Parâmetro de análise da marcha e avaliação do membro superior em pacientes adultos com patologia neurológica ou metabólica (Acti-Adult)
14 de agosto de 2025 atualizado por: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
O estudo ATILIège-Adult é um estudo observacional prospectivo, longitudinal, projetado para coletar dados de história natural em pacientes adultos com doenças neurológicas ou metabólicas que afetam o movimento.
Realizada no centro de Réference Liégeois des Maladies Neuromusculares em Liège, Bélgica, o estudo incluirá 300 pacientes ambulantes, incluindo indivíduos com distúrbios neuromusculares e obesidade.
Usando o dispositivo vestível Syde®, o estudo pretende monitorar continuamente a função motora em configurações da vida real por um período de até dois anos.
O objetivo principal é avaliar a utilidade dos resultados da mobilidade digital, como o 95º centil da velocidade da passada (SV95C), como pontos finais confiáveis e objetivos para futuros ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Doenças Neuromusculares
- Miastenia grave
- Doença de Huntington
- Distrofia Miotônica 1
- Paraplegia Espástica Hereditária
- Ataxia Espinocerebelar
- Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
- Distrofia fácio-escápulo-umeral
- Obesidade (distúrbio)
- Doença de Depósito de Glicogênio Tipo II Doença de Pompe
- Doença de Charcot Marie Tooth (CMT)
- Síndrome Miastênica
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: O teste de tempo para cima e Go (rebocador)
- Dispositivo: Syde
- Teste de diagnostico: O teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
- Teste de diagnostico: O teste de 10 metros (10mwt)
- Teste de diagnostico: O teste de 4 escadas (4SC)
- Teste de diagnostico: Teste de Rising do chão (TRF)
- Outro: Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
- Teste de diagnostico: Medições dinamométricas da força muscular
- Teste de diagnostico: A Pontuação de Exame Charcot-Marie-Tooth (CMTES)
- Teste de diagnostico: Teste de pino de 9 buracos (9-HPT)
- Teste de diagnostico: A escala para a avaliação e classificação da ataxia (SARA)
- Teste de diagnostico: A Escala de Classificação de Doenças Unificadas de Huntington (UHDRS)
- Teste de diagnostico: A Progressiva Escala de Classificação da Paralisia Supranuclear (PSP-RS)
- Teste de diagnostico: A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
- Teste de diagnostico: Miastenia de Gravis quantitativa (QMG)
- Teste de diagnostico: As atividades de Myasthenia gravis da escala diária de vida (MG-ADL)
Descrição detalhada
Após a qualificação do 95º centil da velocidade da passada (SV95C) como um endpoint digital primário na distrofia muscular de Duchenne (DMD), há um interesse crescente em estender essas avaliações digitais a outras doenças neurológicas e metabólicas que prejudicam o movimento. Testes funcionais tradicionais na clínica (por exemplo, teste de caminhada de 6 minutos, caminhada/corrida de 10 metros) fornecem apenas instantâneos limitados da capacidade motora e são influenciados por fatores externos, como motivação e fadiga. Da mesma forma, as escalas da função motora e os biomarcadores, embora úteis, geralmente não têm objetividade ou relevância clínica estabelecida.
O estudo ATILIège-Adult visa abordar essas limitações, alavancando o dispositivo Syde®, um sensor de magneto-inércia vestível usado no pulso e/ou tornozelo, para monitorar continuamente a atividade motora na vida diária. Este dispositivo foi validado anteriormente em DMD e outras condições neuromusculares e tem sido usado em estudos de história intervencionista e natural.
Este estudo acadêmico incluirá 300 pacientes adultos ambulantes, incluindo 220 com doenças neurológicas e 20 com obesidade, com um mínimo de 20 pacientes por tipo de doença. A deambulação é definida como a capacidade de andar de 10 metros sem ajuda. Os pacientes que perdem deambulação durante o estudo continuarão sendo seguidos com avaliações adaptadas.
Os participantes serão monitorados por até dois anos (seis meses para doenças que afetam a junção neuromuscular). Avaliações clínicas padronizadas, incluindo testes cronometrados, avaliações da função motora e medições de força, serão realizadas na linha de base e a cada seis meses. Estes serão comparados com os dados contínuos coletados pelo dispositivo Syde®. Além disso, os pacientes concluirão um questionário de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente a cada seis meses.
O objetivo do estudo é gerar dados robustos do mundo real para apoiar o desenvolvimento de pontos de extremidade digital objetivos, sensíveis e clinicamente significativos para uso em futuros ensaios terapêuticos direcionados a distúrbios do movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Bovy
- Número de telefone: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Investigador principal:
- Laurent Servais, MD
-
Contato:
- Nicolas Bovy
- Número de telefone: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ambulantes (ou seja, capaz de andar 10 metros sem assistência)
Diagnóstico confirmado pelo investigador com base no padrão ouro atual em sua doença (teste genético, critérios clínicos etc.)
- Os pacientes com distrofia miotônica tipo 1 (DM1) e Charcot-Marie-Tooth (CMT) devem apresentar sinais motores no exame físico.
- Pacientes miostênicos devem ser soropositivos, e a Fundação Miostenia gravis da América (MGFA) Classe II a IV.
- Paciente com obesidade mórbida (índice de massa corporal> OR = 35 na visita de inclusão).
- Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente e pelo paciente disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não ambulantes
- Pacientes com distúrbios cognitivos extremos que limitam sua compreensão dos exercícios a serem realizados
- Pacientes que foram submetidos a um procedimento cirúrgico ou que experimentaram traumatiza recente (em menos de 6 meses) afetando os membros superior ou inferior
- Uma patologia crônica ou aguda neurológica, endócrina, infecciosa, alérgica ou inflamatória dentro do período de três semanas imediatamente antes da inclusão
- Pacientes que estão participando de um ensaio clínico intervencionista
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes obesos
|
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
|
|
Experimental: Condição neuromuscular - doença muscular
|
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
|
|
Experimental: Condição neuromuscular - neuropatia
|
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
As medidas dinamométricas da força máxima das seguintes funções serão realizadas com o miotool: GRIP PALAR (MIOGRIP) e Pinch (miopinch).
O teste será realizado no lado dominante.
Os pacientes serão incentivados durante o teste.
Eles receberão três ensaios e a melhor pontuação será inserida.
O CMTES é uma pontuação composta de 28 pontos que classifica os sintomas e sinais do paciente.
Faz parte da pontuação da neuropatia de dentes de charcot-Marie (CMT) e foi validada como uma medida reproduzível de incapacidade na CMT.
Pontuações mais altas indicam neuropatia mais grave.
O 9-HPT é um teste quantitativo da função do membro superior.
É o segundo componente do compósito funcional da esclerose múltipla (MSFC).
O paciente fica em uma mesa com um recipiente raso contendo nove palitos e um bloco de madeira ou plástico contendo nove orifícios vazios.
Quando um temporizador é iniciado, o paciente coloca os nove paus um após o outro o mais rápido possível nos nove orifícios e, uma vez que todos estiverem nos buracos, os remove o mais rápido possível.
O tempo total necessário para concluir a tarefa é registrado.
Duas tentativas consecutivas com a mão dominante são imediatamente seguidas por duas tentativas consecutivas com a mão não dominante.
|
|
Experimental: Ataxia
|
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
O 9-HPT é um teste quantitativo da função do membro superior.
É o segundo componente do compósito funcional da esclerose múltipla (MSFC).
O paciente fica em uma mesa com um recipiente raso contendo nove palitos e um bloco de madeira ou plástico contendo nove orifícios vazios.
Quando um temporizador é iniciado, o paciente coloca os nove paus um após o outro o mais rápido possível nos nove orifícios e, uma vez que todos estiverem nos buracos, os remove o mais rápido possível.
O tempo total necessário para concluir a tarefa é registrado.
Duas tentativas consecutivas com a mão dominante são imediatamente seguidas por duas tentativas consecutivas com a mão não dominante.
Essa escala de 8 itens foi desenvolvida para avaliar a gravidade da ataxia e a progressão da doença.
Avalia a marcha e o equilíbrio, a fala e a coordenação dos membros superiores e inferiores.
A pontuação varia de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando um resultado clínico pior.
|
|
Experimental: Doença de Huntington (HD) e HD
|
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
Essa escala de classificação clínica de 74 itens avalia o desempenho e a capacidade do paciente em 4 domínios: função motora, função cognitiva, anormalidades comportamentais e capacidade funcional.
|
|
Experimental: Paralisia supranuclear progressiva (PSP) e PSP
|
Durante este teste padronizado, o sujeito é observado e cronometrado enquanto ele se levanta de uma cadeira, caminha a 3 metros, realiza uma curva de 180 °, volta para a cadeira e se senta.
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
Esta escala classificada em clínicas de 28 itens avalia a gravidade dos sintomas motores e não motores em pacientes com PSP, com uma pontuação variando de 0 (normal) a 100.
O MOCA foi projetado como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, função executiva, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionárias, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
As pontuações na faixa do MOCA variam de 0 a 30, com a pontuação mais alta sendo melhor resultado.
|
|
Experimental: Paraplesia espástica e condições em que a espasticidade predomina, incl. AVC
|
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
|
|
Experimental: Condição neuromuscular - junção neuromuscular
|
Syde é um dispositivo inovador destinado a ser usado em um ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores de magneto-inércia que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direção. Os dois relógios podem ser usados como relógio de pulso ou colocado perto do tornozelo.
Este teste consiste em cobrir a maior distância possível em 6 minutos, caminhando para frente e para trás ao longo de um corredor de 25 metros.
O sujeito pode parar, se precisar.
O avaliador registrará o tempo decorrido após cada metade da vara e a distância final coberta no final do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Durante este teste, o sujeito deve cobrir uma distância de 10 metros o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
Nenhuma ajuda será permitida durante o teste.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir as 4 degraus da escada o mais rápido possível.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste, ou mais, se necessário.
Este é um teste padronizado durante o qual o sujeito deve subir do piso o mais rápido possível.
O teste começa com o participante deitado de costas.
Este teste será realizado 3 vezes.
O participante poderá descansar por um minuto após a primeira e a segunda instâncias do teste.
O PGIC é uma escala relatada pelo paciente usada para avaliar como um paciente sente que sua condição mudou ao longo do tempo.
Normalmente, ele usa uma escala de 7 pontos para capturar a percepção geral de melhoria do paciente nos sintomas, função e qualidade de vida.
O QMG é uma escala de 13 itens com classificação clínica usada para quantificar a gravidade da doença em pacientes com MG.
A escala classifica cada domínio (função ocular, bulbar, respiratória e membro), com uma pontuação total variando de 0 a 39 (pontuação mais baixa indicando um melhor resultado clínico).
Esta é uma escala relatada por pacientes de 8 itens que avalia os sintomas de MG e seus efeitos nas atividades diárias.
A pontuação varia de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando um resultado clínico pior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
95º Centil de velocidade da passada (SV95C)
Prazo: A cada 6 meses por até 2 anos
|
Mudança no SV95C, medida pelo dispositivo Syde® vestível, usado para avaliar a função ambulatorial em configurações da vida real.
|
A cada 6 meses por até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do dispositivo e adesão
Prazo: Mais de 2 anos
|
Medidas de envolvimento do usuário com o dispositivo Syde® ao longo do tempo, incluindo tempo total de gravação, dias válidos (≥5 horas) e tempo para atingir 50 e 180 horas.
|
Mais de 2 anos
|
|
Correlação entre Syde® e 6mwt
Prazo: A cada 6 meses por até 2 anos
|
Correlação entre a variável digital Syde e os resultados do teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
|
A cada 6 meses por até 2 anos
|
|
Correlação entre Syde® e 10mwt
Prazo: A cada 6 meses por até 2 anos
|
Correlação entre a variável digital Syde e os resultados do teste de 10 metros (10mwt)
|
A cada 6 meses por até 2 anos
|
|
Correlação entre Syde® e 4SC
Prazo: A cada 6 meses por até 2 anos
|
Correlação entre a variável digital Syde e os resultados do teste de 4 escadas (4SC)
|
A cada 6 meses por até 2 anos
|
|
Correlação entre Syde® e TRF
Prazo: A cada 6 meses por até 2 anos
|
Correlação entre a variável digital Syde e os resultados do teste de Rising do piso (TRF)
|
A cada 6 meses por até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios do Movimento
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Excesso de peso
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Malformações do Sistema Nervoso
- Discinesias
- Polineuropatias
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Coréia
- Doenças Cerebelares
- Ataxia Cerebelar
- Distrofias Musculares
- Distúrbios Miotônicos
- Ataxia
- Obesidade
- Síndrome Miastênica de Lambert-Eaton
- Distrofia miotônica
- Miastenia grave
- Doenças de dente
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Doença de Armazenamento de Glicogênio Tipo II
- Doença de Armazenamento de Glicogênio
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
- Doença de Huntington
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Doenças Neuromusculares
- Paraplegia
- Paraplegia Espástica, Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- ActiLiège Adult
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .