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Parametro di analisi dell'andatura e valutazione dell'arto superiore in pazienti adulti con patologia neurologica o metabolica (Acti-Adult)

14 agosto 2025 aggiornato da: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Lo studio Actiliège-Adult è uno studio prospettico, longitudinale e osservazionale progettato per raccogliere dati sulla storia naturale su pazienti adulti con malattie neurologiche o metaboliche che influenzano il movimento. Condotto presso il Center de Référence Liégeois des Maladies Neuromusculaires a Liegi, in Belgio, lo studio iscriverà 300 pazienti ambulanti, compresi individui con disturbi neuromuscolari e obesità. Utilizzando il dispositivo indossabile SYDE®, lo studio mira a monitorare continuamente la funzione del motore in ambienti di vita reale per un periodo fino a due anni. L'obiettivo primario è valutare l'utilità dei risultati della mobilità digitale, come il 95 ° centesimo di velocità Stride (SV95C), come endpoint affidabili e obiettivi per futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In seguito alla qualifica del 95 ° centesimo di velocità del passo (SV95C) come endpoint digitale primario nella distrofia muscolare di Duchenne (DMD), vi è un crescente interesse nell'estensione di tali valutazioni digitali ad altre malattie neurologiche e metaboliche che compromettono i movimenti. I test funzionali in-clinici tradizionali (ad es. Test di camminata di 6 minuti, camminata/corsa di 10 metri) forniscono solo istantanee limitate di capacità motoria e sono influenzati da fattori esterni come motivazione e affaticamento. Allo stesso modo, le scale e i biomarcatori della funzione motoria, sebbene utili, spesso mancano di obiettività o rilevanza clinica stabilita.

Lo studio Actiliège-Adult mira ad affrontare queste limitazioni sfruttando il dispositivo Syde®, un sensore magneto-inerziale indossabile indossato sul polso e/o alla caviglia, per monitorare continuamente l'attività motoria nella vita quotidiana. Questo dispositivo è stato precedentemente convalidato in DMD e in altre condizioni neuromuscolari ed è stato utilizzato in studi sia interventistici che di storia naturale.

Questo studio accademico arruolerà 300 pazienti adulti ambulanti, di cui 220 con malattie neurologiche e 20 con obesità, con un minimo di 20 pazienti per tipo di malattia. L'ambulazione è definita come la capacità di camminare a 10 metri senza aiuto. I pazienti che perdono l'ambulazione durante lo studio continueranno a essere seguiti con valutazioni adattate.

I partecipanti saranno monitorati per un massimo di due anni (sei mesi per le malattie che colpiscono la giunzione neuromuscolare). Valutazioni cliniche standardizzate tra cui test temporali, valutazioni delle funzioni motorie e misurazioni di resistenza saranno condotte al basale e ogni sei mesi. Questi verranno confrontati con i dati continui raccolti dal dispositivo SYDE®. Inoltre, i pazienti completeranno un questionario sull'impressione globale del cambiamento (PGI-C) ogni sei mesi.

L'obiettivo dello studio è generare dati robusti e del mondo reale per supportare lo sviluppo di endpoint digitali oggettivi, sensibili e clinicamente significativi da utilizzare nei futuri studi terapeutici che mirano ai disturbi del movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Investigatore principale:
          • Laurent Servais, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulanti (cioè in grado di camminare per 10 metri senza assistenza)

  • Diagnosi confermata da parte dello investigatore in base all'attuale gold standard nella sua malattia (test genetici, criteri clinici, ecc.)

    • Distrofia miotonica di tipo 1 (DM1) e pazienti con tubazione-tuta (CMT) devono presentare sensibilizzati ai segni motori sull'esame fisico.
    • I pazienti miastenici dovrebbero essere sieropositivi e la Myastenia grave Foundation of America (MGFA) di classe II a IV.
    • Paziente con obesità morbosa (indice di massa corporea> o = 35 alla visita di inclusione).
  • Firmato il modulo di consenso informato da parte del paziente e il paziente disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non ambulanti
  • Pazienti con disturbi cognitivi estremi che limitano la loro comprensione degli esercizi da eseguire
  • I pazienti che hanno subito una procedura chirurgica o che hanno sperimentato traumi recenti (in meno di 6 mesi) che colpiscono gli arti superiori o inferiori
  • Una patologia neurologica cronica o acuta concomitante, endocrina, infettiva, allergica o infiammatoria entro il periodo di 3 settimane immediatamente prima dell'inclusione
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico
  • Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti obesi
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Sperimentale: Condizione neuromuscolare - Malattia muscolare
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Sperimentale: Condizione neuromuscolare - Neuropatia
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Test diagnostico: Misurazioni dinamometriche della forza muscolare
Le misurazioni dinamometriche della forza massima delle seguenti funzioni saranno prese con i MyoTools: Palmar Grip (Myogrip) e il pizzico di indice del pollice (miopinch). Il test sarà realizzato dal lato dominante. I pazienti saranno incoraggiati durante il test. Gli verranno dati tre prove e verrà inserito il punteggio migliore.
Test diagnostico: Il punteggio di esame del tuso Charcot-Marie (CMTES)
Il CMTES è un punteggio composito a 28 punti che valuta i sintomi e i segni del paziente. Fa parte del punteggio della neuropatia Charcot-Marie-Tooth (CMT) ed è stato validato come misura riproducibile di disabilità in CMT. Punteggi più alti indicano neuropatia più grave.
Test diagnostico: Test PEG a 9 buche (9-HPT)
Il 9-HPT è un test quantitativo della funzione dell'arto superiore. È il secondo componente del composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC). Il paziente si trova su un tavolo con un contenitore poco profondo contenente nove bastoncini e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti. Quando viene avviato un timer, il paziente posiziona i nove bastoncini uno dopo l'altro il più rapidamente possibile nei nove fori e, una volta che sono tutti nei buchi, li rimuove il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo totale impiegato per completare l'attività. Due tentativi consecutivi con la mano dominante sono immediatamente seguiti da due tentativi consecutivi con la mano non dominante.
Sperimentale: Atassia
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Test diagnostico: Test PEG a 9 buche (9-HPT)
Il 9-HPT è un test quantitativo della funzione dell'arto superiore. È il secondo componente del composito funzionale della sclerosi multipla (MSFC). Il paziente si trova su un tavolo con un contenitore poco profondo contenente nove bastoncini e un blocco di legno o plastica contenente nove fori vuoti. Quando viene avviato un timer, il paziente posiziona i nove bastoncini uno dopo l'altro il più rapidamente possibile nei nove fori e, una volta che sono tutti nei buchi, li rimuove il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo totale impiegato per completare l'attività. Due tentativi consecutivi con la mano dominante sono immediatamente seguiti da due tentativi consecutivi con la mano non dominante.
Test diagnostico: La scala per la valutazione e la valutazione di atassia (Sara)
Questa scala a 8 elementi è stata sviluppata per valutare la gravità dell'atassia e la progressione della malattia. Valuta l'andatura e l'equilibrio, la parola e il coordinamento degli arti superiori e inferiori. Il punteggio varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato clinico peggiore.
Sperimentale: Malattia di Huntington (HD) e HD
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Test diagnostico: La scala di valutazione della malattia di Huntington unificata (UHDRS)
Questa scala di valutazione clinica a 74 elementi valuta le prestazioni e la capacità del paziente in 4 domini: funzione motoria, funzione cognitiva, anomalie comportamentali e capacità funzionale.
Sperimentale: Pallisi supraucleare progressiva (PSP) e PSP simili
Test diagnostico: Il test TIMED UP e GO (rimorchiatore)
Durante questo test standardizzato, il soggetto viene osservato e cronometrato mentre si alza da una sedia, cammina per 3 metri, esegue un giro di 180 °, cammina verso la sedia e si siede.
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Test diagnostico: La scala di valutazione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP-RS)
Questa scala classificata da cliniche a 28 elementi valuta la gravità dei sintomi motori e non motori nei pazienti con PSP, con un punteggio che va da 0 (normale) a 100.
Test diagnostico: La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Il MOCA è stato progettato come strumento di screening rapido per una lieve disfunzione cognitiva. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, capacità visuocostruite, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. I punteggi sul MOCA vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che è un risultato migliore.
Sperimentale: Parapsia spastica e condizioni in cui predomina la spasticità, incl. colpo
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Sperimentale: Condizione neuromuscolare - giunzione neuromuscolare
Dispositivo: Syde
Syde è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente a domicilio. È composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensori magneto-inerziali che registrano l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia.
Test diagnostico: Il test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Questo test consiste nel coprire la massima distanza possibile entro 6 minuti, camminando avanti e indietro lungo un corridoio di 25 metri. L'argomento può fermarsi se necessario. Il valutatore registrerà il tempo trascorso dopo ogni mezzo giù e la distanza finale che è stata coperta alla fine del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test da 10 metri (10 MWT)
Durante questo test, il soggetto deve coprire una distanza di 10 metri il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test. Nessun aiuto sarà consentito durante il test.
Test diagnostico: Il test per l'arrampicata a 4 scale (4SC)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve scalare le 4 scale il più rapidamente possibile. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test, o più se necessario.
Test diagnostico: Test di salire dal pavimento (TRF)
Questo è un test standardizzato durante il quale il soggetto deve sollevarsi dal pavimento il più rapidamente possibile. Il test inizia con il partecipante sdraiato sulla schiena. Questo test verrà eseguito 3 volte. Il partecipante sarà autorizzato a riposare per un minuto dopo la prima e la seconda istanza del test.
Altro: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
PGIC è una scala riportata dal paziente utilizzata per valutare come un paziente sente che le loro condizioni sono cambiate nel tempo. In genere utilizza una scala a 7 punti per catturare la percezione complessiva del miglioramento del paziente nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita.
Test diagnostico: Myastenia gravis quantitativa (QMG)
Il QMG è una scala di 13 elementi valutata dal medico utilizzato per quantificare la gravità della malattia nei pazienti con MG. I gradi di scala ogni dominio (funzione oculare, bulbare, respiratoria e arto), con un punteggio totale che va da 0 a 39 (punteggio inferiore che indica un risultato clinico migliore).
Test diagnostico: Le attività di Myastenia gravis della scala di vita quotidiana (MG-ADL)
Questa è una scala segnalata da pazienti a 8 elementi che valuta i sintomi di MG e i loro effetti sulle attività quotidiane. Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un risultato clinico peggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
95 ° centesimo di velocità di passo (SV95C)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Modifica in SV95C come misurato dal dispositivo indossabile SYDE®, utilizzato per valutare la funzione ambulatoriale nelle impostazioni della vita reale.
Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e aderenza del dispositivo
Lasso di tempo: Oltre 2 anni
Misure di coinvolgimento dell'utente con il dispositivo SYDE® nel tempo, inclusi i tempi di registrazione totale, giorni validi (≥5 ore) e tempo per raggiungere 50 e 180 ore.
Oltre 2 anni
Correlazione tra Syde® e 6MWT
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Correlazione tra la variabile digitale Syde e risultati del test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Correlazione tra Syde® e 10MWT
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Correlazione tra la variabile digitale SYDE e risultati dal test di 10 metri (10MWT)
Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Correlazione tra Syde® e 4SC
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Correlazione tra la variabile digitale SYDE e risultati del test di blocco delle scale (4SC)
Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Correlazione tra Syde® e TRF
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni
Correlazione tra la variabile digitale Syde e risulta dalla prova di salire dal pavimento (TRF)
Ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Collaboratori

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ActiLiège Adult

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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