Parámetro de análisis de la marcha y evaluación de la extremidad superior en pacientes adultos con patología neurológica o metabólica (Acti-Adult)
14 de agosto de 2025 actualizado por: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
El estudio de Actiliège-Adult es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional diseñado para recopilar datos de historia natural sobre pacientes adultos con enfermedades neurológicas o metabólicas que afectan el movimiento.
Realizado en el Centro de Reférence Liégeois des Maladies Neuromusculones en Liege, Bélgica, el estudio inscribirá a 300 pacientes ambulantes, incluidas personas con trastornos neuromusculares y obesidad.
Usando el dispositivo portátil SYDE®, el estudio tiene como objetivo monitorear continuamente la función del motor en entornos de la vida real durante un período de hasta dos años.
El objetivo principal es evaluar la utilidad de los resultados de la movilidad digital, como el 95 ° Centil de Velocidad de Stride (SV95C), como puntos finales confiables y objetivos para futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Miastenia gravis
- Enfermedad de Huntington
- Distrofia miotónica 1
- Paraplejía espástica hereditaria
- Ataxia Espinocerebelosa
- Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)
- Distrofia facio-escápulo-humeral
- Obesidad (Trastorno)
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno Enfermedad de Pompe tipo II
- Enfermedad de Charcot Marie Tooth (CMT)
- Síndrome miasténico
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: La prueba de tiempo y go (remolcador)
- Dispositivo: Syde
- Prueba de diagnóstico: La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
- Prueba de diagnóstico: La prueba de 10 metros (10MWT)
- Prueba de diagnóstico: La prueba de 4 escaleras (4sc)
- Prueba de diagnóstico: Prueba del aumento del piso (TRF)
- Otro: Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
- Prueba de diagnóstico: Mediciones dinamométricas de la fuerza muscular
- Prueba de diagnóstico: El puntaje de examen de Charcot-Marie-Tooth (CMTE)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de clavijas de 9 hoyos (9-HPT)
- Prueba de diagnóstico: La escala para la evaluación y calificación de Ataxia (Sara)
- Prueba de diagnóstico: Escala de calificación de enfermedad de Huntington unificada (UHDRS)
- Prueba de diagnóstico: La escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSP-RS)
- Prueba de diagnóstico: La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
- Prueba de diagnóstico: Miastenia gravis cuantitativa (QMG)
- Prueba de diagnóstico: Las actividades de miastenia gravis de la escala de vida diaria (MG-ADL)
Descripción detallada
Tras la calificación del 95 ° Centilo de velocidad de zancada (SV95C) como punto final digital primario en la distrofia muscular de Duchenne (DMD), existe un creciente interés en extender tales evaluaciones digitales a otras enfermedades neurológicas y metabólicas que perjudican el movimiento. Las pruebas funcionales tradicionales en clínicas (por ejemplo, prueba de caminata de 6 minutos, caminata/ejecución de 10 metros) proporcionan solo instantáneas limitadas de capacidad motor y están influenciadas por factores externos como la motivación y la fatiga. Del mismo modo, las escalas de la función motora y los biomarcadores, aunque son útiles, a menudo carecen de objetividad o relevancia clínica establecida.
El estudio de Actiliège-Adult tiene como objetivo abordar estas limitaciones aprovechando el dispositivo Syde®, un sensor de magneto inercial portátil usado en la muñeca y/o el tobillo, para monitorear continuamente la actividad motora en la vida diaria. Este dispositivo ha sido validado previamente en DMD y otras condiciones neuromusculares y se ha utilizado en estudios de historia intervencionista y natural.
Este estudio académico inscribirá a 300 pacientes adultos ambulantes, incluidos 220 con enfermedades neurológicas y 20 con obesidad, con un mínimo de 20 pacientes por tipo de enfermedad. La ambulación se define como la capacidad de caminar 10 metros sin ayuda. Los pacientes que pierden deambulación durante el estudio continuarán siendo seguidos con evaluaciones adaptadas.
Los participantes serán monitoreados por hasta dos años (seis meses para enfermedades que afectan la unión neuromuscular). Evaluaciones clínicas estandarizadas que incluyen pruebas cronometradas, evaluaciones de la función motora y mediciones de resistencia se realizarán al inicio y cada seis meses. Estos se compararán con los datos continuos recopilados por el dispositivo SYDE®. Además, los pacientes completarán un cuestionario de impresión global de cambio (PGI-C) del paciente cada seis meses.
El objetivo del estudio es generar datos robustos y del mundo real para respaldar el desarrollo de puntos finales digitales objetivos, sensibles y clínicamente significativos para su uso en futuros ensayos terapéuticos dirigidos a los trastornos del movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Bovy
- Número de teléfono: +3243218095
- Correo electrónico: Nicolas.Bovy@citadelle.be
Ubicaciones de estudio
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-
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre de référence des maladies neuromusculaire, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Investigador principal:
- Laurent Servais, MD
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Contacto:
- Nicolas Bovy
- Número de teléfono: +3243218095
- Correo electrónico: Nicolas.Bovy@citadelle.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulantes (es decir capaz de caminar 10 metros sin ayuda)
Diagnóstico confirmado por el investigador basado en el estándar de oro actual en su enfermedad (pruebas genéticas, criterios clínicos, etc.)
- Los pacientes con distrofia miotónica tipo 1 (DM1) y Charcot-Marie-Tooth (CMT) deben presentarse sensibles a los signos motores en el examen físico.
- Los pacientes con miasténica deben ser seropositivos, y la Fundación Myastenia Gravis de América (MGFA) Clase II a IV.
- Paciente con obesidad mórbida (índice de masa corporal> o = 35 en la visita de inclusión).
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y paciente dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no ambulantes
- Pacientes con trastornos cognitivos extremos que limitan su comprensión de los ejercicios a realizar
- Los pacientes que se han sometido a un procedimiento quirúrgico o que han experimentado un trauma reciente (en menos de 6 meses) que afectan las extremidades superiores o inferiores
- Una patología concomitante crónica o aguda neurológica, endocrina, infecciosa, alérgica o inflamatoria dentro del período de 3 semanas inmediatamente antes de la inclusión
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes obesos
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Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
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Experimental: Condición neuromuscular - enfermedad muscular
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Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
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Experimental: Condición neuromuscular - neuropatía
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Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
Las mediciones dinamométricas de la fuerza máxima de las siguientes funciones se tomarán con los mioTools: agarre palmar (miografía) y pizca de índice de pulgar (miopinch).
La prueba se realizará en el lado dominante.
Se alentará a los pacientes durante la prueba.
Se les darán tres pruebas y se ingresará el mejor puntaje.
El CMTES es una puntuación compuesta de 28 puntos que califica los síntomas y signos del paciente.
Es parte de la puntuación de neuropatía de Charcot-Marie-Tooth (CMT) y se ha validado como una medida reproducible de discapacidad en CMT.
Los puntajes más altos indican una neuropatía más severa.
El 9-HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
Es el segundo componente del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC).
El paciente se sienta en una mesa con un recipiente poco profundo que contiene nueve palos y un bloque de madera o plástico que contiene nueve agujeros vacíos.
Cuando se inicia un temporizador, el paciente coloca los nueve palos uno tras otro lo más rápido posible en los nueve hoyos y, una vez que están todos en los agujeros, los elimina lo más rápido posible.
Se registra el tiempo total necesario para completar la tarea.
Dos intentos consecutivos con la mano dominante son seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos con la mano no dominante.
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Experimental: Ataxia
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Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
El 9-HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
Es el segundo componente del compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC).
El paciente se sienta en una mesa con un recipiente poco profundo que contiene nueve palos y un bloque de madera o plástico que contiene nueve agujeros vacíos.
Cuando se inicia un temporizador, el paciente coloca los nueve palos uno tras otro lo más rápido posible en los nueve hoyos y, una vez que están todos en los agujeros, los elimina lo más rápido posible.
Se registra el tiempo total necesario para completar la tarea.
Dos intentos consecutivos con la mano dominante son seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos con la mano no dominante.
Esta escala de 8 ítems se desarrolló para evaluar la gravedad de la ataxia y la progresión de la enfermedad.
Evalúa la marcha y el equilibrio, el habla y la coordinación superior e inferior de las extremidades.
La puntuación varía de 0 a 40, con una puntuación más alta que indica un peor resultado clínico.
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Experimental: Enfermedad de Huntington (HD) y HD similar a
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Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
Esta escala de calificación clínica de 74 ítems evalúa el rendimiento y la capacidad del paciente en 4 dominios: función motora, función cognitiva, anormalidades conductuales y capacidad funcional.
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Experimental: Parálisis supranuclear progresiva (PSP) y PSP similar a
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Durante esta prueba estandarizada, el sujeto se observa y se cronometra mientras se eleva de una silla, camina 3 metros, realiza un giro de 180 °, camina hacia la silla y se sienta.
Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
Esta escala calificada por clínicas de 28 ítems evalúa la gravedad de los síntomas motores y no motores en pacientes con PSP, con una puntuación que varía de 0 (normal) a 100.
El MOCA fue diseñado como un instrumento de detección rápido para una disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
Los puntajes en el MOCA varían de 0 a 30, con una puntuación más alta que es un mejor resultado.
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Experimental: Parapolesia espástica y condiciones donde predomina la espasticidad, incl. ataque
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Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
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Experimental: Condición neuromuscular: unión neuromuscular
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Syde es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno en el hogar.
Se compone de dos sensores similares a los relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como observador de pulseras o colocados cerca del tobillo.
Esta prueba consiste en cubrir la mayor distancia posible en 6 minutos, caminando de un lado a otro a lo largo de un pasillo de 25 metros.
El sujeto puede detenerse si es necesario.
El evaluador registrará el tiempo transcurrido después de cada media vuelta, y la distancia final que se cubrió al final de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Durante esta prueba, el sujeto debe cubrir una distancia de 10 metros lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
No se permitirá ayuda durante la prueba.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe subir los 4 pasos de escalera lo más rápido posible.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar durante un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba, o más si es necesario.
Esta es una prueba estandarizada durante la cual el sujeto debe levantarse del piso lo más rápido posible.
La prueba comienza con el participante acostado de espaldas.
Esta prueba se realizará 3 veces.
El participante podrá descansar por un minuto después de la primera y segunda instancia de la prueba.
PGIC es una escala informada por el paciente utilizada para evaluar cómo un paciente siente que su condición ha cambiado con el tiempo.
Por lo general, usa una escala de 7 puntos para capturar la percepción general de la mejora del paciente en los síntomas, la función y la calidad de vida.
El QMG es una escala de 13 ítem con calificación clínica utilizada para cuantificar la gravedad de la enfermedad en pacientes con MG.
La escala califica cada dominio (función ocular, bulbar, respiratoria y de las extremidades), con una puntuación total que varía de 0 a 39 (puntaje más bajo que indica un mejor resultado clínico).
Esta es una escala informada por el paciente de 8 ítems que evalúa los síntomas de MG y sus efectos en las actividades diarias.
La puntuación varía de 0 a 24, con una puntuación más alta que indica un peor resultado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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95 Centilo de Velocidad de Stride (SV95C)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por hasta 2 años
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Cambio en SV95C medido por el dispositivo portátil SYDE®, utilizado para evaluar la función ambulatoria en entornos de la vida real.
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Cada 6 meses por hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad y adherencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Más de 2 años
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Medidas de participación del usuario con el dispositivo SYDE® a lo largo del tiempo, incluido el tiempo total de grabación, días válidos (≥5 horas) y tiempo para alcanzar las 50 y 180 horas.
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Más de 2 años
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Correlación entre Syde® y 6MWT
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por hasta 2 años
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Correlación entre la variable digital SYDE y los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Cada 6 meses por hasta 2 años
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Correlación entre Syde® y 10MWT
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por hasta 2 años
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Correlación entre la variable digital SYDE y los resultados de la prueba de 10 metros (10MWT)
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Cada 6 meses por hasta 2 años
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Correlación entre Syde® y 4SC
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por hasta 2 años
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Correlación entre la variable digital SYDE y los resultados de la prueba de 4 escaleras de escaleras (4SC)
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Cada 6 meses por hasta 2 años
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Correlación entre Syde® y TRF
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por hasta 2 años
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Correlación entre la variable digital SYDE y los resultados de la prueba del aumento del piso (TRF)
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Cada 6 meses por hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Servais, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos del movimiento
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Exceso de peso
- Trastornos Musculares Atróficos
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Discinesias
- Polineuropatías
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Corea
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia cerebelosa
- Distrofias Musculares
- Trastornos miotónicos
- Ataxia
- Obesidad
- Síndrome miasténico de Lambert-Eaton
- Distrofia miotónica
- Miastenia gravis
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de compresión nerviosa
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
- Enfermedad de Huntington
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
- Enfermedades Neuromusculares
- Paraplejía
- Paraplejía Espástica, Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- ActiLiège Adult
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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