Параметр анализа походки и оценка верхней конечности у взрослых пациентов с неврологической или метаболической патологией (Acti-Adult)
14 августа 2025 г. обновлено: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Исследование Actiliège-Adult представляет собой проспективное продольное, наблюдательное исследование, предназначенное для сбора данных о естественной истории о взрослых пациентах с неврологическими или метаболическими заболеваниями, влияющими на движение.
Проводимый в Центре De Référence Liégeois des Maladies Neuromusculaires в Льеж, Бельгия, в исследовании будут зачислены 300 пациентов с амбулатными пациентами, включая людей с нервно -мышечными расстройствами и ожирением.
Используя носимое устройство SYDE®, исследование направлено на то, чтобы непрерывно контролировать моторную функцию в реальных условиях в течение периода до двух лет.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить полезность результатов цифровой мобильности, таких как 95 -й Центиль скорости шага (SV95C), как надежные и объективные конечные точки для будущих клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Нервно-мышечные заболевания
- Миастения Гравис
- Болезнь Гентингтона
- Миотоническая дистрофия 1
- Наследственная спастическая параплегия
- Атаксия спиноцеребеллярная
- Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
- Фацио-лопаточно-плечевая дистрофия
- Ожирение (расстройство)
- Болезнь накопления гликогена II типа Болезнь Помпе
- Болезнь Шарко-Мари (ШМТ)
- Миастенический синдром
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: The Trine Up and Go Test (Bough)
- Устройство: Сид
- Диагностический тест: 6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
- Диагностический тест: 10-метровый тест (10 МВт)
- Диагностический тест: 4-й лестничный тест (4SC)
- Диагностический тест: Тест подъема с пола (TRF)
- Другой: Глобальное впечатление пациента в изменениях (PGIC)
- Диагностический тест: Динамометрические измерения мышечной силы
- Диагностический тест: Оценка экзамена на Чарко-Мари-Тут (CMTE)
- Диагностический тест: 9-луночный тест PEG (9-HPT)
- Диагностический тест: Шкала для оценки и рейтинга атаксии (Сара)
- Диагностический тест: Объединенная шкала оценки болезни Хантингтона (UHDRS)
- Диагностический тест: Прогрессивная шкала оценок надуточелевого паралича (PSP-RS)
- Диагностический тест: Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
- Диагностический тест: Количественная миастения (QMG)
- Диагностический тест: Мястениальная гравийная деятельность по шкале повседневной жизни (MG-ADL)
Подробное описание
После квалификации 95 -го Центиля скорости шага (SV95C) в качестве основной цифровой конечной точки в мышечной дистрофии Дюшенна (DMD) растут интерес к распространению таких цифровых оценок на другие неврологические и метаболические заболевания, которые ухудшают движение. Традиционные функциональные тесты в клинических функциях (например, 6-минутный тест ходьбы, 10-метровая ходьба/пробег) обеспечивают лишь ограниченные снимки моторных способностей и подвержены влиянию внешних факторов, таких как мотивация и усталость. Точно так же моторные функции масштаб и биомаркеры, хотя и полезны, часто не хватает объективности или установленной клинической значимости.
Исследование Actiliège-Adult направлено на устранение этих ограничений путем использования устройства Syde®, носимого магнито-инерциального датчика, надетого на запястье и/или лодыжке, для постоянного контроля двигательной активности в повседневной жизни. Это устройство было ранее подтверждено в DMD и других нервно -мышечных условиях и использовалось как в интервенционных, так и в исследованиях естественной истории.
В этом академическом исследовании будет включено 300 амбулатных взрослых пациентов, в том числе 220 с неврологическими заболеваниями и 20 с ожирением, с минимум 20 пациентами на тип заболевания. Адуация определяется как способность ходить на 10 метров без посторонней помощи. Пациенты, которые теряют передвижение во время исследования, будут продолжать следовать с адаптированными оценками.
Участники будут контролироваться на срок до двух лет (шесть месяцев для заболеваний, влияющих на нервно -мышечное соединение). Стандартизированные клинические оценки, включающие временные тесты, оценки моторных функций и измерения прочности, будут проводиться на исходном уровне и каждые шесть месяцев. Они будут сравниваться с непрерывными данными, собранными устройством SYDE®. Кроме того, пациенты заполняют глобальный анкету пациента каждые шесть месяцев.
Цель исследования состоит в том, чтобы создать надежные, реальные данные для поддержки разработки объективных, чувствительных и клинически значимых цифровых конечных точек для использования в будущих терапевтических испытаниях, направленных на нарушения движения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Bovy
- Номер телефона: +3243218095
- Электронная почта: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Главный следователь:
- Laurent Servais, MD
-
Контакт:
- Nicolas Bovy
- Номер телефона: +3243218095
- Электронная почта: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с амбулаты (т.е. способен ходить на 10 метров без помощи)
Подтвержденный диагноз исследователя на основе современного золотого стандарта при его/ее заболевании (генетическое тестирование, клинические критерии и т. Д.)
- У пациентов с миотонической дистрофией типа 1 (DM1) и Charcot-Marie-Tooth (CMT) должны представлять чувствительные к моторным признакам при физическом обследовании.
- Пациенты с миастеником должны быть серопозитивными, а миастения Фонд Америки (MGFA) от класса II - IV.
- Пациент с патологическим ожирением (индекс массы тела> или = 35 при посещении включения).
- Подписано информированное согласие формы пациента, самого себя, и пациента, желающей и способны соблюдать все процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Пациенты, не относящиеся к амбулатуре
- Пациенты с экстремальными когнитивными расстройствами, которые ограничивают их понимание упражнений, которые будут выполнены
- Пациенты, которые прошли хирургическую процедуру или пережили недавнюю травму (в течение менее 6 месяцев), влияя на верхние или нижние конечности
- Сопутствующая хроническая или острая неврологическая, эндокринная, инфекционная, аллергическая или воспалительная патология в течение 3-недельного периода непосредственно перед включением
- Пациенты, которые участвуют в интервенционном клиническом испытании
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тучные пациенты
|
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
|
|
Экспериментальный: Нервно мышечное заболевание - мышечное заболевание
|
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
|
|
Экспериментальный: Нервно -мышечное состояние - невропатия
|
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
Динаметрические измерения максимальной силы следующих функций будут приняты с помощью миотул: пальмовая сцепление (миография) и фиксация пальца-индекса (миопинч).
Тест будет реализован на доминирующей стороне.
Пациенты будут поощряться во время теста.
Им будет дано три испытания, и лучший результат будет введен.
CMTES представляет собой 28-очковую композитную оценку, которая оценивает симптомы и признаки пациента.
Он является частью показателя невропатии Charcot-Marie-Tooth (CMT) и был проверен как воспроизводимая мера инвалидности в CMT.
Более высокие оценки указывают на более серьезную невропатию.
9-HPT является количественным испытанием функции верхней конечности.
Это второй компонент функционального композита рассеянного склероза (MSFC).
Пациент сидит за столом с мелким контейнером, содержащим девять палочек, и деревянный или пластиковый блок, содержащий девять пустых отверстий.
Когда начинается таймер, пациент помещает девять палок один за другим как можно быстрее в девять отверстий, и, как только они все в отверстия, удаляет их как можно быстрее.
Общее время, необходимое для выполнения задачи, записано.
Двумя последовательными попытками с доминирующей рукой сразу же следует два последовательных попытках с недоминантной рукой.
|
|
Экспериментальный: Атаксия
|
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
9-HPT является количественным испытанием функции верхней конечности.
Это второй компонент функционального композита рассеянного склероза (MSFC).
Пациент сидит за столом с мелким контейнером, содержащим девять палочек, и деревянный или пластиковый блок, содержащий девять пустых отверстий.
Когда начинается таймер, пациент помещает девять палок один за другим как можно быстрее в девять отверстий, и, как только они все в отверстия, удаляет их как можно быстрее.
Общее время, необходимое для выполнения задачи, записано.
Двумя последовательными попытками с доминирующей рукой сразу же следует два последовательных попытках с недоминантной рукой.
Эта шкала из 8 пунктов была разработана для оценки тяжести атаксии и прогрессирования заболевания.
Он оценивает походку и баланс, речь и координацию верхней и нижней конечности.
Оценка колеблется от 0 до 40, с более высокой оценкой, что указывает на худший клинический результат.
|
|
Экспериментальный: Болезнь Хантингтона (HD) и HD-подобные
|
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
Эта 74-элементная клиническая оценка оценивает эффективность и способность пациента в 4 доменах: моторная функция, когнитивная функция, поведенческие нарушения и функциональные способности.
|
|
Экспериментальный: Прогрессивный наддерный паралич (PSP) и PSP-подобные
|
Во время этого стандартизированного теста субъект наблюдается и рассчитывается, пока он/она поднимается со стула, ходит 3 метра, выполняет поворот на 180 °, идите к стулу и садится.
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
Эта шкала с рейтингом клинициста с 28 пунктами оценивает моторную и немоторную тяжесть симптомов у пациентов с PSP с оценкой от 0 (нормального) до 100.
MOCA была разработана в качестве инструмента быстрого скрининга для легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрация, исполнительная функция, память, язык, навыки визуоконструкции, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Баллы на MOCA варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл является лучшим результатом.
|
|
Экспериментальный: Спастическая параплесия и условия, где преобладает спастичность, вкл. гладить
|
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
|
|
Экспериментальный: Нервно мышечное состояние - нервно -мышечное соединение
|
Syde-это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашней среде.
Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Два часа можно носить как наручные часы или расположены рядом с лодыжкой.
Этот тест состоит из максимально возможного расстояния в течение 6 минут, ходя взад-вперед по 25-метровым коридору.
Субъект может остановиться, если им нужно.
Оценщик будет записывать прошедшее время после каждого полуполога и окончательное расстояние, которое было покрыто в конце теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Во время этого теста субъект должен покрывать расстояние 10 метров как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
Во время теста не будет предоставлена помощь.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться на 4 ступенчатых ступенях как можно быстрее.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста или более, если это необходимо.
Это стандартизированный тест, во время которого субъект должен подняться с пола как можно быстрее.
Тест начинается с того, что участник лежит на спине.
Этот тест будет выполнен 3 раза.
Участнику будет разрешено отдохнуть в течение одной минуты после первого и второго экземпляра теста.
PGIC-это шкала, о которой сообщается пациентом, используемая для оценки того, как пациент чувствует, что их состояние изменилось с течением времени.
Обычно он использует 7-балльную шкалу, чтобы захватить общее восприятие пациента улучшения симптомов, функции и качества жизни.
QMG представляет собой шкалу из 13 пунктов с рейтингом клинициста, используемая для количественной оценки тяжести заболевания у пациентов с MG.
Масштабные оценки каждый домен (глазная, бульбарная, дыхательная функция и функция конечностей), с общей оценкой в диапазоне от 0 до 39 (более низкий балл, что указывает на лучший клинический результат).
Это 8-элементная шкала, оцениваемая пациентами, оценивающая симптомы MG и их влияние на повседневную деятельность.
Оценка колеблется от 0 до 24, с более высокой оценкой, что указывает на худший клинический результат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
95 -й Центиль скорости шага (SV95C)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
Изменение SV95C, измеренное с помощью носимого устройства SYDE®, используемого для оценки амбулаторной функции в реальных условиях.
|
Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость устройства и приверженность
Временное ограничение: Более 2 лет
|
Меры взаимодействия с пользователями с устройством Syde® с течением времени, включая общее время записи, достоверные дни (≥5 часов) и время достижения 50 и 180 часов.
|
Более 2 лет
|
|
Корреляция между Syde® и 6MWT
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
Корреляция между цифровой переменной Syde и результатами 6-минутного теста ходьбы (6 МВт)
|
Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
|
Корреляция между SYDE® и 10MWT
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
Корреляция между цифровой переменной Syde и результатами 10-метрового теста (10 МВт)
|
Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
|
Корреляция между Syde® и 4SC
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
Корреляция между цифровой переменной Syde и результаты 4-х теста на подключение лестницы (4SC)
|
Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
|
Корреляция между SYDE® и TRF
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
Корреляция между цифровой переменной Syde и результатами теста на подъему с пола (TRF)
|
Каждые 6 месяцев на срок до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Глазные болезни
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Двигательные расстройства
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Избыточный вес
- Мышечные расстройства, атрофические
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Пороки развития нервной системы
- Дискинезии
- Полинейропатии
- Офтальмоплегия
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Хорея
- Мозжечковые заболевания
- Мозжечковая атаксия
- Мышечные дистрофии
- Миотонические расстройства
- Атаксия
- Ожирение
- Миастенический синдром Ламберта-Итона
- Миотоническая дистрофия
- Миастения Гравис
- Зубные болезни
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдромы компрессии нервов
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Болезнь накопления гликогена II типа
- Болезнь накопления гликогена
- Мышечная дистрофия, Facioscapulohumeral
- Болезнь Гентингтона
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Нервно-мышечные заболевания
- Параплегия
- Спастическая параплегия, наследственная
Другие идентификационные номера исследования
- ActiLiège Adult
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .