Paramètre d'analyse de la démarche et évaluation des membres supérieurs chez les patients adultes atteints de pathologie neurologique ou métabolique (Acti-Adult)
14 août 2025 mis à jour par: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
L'étude ACTILIÈGE-ADULT est une étude observationnelle longitudinale prospective conçue pour collecter des données sur les antécédents naturels sur les patients adultes atteints de maladies neurologiques ou métaboliques affectant le mouvement.
Dirigées au Centre de Référence Liégeois des Maladies Neuromusculaires à Liège, en Belgique, l'étude recrutera 300 patients ambulants, y compris les personnes atteintes de troubles neuromusculaires et d'obésité.
En utilisant le dispositif portable Syde®, l'étude vise à surveiller en continu la fonction moteur dans des paramètres réels sur une période pouvant aller jusqu'à deux ans.
L'objectif principal est d'évaluer l'utilité des résultats de la mobilité numérique, tels que le 95e centile de la vitesse de la foulée (SV95C), comme des critères d'évaluation fiables et objectifs pour les futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Maladies neuromusculaires
- Myasthénie grave
- Maladie de Huntington
- Dystrophie myotonique 1
- Paraplégie spastique héréditaire
- Ataxie spinocérébelleuse
- Paralysie supranucléaire progressive (PSP)
- Dystrophie facio-scapulo-humérale
- Obésité (trouble)
- Maladie de stockage du glycogène Maladie de Pompe de type II
- Maladie de Charcot Marie Tooth (CMT)
- Syndrome myasthénique
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Le test chronométré et allongé (remorqueur)
- Dispositif: Syde
- Test diagnostique: Le test de marche de 6 minutes (6MWT)
- Test diagnostique: Le test de 10 mètres (10mwt)
- Test diagnostique: Le test d'escalier des 4 escaliers (4SC)
- Test diagnostique: Test de montée du sol (TRF)
- Autre: Impression mondiale du changement du patient (PGIC)
- Test diagnostique: Mesures dynamométriques de la force musculaire
- Test diagnostique: Le score d'examen Charcot-Marie-Dooth (CMTES)
- Test diagnostique: Test de PEG à 9 trous (9-HPT)
- Test diagnostique: L'échelle de l'évaluation et de la notation de l'ataxie (SARA)
- Test diagnostique: L'échelle de notation de la maladie de Huntington (UHDRS) unifiée (UHDRS)
- Test diagnostique: L'échelle d'évaluation progressive de la paralysie supranucléaire (PSP-RS)
- Test diagnostique: L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
- Test diagnostique: Myasthenia gravis quantitative (QMG)
- Test diagnostique: Les activités de Myasthenia Gravis de Daily Living Scale (MG-ADL)
Description détaillée
Après la qualification du 95e centile de la vitesse de la foulée (SV95C) en tant que critère numérique principal dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), il y a un intérêt croissant à étendre de telles évaluations numériques à d'autres maladies neurologiques et métaboliques qui entravent le mouvement. Les tests fonctionnels traditionnels en clinique (par exemple, test de marche de 6 minutes, marche / course de 10 mètres) ne fournissent que des instantanés limités de capacité motrice et sont influencés par des facteurs externes tels que la motivation et la fatigue. De même, les échelles de la fonction motrice et les biomarqueurs, bien que utiles, manquent souvent d'objectivité ou de pertinence clinique établie.
L'étude ACTILIÈGE-ADULT vise à traiter ces limites en tirant parti de l'appareil Syde®, un capteur de magnéto-inertiel portable porté sur le poignet et / ou la cheville, pour surveiller en continu l'activité motrice dans la vie quotidienne. Ce dispositif a été précédemment validé dans DMD et d'autres conditions neuromusculaires et a été utilisé dans des études d'histoire interventionnelle et naturelle.
Cette étude académique recrutera 300 patients adultes ambulants, dont 220 atteints de maladies neurologiques et 20 avec obésité, avec un minimum de 20 patients par type de maladie. La déambulation est définie comme la capacité de marcher 10 mètres sans aide. Les patients qui perdent l'ambulation pendant l'étude continueront d'être suivis avec des évaluations adaptées.
Les participants seront surveillés jusqu'à deux ans (six mois pour les maladies affectant la jonction neuromusculaire). Évaluations cliniques standardisées, y compris les tests chronométrés, les évaluations des fonctions motrices et les mesures de résistance seront effectuées au départ et tous les six mois. Ceux-ci seront comparés aux données continues collectées par l'appareil Syde®. De plus, les patients rempliront un questionnaire mondial de patient de changement (PGI-C) tous les six mois.
L'objectif de l'étude est de générer des données robustes et réelles pour soutenir le développement de critères de terminaison numériques objectifs, sensibles et cliniquement significatifs dans les futurs essais thérapeutiques ciblant les troubles du mouvement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Bovy
- Numéro de téléphone: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Lieux d'étude
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-
-
Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Chercheur principal:
- Laurent Servais, MD
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Contact:
- Nicolas Bovy
- Numéro de téléphone: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ambulants (c'est-à-dire capable de marcher 10 mètres sans aide)
Diagnostic confirmé par l'investigateur en fonction de l'étalon-or actuel dans sa maladie (tests génétiques, critères cliniques, etc.)
- La dystrophie myotonique de type 1 (DM1) et les patients Charcot-Marie-dents (CMT) devraient présenter une sensibilité sensible aux signes moteurs à l'examen physique.
- Les patients myasthéniques devraient être séropositifs et la classe II de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) en IV.
- Patient atteint d'obésité morbide (indice de masse corporelle> OR = 35 à la visite d'inclusion).
- Formulaire de consentement éclairé signé par lui-même et le patient disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients non ambulants
- Les patients souffrant de troubles cognitifs extrêmes qui limitent leur compréhension des exercices à effectuer
- Les patients qui ont subi une procédure chirurgicale ou qui ont subi un traumatisme récent (dans moins de 6 mois) affectant les membres supérieurs ou inférieurs
- Une pathologie concomitante chronique ou aiguë neurologique, endocrinienne, infectieuse, allergique ou inflammatoire dans la période de 3 semaines immédiatement avant l'inclusion
- Les patients qui participent à un essai clinique interventionnel
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients obèses
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Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
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Expérimental: État neuromusculaire - Maladie musculaire
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Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
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Expérimental: Condition neuromusculaire - Neuropathie
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Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
Des mesures dynamométriques de la force maximale des fonctions suivantes seront prises avec les myotools: poignée palmaire (myogrip) et pincement du pouce-index (myopinch).
Le test sera réalisé du côté dominant.
Les patients seront encouragés pendant le test.
Ils recevront trois essais et le meilleur score sera entré.
Le CMTES est un score composite de 28 points qui évalue les symptômes et les signes du patient.
Il fait partie du score de neuropathie Charcot-Marie-dents (CMT) et a été validé comme mesure reproductible de l'invalidité dans CMT.
Des scores plus élevés indiquent une neuropathie plus grave.
Le 9-HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs.
Il s'agit du deuxième composant du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).
Le patient est assis à une table avec un récipient peu profond contenant neuf bâtons et un bloc en bois ou en plastique contenant neuf trous vides.
Lorsqu'une minuterie est démarrée, le patient place les neuf collets l'un après l'autre le plus rapidement possible dans les neuf trous et, une fois qu'ils sont tous dans les trous, les supprime le plus rapidement possible.
Le temps total pris pour terminer la tâche est enregistré.
Deux tentatives consécutives avec la main dominante sont immédiatement suivies de deux tentatives consécutives avec la main non dominante.
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Expérimental: Ataxie
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Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
Le 9-HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs.
Il s'agit du deuxième composant du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).
Le patient est assis à une table avec un récipient peu profond contenant neuf bâtons et un bloc en bois ou en plastique contenant neuf trous vides.
Lorsqu'une minuterie est démarrée, le patient place les neuf collets l'un après l'autre le plus rapidement possible dans les neuf trous et, une fois qu'ils sont tous dans les trous, les supprime le plus rapidement possible.
Le temps total pris pour terminer la tâche est enregistré.
Deux tentatives consécutives avec la main dominante sont immédiatement suivies de deux tentatives consécutives avec la main non dominante.
Cette échelle de 8 éléments a été développée pour évaluer la gravité de l'ataxie et la progression de la maladie.
Il évalue la démarche et l'équilibre, la parole et la coordination des membres supérieurs et inférieurs.
Le score varie de 0 à 40, avec un score plus élevé indiquant un résultat clinique pire.
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Expérimental: Maladie de Huntington (HD) et HD
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Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
Cette échelle d'évaluation clinique de 74 éléments évalue les performances et la capacité des patients dans 4 domaines: fonction motrice, fonction cognitive, anomalies comportementales et capacité fonctionnelle.
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Expérimental: Palte-parole supranucléaire progressive (PSP) et PSP
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Au cours de ce test standardisé, le sujet est observé et chronométré pendant qu'il se lève d'une chaise, marche 3 mètres, effectue un virage à 180 °, retourne vers la chaise et s'assoit.
Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
Cette échelle évaluée par les cliniciens de 28 éléments évalue la gravité des symptômes moteurs et non moteurs chez les patients atteints de PSP, avec un score allant de 0 (normal) à 100.
Le MOCA a été conçu comme un instrument de dépistage rapide pour une légère dysfonctionnement cognitif.
Il évalue différents domaines cognitifs: attention et concentration, fonction exécutive, mémoire, langue, compétences visuoconstructions, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
Les scores sur le MOCA vont de 0 à 30, avec un score plus élevé étant un meilleur résultat.
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Expérimental: Paraplesie spastique et conditions où la spasticité prédominait, incl. accident vasculaire cérébral
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Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
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Expérimental: Condition neuromusculaire - Jonction neuromusculaire
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Syde est un appareil innovant destiné à être utilisé dans un environnement à domicile.
Il est composé de deux capteurs en forme de montre, contenant chacun des capteurs magnéto-inertiels qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées sous forme de montre-bracelet ou placées près de la cheville.
Ce test consiste à couvrir la plus grande distance possible en 6 minutes, en marchant dans un couloir de 25 mètres.
Le sujet peut s'arrêter s'ils en ont besoin.
L'évaluateur enregistrera le temps écoulé après chaque demi-touche et la distance finale qui a été couverte à la fin du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Au cours de ce test, le sujet doit couvrir une distance de 10 mètres le plus rapidement possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
Aucune aide ne sera autorisée pendant le test.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit gravir les 4 étapes d'escalier aussi rapidement que possible.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les première et deuxième instances du test, ou plus si nécessaire.
Il s'agit d'un test standardisé au cours duquel le sujet doit s'élever du sol le plus rapidement possible.
Le test commence avec le participant allongé sur le dos.
Ce test sera effectué 3 fois.
Le participant sera autorisé à se reposer une minute après les premier et deuxième cas du test.
La PGIC est une échelle signalée par le patient utilisé pour évaluer comment un patient estime que son état a changé au fil du temps.
Il utilise généralement une échelle de 7 points pour capturer la perception globale du patient de l'amélioration des symptômes, de la fonction et de la qualité de vie.
Le QMG est une échelle de 13 éléments évaluée par les cliniciens utilisée pour quantifier la gravité de la maladie chez les patients atteints de MG.
L'échelle classe chaque domaine (fonction oculaire, bulbaire, respiratoire et membre), avec un score total allant de 0 à 39 (score inférieur indiquant un meilleur résultat clinique).
Il s'agit d'une échelle rapportée par un patient à 8 éléments évaluant les symptômes MG et leurs effets sur les activités quotidiennes.
Le score varie de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant un résultat clinique pire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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95e centile de la vitesse de foulée (SV95C)
Délai: Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Le changement de SV95C tel que mesuré par le dispositif portable Syde®, utilisé pour évaluer la fonction ambulatoire dans des paramètres réels.
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Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité et adhérence de l'appareil
Délai: Plus de 2 ans
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Mesures de l'engagement des utilisateurs avec l'appareil Syde® au fil du temps, y compris le temps d'enregistrement total, les jours valides (≥ 5 heures) et le temps pour atteindre 50 et 180 heures.
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Plus de 2 ans
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Corrélation entre Syde® et 6MWT
Délai: Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre la variable numérique SYDE et résulte du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre Syde® et 10mwt
Délai: Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre la variable numérique SYDE et résulte du test de 10 mètres (10mwt)
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Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre Syde® et 4SC
Délai: Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre la variable numérique SYDE et résulte du test d'escalier de 4 escaliers (4SC)
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Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre Syde® et TRF
Délai: Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre la variable numérique SYDE et résulte du test de montée du sol (TRF)
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Tous les 6 mois pendant jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Première publication (Réel)
22 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oculaires
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles du mouvement
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- En surpoids
- Troubles musculaires atrophiques
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Maladies de surcharge lysosomale
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Maladies cérébrales métaboliques
- Malformations du système nerveux
- Dyskinésies
- Polyneuropathies
- Ophtalmoplégie
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Maladies de surcharge lysosomale, système nerveux
- Chorée
- Maladies cérébelleuses
- Ataxie cérébelleuse
- Dystrophies musculaires
- Troubles myotoniques
- Ataxie
- Obésité
- Syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
- Dystrophie myotonique
- Myasthénie grave
- Maladies dentaires
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Syndromes de compression nerveuse
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Maladie de stockage du glycogène de type II
- Maladie de stockage du glycogène
- Dystrophie Musculaire Facioscapulohumérale
- Maladie de Huntington
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
- Maladies neuromusculaires
- Paraplégie
- Paraplégie spastique, héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ActiLiège Adult
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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