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神経学的または代謝病理学の成人患者における歩行分析パラメーターと上肢評価 (Acti-Adult)

2025年8月14日 更新者:Laurent Servais、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Actiliège-Adult研究は、運動に影響を与える神経疾患または代謝疾患の成人患者に関する自然史データを収集するために設計された前向きで縦断的な観察研究です。 ベルギーのリエージュの神経尿症センターで行われたセンターで実施されたこの研究では、神経筋障害や肥満の個人を含む300人の救急剤患者を登録します。 SYDE®ウェアラブルデバイスを使用して、この調査は、最大2年間にわたって実生活の設定でモーター機能を継続的に監視することを目指しています。 主な目的は、将来の臨床試験のための信頼性が高く客観的なエンドポイントとして、第95センチオブストライド速度(SV95C)などのデジタルモビリティの結果の有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

Duchenne Muscular Dystrophy(DMD)の主要なデジタルエンドポイントとして、Stride Velocity(SV95C)の第95浄通(SV95C)が資格を取得した後、そのようなデジタル評価を他の神経および代謝疾患に拡大することに関心が高まっています。 従来の臨床内機能テスト(たとえば、6分間のウォークテスト、10メートルの散歩/走行)は、モーター能力の限られたスナップショットのみを提供し、動機付けや疲労などの外部要因の影響を受けます。 同様に、運動機能スケールとバイオマーカーは有用ですが、多くの場合、客観性または確立された臨床的関連性を欠いています。

Actiliège-Adultの研究は、日常生活の運動活動を継続的に監視するために、手首および/または足首に着用するウェアラブルマグネトルセンサーであるSyde®デバイスを活用することにより、これらの制限に対処することを目的としています。 このデバイスは、以前にDMDおよびその他の神経筋状態で検証されており、介入および自然史研究の両方で使用されています。

この学術研究では、神経疾患の220人、肥満の20人を含む300人の救急剤患者を登録します。 歩行は、10メートル歩く能力として定義されています。 研究中に歩行を失う患者は、引き続き適応された評価を受けます。

参加者は、最大2年間監視されます(神経筋接合部に影響を与える疾患については6か月)。 ベースラインおよび6か月ごとに行われる時限テスト、運動機能評価、および強度測定を含む標準化された臨床評価。 これらは、SYDE®デバイスによって収集された連続データと比較されます。 さらに、患者は6か月ごとに患者の世界的な変化の印象(PGI-C)アンケートを完了します。

この研究の目標は、運動障害を対象とした将来の治療試験で使用するための客観的で敏感で、臨床的に意味のあるデジタルエンドポイントの開発をサポートするために、堅牢で実世界のデータを生成することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 主任研究者:
          • Laurent Servais, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 救急剤患者(すなわち 援助なしで10メートル歩くことができます)
  • 病気の現在のゴールドスタンダード(遺伝子検査、臨床基準など)に基づいて、研究者による診断を確認した診断

    • 筋緊張性ジストロフィー1型(DM1)およびシャルコットマリートゥース(CMT)患者は、身体検査で運動標識に敏感なものを提示する必要があります。
    • 筋無症患者は血清陽性であり、アメリカの筋無力症財団(MGFA)クラスIIからIV。
    • 病的な肥満の患者(ボディマス指数> OR = 35包含訪問)。
  • 彼/彼女自身と患者によるインフォームドコンセントフォームに署名されたインフォームドコンセントフォームと、すべての研究手順に喜んで遵守することができます。

除外基準:

  • 非腹筋患者
  • 実施される運動の理解を制限する極端な認知障害のある患者
  • 外科的処置を受けた、または最近の外傷を経験した患者(6か月以内)上肢または下肢に影響を与える患者
  • 包摂の直前に3週間以内に、慢性または急性の同時神経、内分泌、感染性、アレルギー、または炎症性病理学
  • 介入臨床試験に参加している患者
  • 妊娠または母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満患者
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
実験的:神経筋状態 - 筋肉疾患
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
実験的:神経筋状態 - 神経障害
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
次の関数の最大力の動的測定測定は、Myotools:Palmar Grip(MyoGRIP)およびThumb-Index Pinch(Myopinch)で採取されます。 テストは支配的な側で実現されます。 患者は検査中に奨励されます。 それらには3つの試行が与えられ、最高のスコアが入力されます。
CMTESは、患者の症状と兆候を評価する28ポイントの複合スコアです。 これは、Charcot-Marie-Tooth(CMT)神経障害スコアの一部であり、CMTの障害の再現可能な尺度として検証されています。 スコアが高いほど、より重度の神経障害が示されます。
9-HPTは、上肢関数の定量的テストです。 これは、多発性硬化症機能複合体(​​MSFC)の2番目の成分です。 患者は、9本の棒を含む浅い容器と、9本の空の穴を含む木製またはプラスチックのブロックを備えたテーブルに座っています。 タイマーが開始されると、患者は9つのスティックを次々にできるだけ早く9つのホールに入れ、穴にすべて入れると、できるだけ早く除去します。 タスクを完了するのにかかる合計時間が記録されます。 支配的な手での2つの連続した試行の後に、直後に非支配的な手で2回連続して試行されます。
実験的:運動失調
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
9-HPTは、上肢関数の定量的テストです。 これは、多発性硬化症機能複合体(​​MSFC)の2番目の成分です。 患者は、9本の棒を含む浅い容器と、9本の空の穴を含む木製またはプラスチックのブロックを備えたテーブルに座っています。 タイマーが開始されると、患者は9つのスティックを次々にできるだけ早く9つのホールに入れ、穴にすべて入れると、できるだけ早く除去します。 タスクを完了するのにかかる合計時間が記録されます。 支配的な手での2つの連続した試行の後に、直後に非支配的な手で2回連続して試行されます。
この8項目の尺度は、運動失調の重症度と疾患の進行を評価するために開発されました。 歩行とバランス、音声、上限と下肢の調整を評価します。 スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど臨床的転帰が悪いことを示しています。
実験的:ハンチントン病(HD)およびHD様
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
この74項目の臨床評価尺度は、運動機能、認知機能、行動異常、機能能力の4つのドメインの患者のパフォーマンスと容量を評価します。
実験的:進行性核麻痺(PSP)およびPSP様
この標準化されたテスト中に、被験者は椅子から立ち上がって3メートル歩き、180°のターンを実行し、椅子に戻り、座って座っている間に観察され、タイミングされます。
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
この28項目の臨床医評価尺度は、PSP患者の運動および非運動症状の重症度を評価し、スコアは0(正常)から100の範囲です。
MOCAは、軽度の認知機能障害のための迅速なスクリーニング機器として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、概念的思考、計算、および方向など、さまざまな認知ドメインを評価します。 MOCAのスコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど結果が向上します。
実験的:痙性麻痺性と痙縮が支配的な状態、含む。脳卒中
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
実験的:神経筋状態 - 神経筋接合部
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。 被験者は、必要な場合に停止する場合があります。 評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。 テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。 テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。 テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。 このテストは3回実行されます。 参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。 通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
QMGは、MG患者の疾患の重症度を定量化するために使用される臨床医評価の13項目スケールです。 スケールグレードは、各ドメイン(眼、球根、呼吸、および四肢機能)で、合計スコアは0〜39の範囲(スコアが低く、臨床転帰を示すことを示しています)。
これは、MGの症状と日常活動への影響を評価する8項目の患者報告スケールです。 スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど臨床結果が悪いことを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
95番目のストライド速度(SV95C)
時間枠:6か月ごとに最大2年間
SYDE®ウェアラブルデバイスで測定されたSV95Cの変更。実際の設定での外来機能を評価するために使用されます。
6か月ごとに最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの受容性とアドヒアランス
時間枠:2年以上
総記録時間、有効な日(≥5時間)、50時間と180時間に到達する時間を含む、時間の経過とともにSYDE®デバイスとのユーザーエンゲージメントの測定。
2年以上
Syde®と6MWTの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
シドデジタル変数と6分間のウォークテスト(6MWT)の結果との相関
6か月ごとに最大2年間
Syde®と10MWTの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
シドデジタル変数と10メートルのテスト(10MWT)の結果との相関
6か月ごとに最大2年間
Syde®と4SCの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
Syde Digital変数と4つの階段クライミングテスト(4SC)の結果との相関
6か月ごとに最大2年間
Syde®とTRFの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
シドデジタル変数と床からの上昇のテストによる結果(TRF)との相関
6か月ごとに最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent Servais, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月29日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月14日

最初の投稿 (実際)

2025年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ActiLiège Adult

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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