マレーシアのリスクのある青年の精神的健康を促進する (MyHeRo)
2025年8月16日 更新者：Cecilia Essau、University of Roehampton
この試験の主な目的は、マレーシアの低所得コミュニティのリスクのある青年の精神的健康を促進するように設計された学校ベースの介入を評価することです。
この研究では、学校ベースの介入を対照条件と比較して、2腕のクラスターランダム化比較試験設計を採用します。
青少年は、マレーシアの経済的に恵まれない農村部と都市部にある少なくとも20の中等学校から募集されます。
評価は複数の時点で行われます：スクリーニング中、ベースライン（介入前）、介入直後（8週間）、および介入後2回のフォローアップポイント-6および12か月で。
主な結果は、不安と抑うつ症状の減少と、12か月のフォローアップでの精神的健康の改善です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の全体的な目的は、学校ベースの介入を使用して、マレーシアの低所得コミュニティのリスクのある青年の精神的健康を促進することです。 私たちの主な目的は、不安とうつ病を減らし、12〜14歳の青少年の精神的健康を改善する際に、学校ベースの介入（「人生のためのスーパースキル」; SSL）の有効性と費用対効果を評価することです。 また、マレーシアの学校でのSSLの実装の成功に関連するコンテキスト要因を特定することも目指しています。
この研究では、1：1の割り当て比を備えた2アームのクラスターランダム化比較試験設計を使用して、学校ベースの介入（Super Skills; SSL）を対照条件（研究スキルプログラム; SSP）と比較します。 ランダム化には、学校の規模、クラス/フォーム、学校の場所（都市対農村）の3つの層別因子が使用されます。 これらの青少年は、スクリーニングアンケート（つまり、うつ病の不安とストレススケール-21、DASS-21）に記入するよう招待されます。
電力計算に基づいて、不安とうつ病の中程度から重度の症状を持つ合計428人の青年（腕あたり214）が採用され、試験に参加します。 教室は介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられ、各クラス内の適格な青少年はグループに割り当てられた介入を受け取ります。 評価は、スクリーニング、ベースライン（介入前）、介入直後（8週間）、および介入後2回のフォローアップポイント-6および12か月で実施されます。 主な結果には、不安と抑うつ症状の減少と、12か月のフォローアップでの精神的健康の改善が含まれます。
この試験の調査結果は、不安やうつ病のリスクがある青少年のために学校のスタッフがグループ学校ベースの介入を提供することが効果的で費用対効果が高いかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cecilia A Essau, PhD
- 電話番号：+442083923647
- メール：c.essau@roehampton.ac.uk
研究場所
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88400
- 募集
- Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
-
コンタクト：
- Suwaibah Zakaria, PhD
- 電話番号：+60138837732
- メール：suwaibah@ums.edu.my
-
主任研究者：
- Suwaibah Zakaria, PhD
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、94300
- 募集
- Universiti Malaysia Sarawak
-
コンタクト：
- Chuong Hock Ting, MD
- 電話番号：+60163315598
- メール：chting@unimas.my
-
主任研究者：
- Chuong Hock Ting, MD
-
-
Selangor
-
Bangi、Selangor、マレーシア、43600
- 募集
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
コンタクト：
- Suzaily Wahab, MD
- 電話番号：+60193117251
- メール：suzaily@hctm.ukm.edu.my
-
主任研究者：
- Suzaily Wahab, MD
-
Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、50603
- 募集
- Universiti Malaya
-
コンタクト：
- Nik Daliana Nik Farid, PhD
- 電話番号：+60122779250
- メール：daliana@um.edu.my
-
主任研究者：
- Nik Daliana Nik Farid, PhD
-
Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- 募集
- Sunway University
-
コンタクト：
- Alvin Lai Oon Ng, PhD
- 電話番号：+60192808540
- メール：alvinn@sunway.edu.my
-
主任研究者：
- Alvin Ng Oon Ng, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 下部中等学校の最初の2年間（フォーム1およびフォーム2、それぞれ7年目と8年目と8年目と8年目）にいる思春期（12〜14歳）。
- 思春期の若者は、元のカットオフ規範に基づいて、うつ病とストレススケール21（DASS-21）の不安および/またはうつ病の中程度から重度のレベルの不安および/またはうつ病を獲得します（DASS-21不安スケール≥10および/またはDASS-21うつ病スケール≥14）。
- 思春期の親/介護者は書面による同意を提供します。
除外基準：
（1）神経発達障害と診断されている。 （2）知的障害と診断されている。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スーパースキルフォーライフプログラム
不安やうつ病を予防し、健康的なライフスタイルを促進するための手動の心理社会的プログラム（「Super Skills for Life; SSL」と呼ばれる）。
SSLは次のことに焦点を当てています。（1）健康的なライフスタイルについて教える。 （2）ストレス管理を通じて感情的な回復力を構築する。 （3）ピアラーニングとピアネットワークの構築を奨励する。 （4）自信と社会的スキルを促進する。
これらの重要な要素は、グループ形式（セッションあたり45〜60分）で週8回のセッションで編成されています。
|
Study-Skillsプログラムは、週8回のセッションでグループ形式（セッションあたり45〜60分）で実装され、メモ作成スキル、効果的な学習戦略、および時間管理をカバーします。
他の名前：
|
|
実験的：Study-Skillsプログラム
Study-Skillsプログラムは、週8回のセッションでグループ形式（セッションあたり45〜60分）で実装され、メモ作成スキル、効果的な学習戦略、および時間管理をカバーします。
|
Study-Skillsプログラムは、Comparator Interventionとして使用されます。これは、週8回のセッションでグループ形式（セッションあたり45〜60分）で実装されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
思春期の不安とうつ病の変化
時間枠：介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
修正された子供の不安とうつ病の尺度は、青少年の不安と抑うつ障害の症状を特定するために使用されます。
不安を測定するための6つの項目とうつ症状の5つの項目が含まれています。これらは、0（ "never"）から3（「常に」）から4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
|
介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
|
思春期の幸福の変化
時間枠：介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
短いワーウィック - エディンバラの精神的幸福スケールを使用して、精神的健康を測定します。
その7つのアイテムはすべて積極的に表現されており、精神的健康の感情と機能的な側面をカバーしています。
アイテムは、1（時間のない）から5（常に）までの5ポイントスケールで評価できます。
|
介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
思春期の感情規制戦略の変化。
時間枠：介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
認知感情調節アンケートは、感情調節戦略を測定するために使用されます。
18のアイテムで構成されており、9つの感情規制戦略のそれぞれが使用される頻度に応じて、1（ほとんど）から5（ほとんど常に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価できます。
|
介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
|
思春期の自殺行動の変化。
時間枠：介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
Paykel Suicide Scale（PSS）は、自殺行動を測定するために使用されます。
スケールは5つのアイテムで構成されており、二分反応システム、つまりはいまたはいいえ。
|
介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
|
本質的な社会的行動を実行する思春期の能力の変化。
時間枠：介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
ソーシャルスキルアンケートは、社会的相互作用の成功に貢献する重要な社会的行動を測定するために使用されます。
その13の項目は、0（真ではない）、1（時には真）から2（ほとんど真）に評価されます。
|
介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
|
思春期の作業記憶と抑制の変化。
時間枠：介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
10代の実行機能在庫を使用して、作業記憶と抑制を測定します。
1（「間違いなく真実ではない」）から5（「間違いなく真」）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価できる20個のアイテムが含まれています。
|
介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
|
思春期の実行機能の変化。
時間枠：介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
エグゼクティブ機能は、注意制御と作業メモリを測定するために、ミリ秒の実験タスクを使用して測定されます。
|
介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
|
不安と抑うつ症状の重症度の変化。
時間枠：介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
うつ病の不安とストレススケール-21（DASS-21）は、思春期の不安と抑うつ症状の重症度を測定するために使用されます。
DASS-21は、不安、抑うつ、ストレスサブスケールに等しく分割されている21のアイテムで構成されており、4ポイントのリッカートスケール（0の範囲[まったく適用されなかった]から3 [ほとんどまたはほとんどの場合に適用されます]）で評価できます。
|
介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
|
思春期のライフスタイルの習慣の変化。
時間枠：介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
ライフスタイルと習慣アンケート（LHQ-B）は、思春期のライフスタイルの習慣（身体活動と運動、睡眠と睡眠衛生、および食物消費の種類）を測定するために使用されます。 LHQ-Bには16の項目が含まれており、過去30日間に「Never」から「Always」までの5ポイントスケールで、過去30日間の各動作を実行する頻度について青少年に尋ねます。 |
介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
思春期の自尊心の変化。
時間枠：介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
ローゼンバーグの自尊心スケール（RSE）を使用して、グローバルな自己価値を測定します。
本研究では、10項目のうち3つが使用されます。これは、4（強く同意する）から1（強く同意しない）までの4ポイントのリッカートスケール形式で評価できます。
|
介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
|
思春期の学問的ストレスの変化。
時間枠：介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
青年の教育ストレス尺度は、思春期の認識された学問的ストレスを測定するために使用されます。
その16のステートメントは、「強く同意しない」から「強く同意する」までの5ポイントのリッカートスケールで評価できます。
|
介入前、および介入後の8週間、および介入後6および12か月後。
|
|
彼らの学校や教師に対する思春期の感情の変化。
時間枠：介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
学校のつながりのスケールは、青少年の学校や教師に対する感情に使用されます。
その5つの項目は、0（強く同意しない）から4（強く同意する）の範囲の5ポイント応答形式で評価できます。
|
介入前、および介入後、介入後12か月後。
|
|
証拠に基づいた実践の採用に対するファシリテーターの態度を測定します。
時間枠：介入前。
|
教師向けのエビデンスに基づいた実践態度スケールは、エビデンスに基づく実践の採用（EBP）に対するファシリテーターの態度を測定するために使用されます。
「まったくない」（0）から「非常に大きな」までの範囲で、13個のアイテムを5リッカートスケールで評価できます（4）。
|
介入前。
|
|
思春期の健康関連の生活の質の変化。
時間枠：介入前および介入後12ヶ月で。
|
子どもの健康ユーティリティは、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
それは9つのドメイン（心配、悲しみ、痛み、疲労感、迷惑、学校、睡眠、日常生活、活動）で構成されており、各次元内には、重大度が増加する5つの異なるレベルがあります。
|
介入前および介入後12ヶ月で。
|
|
親の生活の質の変化、ヘルスケア介入のコスト利用性、および品質調整された生活年の計算。
時間枠：介入前および介入後12ヶ月で。
|
自己報告されたヨーロッパの生活の質5次元を使用して、親の生活の質、医療介入のコストの高い性質、および品質調整された生活の年の計算を測定します。
|
介入前および介入後12ヶ月で。
|
|
ヘルスケア、ソーシャルケア、コミュニティの設定で青少年が発生するコストの変化。
時間枠：介入前および介入後12ヶ月で。
|
医療、ソーシャルケア、コミュニティの設定全体で関連するコストを見積もることにより、クライアントサービス領収書の在庫がコスト関連のデータに関連する親から情報を収集します。
親は、精神的および肉体的健康と社会サービスを使用する青年の頻度とコストについてさらに尋ねられます。
|
介入前および介入後12ヶ月で。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月16日
最初の投稿 (実際)
2025年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは個別に共有されません。
匿名の研究データは、Roehampton University of Roehamptonデータリポジトリを通じて調査の最後にアーカイブされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。