Loopanalyseparameter en evaluatie van de bovenste ledematen bij volwassen patiënten met neurologische of metabole pathologie (Acti-Adult)
14 augustus 2025 bijgewerkt door: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
De Actiliège-Adult Study is een prospectieve, longitudinale, observationele studie die is ontworpen om gegevens van natuurlijke geschiedenis te verzamelen over volwassen patiënten met neurologische of metabole ziekten die de beweging beïnvloeden.
Geleid in het Center de Référence Liégeois des Maladies NeuromuscuLaires in Luik, België, zal de studie 300 ambulante patiënten inschrijven, waaronder personen met neuromusculaire aandoeningen en obesitas.
Met behulp van het draagbare apparaat van Syde® is de studie bedoeld om de motorfunctie continu te controleren in real-life-instellingen gedurende een periode van maximaal twee jaar.
Het primaire doel is om het nut van digitale mobiliteitsresultaten te evalueren, zoals de 95e centiel van Stride Velocity (SV95C), als betrouwbare en objectieve eindpunten voor toekomstige klinische proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
- Neuromusculaire aandoeningen
- Myasthenia Gravis
- De ziekte van Huntington
- Myotone dystrofie 1
- Erfelijke spastische dwarslaesie
- Ataxie, spinocerebellair
- Progressieve supranucleaire verlamming (PSP)
- Facio-Scapulo-Humerale Dystrofie
- Obesitas (aandoening)
- Glycogeenstapelingsziekte Type II Ziekte van Pompe
- Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)
- Myastheen syndroom
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: De getimede en go -test (sleepboot)
- Apparaat: Syde
- Diagnostische toets: De 6-minuten looptest (6MWT)
- Diagnostische toets: De test van 10 meter (10 MWT)
- Diagnostische toets: De 4 trap-klimtest (4SC)
- Diagnostische toets: Test van opstaan vanaf de vloer (TRF)
- Ander: Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
- Diagnostische toets: Dynamometrische metingen van spierkracht
- Diagnostische toets: De Charcot-Marie-Tooth Examination Score (CMTES)
- Diagnostische toets: 9-hole PEG-test (9-HPT)
- Diagnostische toets: De schaal voor de beoordeling en beoordeling van Ataxia (SARA)
- Diagnostische toets: De Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
- Diagnostische toets: De progressieve Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
- Diagnostische toets: De Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- Diagnostische toets: Kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)
- Diagnostische toets: De Myasthenia Gravis-activiteiten van Daily Living Scale (MG-ADL)
Gedetailleerde beschrijving
Na de kwalificatie van de 95e centiel van Stride Velocity (SV95C) als een primair digitaal eindpunt in Duchenne spierdystrofie (DMD), is er een groeiende interesse in het uitbreiden van dergelijke digitale beoordelingen naar andere neurologische en metabole ziekten die beweging belemmert. Traditionele in-klinische functionele tests (bijv. 6-minuten looptest, 10-meter lopen/run) bieden slechts beperkte snapshots van motorvermogen en worden beïnvloed door externe factoren zoals motivatie en vermoeidheid. Evenzo missen motorfunctieschalen en biomarkers, hoewel nuttig, vaak geen objectiviteit of vastgestelde klinische relevantie.
De Actiliège-Adult Study heeft als doel deze beperkingen aan te pakken door gebruik te maken van het Syde®-apparaat, een draagbare magneto-inertiële sensor gedragen op de pols en/of enkel, om de motorische activiteit in het dagelijks leven continu te controleren. Dit apparaat is eerder gevalideerd in DMD en andere neuromusculaire aandoeningen en is gebruikt in zowel interventionele als natuurlijke geschiedenisstudies.
Deze academische studie zal 300 ambulante volwassen patiënten inschrijven, waaronder 220 met neurologische ziekten en 20 met obesitas, met een minimum van 20 patiënten per ziektetype. Ambulatie wordt gedefinieerd als het vermogen om 10 meter zonder hulp te lopen. Patiënten die tijdens het onderzoek ambulatie verliezen, blijven gevolgd met aangepaste beoordelingen.
Deelnemers worden gemonitord voor maximaal twee jaar (zes maanden voor ziekten die de neuromusculaire junctie beïnvloeden). Gestandaardiseerde klinische beoordelingen, waaronder getimede tests, motorfunctie-evaluaties en sterktemetingen die zullen worden uitgevoerd bij aanvang en om de zes maanden. Deze zullen worden vergeleken met continue gegevens verzameld door het Syde® -apparaat. Bovendien vullen patiënten om de zes maanden een Global Impression of Change (PGI-C) -vragenlijst (PGI-C) in.
Het doel van de studie is om robuuste, real-world gegevens te genereren ter ondersteuning van de ontwikkeling van objectieve, gevoelige en klinisch betekenisvolle digitale eindpunten voor gebruik in toekomstige therapeutische proeven gericht op bewegingsstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas Bovy
- Telefoonnummer: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Servais, MD
-
Contact:
- Nicolas Bovy
- Telefoonnummer: +3243218095
- E-mail: Nicolas.Bovy@citadelle.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten (d.w.z. in staat om 10 meter zonder hulp te lopen)
Bevestigde diagnose door de onderzoeker op basis van de huidige gouden standaard bij zijn/haar ziekte (genetische testen, klinische criteria, enz.)
- Myotone dystrofie Type 1 (DM1) en Charcot-Marie-Tooth (CMT) -patiënten moeten gevoelig zijn voor motorische tekenen bij lichamelijk onderzoek.
- Myasthenic -patiënten moeten seropositief zijn en Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II tot IV.
- Patiënt met morbide obesitas (body mass index> of = 35 bij inclusiebezoek).
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier door zichzelf te geduld en de patiënt die bereid en in staat is om alle onderzoeksprocedures te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante patiënten
- Patiënten met extreme cognitieve aandoeningen die hun begrip van de te uitvoeren oefeningen beperken
- Patiënten die een chirurgische procedure hebben ondergaan of die recent trauma hebben meegemaakt (binnen minder dan 6 maanden) die de bovenste of onderste ledematen beïnvloeden
- Een bijkomende chronische of acute neurologische, endocriene, infectieuze, allergische of inflammatoire pathologie binnen de periode van 3 weken onmiddellijk voorafgaand aan de inclusie
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige patiënten
|
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
|
|
Experimenteel: Neuromusculaire aandoening - spierziekte
|
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
|
|
Experimenteel: Neuromusculaire toestand - Neuropathie
|
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
Dynamometrische metingen van de maximale kracht van de volgende functies zullen worden genomen met de myotools: palmaire grip (myogrip) en duim-index knijpen (myopinch).
Test zal worden gerealiseerd aan de dominante kant.
Patiënten worden tijdens de test aangemoedigd.
Ze krijgen drie proeven en de beste score zal worden ingevoerd.
De CMTES is een samengestelde score van 28 punten die de symptomen en tekenen van de patiënt beoordeelt.
Het maakt deel uit van de Charcot-Marie-Tooth (CMT) neuropathiescore en is gevalideerd als een reproduceerbare maatstaf voor handicap bij CMT.
Hogere scores duiden op ernstiger neuropathie.
De 9-HPT is een kwantitatieve test van de bovenste ledematenfunctie.
Het is de tweede component van de functionele composiet van multiple sclerose (MSFC).
De patiënt zit aan een tafel met een ondiepe container met negen stokken en een houten of plastic blok met negen lege gaten.
Wanneer een timer wordt gestart, plaatst de patiënt de negen stokken de ene na elkaar zo snel mogelijk in de negen gaten en, zodra ze allemaal in de gaten zitten, verwijdert ze zo snel mogelijk.
De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, is geregistreerd.
Twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand worden onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand.
|
|
Experimenteel: Ataxie
|
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
De 9-HPT is een kwantitatieve test van de bovenste ledematenfunctie.
Het is de tweede component van de functionele composiet van multiple sclerose (MSFC).
De patiënt zit aan een tafel met een ondiepe container met negen stokken en een houten of plastic blok met negen lege gaten.
Wanneer een timer wordt gestart, plaatst de patiënt de negen stokken de ene na elkaar zo snel mogelijk in de negen gaten en, zodra ze allemaal in de gaten zitten, verwijdert ze zo snel mogelijk.
De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, is geregistreerd.
Twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand worden onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand.
Deze schaal van 8 items is ontwikkeld om de ernst van de ataxie en de ziekteprogressie te beoordelen.
Het evalueert loop- en balans-, spraak- en boven- en onderste ledematencoördinatie.
De score varieert van 0 tot 40, met een hogere score die een slechtere klinische uitkomst aangeeft.
|
|
Experimenteel: Huntington Disease (HD) en HD-achtig
|
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
Deze klinische beoordelingsschaal met 74 items beoordeelt de prestaties en capaciteit van de patiënt in 4 domeinen: motorfunctie, cognitieve functie, gedragsafwijkingen en functionele capaciteit.
|
|
Experimenteel: Progressive Supranuclear Palsy (PSP) en PSP-achtig
|
Tijdens deze gestandaardiseerde test wordt het onderwerp waargenomen en getimed terwijl hij/zij uit een stoel oprijst, 3 meter loopt, een wending van 180 ° uitvoert, terugloopt naar de stoel en gaat zitten.
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
Deze schaal met 28 items beoordeelt de motorische en niet-motorische symptomen ernst bij patiënten met PSP, met een score variërend van 0 (normaal) tot 100.
De MOCA is ontworpen als een snel screeninginstrument voor milde cognitieve disfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functie, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
Scores op de MOCA variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
|
|
Experimenteel: Spastic Paraplesia en omstandigheden waar spasticiteit overheerst, incl. hartinfarct
|
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
|
|
Experimenteel: Neuromusculaire toestand - Neuromusculaire junctie
|
Syde is een innovatief apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt in een thuisomgeving.
Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, die elk een magneto-inertiële sensoren bevatten die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richting opnemen. De twee horloges kunnen worden gedragen als polshorloge of geplaatst bij de enkel.
Deze test bestaat uit het afleggen van de grootst mogelijke afstand binnen 6 minuten, heen en weer lopen langs een 25-meter gang.
Het onderwerp kan stoppen als dat nodig is.
De evaluator registreert de verstreken tijd na elke halve lap en de uiteindelijke afstand die aan het einde van de test werd behandeld.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Tijdens deze test moet het onderwerp een afstand van 10 meter zo snel mogelijk afleggen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
Tijdens de test is er geen hulp toegestaan.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp de 4 trapstappen zo snel mogelijk moet beklimmen.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede instanties van de test een minuut rusten, of meer indien nodig.
Dit is een gestandaardiseerde test waarbij het onderwerp zo snel mogelijk uit de vloer moet stijgen.
De test begint met de deelnemer die op hun rug ligt.
Deze test wordt 3 keer uitgevoerd.
De deelnemer mag na de eerste en tweede gevallen van de test een minuut rusten.
PGIC is een door de patiënt gerapporteerde schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe een patiënt vindt dat zijn toestand in de loop van de tijd is veranderd.
Het maakt meestal gebruik van een 7-puntsschaal om de algehele perceptie van de patiënt van verbetering van de symptomen, functie en kwaliteit van leven vast te leggen.
De QMG is een schaal met een clinicus met 13 items die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te kwantificeren bij patiënten met Mg.
De schaalverdelingen elk domein (oculaire, bulbar-, ademhalings- en ledemaatfunctie), met een totale score variërend van 0 tot 39 (lagere score die een betere klinische uitkomst aangeeft).
Dit is een met 8 items gerapporteerde schaal met de patiënt die MG-symptomen en hun effecten op dagelijkse activiteiten beoordeelt.
De score varieert van 0 tot 24, met een hogere score die een slechtere klinische uitkomst aangeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
95e centiel van passnelheid (SV95C)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Verandering in SV95C zoals gemeten door het draagbare apparaat van Syde®, gebruikt om de ambulante functie in real-life-instellingen te beoordelen.
|
Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en therapietrouw van apparaten
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar
|
Maatregelen van gebruikersbetrokkenheid met het Syde® -apparaat in de loop van de tijd, inclusief totale opnametijd, geldige dagen (≥5 uur) en tijd om 50 en 180 uur te bereiken.
|
Meer dan 2 jaar
|
|
Correlatie tussen Syde® en 6MWT
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Correlatie tussen de Digitale variabele Syde en resultaten van de 6-minuten wandeltest (6MWT)
|
Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
|
Correlatie tussen Syde® en 10 MWT
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Correlatie tussen de digitale Syde-variabele en resultaten van de 10-meter test (10 MWT)
|
Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
|
Correlatie tussen Syde® en 4SC
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Correlatie tussen de Syde Digital Variable en Resultaten van de 4 Trap-Climbing Test (4SC)
|
Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
|
Correlatie tussen Syde® en TRF
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Correlatie tussen de Syde Digital Variable en resultaten van de test van het opstaan vanaf de vloer (TRF)
|
Elke 6 maanden voor maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Oogziekten
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Bewegingsstoornissen
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Overgewicht
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van het ruggenmerg
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Hersenziekten, Metabool
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Dyskinesieën
- Polyneuropathieën
- Oftalmoplegie
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Chorea
- Cerebellaire ziekten
- Cerebellaire Ataxie
- Spierdystrofieën
- Myotone aandoeningen
- Ataxie
- Obesitas
- Lambert-Eaton Myasthenisch syndroom
- Myotone dystrofie
- Myasthenia Gravis
- Tand ziekten
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Zenuwcompressiesyndromen
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Glycogeenstapelingsziekte Type II
- Glycogeenstapelingsziekte
- Spierdystrofie, facioscapulohumeraal
- De ziekte van Huntington
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Dwarslaesie
- Spastische dwarslaesie, erfelijk
Andere studie-ID-nummers
- ActiLiège Adult
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .