Promover la salud mental entre los adolescentes en riesgo en Malasia (MyHeRo)
16 de agosto de 2025 actualizado por: Cecilia Essau, University of Roehampton
El objetivo principal de este ensayo es evaluar una intervención escolar diseñada para promover la salud mental entre los adolescentes en riesgo de comunidades de bajos ingresos en Malasia.
El estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, comparando una intervención basada en la escuela con una condición de control.
Los adolescentes serán reclutados de al menos 20 escuelas secundarias ubicadas en áreas rurales y urbanas económicamente desfavorecidas de Malasia.
Las evaluaciones tendrán lugar en múltiples puntos de tiempo: durante la detección, al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), y en dos puntos de seguimiento de 6 y 12 meses después de la intervención.
Los resultados primarios son una reducción en la ansiedad y los síntomas depresivos, junto con el bienestar mental mejorado en el seguimiento de los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo es utilizar una intervención escolar para promover la salud mental entre los adolescentes en riesgo de comunidades de bajos ingresos en Malasia. Nuestro objetivo principal es evaluar la efectividad y la rentabilidad de una intervención escolar ("súper habilidades para la vida"; SSL) para reducir la ansiedad y la depresión, y para mejorar el bienestar mental en adolescentes de 12 a 14 años. También nuestro objetivo es identificar factores contextuales relacionados con la implementación exitosa de SSL en las escuelas de Malasia.
Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado de dos brazos con una relación de asignación 1: 1 para comparar una intervención escolar (Super Skills for Life; SSL) con una condición de control (Programa de Habilidades de Estudio; SSP). Se utilizarán tres factores de estratificación para la aleatorización: tamaño de la escuela, clases/formularios y ubicación escolar (Urban vs Rural). Estos adolescentes serán invitados a completar un cuestionario de detección (es decir, ansiedad de depresión y escala de estrés-21; DASS-21).
Según los cálculos de energía, se reclutará un total de 428 adolescentes (214 por brazo) con síntomas moderados a severos de ansiedad y depresión para participar en el ensayo. Las aulas se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o control, y los adolescentes elegibles dentro de cada clase recibirán la intervención asignada a su grupo. Las evaluaciones se realizarán en la detección, línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (8 semanas), y en dos puntos de seguimiento de 6 y 12 meses después de la intervención. Los resultados primarios incluirán reducciones en la ansiedad y los síntomas depresivos, junto con mejoras en el bienestar mental en el seguimiento de 12 meses.
Los resultados de este juicio determinarán si la entrega de una intervención escolar grupal por parte del personal escolar para adolescentes en riesgo de ansiedad y depresión es efectiva y rentable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilia A Essau, PhD
- Número de teléfono: +442083923647
- Correo electrónico: c.essau@roehampton.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88400
- Reclutamiento
- Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
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Contacto:
- Suwaibah Zakaria, PhD
- Número de teléfono: +60138837732
- Correo electrónico: suwaibah@ums.edu.my
-
Investigador principal:
- Suwaibah Zakaria, PhD
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 94300
- Reclutamiento
- Universiti Malaysia Sarawak
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Contacto:
- Chuong Hock Ting, MD
- Número de teléfono: +60163315598
- Correo electrónico: chting@unimas.my
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Investigador principal:
- Chuong Hock Ting, MD
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Selangor
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Bangi, Selangor, Malasia, 43600
- Reclutamiento
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Contacto:
- Suzaily Wahab, MD
- Número de teléfono: +60193117251
- Correo electrónico: suzaily@hctm.ukm.edu.my
-
Investigador principal:
- Suzaily Wahab, MD
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Universiti Malaya
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Contacto:
- Nik Daliana Nik Farid, PhD
- Número de teléfono: +60122779250
- Correo electrónico: daliana@um.edu.my
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Investigador principal:
- Nik Daliana Nik Farid, PhD
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Sunway University
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Contacto:
- Alvin Lai Oon Ng, PhD
- Número de teléfono: +60192808540
- Correo electrónico: alvinn@sunway.edu.my
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Investigador principal:
- Alvin Ng Oon Ng, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente (de 12 a 14 años) que se encuentran en los primeros dos años (Formulario 1 y Formulario 2, equivalente al año 7 y 8 en el sistema escolar del Reino Unido, respectivamente) en las escuelas secundarias inferiores.
- Los adolescentes obtienen niveles moderados a graves de ansiedad y/o depresión en la escala de ansiedad y estrés-21 de la depresión (DASS-21) en función de las normas de corte originales (escala de ansiedad Dass-21 ≥ 10 y/o escala de depresión DASS-21 ≥ 14).
- El padre/cuidador del adolescente proporciona consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
(1) ser diagnosticado con trastornos del desarrollo neurológico. (2) ser diagnosticado con discapacidad intelectual.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Super Habilidades para la Vida
Un programa psicosocial manualizado para prevenir la ansiedad y la depresión y para promover estilos de vida saludables (llamado "súper habilidades para la vida; SSL").
SSL se centra en: (1) Enseñar sobre estilos de vida saludables; (2) construir resiliencia emocional a través del manejo del estrés; (3) fomentar el aprendizaje por pares y la construcción de redes de pares; y (4) promover la confianza en sí mismo y las habilidades sociales.
Estos elementos clave se organizan en 8 sesiones semanales en un formato de grupo (45-60 minutos por sesión).
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El programa de habilidades de estudio se implementará en un formato grupal (45-60 minutos por sesión) en 8 sesiones semanales, cubriendo: habilidades de toma de notas, estrategias de estudio efectivas y gestión del tiempo.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de habilidades de estudio
El programa de habilidades de estudio se implementará en un formato grupal (45-60 minutos por sesión) en 8 sesiones semanales, cubriendo: habilidades de toma de notas, estrategias de estudio efectivas y gestión del tiempo.
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El programa de habilidades de estudio se utilizará como una intervención de comparación, que se implementará en un formato grupal (45-60 minutos por sesión) en 8 sesiones semanales, que cubren: habilidades de toma de notas, estrategias de estudio efectivas y gestión del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad y depresión del adolescente
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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La escala de ansiedad y depresión de los niños revisados se utilizará para identificar síntomas de ansiedad y trastorno depresivo en adolescentes.
Contiene 6 ítems para medir la ansiedad y 5 ítems para los síntomas de depresión, que deben ser calificados en una escala Likert de 4 puntos de 0 ("nunca") a 3 ("siempre").
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en el bienestar del adolescente
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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La corta escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh se utilizará para medir el bienestar mental.
Todos sus 7 elementos están redactados positivamente y cubren el sentimiento y los aspectos funcionales del bienestar mental.
Los elementos se pueden clasificar en una escala de 5 puntos de 1 (ninguna de las veces) a 5 (todo el tiempo).
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las estrategias de regulación de emociones del adolescente.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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El cuestionario de regulación de emociones cognitivas se utilizará para medir las estrategias de regulación de las emociones.
Consiste en 18 ítems, que se pueden clasificar en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) en respuesta a la frecuencia con la que se usan cada una de las 9 estrategias de regulación de emociones: reenfoque en la planificación, la perspectiva, la aceptación, la reenfoque positivo, la reevaluación positiva, la autoclame, la otra culpa, la ruminación y la catastrosa.
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambio en el comportamiento suicida del adolescente.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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La escala de suicidio de PayKel (PSS) se utilizará para medir el comportamiento suicida.
La escala consta de 5 ítems, con un sistema de respuesta dicotómica, es decir, sí o No.
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la capacidad del adolescente para llevar a cabo comportamientos sociales esenciales.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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El cuestionario de habilidades sociales se utilizará para medir comportamientos sociales esenciales que contribuyan al éxito en las interacciones sociales.
Sus 13 elementos pueden ser clasificados de 0 (no verdadero), 1 (a veces verdadero) a 2 (principalmente verdadero).
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la memoria de trabajo y la inhibición del adolescente.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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El inventario de funcionamiento ejecutivo adolescente se utilizará para medir la memoria de trabajo y la inhibición.
Contiene 20 elementos que se pueden clasificar en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 ("definitivamente no verdadera") a 5 ("definitivamente verdadera").
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la función ejecutiva del adolescente.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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La función ejecutiva también se medirá utilizando la tarea experimental de milisegundos para medir el control de atención y la memoria de trabajo.
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la gravedad de la ansiedad y los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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La ansiedad de la depresión y la escala de estrés-21 (DASS-21) se utilizarán para medir la gravedad de la ansiedad y los síntomas depresivos de los adolescentes.
El DASS-21 consta de 21 ítems que se dividen por igual en las subescalas de ansiedad, depresiva y de estrés, que pueden clasificarse en una escala Likert de 4 puntos (rango de 0 [no se aplicó a mí] a 3 [aplicado a mí mucho o la mayor parte del tiempo]).
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambio en los hábitos de estilo de vida del adolescente.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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El cuestionario de estilo de vida y hábitos (LHQ-B) se utilizará para medir los hábitos de estilo de vida del adolescente (actividad física y ejercicio, higiene del sueño y el sueño, y el tipo de consumo de alimentos). LHQ-B contiene 16 ítems que preguntan a los adolescentes sobre la frecuencia con la que realizan cada comportamiento en los últimos 30 días en una escala de 5 puntos de "nunca" a "siempre". |
Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la autoestima del adolescente.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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La Escala de autoestima de Rosenberg (RSE) se utilizará para medir la autoestima global.
Se utilizarán tres de cada 10 elementos en el presente estudio, que se puede clasificar en un formato de escala Likert de 4 puntos que varía de 4 (totalmente de acuerdo) hasta 1 (totalmente en desacuerdo).
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambios en el estrés académico del adolescente.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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La escala de estrés educativo para los adolescentes se utilizará para medir el estrés académico percibido de los adolescentes.
Sus 16 declaraciones se pueden calificar en una escala Likert de cinco puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 6 y 12 meses después de la intervención.
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Cambios en los sentimientos de los adolescentes sobre su escuela y maestros.
Periodo de tiempo: Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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La escala de conexión escolar se utilizará para los sentimientos de los adolescentes sobre su escuela y los maestros.
Sus 5 elementos se pueden clasificar en un formato de respuesta de cinco puntos que varía de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
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Pre-intervención, así como a las 8 semanas, y a los 12 meses después de la intervención.
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Medir las actitudes de los facilitadores hacia la adopción de prácticas basadas en evidencia.
Periodo de tiempo: Preintervención.
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La escala de actitud de práctica basada en evidencia para los maestros se utilizará para medir las actitudes de los facilitadores hacia la adopción de prácticas basadas en evidencia (EBP).
Contiene 13 elementos se pueden clasificar en una escala de 5 likert, desde "en absoluto" (0) hasta "en gran medida" (4).
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Preintervención.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud del adolescente.
Periodo de tiempo: Preintervención y a los 12 meses después de la intervención.
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La utilidad de salud infantil se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en 9 dominios (preocupación, tristeza, dolor, cansancio, molestia, escuela, sueño, rutina diaria y actividades), y dentro de cada dimensión, hay cinco niveles diferentes con niveles crecientes de gravedad.
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Preintervención y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambios en la calidad de vida de los padres, la utilidad de costo de las intervenciones de atención médica y el cálculo de los años de vida ajustados por la calidad.
Periodo de tiempo: Preintervención y a los 12 meses después de la intervención.
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La calidad de vida europea autoinformada se utilizará cinco dimensiones para medir la calidad de vida de los padres, la utilidad de los costos de las intervenciones de atención médica y el cálculo de los años de vida ajustados por la calidad.
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Preintervención y a los 12 meses después de la intervención.
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Cambios en el costo incurrido por los adolescentes en la atención médica, la atención social y los entornos comunitarios.
Periodo de tiempo: Preintervención y a los 12 meses después de la intervención.
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Inventario de recibos de servicio al cliente para recopilar información de los padres relacionados con los datos relacionados con los costos, al estimar los costos asociados en la atención médica, la atención social y los entornos comunitarios.
Se preguntará además a los padres sobre la frecuencia y el costo de los adolescentes del uso de servicios sociales y de salud mental y física.
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Preintervención y a los 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYC 23-483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán de forma individual.
Los datos de estudio anónimos se archivarán al final del estudio a través del repositorio de datos de la Universidad de Roehampton.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .