Élet elemzési paraméter és felső végtag -értékelés felnőttkori neurológiai vagy metabolikus patológiában szenvedő betegeknél (Acti-Adult)
2025. augusztus 14. frissítette: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Az Actiliège-felnőtt tanulmány egy prospektív, longitudinális, megfigyelő tanulmány, amelynek célja a természettudományi adatok gyűjtése a mozgást befolyásoló neurológiai vagy anyagcsere-betegségek esetén.
A Belgium állambeli Liège -ben a Center de Référence Des Maladies Neuromusculaires központjában végezve 300 ambuláns beteget fog feliratkozni, ideértve a neuromuscularis rendellenességekkel és elhízással rendelkező egyéneket is.
A SYDE® hordható eszköz használatával a tanulmány célja a motor funkciójának folyamatos figyelése a valós életben, legfeljebb két év alatt.
Az elsődleges cél az, hogy a digitális mobilitási eredmények, például a 95. centilis lépési sebesség (SV95C) hasznosságát (SV95C) pedig megbízható és objektív végpontként értékeljük a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Neuromuszkuláris betegségek
- Myasthenia Gravis
- Huntington-kór
- Miotóniás disztrófia 1
- Örökletes spasztikus paraplégia
- Ataxia, spinocerebellaris
- Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP)
- Arc-lapocka-humerális disztrófia
- Elhízás (rendellenesség)
- Glikogén tárolási betegség II. típusú Pompe-kór
- Charcot Marie Tooth-kór (CMT)
- Myasthenic szindróma
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Az időzített és go teszt (vontató)
- Eszköz: Syde
- Diagnosztikai vizsgálat: A 6 perces séta teszt (6MWT)
- Diagnosztikai vizsgálat: A 10 méteres teszt (10MWT)
- Diagnosztikai vizsgálat: A 4 lépcső-hegymászó teszt (4SC)
- Diagnosztikai vizsgálat: A padlóról való emelkedés tesztje (TRF)
- Egyéb: A beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
- Diagnosztikai vizsgálat: Izomerő dinamometrikus mérései
- Diagnosztikai vizsgálat: A Charcot-Marie-Tooth vizsgálati pontszám (CMTES)
- Diagnosztikai vizsgálat: 9 lyukú PEG-teszt (9-HPT)
- Diagnosztikai vizsgálat: Az ataxia (SARA) értékelésének és besorolásának skálája
- Diagnosztikai vizsgálat: Az Egységes Huntington's Disease besorolási skála (UHDR)
- Diagnosztikai vizsgálat: A progresszív szupranukleáris bénulás besorolási skála (PSP-RS)
- Diagnosztikai vizsgálat: A Montreali kognitív értékelés (MOCA)
- Diagnosztikai vizsgálat: Kvantitatív myasthenia gravis (qmg)
- Diagnosztikai vizsgálat: A Myasthenia Gravis tevékenysége a mindennapi életben (MG-ADL)
Részletes leírás
A 95. centilis lépési sebesség (SV95C) minősítését követően a Duchenne izomdisztrófia (DMD) elsődleges digitális végpontjaként (DMD) egyre növekszik az érdeklődés az ilyen digitális értékelések kiterjesztése más neurológiai és anyagcsere -betegségekre, amelyek rontják a mozgást. A hagyományos klinikai funkcionális tesztek (például 6 perces séta teszt, 10 méteres séta/futás) csak korlátozott pillanatképeket biztosítanak a motoros képességről, és olyan külső tényezők, mint a motiváció és a fáradtság befolyásolják. Hasonlóképpen, a motoros funkciós skálák és biomarkerek, bár hasznosak, gyakran hiányzik az objektivitás vagy a megállapított klinikai relevancia.
Az Actiliège-felnőtt tanulmány célja ezeknek a korlátozásoknak a kezelése a Syde® eszköz, a csuklón és/vagy a boka hordható mágneses-inerciális érzékelőjének kiaknázásával, hogy a motoros aktivitás folyamatosan figyelje a mindennapi életben. Ezt az eszközt korábban DMD és más neuromuszkuláris körülmények között validálták, és mind intervenciós, mind természettudományi vizsgálatokban alkalmazták.
Ez az akadémiai vizsgálat 300 ambuláns felnőtt beteget fog feliratkozni, köztük 220 idegrendszeri betegségben és 20 elhízással, betegség típusonként legalább 20 betegnél. Az ambulációt úgy definiálják, mint a 10 méteres járás nélküli képesség. Azokat a betegeket, akik a vizsgálat során elveszítik az ambulációt, továbbra is adaptált értékelésekkel fogják követni.
A résztvevőket legfeljebb két évig ellenőrzik (hat hónap a neuromuszkuláris csomópontot érintő betegségek esetében). A standardizált klinikai értékelések-ideértve az időzített teszteket, a motoros funkciók értékelését és az erőméréseket, a kiindulási és hathavonta kell elvégezni. Ezeket összehasonlítják a SYDE® eszköz által összegyűjtött folyamatos adatokkal. Ezenkívül a betegek hathavonta teljesítik a betegek globális benyomását a változás (PGI-C) kérdőívről.
A tanulmány célja, hogy robusztus, valós adatokat állítson elő az objektív, érzékeny és klinikailag értelmes digitális végpontok fejlesztésének támogatására a mozgási rendellenességeket célzó jövőbeli terápiás vizsgálatokban való felhasználáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas Bovy
- Telefonszám: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Kutatásvezető:
- Laurent Servais, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Bovy
- Telefonszám: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Ambuláns betegek (azaz képes 10 méterre járni segítség nélkül)
A vizsgáló általi megerősített diagnózis a betegség jelenlegi aranyszabványa alapján (genetikai tesztelés, klinikai kritériumok stb.)
- Az 1. típusú myotonikus disztrófia (DM1) és a charcot-marie-kecskék (CMT) betegeknek érzékenynek kell lenniük a motoros tünetekre a fizikai vizsgálat során.
- A myaszthén betegeknek szeropozitívnak kell lenniük, és a Myasthenia Gravis Alapítvány (MGFA) II. - IV.
- Morbid elhízásban szenvedő beteg (testtömeg -index> vagy = 35 az inklúziós látogatáskor).
- A beteg által aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap aláírja, és a beteg hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Nem ambuláns betegek
- Szélsőséges kognitív rendellenességekkel rendelkező betegek, akik korlátozzák a végrehajtandó gyakorlatok megértését
- Azok a betegek, akik műtéti eljárást végeztek, vagy akik a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapon belül) traumát tapasztaltak, a felső vagy az alsó végtagokat érintik
- Egyidejűleg krónikus vagy akut neurológiai, endokrin, fertőző, allergiás vagy gyulladásos patológia a háromhetes időszakon belül közvetlenül a beillesztés előtt
- Betegek, akik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízott betegek
|
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
|
|
Kísérleti: Neuromuscularis állapot - izombetegség
|
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
|
|
Kísérleti: Neuromuscularis állapot - Neuropathia
|
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
A következő funkciók maximális erőinek dinamometrikus méréseit a Myotools-szal: Palmar Grip (MyOgrip) és a hüvelykujj-index csipet (myopinch) kell elvégezni.
A teszt a domináns oldalon valósul meg.
A vizsgálat során a betegeket ösztönözni fogják.
Három próbát kapnak, és a legjobb pontszámot adják meg.
A CMTES egy 28 pontos kompozit pontszám, amely értékeli a beteg tüneteit és jeleit.
Ez a Charcot-Marie-Tooth (CMT) neuropathia pontszámának része, és a CMT-ben a fogyatékosság reprodukálható mérőszámaként validálták.
A magasabb pontszámok súlyosabb neuropathiát jeleznek.
A 9-HPT a felső végtagfunkció kvantitatív tesztje.
Ez a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) második alkotóeleme.
A beteg egy asztalnál ül, sekély tartálytal, kilenc botot és egy fából készült vagy műanyag blokkot, amely kilenc üres lyukat tartalmaz.
Az időzítő elindításakor a beteg a kilenc botot a lehető leggyorsabban a kilenc lyukba helyezi, és ha mind a lyukakban vannak, a lehető leggyorsabban eltávolítja őket.
A feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt rögzítik.
Két egymást követő kísérletet a domináns kezével azonnal két egymást követő kísérlet követ a nem domináns kezével.
|
|
Kísérleti: Ataxia
|
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
A 9-HPT a felső végtagfunkció kvantitatív tesztje.
Ez a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) második alkotóeleme.
A beteg egy asztalnál ül, sekély tartálytal, kilenc botot és egy fából készült vagy műanyag blokkot, amely kilenc üres lyukat tartalmaz.
Az időzítő elindításakor a beteg a kilenc botot a lehető leggyorsabban a kilenc lyukba helyezi, és ha mind a lyukakban vannak, a lehető leggyorsabban eltávolítja őket.
A feladat elvégzéséhez szükséges teljes időt rögzítik.
Két egymást követő kísérletet a domináns kezével azonnal két egymást követő kísérlet követ a nem domináns kezével.
Ezt a 8 elemű skálát fejlesztették ki az ataxia súlyosságának és a betegség progressziójának felmérésére.
Kiértékeli a járást és az egyensúlyt, a beszédet, valamint a felső és alsó végtag koordinációt.
A pontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszám a rosszabb klinikai eredményt jelzi.
|
|
Kísérleti: Huntington-betegség (HD) és HD-szerű
|
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
Ez a 74 elemű klinikai besorolási skála 4 doménben értékeli a betegek teljesítményét és kapacitását: motoros funkció, kognitív funkció, viselkedési rendellenességek és funkcionális képesség.
|
|
Kísérleti: Progresszív szupranukleáris bénulás (PSP) és PSP-szerű
|
E szabványosított teszt során az alany megfigyelhető és időzítve, miközben egy székről emelkedik fel, 3 méterre sétál, 180 ° -os fordulatot hajt végre, visszamegy a szék felé és leül.
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
Ez a 28 elemből álló klinikus besorolású skála felméri a motoros és nem motoros tünetek súlyosságát a PSP-ben szenvedő betegeknél, 0 (normál) és 100 közötti pontszámmal.
A MOCA -t gyors szűrőműszerként tervezték az enyhe kognitív diszfunkcióhoz.
Felbecsüli a különböző kognitív tartományokat: a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkció, a memória, a nyelv, a vizuális építkezési készségek, a fogalmi gondolkodás, a számítások és az orientáció.
A MOCA pontszáma 0 és 30 között van, a magasabb pontszám jobb eredmény.
|
|
Kísérleti: Spasztikus paraplesia és olyan állapotok, ahol a spaszticitás dominál, beleértve. ütés
|
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
|
|
Kísérleti: Neuromuscularis állapot - neuromuscularis csomópont
|
A SYDE egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben használni kell.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike tartalmaz egy mágneses-inerciális érzékelőket, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses mezőjét minden irányba. A két órát karóra vagy a boka közelében lehet elhelyezni.
Ez a teszt a lehető legnagyobb távolságot 6 percen belül lefedi, oda-vissza sétálva egy 25 méteres folyosón.
A téma leállhat, ha szükségük van rá.
Az értékelő rögzíti az eltelt időt az egyes félkötés után, és a végső távolságot, amelyet a teszt végén lefedtek.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
A teszt során az alanynak a lehető leggyorsabban 10 méter távolságot kell lefednie.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A teszt során nem engedélyezett segítséget.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell másznia a 4 lépcsőn.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevőnek a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet, vagy ha szükséges.
Ez egy szabványosított teszt, amelynek során az alanynak a lehető leggyorsabban fel kell emelkednie a padlóról.
A teszt azzal kezdődik, hogy a résztvevő a hátán fekszik.
Ezt a tesztet háromszor végezzük.
A résztvevő a teszt első és második példánya után egy percig pihenhet.
A PGIC egy beteg által bejelentett skála, amelynek célja annak felmérése, hogy a beteg hogyan érzi magát állapotuk idővel.
Általában egy 7 pontos skálát használ a beteg általános észlelésének megragadására a tünetek, a funkció és az életminőség javulásáról.
A QMG egy klinikus besorolású, 13 tételes skála, amelyet az MG-ben szenvedő betegek betegségének számszerűsítésére használnak.
Az egyes tartományok méretaránya (szem, bulb, légzési és végtagfunkció), a teljes pontszám 0 és 39 között van (alacsonyabb pontszám, ami jobb klinikai eredményt jelez).
Ez egy 8 elemből álló beteg által bejelentett skála, amely felméri az MG tüneteit és azok napi tevékenységekre gyakorolt hatásait.
A pontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszám a rosszabb klinikai eredményt jelzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
95. centilis a lépcsősebesség (SV95C)
Időkeret: 6 havonta akár 2 évig
|
Az SV95C változása a SYDE® hordható eszköz által mért, a valós életben az ambulatorikus funkció felmérésére.
|
6 havonta akár 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz elfogadhatósága és betartása
Időkeret: Több mint 2 év
|
A SYDE® eszközhöz való felhasználói elkötelezettség intézkedései idővel, beleértve a teljes felvételi időt, az érvényes napokat (≥5 óra) és az 50 és 180 óra elérésének ideje.
|
Több mint 2 év
|
|
A SYDE® és a 6MWT közötti összefüggés
Időkeret: 6 havonta akár 2 évig
|
A SYDE digitális változó és a 6 perces séta teszt eredmények közötti összefüggés (6MWT)
|
6 havonta akár 2 évig
|
|
A SYDE® és a 10MWT közötti összefüggés
Időkeret: 6 havonta akár 2 évig
|
A SYDE digitális változó és a 10 méteres teszt eredményei (10MWT) közötti összefüggés
|
6 havonta akár 2 évig
|
|
A SYDE® és a 4SC közötti összefüggés
Időkeret: 6 havonta akár 2 évig
|
A SYDE digitális változó és a 4 lépcső-hegymászó teszt (4SC) eredmények közötti összefüggés
|
6 havonta akár 2 évig
|
|
A SYDE® és a TRF közötti összefüggés
Időkeret: 6 havonta akár 2 évig
|
A SYDE digitális változó és a padlóról való emelkedés teszt eredmények (TRF) közötti összefüggés
|
6 havonta akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Mentális zavarok
- Táplálkozási zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Szembetegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgási zavarok
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Túlsúly
- Izombetegségek, atrófiás
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Lizoszómális raktározási betegségek
- Basalis ganglion betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Idegrendszeri rendellenességek
- Dyskinesiák
- Polineuropátiák
- Ophthalmoplegia
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Lizoszómális raktározási betegségek, idegrendszer
- Vitustánc
- Kisagyi betegségek
- Cerebelláris ataxia
- Izomdisztrófiák
- Miotóniás rendellenességek
- Ataxia
- Elhízottság
- Lambert-Eaton myastheniás szindróma
- Myotoniás disztrófia
- Myasthenia Gravis
- Fogbetegségek
- Charcot-Marie-Tooth betegség
- Idegkompressziós szindrómák
- Örökletes szenzoros és motoros neuropátia
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Glikogén tárolási betegség II
- Glikogén tárolási betegség
- Izomdisztrófia, Facioscapulohumeralis
- Huntington-kór
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
- Neuromuszkuláris betegségek
- Kétoldali bénulás
- Spasztikus paraplegia, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ActiLiège Adult
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .