Parametr analýzy chůze a hodnocení horní končetiny u dospělých pacientů s neurologickou nebo metabolickou patologií (Acti-Adult)
14. srpna 2025 aktualizováno: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studie Actiliège-Adult je prospektivní, podélná, observační studie, která má shromažďovat údaje o přirozené historii o dospělých pacientů s neurologickými nebo metabolickými onemocněními ovlivňujícími pohyb.
Studie, která byla provedena ve středu de Référence Liégeois des Maladies Neuromusculaires v Liège v Belgii, začne 300 ambulantních pacientů, včetně jedinců s neuromuskulárními poruchami a obezitou.
Pomocí nositelného zařízení Syde® je studie cílem nepřetržitě sledovat motorickou funkci v nastavení reálného života po dobu až dvou let.
Primárním cílem je vyhodnotit užitečnost výsledků digitální mobility, jako je 95. centile rychlosti kroku (SV95C), jako spolehlivé a objektivní koncové body pro budoucí klinické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Neuromuskulární onemocnění
- Myasthenia Gravis
- Huntingtonova nemoc
- Myotonická dystrofie 1
- Dědičná spastická paraplegie
- Ataxie, spinocerebelární
- Progresivní supranukleární obrna (PSP)
- Facio-skapulo-humeralová dystrofie
- Obezita (porucha)
- Pompeho nemoc typu II. Pompeho nemoc
- Charcot Marie Tooth Disease (CMT)
- Myastenický syndrom
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Načasovaný a go test (remorkér)
- Přístroj: Syde
- Diagnostický test: 6minutový chůze (6MWT)
- Diagnostický test: 10 metrů test (10 MWT)
- Diagnostický test: 4 Schodišťový test (4SC)
- Diagnostický test: Test stoupání z podlahy (TRF)
- Jiný: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
- Diagnostický test: Dynamometrická měření síly svalů
- Diagnostický test: Skóre Charcot-Marie-Tootha vyšetření (CMTES)
- Diagnostický test: 9-ti jamkový test PEG (9-HPT)
- Diagnostický test: Měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
- Diagnostický test: Stupnice hodnocení nemocí Unified Huntington (UHDRS)
- Diagnostický test: Progresivní stupnice ratingového ratingu pro progresivní supranukleární obrny (PSP-RS)
- Diagnostický test: Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
- Diagnostický test: Kvantitativní myasthenia gravis (QMG)
- Diagnostický test: Myasthenia gravis aktivity Daily Living Scale (MG-ADL)
Detailní popis
Po kvalifikaci 95. centilu rychlosti kroku (SV95C) jako primárního digitálního koncového bodu v Duchenne svalové dystrofii (DMD) roste zájem o rozšíření takových digitálních hodnocení na jiná neurologická a metabolická onemocnění, které zhoršují pohyb. Tradiční inklinické funkční testy (např. 6minutový test chůze, 10 metrů chůze/běh) poskytují pouze omezené snímky motorové schopnosti a jsou ovlivněny vnějšími faktory, jako je motivace a únava. Podobně měřítka motorických funkcí a biomarkery, i když jsou užitečné, často postrádají objektivitu nebo stanovený klinický význam.
Cílem studie Actiliège-Adult je řešit tato omezení využitím zařízení Syde®, nositelným magneto-inertickým senzorem nošenými na zápěstí a/nebo kotníku, aby nepřetržitě monitoroval motorickou aktivitu v každodenním životě. Toto zařízení bylo dříve ověřeno v DMD a dalších neuromuskulárních podmínkách a bylo použito jak ve studiích intervenčních, tak přirozené historie.
Tato akademická studie zaregistruje 300 ambulantních dospělých pacientů, z toho 220 s neurologickými chorobami a 20 s obezitou, s minimálně 20 pacienty na typ onemocnění. Ambulace je definována jako schopnost chodit 10 metrů bez pomoci. Pacienti, kteří ztratí ambulaci během studie, budou i nadále dodržováni upravenými hodnoceními.
Účastníci budou monitorováni až dva roky (šest měsíců pro nemoci ovlivňující neuromuskulární spojení). Standardizovaná klinická hodnocení-včetně časovaných testů, hodnocení motorických funkcí a měření pevnosti, budou prováděna na začátku a každých šest měsíců. Ty budou porovnány s kontinuálními daty shromážděnými zařízením Syde®. Pacienti navíc vyplní dotazník pro globální dotaz na změnu (PGI-C) pacienta každých šest měsíců.
Cílem studie je generovat robustní údaje o skutečném světě na podporu vývoje objektivních, citlivých a klinicky smysluplných digitálních koncových bodů pro použití v budoucích terapeutických pokusech zaměřených na poruchy pohybu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Bovy
- Telefonní číslo: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Servais, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Bovy
- Telefonní číslo: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti (tj. schopen chodit 10 metrů bez pomoci)
Potvrzená diagnóza vyšetřovatele založená na současném zlatém standardu u jeho onemocnění (genetické testování, klinické kritéria atd.)
- Pacienti s myotonickou dystrofií typu 1 (DM1) a charcot-marie-theoth (CMT) by měli mít citlivé motorické příznaky při fyzickém vyšetření.
- Pacienti s myastenií by měli být séropozitiví a myasthenia gravis nadace Ameriky (MGFA) třídy II až IV.
- Pacient s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti> nebo = 35 při návštěvě inkluze).
- Podepsán formulář informovaného souhlasu pacientem s ním a pacientem ochotným a schopným dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Nevyjádřitelní pacienti
- Pacienti s extrémními kognitivními poruchami, které omezují jejich porozumění cvičením, která mají být provedena
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo kteří zažili nedávné trauma (během méně než 6 měsíců) ovlivňující horní nebo dolní končetiny
- Současná chronická nebo akutní neurologická, endokrinní, infekční, alergická nebo zánětlivá patologie během 3 týdnů bezprostředně před zařazením
- Pacienti, kteří se účastní intervenčního klinického hodnocení
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní pacienti
|
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
|
|
Experimentální: Neuromuskulární stav - svalové onemocnění
|
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
|
|
Experimentální: Neuromuskulární stav - neuropatie
|
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
U myotoolů se provede dynamometrická měření maximální síly následujících funkcí: Palmar Grip (myoGrip) a Pitch-Index Sepch (myopinch).
Test bude realizován na dominantní straně.
Během testu budou pacienti podporováni.
Dostanou tři pokusy a bude zadáno nejlepší skóre.
CMTES je 28-bodové složené skóre, které hodnotí příznaky a příznaky pacienta.
Je součástí neuropatického skóre Charcot-Marie-Tooth (CMT) a byl validován jako reprodukovatelný míra postižení v CMT.
Vyšší skóre naznačují závažnější neuropatii.
9-HPT je kvantitativní test funkce horní končetiny.
Je to druhá složka funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Pacient sedí u stolu s mělkou nádobou obsahující devět tyčinek a dřevěný nebo plastový blok obsahující devět prázdných otvorů.
Když je časovač spuštěn, pacient umístí devět tyčinek jeden po druhém co nejrychleji do devíti otvorů a jakmile jsou všechny v dírách, odstraní je co nejrychleji.
Zaznamenává se celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
Po dvou po sobě jdoucích pokusech s dominantní rukou okamžitě následují dva po sobě jdoucí pokusy s dominantní rukou.
|
|
Experimentální: Ataxie
|
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
9-HPT je kvantitativní test funkce horní končetiny.
Je to druhá složka funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Pacient sedí u stolu s mělkou nádobou obsahující devět tyčinek a dřevěný nebo plastový blok obsahující devět prázdných otvorů.
Když je časovač spuštěn, pacient umístí devět tyčinek jeden po druhém co nejrychleji do devíti otvorů a jakmile jsou všechny v dírách, odstraní je co nejrychleji.
Zaznamenává se celkový čas potřebný k dokončení úkolu.
Po dvou po sobě jdoucích pokusech s dominantní rukou okamžitě následují dva po sobě jdoucí pokusy s dominantní rukou.
Tato 8-bodová stupnice byla vyvinuta pro posouzení závažnosti ataxie a progrese onemocnění.
Vyhodnocuje koordinaci chůze a rovnováhy, řeči a horní a dolní končetiny.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje horší klinický výsledek.
|
|
Experimentální: Huntingtonská choroba (HD) a HD-like
|
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
Tato stupnice klinického hodnocení 74-položky hodnotí výkon a kapacitu pacienta ve 4 doménách: motorická funkce, kognitivní funkce, abnormality chování a funkční kapacita.
|
|
Experimentální: Progresivní supranukleární obrna (PSP) a PSP-like
|
Během tohoto standardizovaného testu je subjekt pozorován a načasován, zatímco on/ona stoupá z židle, chodí 3 metry, provádí otočení o 180 °, prochází zpět směrem k židli a sedí dolů.
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
Tato stupnice s hodnocením 28 polot klinického lékaře hodnotí závažnost motorických a nemotorů u pacientů s PSP, se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 100.
MOCA byl navržen jako rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci.
Hodnotí různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, výkonná funkce, paměť, jazyk, visuokonstrukční dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Skóre na MOCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre je lepší výsledek.
|
|
Experimentální: Spastická paraplesie a podmínky, kde převládá spasticita, vč. mrtvice
|
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
|
|
Experimentální: Neuromuskulární stav - neuromuskulární křižovatka
|
Syde je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládá se ze dvou senzorů podobných hodinky, z nichž každá obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo umístěné poblíž kotníku.
Tento test spočívá v pokrytí největší možné vzdálenosti do 6 minut, chůze tam a zpět podél 25 metrů chodby.
Subjekt může zastavit, pokud to potřebuje.
Hodnotitel zaznamená uplynulý čas po každé polovině a konečnou vzdálenost, která byla zakryta na konci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Během tohoto testu musí subjekt pokrýt co nejrychleji 10 metrů.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
Během testu nebude povolena žádná pomoc.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji vylézt na 4 schody.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po dobu jedné minuty po prvním a druhém případě testu nebo více v případě potřeby.
Jedná se o standardizovaný test, během kterého musí subjekt co nejrychleji stoupat z podlahy.
Test začíná účastníkem ležící na zádech.
Tento test bude proveden třikrát.
Účastník bude moci odpočívat po první a druhé instanci testu.
PGIC je stupnice hlášená pacientem používaná k posouzení toho, jak se pacient cítí jejich stav, v průběhu času se změnil.
Obvykle používá 7-bodovou stupnici k zachycení celkového vnímání zlepšení symptomů, funkce a kvality života pacienta.
QMG je stupnice 13-bodové stupnice hodnocená lékařem používaná k kvantifikaci závažnosti onemocnění u pacientů s MG.
Měřítko hodnotí každou doménu (oční, bulbar, respirační a končetina), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 39 (nižší skóre naznačující lepší klinický výsledek).
Jedná se o 8-bodovou stupnici hlášenou pacienta hodnotící příznaky MG a jejich účinky na každodenní činnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší klinický výsledek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
95. centile rychlosti Stride (SV95C)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
|
Změna v SV95C měřená pomocí nositelného zařízení Syde®, která se používá k posouzení ambulantní funkce v nastavení skutečného života.
|
Každých 6 měsíců až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a dodržování zařízení
Časové okno: Více než 2 roky
|
Měření zapojení uživatelů se zařízením Syde® v průběhu času, včetně celkové doby záznamu, platných dnů (≥ 5 hodin) a času na dosažení 50 a 180 hodin.
|
Více než 2 roky
|
|
Korelace mezi Syde® a 6MWT
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
|
Korelace mezi digitální proměnnou Syde a výsledky z 6minutového testu chůze (6MWT)
|
Každých 6 měsíců až 2 roky
|
|
Korelace mezi Syde® a 10MWT
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
|
Korelace mezi digitální proměnnou Syde a výsledky 10 metrů testu (10 MWT)
|
Každých 6 měsíců až 2 roky
|
|
Korelace mezi Syde® a 4SC
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
|
Korelace mezi digitální proměnnou Syde a výsledky ze 4 testů na lezení schodiště (4SC)
|
Každých 6 měsíců až 2 roky
|
|
Korelace mezi Syde® a TRF
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
|
Korelace mezi digitální proměnnou Syde a výsledky z testu stoupání z podlahy (TRF)
|
Každých 6 měsíců až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Oční nemoci
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Vrozené vady
- Poruchy pohybu
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nadváha
- Svalové poruchy, atrofické
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Nemoci míchy
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Nemoci mozku, Metabolické
- Malformace nervového systému
- Dyskineze
- Polyneuropatie
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Lysozomální střádavá onemocnění, nervový systém
- Chorea
- Cerebelární onemocnění
- Cerebelární ataxie
- Svalové dystrofie
- Myotonické poruchy
- Ataxie
- Obezita
- Lambert-Eatonův myastenický syndrom
- Myotonická dystrofie
- Myasthenia Gravis
- Nemoci zubů
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Nervové kompresní syndromy
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Supranukleární obrna, progresivní
- Onemocnění z hromadění glykogenu typu II
- Onemocnění z ukládání glykogenu
- Svalová dystrofie, facioskapulohumerální
- Huntingtonova nemoc
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
- Neuromuskulární onemocnění
- Paraplegie
- Spastická paraplegie, dědičná
Další identifikační čísla studie
- ActiLiège Adult
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Načasovaný a go test (remorkér)
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Clalit Health ServicesNeznámýStarší | Falls | Posturální rovnováhaIzrael
-
University of Rhode IslandBayCare Health SystemDokončenoKognitivní změna | Alzheimerova nemoc | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Mírná demenceSpojené státy
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
Medipol UniversityAktivní, ne náborPacienti s chronickou mrtvicí | Dolní končetina | Kinesiotape | Kolenní Propriocepce | Cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci | PhysiomasterTurecko (Türkiye)
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityDokončenoObezita | Artritida kolena | Komplikace artroplastiky | Zůstatek; ZkreslenýKrocan
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoOsteoartróza kolena | Metabolické onemocnění
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý