- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07136844
- オリジナルトライアル
神経学的または代謝病理学の成人患者における歩行分析パラメーターと上肢評価 (Acti-Adult)
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 診断テスト:タイミングアップアンドゴーテスト(タグ)
- デバイス:シド
- 診断テスト:6分間のウォークテスト(6MWT)
- 診断テスト:10メートルテスト(10MWT)
- 診断テスト:4つの階段クライミングテスト(4SC)
- 診断テスト:床から立ち上がるテスト(TRF)
- 他の:患者の変化に対する世界的な印象(PGIC)
- 診断テスト:筋力の動力測定測定
- 診断テスト:Charcot-Marie-Tooth Examinationスコア(CMTES)
- 診断テスト:9ホールペグテスト(9-HPT)
- 診断テスト:運動失調の評価と評価の規模(SARA)
- 診断テスト:統一されたハンティントン病の評価尺度(UHDRS)
- 診断テスト:進行性核上麻痺評価尺度(PSP-RS)
- 診断テスト:モントリオール認知評価(MOCA)
- 診断テスト:定量的筋無力症(QMG)
- 診断テスト:日常生活スケールの筋無力症の活動(MG-ADL)
詳細な説明
Duchenne Muscular Dystrophy(DMD)の主要なデジタルエンドポイントとして、Stride Velocity(SV95C)の第95浄通(SV95C)が資格を取得した後、そのようなデジタル評価を他の神経および代謝疾患に拡大することに関心が高まっています。 従来の臨床内機能テスト(たとえば、6分間のウォークテスト、10メートルの散歩/走行)は、モーター能力の限られたスナップショットのみを提供し、動機付けや疲労などの外部要因の影響を受けます。 同様に、運動機能スケールとバイオマーカーは有用ですが、多くの場合、客観性または確立された臨床的関連性を欠いています。
Actiliège-Adultの研究は、日常生活の運動活動を継続的に監視するために、手首および/または足首に着用するウェアラブルマグネトルセンサーであるSyde®デバイスを活用することにより、これらの制限に対処することを目的としています。 このデバイスは、以前にDMDおよびその他の神経筋状態で検証されており、介入および自然史研究の両方で使用されています。
この学術研究では、神経疾患の220人、肥満の20人を含む300人の救急剤患者を登録します。 歩行は、10メートル歩く能力として定義されています。 研究中に歩行を失う患者は、引き続き適応された評価を受けます。
参加者は、最大2年間監視されます(神経筋接合部に影響を与える疾患については6か月)。 ベースラインおよび6か月ごとに行われる時限テスト、運動機能評価、および強度測定を含む標準化された臨床評価。 これらは、SYDE®デバイスによって収集された連続データと比較されます。 さらに、患者は6か月ごとに患者の世界的な変化の印象(PGI-C)アンケートを完了します。
この研究の目標は、運動障害を対象とした将来の治療試験で使用するための客観的で敏感で、臨床的に意味のあるデジタルエンドポイントの開発をサポートするために、堅牢で実世界のデータを生成することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicolas Bovy
- 電話番号:+3243218095
- メール:Nicolas.Bovy@citadelle.be
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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主任研究者:
- Laurent Servais, MD
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コンタクト:
- Nicolas Bovy
- 電話番号:+3243218095
- メール:Nicolas.Bovy@citadelle.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急剤患者(すなわち 援助なしで10メートル歩くことができます)
病気の現在のゴールドスタンダード(遺伝子検査、臨床基準など)に基づいて、研究者による診断を確認した診断
- 筋緊張性ジストロフィー1型(DM1)およびシャルコットマリートゥース(CMT)患者は、身体検査で運動標識に敏感なものを提示する必要があります。
- 筋無症患者は血清陽性であり、アメリカの筋無力症財団(MGFA)クラスIIからIV。
- 病的な肥満の患者(ボディマス指数> OR = 35包含訪問)。
- 彼/彼女自身と患者によるインフォームドコンセントフォームに署名されたインフォームドコンセントフォームと、すべての研究手順に喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 非腹筋患者
- 実施される運動の理解を制限する極端な認知障害のある患者
- 外科的処置を受けた、または最近の外傷を経験した患者(6か月以内)上肢または下肢に影響を与える患者
- 包摂の直前に3週間以内に、慢性または急性の同時神経、内分泌、感染性、アレルギー、または炎症性病理学
- 介入臨床試験に参加している患者
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肥満患者
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Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
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実験的:神経筋状態 - 筋肉疾患
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Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
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実験的:神経筋状態 - 神経障害
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Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
次の関数の最大力の動的測定測定は、Myotools:Palmar Grip(MyoGRIP)およびThumb-Index Pinch(Myopinch)で採取されます。
テストは支配的な側で実現されます。
患者は検査中に奨励されます。
それらには3つの試行が与えられ、最高のスコアが入力されます。
CMTESは、患者の症状と兆候を評価する28ポイントの複合スコアです。
これは、Charcot-Marie-Tooth(CMT)神経障害スコアの一部であり、CMTの障害の再現可能な尺度として検証されています。
スコアが高いほど、より重度の神経障害が示されます。
9-HPTは、上肢関数の定量的テストです。
これは、多発性硬化症機能複合体(MSFC)の2番目の成分です。
患者は、9本の棒を含む浅い容器と、9本の空の穴を含む木製またはプラスチックのブロックを備えたテーブルに座っています。
タイマーが開始されると、患者は9つのスティックを次々にできるだけ早く9つのホールに入れ、穴にすべて入れると、できるだけ早く除去します。
タスクを完了するのにかかる合計時間が記録されます。
支配的な手での2つの連続した試行の後に、直後に非支配的な手で2回連続して試行されます。
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実験的:運動失調
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Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
9-HPTは、上肢関数の定量的テストです。
これは、多発性硬化症機能複合体(MSFC)の2番目の成分です。
患者は、9本の棒を含む浅い容器と、9本の空の穴を含む木製またはプラスチックのブロックを備えたテーブルに座っています。
タイマーが開始されると、患者は9つのスティックを次々にできるだけ早く9つのホールに入れ、穴にすべて入れると、できるだけ早く除去します。
タスクを完了するのにかかる合計時間が記録されます。
支配的な手での2つの連続した試行の後に、直後に非支配的な手で2回連続して試行されます。
この8項目の尺度は、運動失調の重症度と疾患の進行を評価するために開発されました。
歩行とバランス、音声、上限と下肢の調整を評価します。
スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど臨床的転帰が悪いことを示しています。
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実験的:ハンチントン病(HD)およびHD様
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Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
この74項目の臨床評価尺度は、運動機能、認知機能、行動異常、機能能力の4つのドメインの患者のパフォーマンスと容量を評価します。
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実験的:進行性核麻痺(PSP)およびPSP様
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この標準化されたテスト中に、被験者は椅子から立ち上がって3メートル歩き、180°のターンを実行し、椅子に戻り、座って座っている間に観察され、タイミングされます。
Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
この28項目の臨床医評価尺度は、PSP患者の運動および非運動症状の重症度を評価し、スコアは0(正常)から100の範囲です。
MOCAは、軽度の認知機能障害のための迅速なスクリーニング機器として設計されました。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構成スキル、概念的思考、計算、および方向など、さまざまな認知ドメインを評価します。
MOCAのスコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど結果が向上します。
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実験的:痙性麻痺性と痙縮が支配的な状態、含む。脳卒中
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Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
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実験的:神経筋状態 - 神経筋接合部
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Sydeは、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。
これは、線形加速度、角速度、動きの磁場をすべての方向に記録する磁気介入センサーを含む2つの時計のようなセンサーで構成されています。2つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置できます。
このテストは、6分以内に可能な限り最大の距離をカバーし、25メートルの廊下に沿って行き来することで構成されています。
被験者は、必要な場合に停止する場合があります。
評価者は、各ハーフラップの後に経過時間と、テストの最後にカバーされた最終距離を記録します。
テスト中に助けは許可されません。
このテスト中、被験者はできるだけ早く10メートルの距離をカバーする必要があります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
テスト中に助けは許可されません。
これは標準化されたテストであり、その間、被験者は4つの階段ステップをできるだけ迅速に登らなければなりません。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間、または必要に応じて1分間休むことが許可されます。
これは、被験者ができるだけ早く床から上昇する必要がある標準化されたテストです。
テストは、参加者が背中に横たわってから始まります。
このテストは3回実行されます。
参加者は、テストの最初と2回目のインスタンスの1分間休むことが許可されます。
PGICは、患者が自分の状態が時間の経過とともにどのように変化したかを評価するために使用される患者報告のスケールです。
通常、7ポイントスケールを使用して、症状、機能、生活の質の改善に関する患者の全体的な認識を捉えます。
QMGは、MG患者の疾患の重症度を定量化するために使用される臨床医評価の13項目スケールです。
スケールグレードは、各ドメイン(眼、球根、呼吸、および四肢機能)で、合計スコアは0〜39の範囲(スコアが低く、臨床転帰を示すことを示しています)。
これは、MGの症状と日常活動への影響を評価する8項目の患者報告スケールです。
スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど臨床結果が悪いことを示します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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95番目のストライド速度(SV95C)
時間枠:6か月ごとに最大2年間
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SYDE®ウェアラブルデバイスで測定されたSV95Cの変更。実際の設定での外来機能を評価するために使用されます。
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6か月ごとに最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの受容性とアドヒアランス
時間枠:2年以上
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総記録時間、有効な日(≥5時間)、50時間と180時間に到達する時間を含む、時間の経過とともにSYDE®デバイスとのユーザーエンゲージメントの測定。
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2年以上
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Syde®と6MWTの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
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シドデジタル変数と6分間のウォークテスト(6MWT)の結果との相関
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6か月ごとに最大2年間
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Syde®と10MWTの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
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シドデジタル変数と10メートルのテスト(10MWT)の結果との相関
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6か月ごとに最大2年間
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Syde®と4SCの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
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Syde Digital変数と4つの階段クライミングテスト(4SC)の結果との相関
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6か月ごとに最大2年間
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Syde®とTRFの相関
時間枠:6か月ごとに最大2年間
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シドデジタル変数と床からの上昇のテストによる結果(TRF)との相関
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6か月ごとに最大2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laurent Servais, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経症状
- 筋骨格疾患
- 顎口腔疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 筋肉の病気
- 精神障害
- 栄養障害
- 部位別新生物
- 新生物
- 代謝、先天性エラー
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 代謝疾患
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- 体重
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 末梢神経系疾患
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- 神経系の自己免疫疾患
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- 腫瘍随伴症候群、神経系
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- 遺伝性変性疾患、神経系
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- 神経圧迫症候群
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- 核上性麻痺、進行性
- 糖原病II型
- 糖原病
- 筋ジストロフィー、顔面肩甲上腕
- ハンチントン病
- 脊髄小脳失調症
- 脊髄小脳変性症
- 神経筋疾患
- 対麻痺
- 痙性対麻痺、遺伝性
その他の研究ID番号
- ActiLiège Adult
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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