Gavanalyseparameter og evaluering av øvre lemmer hos voksne pasienter med nevrologisk eller metabolsk patologi (Acti-Adult)
14. august 2025 oppdatert av: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Actiliège-voksen studie er en prospektiv, langsgående, observasjonsstudie designet for å samle inn naturhistoriske data om voksne pasienter med nevrologiske eller metabolske sykdommer som påvirker bevegelse.
Studien ble gjennomført ved Center de Référence Liégeois des Maladies Neuromuskulaires i Liège, Belgia.
Ved hjelp av SYDE® Wearable-enheten tar studien som mål å kontinuerlig overvåke motorisk funksjon i virkelige omgivelser over en periode på opptil to år.
Det primære målet er å evaluere bruken av digitale mobilitetsresultater, for eksempel den 95. centilen av skritthastighet (SV95C), som pålitelige og objektive endepunkter for fremtidige kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Nevromuskulære sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Huntingtons sykdom
- Myotonisk dystrofi 1
- Arvelig spastisk paraplegi
- Ataksi, spinocerebellar
- Progressiv supranukleær parese (PSP)
- Facio-Scapulo-Humeral dystrofi
- Overvekt (lidelse)
- Glykogenlagringssykdom Type II Pompe-sykdom
- Charcot Marie tannsykdom (CMT)
- Myastenisk syndrom
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: The Timed Up and Go Test (TUG)
- Enhet: Syde
- Diagnostisk test: 6-minutters Walk Test (6MWT)
- Diagnostisk test: 10-meter testen (10MWT)
- Diagnostisk test: The 4 Stair-Climbing Test (4Sc)
- Diagnostisk test: Test av stigning fra gulvet (TRF)
- Annen: Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
- Diagnostisk test: Dynamometriske målinger av muskelstyrke
- Diagnostisk test: Charcot-Marie-Tooth Examination Score (CMTES)
- Diagnostisk test: 9-hulls PEG-test (9-HPT)
- Diagnostisk test: Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA)
- Diagnostisk test: Unified Huntingtons Disease Rating Scale (UHDRS)
- Diagnostisk test: Den progressive supranuclear parese rating skalaen (PSP-RS)
- Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Diagnostisk test: Kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG)
- Diagnostisk test: Myasthenia Gravis Activity of Daily Living Scale (MG-Adl)
Detaljert beskrivelse
Etter kvalifiseringen av den 95. centilen av skritthastighet (SV95C) som et primært digitalt endepunkt i Duchenne muskeldystrofi (DMD), er det økende interesse for å utvide slike digitale vurderinger til andre nevrologiske og metabolske sykdommer som svekker bevegelse. Tradisjonelle funksjonelle tester i klinikken (f.eks. 6-minutters gangtest, 10-meters gange/løp) gir bare begrensede øyeblikksbilder av motorisk evne og påvirkes av eksterne faktorer som motivasjon og tretthet. Tilsvarende mangler motorisk funksjonsskalaer og biomarkører, selv om det er nyttig, ofte objektivitet eller etablert klinisk relevans.
Actiliège-voksen-studien tar sikte på å adressere disse begrensningene ved å utnytte SYDE®-enheten, en bærbar magneto-treghetssensor som er slitt på håndleddet og/eller ankelen, for kontinuerlig å overvåke motorisk aktivitet i dagliglivet. Denne enheten har tidligere blitt validert i DMD og andre nevromuskulære forhold og har blitt brukt i både intervensjonelle og naturhistoriske studier.
Denne akademiske studien vil registrere 300 ambulant voksne pasienter, inkludert 220 med nevrologiske sykdommer og 20 med overvekt, med minimum 20 pasienter per sykdomstype. Ambulering er definert som evnen til å gå 10 meter uten hjelp. Pasienter som mister ambulering under studien vil fortsette å bli fulgt med tilpassede vurderinger.
Deltakerne vil bli overvåket i opptil to år (seks måneder for sykdommer som påvirker det nevromuskulære krysset). Standardiserte kliniske vurderinger-inkludert tidsbestemte tester, evalueringer av motoriske funksjoner og målinger av styrke-vil bli utført ved baseline og hvert halvår. Disse vil bli sammenlignet med kontinuerlige data samlet inn av SYDE® -enheten. I tillegg vil pasienter fullføre et pasientens globale inntrykk av endring av endring (PGI-C) hvert halvår.
Studiens mål er å generere robuste data fra den virkelige verden for å støtte utviklingen av objektive, sensitive og klinisk meningsfulle digitale endepunkter for bruk i fremtidige terapeutiske studier rettet mot bevegelsesforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Bovy
- Telefonnummer: +3243218095
- E-post: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Servais, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Bovy
- Telefonnummer: +3243218095
- E-post: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ambulantpasienter (dvs. i stand til å gå 10 meter uten hjelp)
Bekreftet diagnose av etterforskeren basert på gjeldende gullstandard i hans/hennes sykdom (genetisk testing, kliniske kriterier, etc.)
- Myotondystrofi type 1 (DM1) og charcot-Marie-tann-pasienter (CMT) pasienter bør presentere følsomme for motoriske tegn ved fysisk undersøkelse.
- Myastheniske pasienter bør være seropositive, og Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse II til IV.
- Pasient med sykelig overvekt (kroppsmasseindeks> eller = 35 ved inkluderingsbesøk).
- Signert informert samtykkeskjema av tålmodige ham/seg selv og tålmodig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-ambulantpasienter
- Pasienter med ekstreme kognitive lidelser som begrenser deres forståelse av øvelsene som skal utføres
- Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre eller som har opplevd nyere traumer (innen færre enn 6 måneder) som påvirker øvre eller underekstremiteter
- En samtidig kronisk eller akutt nevrologisk, endokrin, smittsom, allergisk eller inflammatorisk patologi innen 3 ukers periode rett før inkludering
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige pasienter
|
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær tilstand - muskelsykdom
|
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær tilstand - nevropati
|
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
Dynamometriske målinger av den maksimale kraften til følgende funksjoner vil bli tatt med myotools: palmar grep (myogrip) og tommel-indeks klype (myopinch).
Test vil bli realisert på den dominerende siden.
Pasienter vil bli oppmuntret under testen.
De vil få tre forsøk, og den beste poengsummen vil bli lagt inn.
CMTES er en 28-punkts sammensatt poengsum som vurderer pasientens symptomer og tegn.
Det er en del av Charcot-Marie-Tooth (CMT) nevropati-score og har blitt validert som et reproduserbart mål på funksjonshemming i CMT.
Høyere score indikerer mer alvorlig nevropati.
9-HPT er en kvantitativ test av øvre lemfunksjon.
Det er den andre komponenten i den multiple sklerose funksjonelle kompositt (MSFC).
Pasienten sitter ved et bord med en grunt beholder som inneholder ni pinner og en tre- eller plastblokk som inneholder ni tomme hull.
Når en tidtaker startes, plasserer pasienten de ni pinner etter hverandre så raskt som mulig inn i de ni hullene, og når de først er i hullene, fjerner de dem så raskt som mulig.
Den totale tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert.
To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart fulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominerende hånden.
|
|
Eksperimentell: Ataksi
|
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
9-HPT er en kvantitativ test av øvre lemfunksjon.
Det er den andre komponenten i den multiple sklerose funksjonelle kompositt (MSFC).
Pasienten sitter ved et bord med en grunt beholder som inneholder ni pinner og en tre- eller plastblokk som inneholder ni tomme hull.
Når en tidtaker startes, plasserer pasienten de ni pinner etter hverandre så raskt som mulig inn i de ni hullene, og når de først er i hullene, fjerner de dem så raskt som mulig.
Den totale tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert.
To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart fulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominerende hånden.
Denne skalaen på 8 elementer ble utviklet for å vurdere ataksiets alvorlighetsgrad og sykdomsprogresjon.
Den evaluerer gang- og balanse, tale og øvre og underkampkoordinering.
Poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer et dårligere klinisk resultat.
|
|
Eksperimentell: Huntington Disease (HD) og HD-lignende
|
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
Denne kliniske vurderingsskalaen på 74 elementer vurderer pasientytelse og kapasitet i 4 domener: motorisk funksjon, kognitiv funksjon, atferdsavvik og funksjonell kapasitet.
|
|
Eksperimentell: Progressiv supranuclear parese (PSP) og PSP-lignende
|
Under denne standardiserte testen blir emnet observert og tidsbestemt mens han/hun reiser seg fra en stol, går 3 meter, utfører en 180 ° sving, går tilbake mot stolen og setter seg ned.
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
Denne 28-element kliniker-vurderte skalaen vurderer motorisk og ikke-motorisk symptom alvorlighetsgrad hos pasienter med PSP, med en poengsum fra 0 (normal) til 100.
MOCA ble designet som et raskt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjon, hukommelse, språk, visuokonstruksjonsferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering.
Poeng på MOCA varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som er bedre utfall.
|
|
Eksperimentell: Spastisk paraplesia og forhold der spastisitet dominerer, inkl. hjerneslag
|
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Neuromuskulær tilstand - nevromuskulært veikryss
|
Syde er en nyskapende enhet som er ment å brukes i et hjemmebasert miljø.
Den er sammensatt av to klokke-lignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensorer som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plassert i nærheten av ankelen.
Denne testen består av å dekke størst mulig avstand i løpet av 6 minutter, og gå frem og tilbake langs en 25-meters gang.
Emnet kan stoppe hvis de trenger det.
Evaluatoren vil registrere den forløpte tiden etter hver halvrund, og den endelige avstanden som ble dekket på slutten av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Under denne testen må emnet dekke en avstand på 10 meter så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
Ingen hjelp vil være tillatt under testen.
Dette er en standardisert test der emnet må klatre opp de 4 trappetrinnene så raskt som mulig.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen, eller mer om nødvendig.
Dette er en standardisert test der emnet må stige fra gulvet så raskt som mulig.
Testen starter med at deltakeren ligger på ryggen.
Denne testen vil bli utført 3 ganger.
Deltakeren får lov til å hvile i ett minutt etter første og andre forekomst av testen.
PGIC er en pasientrapportert skala som brukes til å vurdere hvordan en pasient føler at tilstanden deres har endret seg over tid.
Den bruker vanligvis en 7-punkts skala for å fange pasientens generelle oppfatning av forbedring i symptomer, funksjon og livskvalitet.
QMG er en kliniker-vurdert 13-punkts skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av sykdommer hos pasienter med MG.
Skala karakterer hvert domene (okulær, bulbar, luftveis og lemfunksjon), med en total score fra 0 til 39 (lavere poengsum som indikerer et bedre klinisk resultat).
Dette er en 8-punkts pasientrapportert skala som vurderer MG-symptomer og deres effekter på daglige aktiviteter.
Poengsummen varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer et dårligere klinisk resultat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95. centile av skritthastighet (SV95C)
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 2 år
|
Endring i SV95C målt ved SYDE® bærbar enhet, brukt til å vurdere ambulerende funksjon i virkelige omgivelser.
|
Hver 6. måned i opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhets akseptabilitet og etterlevelse
Tidsramme: Over 2 år
|
Målinger av brukerengasjement med SYDE® -enheten over tid, inkludert total opptakstid, gyldige dager (≥5 timer) og tid til å nå 50 og 180 timer.
|
Over 2 år
|
|
Korrelasjon mellom Syde® og 6MWT
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 2 år
|
Korrelasjon mellom SYDE Digital-variabelen og resultatene fra 6-minutters Walk Test (6MWT)
|
Hver 6. måned i opptil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom Syde® og 10MWT
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 2 år
|
Korrelasjon mellom SYDE Digital-variabelen og resultatene fra 10-meter-testen (10MWT)
|
Hver 6. måned i opptil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom Syde® og 4Sc
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 2 år
|
Korrelasjon mellom SYDE Digital-variabelen og resultater fra 4 Stair-Climbing Test (4Sc)
|
Hver 6. måned i opptil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom Syde® og TRF
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 2 år
|
Korrelasjon mellom den digitale variabelen Syde og resultater fra testen av stigning fra gulvet (TRF)
|
Hver 6. måned i opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Øyesykdommer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Bevegelsesforstyrrelser
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Overvektig
- Muskellidelser, atrofisk
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Ryggmargssykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Hjernesykdommer, metabolske
- Misdannelser i nervesystemet
- Dyskinesier
- Polynevropatier
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Chorea
- Cerebellare sykdommer
- Cerebellar ataksi
- Muskeldystrofier
- Myotoniske lidelser
- Ataksi
- Overvekt
- Lambert-Eatons myasteniske syndrom
- Myotonisk dystrofi
- Myasthenia Gravis
- Tannsykdommer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Nervekompresjonssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Supranukleær parese, progressiv
- Glykogenlagringssykdom Type II
- Glykogenlagringssykdom
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Huntingtons sykdom
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, arvelig
Andre studie-ID-numre
- ActiLiège Adult
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .