GAIT -analysparameter och utvärdering av övre extremiteter hos vuxna patienter med neurologisk eller metabolisk patologi (Acti-Adult)
14 augusti 2025 uppdaterad av: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Actiliège-Adult-studien är en prospektiv, longitudinell, observationsstudie utformad för att samla in naturhistorikdata om vuxna patienter med neurologiska eller metaboliska sjukdomar som påverkar rörelsen.
Studien genomförs vid Center de Référence Liégeois des Maladies Neuromusculaires i Liège, Belgien, kommer studien att registrera 300 ambulantpatienter, inklusive individer med neuromuskulära störningar och fetma.
Med hjälp av SYDE® Wearable-enheten syftar studien till att kontinuerligt övervaka motorfunktionen i verkliga miljöer under en period av upp till två år.
Det primära målet är att utvärdera användbarheten av digitala rörlighetsresultat, såsom 95: e centilen av steghastighet (SV95C), som pålitliga och objektiva slutpunkter för framtida kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- Neuromuskulära sjukdomar
- Myasthenia Gravis
- Huntingtons sjukdom
- Myotonisk dystrofi 1
- Ärftlig spastisk paraplegi
- Ataxi, Spinocerebellar
- Progressiv supranukleär pares (PSP)
- Facio-Scapulo-Humeral dystrofi
- Fetma (störning)
- Glykogenlagringssjukdom Typ II Pompesjuka
- Charcot Marie tandsjukdom (CMT)
- Myasteniskt syndrom
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Timed Up and Go Test (Tug)
- Enhet: Syde
- Diagnostiskt test: 6-minuters promenadtest (6MWT)
- Diagnostiskt test: 10-meterstestet (10MWT)
- Diagnostiskt test: Det 4 trappklättringstestet (4SC)
- Diagnostiskt test: Test av stigning från golvet (TRF)
- Övrig: Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
- Diagnostiskt test: Dynamometriska mätningar av muskelstyrka
- Diagnostiskt test: Charcot-Marie-Tooth Examination (CMTES)
- Diagnostiskt test: 9-håls peg-test (9-HPT)
- Diagnostiskt test: Skalan för bedömning och betyg av ataxi (SARA)
- Diagnostiskt test: Unified Huntingtons sjukdomsbetyg (UHDRS)
- Diagnostiskt test: The Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
- Diagnostiskt test: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Diagnostiskt test: Kvantitativ myasthenia gravis (QMG)
- Diagnostiskt test: Myasthenia Gravis-aktiviteterna i Daily Living Scale (MG-ADL)
Detaljerad beskrivning
Efter kvalificeringen av 95: e centilen av steghastigheten (SV95C) som en primär digital slutpunkt i Duchenne muskeldystrofi (DMD) är det ett ökande intresse för att utöka sådana digitala bedömningar till andra neurologiska och metaboliska sjukdomar som försämrar rörelsen. Traditionella funktionella tester i klinik (t.ex. 6-minuters promenadtest, 10 meter promenad/körning) ger endast begränsade ögonblicksbilder av motorisk förmåga och påverkas av yttre faktorer som motivation och trötthet. På liknande sätt saknar motorfunktionsskalor och biomarkörer, även om de är användbara, ofta objektivitet eller etablerad klinisk relevans.
Actiliège-Adult-studien syftar till att hantera dessa begränsningar genom att utnyttja Syde®-enheten, en bärbar magneto-inertial sensor som bärs på handleden och/eller fotleden för att kontinuerligt övervaka motorisk aktivitet i det dagliga livet. Den här enheten har tidigare validerats i DMD och andra neuromuskulära tillstånd och har använts i både interventionella och naturhistoriska studier.
Denna akademiska studie kommer att registrera 300 ambulant vuxna patienter, inklusive 220 med neurologiska sjukdomar och 20 med fetma, med minst 20 patienter per sjukdomstyp. Ambulering definieras som förmågan att gå 10 meter utan hjälp. Patienter som förlorar ambulation under studien kommer att fortsätta att följas med anpassade bedömningar.
Deltagarna kommer att övervakas i upp till två år (sex månader för sjukdomar som påverkar neuromuskulär korsning). Standardiserade kliniska bedömningar inklusive tidsinställda tester, utvärderingar av motorfunktioner och styrka-mätningar-kommer att genomföras vid baslinjen och var sjätte månad. Dessa kommer att jämföras med kontinuerliga data som samlas in av SYDE® -enheten. Dessutom kommer patienter att fylla i ett patientens globala intryck av förändring (PGI-C) frågeformulär var sjätte månad.
Studiens mål är att generera robusta, verkliga data för att stödja utvecklingen av objektiva, känsliga och kliniskt meningsfulla digitala slutpunkter för användning i framtida terapeutiska studier som riktar sig till rörelsestörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Bovy
- Telefonnummer: +3243218095
- E-post: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Huvudutredare:
- Laurent Servais, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Bovy
- Telefonnummer: +3243218095
- E-post: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ambulantpatienter (dvs. kunna gå 10 meter utan hjälp)
Bekräftad diagnos av utredaren baserad på nuvarande guldstandard i hans/hennes sjukdom (genetisk testning, kliniska kriterier etc.)
- Myotonisk dystrofi typ 1 (DM1) och Charcot-Marie-Tooth (CMT) -patienter bör presentera känsliga motorskyltar vid fysisk undersökning.
- Myastheniska patienter bör vara seropositiva och Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klass II till IV.
- Patient med sjuklig fetma (kroppsmassaindex> eller = 35 vid inkluderingsbesök).
- Undertecknat informerat samtyckesformulär av patienten och patienten är villig och kan följa alla studieprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Icke-ambulantpatienter
- Patienter med extrema kognitiva störningar som begränsar deras förståelse för de övningar som ska utföras
- Patienter som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp eller som har upplevt nyligen trauma (inom färre än 6 månader) som påverkar de övre eller nedre extremiteterna
- En samtidig kronisk eller akut neurologisk, endokrin, smittsam, allergisk eller inflammatorisk patologi inom 3-veckors period omedelbart före inkludering
- Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga patienter
|
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
|
|
Experimentell: Neuromuskulärt tillstånd - Muskelsjukdom
|
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
|
|
Experimentell: Neuromuskulärt tillstånd - neuropati
|
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
Dynamometriska mätningar av den maximala kraften för följande funktioner kommer att tas med myotoolerna: Palmar Grip (myogrip) och tumindexnych (myopinch).
Testet kommer att realiseras på den dominerande sidan.
Patienter kommer att uppmuntras under testet.
De kommer att ges tre försök och den bästa poängen kommer att anges.
CMTES är en 28-punkts kompositpoäng som betygsätter patientens symtom och tecken.
Det är en del av Charcot-Marie-Tooth (CMT) neuropati-poäng och har validerats som ett reproducerbart mått på funktionshinder i CMT.
Högre poäng indikerar mer allvarlig neuropati.
9-HPT är ett kvantitativt test av funktionen övre extremiteter.
Det är den andra komponenten i multipel sklerosfunktionell komposit (MSFC).
Patienten sitter vid ett bord med en grunt behållare som innehåller nio pinnar och ett trä- eller plastblock som innehåller nio tomma hål.
När en timer startas placerar patienten de nio pinnarna en efter den andra så snabbt som möjligt i de nio hålen och när de alla är i hålen tar bort dem så snabbt som möjligt.
Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras.
Två på varandra följande försök med den dominerande handen följs omedelbart av två på varandra följande försök med den icke-dominerande handen.
|
|
Experimentell: Ataxi
|
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
9-HPT är ett kvantitativt test av funktionen övre extremiteter.
Det är den andra komponenten i multipel sklerosfunktionell komposit (MSFC).
Patienten sitter vid ett bord med en grunt behållare som innehåller nio pinnar och ett trä- eller plastblock som innehåller nio tomma hål.
När en timer startas placerar patienten de nio pinnarna en efter den andra så snabbt som möjligt i de nio hålen och när de alla är i hålen tar bort dem så snabbt som möjligt.
Den totala tiden för att slutföra uppgiften registreras.
Två på varandra följande försök med den dominerande handen följs omedelbart av två på varandra följande försök med den icke-dominerande handen.
Denna skala med 8 artiklar utvecklades för att bedöma Ataxia-svårighetsgraden och sjukdomens progression.
Den utvärderar gång- och balans, tal och koordination av övre och nedre extremiteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar ett sämre kliniskt resultat.
|
|
Experimentell: Huntington Disease (HD) och HD-liknande
|
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
Denna 74-artikels kliniska betygsskala utvärderar patientens prestanda och kapacitet inom fyra domäner: motorisk funktion, kognitiv funktion, beteendemässiga avvikelser och funktionell kapacitet.
|
|
Experimentell: Progressiv supranukleär pares (PSP) och PSP-liknande
|
Under detta standardiserade test observeras och är det tid som han/hon stiger upp från en stol, går 3 meter, utför en 180 ° sväng, går tillbaka mot stolen och sitter ner.
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
Denna 28-artikels kliniker-rankade skala utvärderar motoriska och icke-motoriska symtomens svårighetsgrad hos patienter med PSP, med en poäng från 0 (normal) till 100.
MOCA designades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Den utvärderar olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, verkställande funktion, minne, språk, visuokonstruktionskunskaper, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Poäng på MOCA sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som bättre resultat.
|
|
Experimentell: Spastic Paraplesia och förhållanden där spasticitet dominerar, inkl. stroke
|
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
|
|
Experimentell: Neuromuskulärt tillstånd - neuromuskulär korsning
|
Syde är en innovativ enhet som är avsedd att användas i en hembaserad miljö.
Den består av två klockliknande sensorer, var och en innehåller en magneto-inertial sensorer som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, rörelsens magnetfält i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära vristen.
Detta test består av att täcka det största möjliga avståndet inom 6 minuter, gå fram och tillbaka längs en 25-meter hall.
Ämnet kan stoppa om de behöver.
Utvärderaren kommer att registrera den förflutna tiden efter varje halvlap och det sista avståndet som täcktes i slutet av testet.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Under detta test måste motivet täcka ett avstånd på 10 meter så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
Ingen hjälp kommer att tillåtas under testet.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste klättra upp de fyra trappstegen så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall, eller mer om det behövs.
Detta är ett standardiserat test under vilket motivet måste stiga från golvet så snabbt som möjligt.
Testet börjar med att deltagaren ligger på ryggen.
Detta test kommer att utföras tre gånger.
Deltagaren får vila i en minut efter testets första och andra fall.
PGIC är en patientrapporterad skala som används för att bedöma hur en patient känner att deras tillstånd har förändrats över tid.
Den använder vanligtvis en 7-punkts skala för att fånga patientens övergripande uppfattning om förbättring av symtom, funktion och livskvalitet.
QMG är en kliniker-rankad 13-artikels skala som används för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med MG.
Skalan betygsätter varje domän (okulär, bulbar, andnings- och lemmfunktion), med en total poäng som sträcker sig från 0 till 39 (lägre poäng som indikerar ett bättre kliniskt resultat).
Detta är en 8-artikels patientrapporterad skala som bedömer MG-symtom och deras effekter på dagliga aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar ett sämre kliniskt resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
95th Centile of Stride Velocity (SV95C)
Tidsram: Var sjätte månad i upp till 2 år
|
Förändring i SV95C mätt med SYDE® Wearable-enheten, som används för att bedöma ambulant funktion i verkliga miljöer.
|
Var sjätte månad i upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens acceptans och anslutning
Tidsram: Över 2 år
|
Mätningar av användarengagemang med SyDE® -enheten över tid, inklusive total inspelningstid, giltiga dagar (≥5 timmar) och tid att nå 50 och 180 timmar.
|
Över 2 år
|
|
Korrelation mellan SYDE® och 6MWT
Tidsram: Var sjätte månad i upp till 2 år
|
Korrelation mellan SYDE-digitala variabel och resultat från 6-minuters promenadtest (6MWT)
|
Var sjätte månad i upp till 2 år
|
|
Korrelation mellan SYDE® och 10MWT
Tidsram: Var sjätte månad i upp till 2 år
|
Korrelation mellan SYDE-digitala variabel och resultat från 10-meterstestet (10MWT)
|
Var sjätte månad i upp till 2 år
|
|
Korrelation mellan SYDE® och 4SC
Tidsram: Var sjätte månad i upp till 2 år
|
Korrelation mellan SyDE-digitala variabel och resultat från det 4 trappklättringstestet (4SC)
|
Var sjätte månad i upp till 2 år
|
|
Korrelation mellan Syde® och TRF
Tidsram: Var sjätte månad i upp till 2 år
|
Korrelation mellan SyDE -digitala variabel och resultat från testet att stiga från golvet (TRF)
|
Var sjätte månad i upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Mentala störningar
- Näringsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Ögonsjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Kognitionsstörningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Rörelsestörningar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Övervikt
- Muskelstörningar, atrofisk
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Basala ganglia sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Missbildningar i nervsystemet
- Dyskinesier
- Polyneuropatier
- Oftalmoplegi
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Lysosomala lagringssjukdomar, nervsystemet
- Chorea
- Cerebellära sjukdomar
- Cerebellär ataxi
- Muskeldystrofier
- Myotoniska störningar
- Ataxi
- Fetma
- Lambert-Eatons myasteniska syndrom
- Myotonisk dystrofi
- Myasthenia Gravis
- Tandsjukdomar
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Nervkompressionssyndrom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Supranukleär pares, progressiv
- Glykogenlagringssjukdom typ II
- Glykogenlagringssjukdom
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Huntingtons sjukdom
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, ärftlig
Andra studie-ID-nummer
- ActiLiège Adult
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .