeddag aanzienlijk afval- en energieverbruik genereert.

Huidige richtlijnen zijn afhankelijk van binaire drempels voor biomarkers zoals CRP en procalcitonine. Ze hebben ook geen rekening met de klinische context, zoals de toestand van de baby of koortskenmerken, wat resulteert in een uniforme benadering die mogelijk niet past bij individuele gevallen.

Er is behoefte aan meer geïndividualiseerde, evidence-based richtlijnen die klinische en laboratoriumresultaten integreren om risicostratificatie en geïnformeerde besluitvorming te ondersteunen. Richtlijnen die onnodige interventies verminderen, kunnen de zorg verbeteren, het gebruik van hulpbronnen optimaliseren en de impact op het milieu verminderen.

De Swedish Study (FISS) van de febriele baby's wil een nieuwe klinische richtlijn evalueren.

Primair doel

Om de nieuwe richtlijn te evalueren voor het beheer van zuigelingen van ≤60 dagen en vergelijken met de huidige praxis.

Secundaire doelen

  • Om klinische gegevens te verzamelen (lengte/duur van koorts, zwangerschapsduur, geboortegewicht, klinische symptomen/tekenen, laboratoriumresultaten, diagnoses) die de verbetering van de richtlijn en de ontwikkeling van een meer geïndividualiseerde managementrichtlijn mogelijk maken.
  • Om de naleving van de nieuwe richtlijn en variatie tussen de onderzoekssites te beschrijven bij het beheer van febriele baby's van ≤60 dagen.

Studieontwerp

Dit zal een multicenter prospectieve observationele studie zijn bij 11 peds in Zweden. Alle febriele baby's die aan de studie PED's worden gepresenteerd, worden als in aanmerking komen voor de studie. De nieuwe richtlijn zal worden geïmplementeerd als het PEDS Standard Management Protocol voor zuigelingen van ≤60 dagen met FWS in 7 peds (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). In 4 Peds (Uppsala, Göteborg, Jönköping en Karolinska-Stockholm), zal het beheer van febriele baby's van ≤60 dagen doorgaan volgens de huidige Praxis en deze PED's zullen deelnemen aan deze studie als controlegroep als controlegroep

Studiepopulatie

Alle febriele zuigelingen van ≤60 dagen die naar een van de studie PED's worden gebracht, worden geacht in aanmerking te komen voor de studie.

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≤60 dagen.
  2. Temperatuur ≥38,0 C gemeten thuis of bij de PED.

Definities

Koorts zonder een bron (FWS): gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥38 ° C, gemeten thuis of op de pediatrische afdeling spoedeisende hulp (PED), zonder een identificeerbare focus van infectie na medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Ernstige bacteriële infectie (SBI) wordt gedefinieerd als een urineweginfectie (UTI), bacteriëmie of bacteriële meningitis.

Urineweginfectie (UTI) wordt gedefinieerd als urinedipstick positief voor leukocytenesterase of nitriet en een urinekweek met groei van (1) elke hoeveelheid van een enkele ziekteverwekker in monsters verkregen door suprapubische aspiratie; (2) ≥10.000 kolonievormende eenheden (CFU)/ml van een enkele pathogeen in monsters verkregen door een 'schone vangst'-methode of katheterisatie.

Bacteremie wordt gedefinieerd als groei van een bacteriële pathogeen in een bloedkweek. De aanwezigheid van coagulase-negatieve staphylocokken, propionibacterium spp, Bacillus cereus spp, microcokken, alfa hemolytische streptokokken en difteroïden werden beschouwd als verontreinigingen, tenzij anders aangegeven vanwege klinische of laboratoriumparameters.

Bacteriële meningitis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een cerebrospinale vloeistof (CSF) -kweek of een CSF -polymeraseketenreactie (PCR) -test positief voor een bacteriële pathogeen. Gevallen met indirecte klinische of laboratoriumindicaties van bacteriële meningitis, zoals verhoogde CSF -cellen met positieve bloedcultuur en negatieve CSF -kweek/PCR, vooral als antibiotica worden gegeven vóór de lumbale punctie, kunnen worden beschouwd als bacteriële meningitis,

Invasieve bacteriële infectie (IBI) wordt gedefinieerd als bacteriële meningitis of bacteremie.

Vertraagde behandelde SBI zal worden beschouwd bij zuigelingen met een SBI die geen breedspectrumantibiotica ontving bij het eerste management.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Helsingborg Hospital
        • Contact:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Zweden
        • Werving
        • Ryhov County Hospital
        • Contact:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Zweden
        • Werving
        • Kristianstad Central Hospital
        • Contact:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Zweden
        • Werving
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Contact:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Zweden
        • Werving
        • Ystad Hospital
        • Contact:
          • Madeleine Touma, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Zweden
        • Werving
        • Örebro university hospital
        • Contact:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle febriele zuigelingen van ≤60 dagen gebracht aan een van de studie pediatrische spoedeisende middelen worden geacht in aanmerking te komen voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Temperatuur ≥38,0 ° C (gemeten thuis of op de afdeling Pediatrische spoedeisende hulp)
  • Leeftijd ≤60 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Febriele baby's van ≤60 dagen
Febriele baby's van ≤60 dagen die zich presenteren aan de afdeling Pediatrische spoedeisende hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel febriele zuigelingen van ≤60 dagen met meningitis, bacteriëmie en urineweginfectie geïdentificeerd door de nieuwe richtlijn en het aandeel van degenen die met vertraging werden behandeld.
Tijdsspanne: 10 dagen van aanwezigheid
10 dagen van aanwezigheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van onderzoeken, antibioticabehandelingen en ziekenhuisopnames bij febriele baby's van ≤60 dagen die de PED bezochten.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De prevalentie van meningitis, bacteriëmie en urineweginfectie bij febriele baby's van ≤60 dagen.
Tijdsspanne: 10 dagen van aanwezigheid
10 dagen van aanwezigheid
Duur en hoogte van de koorts, zwangerschapsduur, geboortegewicht, borstvoeding, klinische tekenen en symptomen en laboratoriumresultaten.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2024-05132-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets die geen persoonlijke gegevens bevatten, zijn na publicatie beschikbaar op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 2 jaar en eindigend 4 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren