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具有神经或代谢病理的成年患者的步态分析参数和上肢评估 (Acti-Adult)

2025年8月14日 更新者：Laurent Servais、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Actiliège-Adult研究是一项前瞻性，纵向观察性研究，旨在收集有关影响运动的神经或代谢疾病的成年患者的自然史数据。 该研究在比利时Liège的DeRéférenceliégeois神经肌肉中进行，该研究将招募300名救护患者，包括神经肌肉疾病和肥胖症患者。 该研究使用Syde®可穿戴设备，旨在在长达两年的时间内连续监视现实生活中的运动功能。 主要目的是评估数字移动结果的效用，例如第95世纪的步幅速度（SV95C），作为对未来临床试验的可靠和客观终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在第95世纪的阶段速度（SV95C）作为Duchenne肌肉营养不良（DMD）的主要数字终点之后，人们对将这种数字评估扩展到损害其他损害运动的其他神经系统和代谢疾病的兴趣越来越大。 传统的临界功能测试（例如6分钟步行测试，10米步行/跑步）仅提供有限的运动能力快照，并且受外部因素（例如动机和疲劳）的影响。 同样，运动功能尺度和生物标志物虽然有用，但通常缺乏客观性或已建立的临床相关性。

Actiliège-Adult研究旨在通过利用Syde®设备（一种可穿戴的磁惯性传感器和/或脚踝，以连续监测日常生活中的运动活动，可以解决这些局限性。 该设备先前已在DMD和其他神经肌肉条件中进行了验证，并已用于介入和自然史研究中。

这项学术研究将招募300名救护成年患者，包括220例神经系统疾病和肥胖症患者20例，每种疾病至少20名患者。 行动被定义为行走10米的能力。 在研究期间失去行动的患者将继续进行适应的评估。

参与者将被监测长达两年（影响神经肌肉结的疾病六个月）。 标准化的临床评估 - 包括定时测试，运动功能评估和强度测量值将在基线和每六个月内进行一次。 这些将与Syde®设备收集的连续数据进行比较。 此外，患者将每六个月完成一次患者全球变化印象（PGI-C）问卷。

该研究的目标是生成健壮的现实世界数据，以支持目标，敏感和临床意义的数字终点的开发，以用于针对运动障碍的未来治疗试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 首席研究员：
          • Laurent Servais, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 救护患者（即 能够在没有帮助的情况下步行10米）

  • 根据他/她疾病中当前的金标准（基因检测，临床标准等）确认了研究者的诊断。

    • 肌发育症1型（DM1）和charcot-marie-tooth（CMT）患者应在体格检查时表现出对运动标志的敏感。
    • 肌无力的患者应具有血清阳性，美国肌无力的Gravis Foundation（MGFA）II类至IV。
    • 病态肥胖症患者（纳入访问时体重指数>或= 35）。
  • 患者和患者愿意并能够遵守所有学习程序的签署知情同意书。

排除标准：

  • 非凸剂患者
  • 极端认知障碍的患者限制了他们对锻炼的理解
  • 接受了手术程序或近期创伤（在不到6个月内）的患者影响上肢或下肢
  • 在纳入前的3周内，伴随着慢性或急性神经系统，内分泌，感染性，过敏性或炎症性病理
  • 参加介入临床试验的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肥胖患者
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
实验性的：神经肌肉疾病 - 肌肉疾病
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
实验性的：神经肌肉疾病 - 神经病
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
诊断测试：肌肉力量的动力学测量
将使用Myotools进行以下功能的最大力量的动力学测量：Palmar Grip（Myogrip）和Thumb-Index Pinch（Myopinch）。 测试将在主要方面实现。 在测试期间将鼓励患者。 他们将进行三个试验，并将输入最佳分数。
诊断测试：Charcot-Marie-Tooth考试得分（CMTES）
CMTES是一个28分的综合评分，可以评估患者的症状和体征。 它是Charcot-Marie-Tooth（CMT）神经病评分的一部分，已被证实为CMT中残疾的可再现度量。 较高的分数表明更严重的神经病。
诊断测试：9孔PEG测试（9-HPT）
9-HPT是上肢功能的定量测试。 它是多发性硬化功能复合材料（MSFC）的第二个组成部分。 患者坐在一个桌子上，上面有一个浅容器，里面装有九根棍棒和一个装有九个空洞的木制或塑料块。 当计时器启动时，患者将九个棍子尽快放入九个孔中，一旦将它们全部放在孔中，就将其尽快移除。 记录完成任务的总时间。 两次连续的手与主导手的尝试紧随其后，随后是两次连续的尝试。
实验性的：共济失调
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
诊断测试：9孔PEG测试（9-HPT）
9-HPT是上肢功能的定量测试。 它是多发性硬化功能复合材料（MSFC）的第二个组成部分。 患者坐在一个桌子上，上面有一个浅容器，里面装有九根棍棒和一个装有九个空洞的木制或塑料块。 当计时器启动时，患者将九个棍子尽快放入九个孔中，一旦将它们全部放在孔中，就将其尽快移除。 记录完成任务的总时间。 两次连续的手与主导手的尝试紧随其后，随后是两次连续的尝试。
诊断测试：共济失调评估和评级的量表（SARA）
这项8项量表的开发是为了评估共济失调的严重程度和疾病进展。 它评估了步态与平衡，语音以及上肢和下肢的协调。 分数范围从0到40，得分较高，表明临床结果较差。
实验性的：亨廷顿病（HD）和类似HD
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
诊断测试：统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS）
这个74个项目的临床评级量表评估了4个领域的患者绩效和能力：运动功能，认知功能，行为异常和功能能力。
实验性的：进行性核上麻痹（PSP）和PSP样
诊断测试：定时进行测试（拖船）
在这项标准化的测试中，当他/她从椅子上升起，步行3米，转弯180°时，观察并定时了，转向椅子并坐下。
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
诊断测试：进行性核上麻痹评级量表（PSP-RS）
这个28项临床医生评价的量表评估了PSP患者的运动和非运动症状严重程度，评分范围从0（正常）到100。
诊断测试：蒙特利尔认知评估（MOCA）
MOCA被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。 它评估了不同的认知领域：注意力和集中力，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。 MOCA的分数范围为0到30，更高的分数是更好的结果。
实验性的：痉挛性旁皮和痉挛占主导地位的条件，包括。中风
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
实验性的：神经肌肉条件 - 神经肌肉连接
设备：赛德
Syde是一种创新设备，旨在用于家庭环境中。 它由两个表格传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，该传感器记录了线性加速度，角速度，动作的磁场在各个方向上。两只手表可以作为手表或脚踝附近戴上。
诊断测试：6分钟的步行测试（6MWT）
该测试包括在6分钟内覆盖最大的距离，沿着25米高的走廊来回走动。 如果需要的话，可能会停止。 评估者将记录每半圈后的经过的时间，以及在测试结束时覆盖的最终距离。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：10米测试（10MWT）
在此测试中，受试者必须尽可能快地覆盖10米的距离。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。 测试期间将不允许帮助。
诊断测试：4台爬升测试（4SC）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地爬上4个楼梯步骤。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，或在需要时，将允许参与者休息一分钟。
诊断测试：从地板上升的测试（TRF）
这是一项标准化测试，在此期间，受试者必须尽可能快地从地板上升起。 测试始于参与者躺在背上。 该测试将进行3次。 在测试的第一个和第二个实例之后，将允许参与者休息一分钟。
其他：患者的全球变化印象（PGIC）
PGIC是一种患者报告的量表，用于评估患者认为自己的病情随着时间而变化。 它通常使用7分制来捕捉患者对症状，功能和生活质量改善的总体看法。
诊断测试：定量肌无力重症（QMG）
QMG是一种临床医生等级的13项量表，用于量化MG患者的疾病严重程度。 量表分级每个结构域（眼，鳞茎，呼吸和肢体功能），总分数范围为0至39（较低的分数表明临床结果更好）。
诊断测试：日常生活疗法活动（MG-ADL）
这是一个8项患者报告的量表，评估了MG症状及其对日常活动的影响。 得分范围从0到24，得分较高，表明临床结果较差。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第95世纪步速速度（SV95C）
大体时间：每6个月最多2年
通过SYDE®可穿戴设备测量的SV95C的更改，用于评估现实生活中的门诊功能。
每6个月最多2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备可接受性和依从性
大体时间：超过2年
随着时间的推移，用户与SYDE®设备的参与度度量，包括总记录时间，有效天数（≥5小时）以及达到50和180小时的时间。
超过2年
Syde®和6MWT之间的相关性
大体时间：每6个月最多2年
SYDE数字变量与6分钟步行测试（6MWT）的结果之间的相关性
每6个月最多2年
Syde®和10MWT之间的相关性
大体时间：每6个月最多2年
SYDE数字变量与10米测试结果（10MWT）之间的相关性
每6个月最多2年
Syde®与4SC之间的相关性
大体时间：每6个月最多2年
SYDE数字变量与4个楼梯攀爬测试结果（4SC）之间的相关性
每6个月最多2年
Syde®和TRF之间的相关性
大体时间：每6个月最多2年
Syde数字变量与从地板上升的测试结果（TRF）之间的相关性
每6个月最多2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

合作者

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

调查人员

  • 首席研究员：Laurent Servais, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月29日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月14日

首次发布 (实际的)

2025年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ActiLiège Adult

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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