Estudio sueco de bebés febriles (FISS)
Aproximadamente un millón de bebés febriles envejecidos ≤60 días presentes anualmente a los departamentos de emergencias pediátricas (PED) en Europa y los Estados Unidos. Aunque menos del 5% son diagnosticados con meningitis o bacteriemia (infecciones bacterianas invasivas-IBIS) y del 10-15% con infecciones del tracto urinario (UII), las pautas actuales recomiendan evaluaciones diagnósticas extensas, hospitalización y tratamiento empírico con antibióticos parenterales de espiraje amplio. Este enfoque puede contribuir al uso excesivo médico, con implicaciones para la atención al paciente, la utilización de los recursos de salud y la sostenibilidad ambiental.
El estudio sueco (FISS) de los bebés febriles es un estudio observacional prospectivo realizado a través de 11 PED en Suecia. Todos los lactantes febriles de ≤60 días que se presentan a los sitios participantes serán elegibles. Una nueva guía clínica para el manejo de bebés con fiebre sin fuente (FWS) se implementará en 7 PED, mientras que 4 PED continuarán con la práctica estándar actual y servirán como un grupo de comparación.
Se espera que el estudio se ejecute durante aproximadamente dos años y tiene como objetivo reclutar un mínimo de 2.500 bebés febriles
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO
Cada año, alrededor de un millón de bebés febriles de ≤60 días presentes para los departamentos de emergencias pediátricas (PED) en Europa y los Estados Unidos. Estudios anteriores informan que el 2-5% de estos bebés son diagnosticados con meningitis o bacteriemia (infecciones bacterianas invasivas-IBI) y 10-15% con infecciones del tracto urinario (Utes). Debido a la posible gravedad de estas infecciones, las pautas actuales recomiendan evaluaciones diagnósticas integrales, hospitalización y tratamiento empírico con antibióticos de amplio espectro. En consecuencia, se estima que 800,000 bebés se someten a estas intervenciones anualmente sin SBI confirmado.
Estas prácticas pueden tener consecuencias no deseadas. Los pinchazos lumbares pueden ser dolorosos, estresantes y que requieren mucho tiempo, con intentos fallidos vinculados a estadías en el hospital más largas. La exposición a los antibióticos tempranos se ha asociado con mayores riesgos de afecciones crónicas y una respuesta de vacuna reducida y contribuye a la resistencia antimicrobiana. La hospitalización puede conducir a complicaciones, interrumpir la lactancia materna e imponer cargas financieras y emocionales a las familias. Las pruebas de rutina pueden provocar un sobrediagnóstico y un uso excesivo médico. Además, la prestación de atención médica tiene implicaciones ambientales, y cada día de la cama de hospital genera un consumo significativo de desechos y energía.
Las pautas actuales se basan en umbrales binarios para biomarcadores como CRP y procalcitonina. También carecen de consideración del contexto clínico, como la condición del bebé o las características de la fiebre, lo que resulta en un enfoque uniforme que puede no adaptarse a los casos individuales.
Existe la necesidad de pautas más individualizadas basadas en evidencia que integren hallazgos clínicos y de laboratorio para apoyar la estratificación del riesgo y la toma de decisiones informadas. Las pautas que reducen las intervenciones innecesarias pueden mejorar la atención, optimizar el uso de recursos y disminuir el impacto ambiental.
El Estudio Sueco (FISS) de Febrile Ladants tiene como objetivo evaluar una nueva guía clínica.
Objetivo principal
Evaluar la nueva guía para la gestión de bebés de edades ≤60 días y comparar con la praxis actual.
Objetivos secundarios
- Para recopilar datos clínicos (altura/duración de la fiebre, edad gestacional, peso al nacer, síntomas/señales clínicos, resultados de laboratorio, diagnósticos) que permitirán la mejora de la guía y el desarrollo de una guía de gestión más individualizada.
- Describir el cumplimiento de la nueva guía y la variación entre los sitios de estudio en el manejo de los lactantes febriles de ≤60 días.
Diseño de estudio
Este será un estudio observacional prospectivo multicéntrico en 11 PED en Suecia. Todos los bebés febriles presentados al estudio PED serán considerados elegibles para el estudio. La nueva guía se implementará como el Protocolo de gestión estándar PEDS para bebés de ≤60 días con FWS en 7 PED (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, örebro, Sachssska-Stockholm). En 4 PED (Uppsala, Gotemburgo, Jönköping y Karolinska-Stockholm), la gestión de los lactantes febriles envejece ≤60 días continuará de acuerdo con la práctica actual y estos PED participarán en este estudio como un grupo de control
Población de estudio
Todos los bebés febriles de ≤60 días traídos a cualquiera de los PED del estudio se considerarán elegibles para el estudio.
Criterios de inclusión
- Edad ≤60 días.
- Temperatura ≥38.0 C medida en el hogar o en el PED.
Definiciones
Fiebre sin fuente (FWS): definida como una temperatura corporal ≥38 ° C, medido en el hogar o en el departamento de emergencias pediátricas (PED), sin un enfoque identificable de infección después del historial médico y el examen físico.
La infección bacteriana grave (SBI) se define como una infección del tracto urinario (UTI), bacteriemia o meningitis bacteriana.
La infección del tracto urinario (UTI) se define como una varilla de mediana de orina positiva para leucocitos esterasa o nitrito y un cultivo de orina con un crecimiento de (1) cualquier cantidad de un solo patógeno en muestras obtenidas por aspiración suprapúbica; (2) ≥10,000 unidades de formación de colonias (CFU)/ml de un solo patógeno en muestras obtenidas por un método o cateterismo de 'captura limpia'.
La bacteriemia se define como el crecimiento de un patógeno bacteriano en un cultivo sanguíneo. La presencia de estafilococos negativos de coagulasa, Propionibacterium spp, Bacillus cereus spp, micrococos, estreptococos alfa hemolíticos y difteroides se consideraron contaminantes, a menos que se indicara lo contrario debido a parámetros clínicos u laboratorios.
La meningitis bacteriana se define por la presencia de un cultivo de líquido cefalorraquídeo (LCR) o una reacción en cadena de la polimerasa de LCR (PCR) dando positivo para un patógeno bacteriano. Los casos con indicaciones clínicas o de laboratorio indirectas de meningitis bacteriana, como el recuento elevado de células de LCR con hemocultivo positivo y cultivo/PCR negativo de LCR, especialmente si se administran antibióticos antes de la punción lumbar, puede considerarse como meningitis bacteriana,
La infección bacteriana invasiva (IBI) se define como meningitis bacteriana o bacteriemia.
El SBI tratado retrasado se considerará en bebés con un SBI que no recibió antibióticos de amplio espectro en el manejo inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- Número de teléfono: +4646178225
- Correo electrónico: ioannis.orfanos@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Investigador principal:
- Pia Laurin, Senior Consultant
-
Helsingborg, Suecia
- Aún no reclutando
- Helsingborg Hospital
-
Contacto:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, Suecia
- Reclutamiento
- Ryhov County Hospital
-
Contacto:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Investigador principal:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, Suecia
- Reclutamiento
- Kristianstad Central Hospital
-
Contacto:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Investigador principal:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Investigador principal:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Malmo, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
Investigador principal:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Investigador principal:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Sachs' Children and Youth Hospital
-
Contacto:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Investigador principal:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad, Suecia
- Reclutamiento
- Ystad Hospital
-
Contacto:
- Madeleine Touma, MD
-
Investigador principal:
- Madeleine Touma, MD
-
Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Örebro university hospital
-
Contacto:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
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Investigador principal:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Temperatura ≥38.0 C (medida en el hogar o en el departamento de emergencias pediátricas)
- Edad ≤60 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Los bebés febriles de edad ≤60 días
Los bebés febriles de ≤60 días que se presentan en el departamento de emergencias pediátricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de lactantes febriles envejeció ≤60 días con meningitis, bacteriemia e infección del tracto urinario identificada por la nueva guía y la proporción de aquellos que recibieron tratamiento con retraso.
Periodo de tiempo: 10 días de asistencia
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10 días de asistencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de investigaciones, tratamientos antibióticos y hospitalizaciones entre los bebés febriles de ≤60 días que visitaron el PED.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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La prevalencia de meningitis, bacteriemia e infección del tracto urinario entre los lactantes febriles envejeció ≤60 días.
Periodo de tiempo: 10 días de asistencia
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10 días de asistencia
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Duración y altura de la fiebre, edad gestacional, peso al nacer, lactancia materna, signos y síntomas clínicos, y resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Bacteriemia
- Septicemia
- Infecciones del tracto urinario
- Meningitis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2024-05132-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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