Ganganalyseparameter og evaluering af øvre lemmer hos voksne patienter med neurologisk eller metabolisk patologi (Acti-Adult)
14. august 2025 opdateret af: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Actiliège-voksne-undersøgelsen er en potentiel, langsgående, observationsundersøgelse designet til at indsamle naturhistoriske data om voksne patienter med neurologiske eller metaboliske sygdomme, der påvirker bevægelse.
Undersøgt i Center de Référence Liégeois des Maladies Neuromuskulaires i Liège, Belgien, vil undersøgelsen tilmelde 300 ambulante patienter, herunder personer med neuromuskulære lidelser og fedme.
Ved hjælp af Syde® bærbar enhed sigter undersøgelsen mod at kontinuerligt overvåge motorisk funktion i virkelige indstillinger over en periode på op til to år.
Det primære mål er at evaluere anvendeligheden af digitale mobilitetsresultater, såsom den 95. centil af skridthastighed (SV95C), som pålidelige og objektive endepunkter for fremtidige kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Myasthenia gravis
- Huntingtons sygdom
- Myotonisk dystrofi 1
- Arvelig spastisk paraplegi
- Ataksi, Spinocerebellar
- Progressive Supranuclear Parese (PSP)
- Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi
- Fedme (lidelse)
- Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom
- Charcot Marie tandsygdom (CMT)
- Myastenisk syndrom
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Tidsbestemt og gå -test (slæbebåd)
- Enhed: Syde
- Diagnostisk test: 6-minutters gangtest (6MWT)
- Diagnostisk test: 10 meter test (10mwt)
- Diagnostisk test: Den 4 trappe-klatrende test (4SC)
- Diagnostisk test: Test af Rising fra gulvet (TRF)
- Andet: Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
- Diagnostisk test: Dynamometriske målinger af muskelstyrke
- Diagnostisk test: Charcot-Marie-Tooth Examination Score (CMTES)
- Diagnostisk test: 9-huller PEG-test (9-HPT)
- Diagnostisk test: Skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (Sara)
- Diagnostisk test: Den Unified Huntingtons Disease Rating Scale (UHDRS)
- Diagnostisk test: Den progressive supranukleære parese-vurderingsskala (PSP-RS)
- Diagnostisk test: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Diagnostisk test: Kvantitativ myasthenia gravis (QMG)
- Diagnostisk test: Myasthenia Gravis Activity of Daily Living Scale (MG-ADL)
Detaljeret beskrivelse
Efter kvalifikationen af den 95. centil af skridthastighed (SV95C) som et primært digitalt slutpunkt i Duchenne muskeldystrofi (DMD) er der voksende interesse for at udvide sådanne digitale vurderinger til andre neurologiske og metaboliske sygdomme, der forringer bevægelse. Traditionelle funktionelle tests i kliniske test (f.eks. 6-minutters gangtest, 10 meter gåtur/løb) giver kun begrænsede snapshots af motorisk evne og påvirkes af eksterne faktorer såsom motivation og træthed. Tilsvarende mangler motorfunktionsskalaer og biomarkører, mens de er nyttige, ofte objektivitet eller etableret klinisk relevans.
Actiliège-voksne-undersøgelsen sigter mod at tackle disse begrænsninger ved at udnytte Syde®-enheden, en bærbar magneto-inertial sensor, der bæres på håndleddet og/eller ankelen, for kontinuerligt at overvåge motorisk aktivitet i dagligdagen. Denne enhed er tidligere valideret under DMD og andre neuromuskulære forhold og er blevet anvendt i både interventions- og naturhistoriske studier.
Denne akademiske undersøgelse vil tilmelde 300 ambulante voksne patienter, herunder 220 med neurologiske sygdomme og 20 med fedme, med mindst 20 patienter pr. Sygdomstype. Ambulation defineres som evnen til at gå 10 meter uden hjælp. Patienter, der mister ambulation under undersøgelsen, vil fortsat blive fulgt med tilpassede vurderinger.
Deltagerne overvåges i op til to år (seks måneder for sygdomme, der påvirker det neuromuskulære kryds). Standardiserede kliniske vurderinger-inklusive tidsbestemte tests, motorfunktionsevalueringer og styrke målinger-vilje udføres ved baseline og hver sjette måned. Disse vil blive sammenlignet med kontinuerlige data indsamlet af Syde® -enheden. Derudover udfylder patienter et patient globalt indtryk af ændring (PGI-C) spørgeskema hver sjette måned.
Undersøgelsens mål er at generere robuste data i den virkelige verden til støtte for udviklingen af objektive, følsomme og klinisk meningsfulde digitale slutpunkter til brug i fremtidige terapeutiske forsøg, der er rettet mod bevægelsesforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Bovy
- Telefonnummer: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Servais, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Bovy
- Telefonnummer: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ambulante patienter (dvs. i stand til at gå 10 meter uden hjælp)
Bekræftet diagnose af efterforskeren baseret på den nuværende guldstandard i hans/hendes sygdom (genetisk test, kliniske kriterier osv.)
- Myotonisk dystrofi type 1 (DM1) og Charcot-Marie-Tooth (CMT) -patienter skal præsentere følsomme af motoriske tegn på fysisk undersøgelse.
- Myastheniske patienter skal være seropositive, og Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse II til IV.
- Patient med sygelig fedme (kropsmasseindeks> eller = 35 ved inkluderingsbesøg).
- Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten selv og tålmodig villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulante patienter
- Patienter med ekstreme kognitive lidelser, der begrænser deres forståelse af de øvelser, der skal udføres
- Patienter, der har gennemgået en kirurgisk procedure, eller som har oplevet nylige traumer (inden for færre end 6 måneder), der påvirker de øvre eller underekstrementer
- En samtidig kronisk eller akut neurologisk, endokrin, infektiøs, allergisk eller inflammatorisk patologi inden for 3-ugers periode umiddelbart før inkludering
- Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige patienter
|
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær tilstand - muskelsygdom
|
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær tilstand - neuropati
|
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
Dynamometriske målinger af den maksimale kraft af følgende funktioner vil blive taget med Myotools: Palmar Grip (Myogrip) og tommelfingerindekspinch (Myopinch).
Test realiseres på den dominerende side.
Patienter vil blive opmuntret under testen.
De får tre forsøg, og den bedste score indtastes.
CMTE'erne er en 28-punkts sammensat score, der vurderer patientens symptomer og tegn.
Det er en del af Charcot-Marie-Tooth (CMT) neuropati-score og er blevet valideret som et reproducerbart mål for handicap i CMT.
Højere score indikerer mere alvorlig neuropati.
9-HPT er en kvantitativ test af øvre lemfunktion.
Det er den anden komponent af den multiple sklerose -funktionelle komposit (MSFC).
Patienten sidder ved et bord med en lav beholder indeholdende ni pinde og en træ- eller plastblok indeholdende ni tomme huller.
Når en timer startes, placerer patienten de ni pinde den ene efter den anden så hurtigt som muligt ind i de ni huller, og når de alle er i hullerne, fjerner dem så hurtigt som muligt.
Den samlede tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres.
To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd følges straks af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominerende hånd.
|
|
Eksperimentel: Ataksi
|
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
9-HPT er en kvantitativ test af øvre lemfunktion.
Det er den anden komponent af den multiple sklerose -funktionelle komposit (MSFC).
Patienten sidder ved et bord med en lav beholder indeholdende ni pinde og en træ- eller plastblok indeholdende ni tomme huller.
Når en timer startes, placerer patienten de ni pinde den ene efter den anden så hurtigt som muligt ind i de ni huller, og når de alle er i hullerne, fjerner dem så hurtigt som muligt.
Den samlede tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres.
To på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd følges straks af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominerende hånd.
Denne skala på 8 punkter blev udviklet til at vurdere ataksias alvorlighed og sygdomsprogression.
Det evaluerer gang og balance, tale og øvre og underekstremitetskoordination.
Resultatet varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer et værre klinisk resultat.
|
|
Eksperimentel: Huntington Disease (HD) og HD-lignende
|
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
Denne kliniske vurderingsskala på 74 punkter vurderer patientens ydeevne og kapacitet i 4 domæner: motorisk funktion, kognitiv funktion, adfærdsafvik og funktionel kapacitet.
|
|
Eksperimentel: Progressiv supranuclear parese (PSP) og PSP-lignende
|
Under denne standardiserede test observeres og tidsbestemt, mens han/hun rejser sig fra en stol, går 3 meter, udfører en 180 ° drejning, går tilbage mod stolen og sætter sig ned.
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
Denne skala på 28 punkter bedømt skala vurderer alvorlighed af motorisk og ikke-motorisk symptom hos patienter med PSP med en score, der spænder fra 0 (normal) til 100.
MOCA blev designet som et hurtigt screeningsinstrument til mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, udøvende funktion, hukommelse, sprog, visuokonstruktionsevner, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Resultater på MOCA spænder fra 0 til 30, hvor højere score er bedre resultat.
|
|
Eksperimentel: Spastisk parapapely og betingelser, hvor spasticitet dominerer, inkl. Slag
|
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær tilstand - Neuromuskulær kryds
|
Syde er en innovativ enhed, der er beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø.
Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, bevægelsesmagnetfeltet i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres i nærheden af ankelen.
Denne test består af at dække den størst mulige afstand inden for 6 minutter og gå frem og tilbage langs en 25 meter gang.
Emnet stopper muligvis, hvis de har brug for det.
Evaluatoren registrerer den forløbne tid efter hver halvering, og den endelige afstand, der blev dækket i slutningen af testen.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Under denne test skal emnet dække en afstand på 10 meter så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
Ingen hjælp vil være tilladt under testen.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal klatre op på 4 trappetrin så hurtigt som muligt.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde eller mere om nødvendigt.
Dette er en standardiseret test, hvor emnet skal stige fra gulvet så hurtigt som muligt.
Testen starter med, at deltageren ligger på ryggen.
Denne test udføres 3 gange.
Deltageren får lov til at hvile i et minut efter testens første og anden tilfælde.
PGIC er en patientrapporteret skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patient føler, at deres tilstand har ændret sig over tid.
Den bruger typisk en 7-punkts skala til at fange patientens samlede opfattelse af forbedring af symptomer, funktion og livskvalitet.
QMG er en kliniker-klassificeret 13-punkts skala, der bruges til at kvantificere sygdomsgrad hos patienter med MG.
Skalaen kvaliteter hvert domæne (okulær, bulbar, respiratorisk og lemfunktion) med en total score i området fra 0 til 39 (lavere score, hvilket indikerer et bedre klinisk resultat).
Dette er en 8-punkts patientrapporteret skala, der vurderer MG-symptomer og deres virkning på daglige aktiviteter.
Resultatet varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer et værre klinisk resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95. centil af skridthastighed (SV95C)
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 2 år
|
Ændring i SV95C som målt ved Syde® bærbar enhed, der bruges til at vurdere ambulant funktion i virkelige omgivelser.
|
Hver 6. måned i op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheds acceptabilitet og overholdelse
Tidsramme: Over 2 år
|
Målinger af brugerengagement med Syde® -enheden over tid, inklusive total optagelsestid, gyldige dage (≥5 timer) og tid til at nå 50 og 180 timer.
|
Over 2 år
|
|
Korrelation mellem Syde® og 6MWT
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 2 år
|
Korrelation mellem den digitale variabel i Syde og resultater fra 6-minutters gangtest (6MWT)
|
Hver 6. måned i op til 2 år
|
|
Korrelation mellem Syde® og 10MWT
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 2 år
|
Korrelation mellem den digitale variabel i Syde og resultater fra 10-meter-testen (10MWT)
|
Hver 6. måned i op til 2 år
|
|
Korrelation mellem Syde® og 4Sc
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 2 år
|
Korrelation mellem den digitale variabel i Syde og resultater fra den 4 trappe-klatrende test (4SC)
|
Hver 6. måned i op til 2 år
|
|
Korrelation mellem Syde® og TRF
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 2 år
|
Korrelation mellem den digitale variabel i Syde og resultatet af testen af stigning fra gulvet (TRF)
|
Hver 6. måned i op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2025
Først opslået (Faktiske)
22. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neurokognitive lidelser
- Øjensygdomme
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Bevægelsesforstyrrelser
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Overvægtig
- Muskellidelser, atrofisk
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Lysosomale opbevaringssygdomme
- Basal Ganglia Sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Rygmarvssygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Misdannelser i nervesystemet
- Dyskinesier
- Polyneuropatier
- Oftalmoplegi
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Lysosomale opbevaringssygdomme, nervesystemet
- Chorea
- Cerebellære sygdomme
- Cerebellar ataksi
- Muskeldystrofier
- Myotoniske lidelser
- Ataksi
- Fedme
- Lambert-Eatons myastheniske syndrom
- Myotonisk dystrofi
- Myasthenia gravis
- Tandsygdomme
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Nervekompressionssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Supranuklear parese, progressiv
- Glykogenopbevaringssygdom type II
- Glykogenopbevaringssygdom
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Huntingtons sygdom
- Spinocerebellære ataksier
- Spinocerebellare degenerationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, arvelig
Andre undersøgelses-id-numre
- ActiLiège Adult
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbestemt og gå -test (slæbebåd)
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutteringDemens | Mild kognitiv svækkelse | Demens, blandet | Demens af Alzheimer-typen | Subjektiv kognitiv svækkelse | Senil demensSverige
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
University of Rhode IslandBayCare Health SystemAfsluttetKognitiv forandring | Alzheimers sygdom | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Mild demensForenede Stater
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel sclerose | Gangforstyrrelser, neurologiske | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSarkopeni | Osteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetKnæ slidgigt | Metabolisk sygdom