Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametr analizy chodu i ocena kończyny górnej u dorosłych pacjentów z patologią neurologiczną lub metaboliczną (Acti-Adult)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Badanie Actiliège-dorosły to prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie mające na celu zebranie danych o historii naturalnej na dorosłych pacjentach z chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi wpływającymi na ruch. Prowadzone w Center de Référence Liégeois des Maladies Neuromusculaires w Liège w Belgii, badanie zapisuje 300 pacjentów z ambulantami, w tym osoby z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi i otyłością. Korzystając z urządzenia do noszenia SYDE®, badanie ma na celu ciągłe monitorowanie funkcji silnika w rzeczywistych warunkach przez okres do dwóch lat. Głównym celem jest ocena użyteczności wyników mobilności cyfrowej, takich jak 95. centla prędkości kroku (SV95C), jako wiarygodne i obiektywne punkty końcowe dla przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po kwalifikacji 95. centylu prędkości kroku (SV95C) jako głównego cyfrowego punktu końcowego dystrofii mięśni Duchenne (DMD) rośnie zainteresowanie rozszerzeniem takich cyfrowych ocen na inne choroby neurologiczne i metaboliczne, które upośledzają ruch. Tradycyjne testy funkcjonalne w klinicznym (np. 6-minutowy test spaceru, 10-metrowy spacer/bieg) zapewniają jedynie ograniczone migawki zdolności motorycznych i mają wpływ czynniki zewnętrzne, takie jak motywacja i zmęczenie. Podobnie skale funkcji motorycznych i biomarkery, choć przydatne, często nie mają obiektywności lub ustalonego znaczenia klinicznego.

Badanie Actiliège-Adult ma na celu rozwiązanie tych ograniczeń poprzez wykorzystanie urządzenia SYDE®, do noszenia czujnika magneto-wewnątrzczystego noszonego na nadgarstku i/lub kostce, w celu ciągłego monitorowania aktywności ruchowej w życiu codziennym. To urządzenie zostało wcześniej zatwierdzone w DMD i innych warunkach nerwowo -mięśniowych i zostało zastosowane zarówno w badaniach interwencyjnych, jak i naturalnych.

To badanie akademickie zapisa się na 300 dorosłych pacjentów, w tym 220 z chorobami neurologicznymi i 20 z otyłością, z minimum 20 pacjentów na typ choroby. Zakłada definiuje się jako zdolność do spaceru o wartości 10 metrów bez pomocy. Pacjenci, którzy tracą ambulę podczas badania, będą nadal przestrzegać dostosowanych ocen.

Uczestnicy będą monitorowani przez okres do dwóch lat (sześć miesięcy chorób wpływających na połączenie nerwowo -mięśniowe). Standaryzowane oceny kliniczne-w tym testy czasowe, oceny funkcji motorycznych i pomiary siły będą prowadzone na początku i co sześć miesięcy. Zostaną one porównane z ciągłymi danymi gromadzonymi przez urządzenie SYDE®. Ponadto pacjenci wypełnią kwestionariusz globalnego wrażenia z powodu zmian (PGI-C) co sześć miesięcy.

Celem badania jest wygenerowanie solidnych, rzeczywistych danych w celu wsparcia rozwoju obiektywnych, wrażliwych i klinicznie znaczących cyfrowych punktów końcowych do stosowania w przyszłych badaniach terapeutycznych ukierunkowanych na zaburzenia ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Główny śledczy:
          • Laurent Servais, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ambulantami (tj. w stanie spacerować 10 metrów bez pomocy)

  • Potwierdzona diagnoza przez badacza na podstawie obecnego złotego standardu w jego chorobie (testy genetyczne, kryteria kliniczne itp.)

    • Pacjenci z dystrofią miotoniczną typu 1 (DM1) i Charcot-Marie-Tooth (CMT) powinni stanowić wrażliwe objawy motoryczne podczas badania fizykalnego.
    • Pacjenci miasteniczni powinni być seropozytywni, a Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasa II do IV.
    • Pacjent z chorobliwą otyłością (wskaźnik masy ciała> lub = 35 podczas wizyty włączenia).
  • Podpisano formę świadomej zgody przez pacjenta i pacjentów chętnych i możliwy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci bez ambulantów
  • Pacjenci z ekstremalnymi zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zrozumienie ćwiczeń, które należy wykonać
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny lub którzy doświadczyli niedawnego urazu (w ciągu mniej niż 6 miesięcy) wpływających na kończyny górne lub dolne
  • Jednoczesna przewlekła lub ostra neurologiczna, hormonalna, zakaźna, alergiczna lub zapalna patologia w ciągu 3 tygodni bezpośrednio przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otyli
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Eksperymentalny: Stan nerwowy - choroba mięśniowa
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Eksperymentalny: Stan nerwowy - neuropatia
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Test diagnostyczny: Pomiary dynamometryczne siły mięśniowej
Pomiary dynamometryczne maksymalnej siły następujących funkcji zostaną pobrane za pomocą miotools: Palmar Grip (Myogrip) i szczypta kciuka-indeksu (miopinch). Test zostanie zrealizowany po dominującej stronie. Pacjenci będą zachęcani podczas testu. Otrzymają trzy próby, a najlepszy wynik zostanie wprowadzony.
Test diagnostyczny: Wynik badania Charcot-Marie-Tooth (CMTES)
CMTES to 28-punktowy wynik złożony, który ocenia objawy i oznaki pacjenta. Jest częścią wyniku neuropatii Charcot-Marie-Tooth (CMT) i został zatwierdzony jako powtarzalna miara niepełnosprawności w CMT. Wyższe wyniki wskazują na cięższą neuropatię.
Test diagnostyczny: 9-dołkowy test PEG (9-HPT)
9-HPT jest ilościowym testem funkcji kończyny górnej. Jest to drugi składnik funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC). Pacjent siedzi przy stole z płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć patyków i drewniany lub plastikowy blok zawierający dziewięć pustych otworów. Po uruchomieniu czasu pacjent umieszcza dziewięć kijów jeden po drugim tak szybko, jak to możliwe w dziewięciu otworach, a gdy wszystkie znajdą się w otworach, usuwa je tak szybko, jak to możliwe. Całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany. Po dwóch kolejnych próbach dominującej dłoni następują natychmiast dwie kolejne próby bez dominującej ręki.
Eksperymentalny: Ataksja
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Test diagnostyczny: 9-dołkowy test PEG (9-HPT)
9-HPT jest ilościowym testem funkcji kończyny górnej. Jest to drugi składnik funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC). Pacjent siedzi przy stole z płytkim pojemnikiem zawierającym dziewięć patyków i drewniany lub plastikowy blok zawierający dziewięć pustych otworów. Po uruchomieniu czasu pacjent umieszcza dziewięć kijów jeden po drugim tak szybko, jak to możliwe w dziewięciu otworach, a gdy wszystkie znajdą się w otworach, usuwa je tak szybko, jak to możliwe. Całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany. Po dwóch kolejnych próbach dominującej dłoni następują natychmiast dwie kolejne próby bez dominującej ręki.
Test diagnostyczny: Skala oceny i oceny ataksji (Sara)
Ta 8-elementowa skala została opracowana w celu oceny nasilenia i postępu choroby ataksji. Ocenia chód i równowagę, mowa oraz koordynacja kończyn górnych i dolnych. Wynik wynosi od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik kliniczny.
Eksperymentalny: Choroba Huntington (HD) i podobna do HD
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Test diagnostyczny: Ujednolicona skala oceny choroby Huntington (UHDRS)
Ta 74-elementowa skala oceny klinicznej ocenia wydajność i pojemność pacjenta w 4 domenach: funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, nieprawidłowości behawioralne i zdolności funkcjonalne.
Eksperymentalny: Progresywne porażenie nadkształtne (PSP) i PSP
Test diagnostyczny: Czas i test (holownik)
Podczas tego znormalizowanego testu podmiot jest obserwowany i czasowy, gdy unosi się z krzesła, idzie o 3 metry, wykonuje skrętu o 180 °, wracaj do krzesła i siada.
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Test diagnostyczny: Postępująca skala oceny porażenia ponadmaklearowego (PSP-RS)
Ta 28-elementowa skala oceniana przez klinicystę ocenia nasilenie objawów motorycznych i innych niż motory u pacjentów z PSP, z wynikiem od 0 (normalnie) do 100.
Test diagnostyczny: Ocena poznawcza Montrealu (MOCA)
MOCA zaprojektowano jako szybki instrument badania przesiewowego dla łagodnej dysfunkcji poznawczej. Oceni różne domeny poznawcze: uwaga i koncentracja, funkcja wykonawcza, pamięć, język, umiejętności wizualne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Wyniki w MOCA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik jest lepszym wynikiem.
Eksperymentalny: Spastyczna paraplesia i warunki, w których dominuje spastyczność, w tym. udar
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Eksperymentalny: Stan neuromięśniowy - połączenie nerwowo -mięśniowe
Urządzenie: SYDE
Syde to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użycia w środowisku domowym. Składa się z dwóch czujników podobnych do zegarków, z których każdy zawiera czujniki magneto-międzywczesajowe, które rejestrują liniowe przyspieszenie, prędkość kątowa, pola magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Dwa zegarki można nosić jako zegarek lub umieszczone w pobliżu kostki.
Test diagnostyczny: 6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ten test polega na pokryciu największej możliwej odległości w ciągu 6 minut, idąc tam iz powrotem wzdłuż 25-metrowego korytarza. Temat może zatrzymać się, jeśli to konieczne. Ewaluator rejestruje upływający czas po każdym okresie okrążenia i końcową odległość, która była objęta na końcu testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 10-metrowy (10 MWT)
Podczas tego testu pacjent musi pokryć odległość 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu. Podczas testu nie będzie pomocy.
Test diagnostyczny: Test 4-schodowego (4SC)
Jest to znormalizowany test, podczas którego badany musi wspiąć się na 4 schody po schodach tak szybko, jak to możliwe. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu lub w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test powstania z podłogi (TRF)
Jest to znormalizowany test, podczas którego pacjent musi unosić się z podłogi tak szybko, jak to możliwe. Test rozpoczyna się od uczestnika leżącego na plecach. Ten test zostanie wykonany 3 razy. Uczestnik będzie mógł odpocząć przez minutę po pierwszym i drugim przypadku testu.
Inny: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
PGIC to skala zgłoszona przez pacjenta do oceny, w jaki sposób pacjent uważa, że ​​jego stan zmienił się z czasem. Zazwyczaj wykorzystuje 7-punktową skalę, aby uchwycić ogólną postrzeganie poprawy objawów, funkcji i jakości życia przez pacjenta.
Test diagnostyczny: Ilościowe miastenia gravis (QMG)
QMG to 13-elementowa skala oceniana przez klinicystę stosowaną do kwantyfikacji nasilenia choroby u pacjentów z MG. Klasy skali każdej domeny (funkcja oka, bulwar, oddechowa i kończyna), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 39 (niższy wynik wskazujący na lepszy wynik kliniczny).
Test diagnostyczny: Działania Myasthenia Gravis w codziennej skali życia (MG-ADL)
Jest to 8-elementowa skala zgłaszana przez pacjenta oceniającą objawy MG i ich wpływ na codzienne czynności. Wynik wynosi od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
95. centyl prędkości kroku (SV95C)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Zmiana w SV95C mierzona przez urządzenie do noszenia SYDE®, używane do oceny funkcji ambulatoryjnej w rzeczywistych ustawieniach.
Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i przestrzeganie urządzenia
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Miary zaangażowania użytkowników w urządzenie SYDE® w czasie, w tym całkowity czas rejestrowania, ważne dni (≥5 godzin) i czas do osiągnięcia 50 i 180 godzin.
Ponad 2 lata
Korelacja między SYDE® a 6MWT
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Korelacja między zmienną cyfrową SYDE a wynikami z 6-minutowego testu spaceru (6MWT)
Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Korelacja między SYDE® a 10MWT
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Korelacja między zmienną cyfrową SYDE a wynikami z testu 10-metrowego (10 MWT)
Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Korelacja między SYDE® i 4SC
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Korelacja między zmienną cyfrową SYDE a wynikami z testu 4-klimatycznego (4sc)
Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Korelacja między SYDE® i TRF
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat
Korelacja między zmienną cyfrową SYDE a wynikami testu wznoszenia się z podłogi (TRF)
Co 6 miesięcy przez okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Współpracownicy

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ActiLiège Adult

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas i test (holownik)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj