Fremme af mental sundhed blandt risikoen for risiko i Malaysia (MyHeRo)
16. august 2025 opdateret af: Cecilia Essau, University of Roehampton
Det primære mål med denne retssag er at evaluere en skolebaseret intervention designet til at fremme mental sundhed blandt unge i fare fra samfund med lav indkomst i Malaysia.
Undersøgelsen vil anvende en to-arm, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der sammenligner en skolebaseret intervention med en kontroltilstand.
Ungdom rekrutteres fra mindst 20 gymnasier beliggende i økonomisk dårligt stillede landdistrikter og byområder i Malaysia.
Evalueringer finder sted på flere tidspunkter: under screening, ved baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen (8 uger) og ved to opfølgningspunkter-6 og 12 måneder efter intervention.
De primære resultater er en reduktion i angst og depressive symptomer sammen med forbedret mental velvære ved 12-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne retssag er at bruge en skolebaseret intervention til at fremme mental sundhed blandt unge i fare fra samfund med lav indkomst i Malaysia. Vores primære mål er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en skolebaseret intervention ("Super Skills for Life"; SSL) til at reducere angst og depression og til at forbedre mental velvære hos unge i alderen 12-14 år. Vi sigter også mod at identificere kontekstuelle faktorer, der er relateret til den vellykkede implementering af SSL i malaysiske skoler.
Denne undersøgelse vil bruge et to-arm, klynge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med et 1: 1-allokeringsforhold for at sammenligne en skolebaseret intervention (Super Skills for Life; SSL) med et kontroltilstand (studiefærdighedsprogram; SSP). Tre stratificeringsfaktorer vil blive brugt til randomisering: skolestørrelse, klasser/formularer og skoleplacering (by vs landdistrikter). Disse unge opfordres til at udfylde et screeningsspørgeskema (dvs. depression angst og stressskala-21; DASS-21).
Baseret på effektberegninger rekrutteres i alt 428 unge (214 pr. ARM) med moderate til alvorlige symptomer på angst og depression til at deltage i forsøget. Klasselokaler tildeles tilfældigt til enten interventions- eller kontrolgruppen, og støtteberettigede unge inden for hver klasse vil modtage den indgriben, der er tildelt deres gruppe. Evalueringer vil blive gennemført ved screening, baseline (præintervention), umiddelbart efter interventionen (8 uger) og ved to opfølgningspunkter-6 og 12 måneder efter intervention. De primære resultater vil omfatte reduktioner i angst og depressive symptomer sammen med forbedringer i mental velvære ved 12-måneders opfølgning.
Resultaterne af denne retssag vil afgøre, om det er effektivt og omkostningseffektivt at levere en gruppe-skolebaseret indgriben fra skolepersonale for unge, der er i risiko for angst og depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
428
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cecilia A Essau, PhD
- Telefonnummer: +442083923647
- E-mail: c.essau@roehampton.ac.uk
Studiesteder
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
- Rekruttering
- Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
-
Kontakt:
- Suwaibah Zakaria, PhD
- Telefonnummer: +60138837732
- E-mail: suwaibah@ums.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Suwaibah Zakaria, PhD
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
- Rekruttering
- Universiti Malaysia Sarawak
-
Kontakt:
- Chuong Hock Ting, MD
- Telefonnummer: +60163315598
- E-mail: chting@unimas.my
-
Ledende efterforsker:
- Chuong Hock Ting, MD
-
-
Selangor
-
Bangi, Selangor, Malaysia, 43600
- Rekruttering
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Suzaily Wahab, MD
- Telefonnummer: +60193117251
- E-mail: suzaily@hctm.ukm.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Suzaily Wahab, MD
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Nik Daliana Nik Farid, PhD
- Telefonnummer: +60122779250
- E-mail: daliana@um.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Nik Daliana Nik Farid, PhD
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway University
-
Kontakt:
- Alvin Lai Oon Ng, PhD
- Telefonnummer: +60192808540
- E-mail: alvinn@sunway.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Alvin Ng Oon Ng, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom (alderen 12-14), der er i de første to år (form 1 og form 2, svarende til henholdsvis år 7 og 8 i Storbritannien skolesystem) i gymnasier.
- Ungdom scorer moderat til alvorlige niveauer af angst og/eller depression på depressionens angst og stressskala-21 (DASS-21) baseret på de originale afskæringsnormer (DASS-21 angstskala ≥ 10 og/eller DASS-21 depression skala ≥ 14).
- Ungdoms forælder/plejer giver skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) at blive diagnosticeret med neuroudviklingsforstyrrelser. (2) at blive diagnosticeret med intellektuel handicap.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Super Skills for Life Program
Et manualiseret psykosocialt program til forebyggelse af angst og depression og til at fremme sund livsstil (kaldet "Super Skills For Life; SSL").
SSL fokuserer på: (1) undervisning om sund livsstil; (2) opbygge følelsesmæssig modstandsdygtighed gennem stresshåndtering; (3) tilskynde til peer -læring og opbygge peer -netværk; og (4) fremme af selvtillid og sociale færdigheder.
Disse nøgleelementer er organiseret over 8 ugentlige sessioner i et gruppeformat (45-60 minutter pr. Session).
|
Studie-færdighedsprogrammet vil blive implementeret i et gruppeformat (45-60 minutter pr. Session) i 8 ugentlige sessioner, der dækker: note-take-færdigheder, effektive studiestrategier og tidsstyring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studie-færdighedsprogram
Studie-færdighedsprogrammet vil blive implementeret i et gruppeformat (45-60 minutter pr. Session) i 8 ugentlige sessioner, der dækker: note-take-færdigheder, effektive studiestrategier og tidsstyring.
|
Studie-færdighedsprogrammet vil blive brugt som en komparatorintervention, der vil blive implementeret i et gruppeformat (45-60 minutter pr. Session) i 8 ugentlige sessioner, der dækker: note-take-færdigheder, effektive studiestrategier og tidsstyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i teenagers angst og depression
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Den reviderede børneangst og depression skala vil blive brugt til at identificere symptomer på angst og depressiv lidelse hos unge.
Det indeholder 6 poster til måling af angst og 5 genstande til depressionssymptomer, som skal vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("altid").
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i ungdommens velbefindende
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Kort Warwick-Edinburgh mental velvære skala vil blive brugt til at måle mental velvære.
Alle dens 7 genstande er formuleret positivt og dækker følelse og fungerende aspekter af mental velvære.
Varerne kan vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden).
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i teenagers følelsesreguleringsstrategier.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
Spørgeskema om kognitiv følelsesregulering vil blive brugt til at måle følelsesreguleringsstrategier.
Det består af 18 genstande, som kan bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid) som svar på, hvor ofte hver af de 9 følelsesreguleringsstrategier bruges: REFOCUS ON PLANLÆGNING, PERSPERTION, ACCEPTANCE, POSITIV REFOCUNDERING, POSITIV RECAPRASAL, SELV-BLAME, ANDRE BLAFT, RUMINATION OG CATASTROPHINCING.
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i ungdommens selvmordsadfærd.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
Paykel Suicide Scale (PSS) vil blive brugt til at måle selvmordsadfærd.
Skalaen består af 5 genstande med et dikotomt responssystem, dvs. ja eller nej.
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i ungdommens evne til at udføre væsentlig social opførsel.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Spørgeskemaet for sociale færdigheder vil blive brugt til at måle væsentlig social opførsel, der bidrager til succes i sociale interaktioner.
Dens 13 genstande kan vurderes fra 0 (ikke sandt), 1 (undertiden sandt) til 2 (for det meste sandt).
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i ungdommens arbejdshukommelse og hæmning.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
Teenage Executive Functioning Inventory vil blive brugt til at måle arbejdshukommelse og hæmning.
Det indeholder 20 poster, der kan vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("bestemt ikke sandt") til 5 ("bestemt sandt").
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i ungdommens udøvende funktion.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
Executive -funktion måles også ved hjælp af millisekunder eksperimentel opgave til at måle opmærksomhedskontrol og arbejdshukommelse.
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af angst og depressive symptomer.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
Depressionsangst og stressskala-21 (DASS-21) vil blive brugt til at måle ungdommens sværhedsgrad af angst og depressive symptomer.
DASS-21 består af 21 genstande, der er opdelt lige over angst-, depressive og stressunderskalaer, som kan vurderes på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 0 [gælder overhovedet ikke for mig] til 3 [anvendt til mig meget eller det meste af tiden]).
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i ungdommens livsstilsvaner.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Livsstil og vaner spørgeskema (LHQ-B) vil blive brugt til at måle ungdoms livsstilsvaner (fysisk aktivitet og træning, søvn og søvnhygiejne og type fødevareforbrug). LHQ-B indeholder 16 genstande, der spørger unge om, hvor ofte de udfører hver opførsel i de sidste 30 dage på en 5-punkts skala fra "Never" til "altid". |
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ungdommens selvtillid.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
Rosenberg Self-Evestem Scale (RSES) vil blive brugt til at måle den globale selvværd.
Tre ud af 10 poster vil blive brugt i den nuværende undersøgelse, som kan vurderes på en 4-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra 4 (er meget enig) til 1 (er stærkt uenig).
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændringer i ungdommens akademiske stress.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
Den uddannelsesmæssige stressskala for unge vil blive brugt til at måle ungdommens opfattede akademiske stress.
Dens 16 udsagn kan vurderes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig".
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 6 og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændringer i unges følelser omkring deres skole og lærere.
Tidsramme: Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
Skoleforbindelsesskala vil blive brugt til unges følelser omkring deres skole og lærere.
Dens 5 poster kan vurderes på et fem-punkts svarformat, der spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig).
|
Pre-intervention såvel som ved 8 uger og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Mål facilitatorers holdninger til vedtagelse af evidensbaseret praksis.
Tidsramme: Pre-intervention.
|
Evidensbaseret praksis-holdningsskala for lærere vil blive brugt til at måle facilitatorers holdninger til vedtagelse af evidensbaseret praksis (EBPS).
Det indeholder 13 poster kan vurderes i en 5-likert skala, der spænder fra "slet ikke" (0) til "i meget stor udstrækning" (4).
|
Pre-intervention.
|
|
Ændringer i ungdommens sundhedsrelaterede livskvalitet.
Tidsramme: Præ-intervention og 12 måneder efter interventionen.
|
Børnesundhedsværktøjet vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Det består af 9 domæner (bekymring, tristhed, smerte, træthed, irritation, skole, søvn, daglig rutine og aktiviteter), og inden for hver dimension er der fem forskellige niveauer med stigende alvorlighedsniveauer.
|
Præ-intervention og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændringer i forældrenes livskvalitet, omkostningsstik for sundhedsinterventioner og beregning af kvalitetsjusterede livsår.
Tidsramme: Præ-intervention og 12 måneder efter interventionen.
|
Selvrapporteret europæisk livskvalitet Fem-dimension vil blive brugt til at måle forældres livskvalitet, omkostningsstik for sundhedsinterventioner og beregning af kvalitetsjusterede livsår.
|
Præ-intervention og 12 måneder efter interventionen.
|
|
Ændringer i omkostninger, der er afholdt af unge på tværs af sundhedsydelser, sociale pleje og samfundsindstillinger.
Tidsramme: Præ-intervention og 12 måneder efter interventionen.
|
Klienttjeneste modtagelsesbeholdning til indsamling af oplysninger fra forældrene relateret til omkostningsrelaterede data ved at estimere tilknyttede omkostninger på tværs af sundhedsydelser, social pleje og samfundsindstillinger.
Forælder vil yderligere blive spurgt om teenagers frekvens og omkostninger ved at bruge mental og fysisk sundhed og sociale tjenester.
|
Præ-intervention og 12 måneder efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2025
Først opslået (Faktiske)
24. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYC 23-483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data deles ikke på individuelt grundlag.
Anonymiserede undersøgelsesdata vil blive arkiveret i slutningen af undersøgelsen gennem University of Roehampton Data Repository.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .