Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bevorderen van geestelijke gezondheid bij risicovolle adolescenten in Maleisië (MyHeRo)

16 augustus 2025 bijgewerkt door: Cecilia Essau, University of Roehampton
Het primaire doel van deze proef is het evalueren van een op school gebaseerde interventie die is ontworpen om de geestelijke gezondheid te bevorderen bij risicovolle adolescenten uit gemeenschappen met lage inkomens in Maleisië. De studie zal gebruik maken van een tweearm, cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp, waarbij een op school gebaseerde interventie wordt vergeleken met een controleconditie. Adolescenten zullen worden aangeworven uit ten minste 20 middelbare scholen die zich in economisch achtergestelde landelijke en stedelijke gebieden van Maleisië bevinden. Beoordelingen zullen plaatsvinden op meerdere tijdstippen: tijdens het screening, bij aanvang (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (8 weken) en op twee follow-up punten-6 en 12 maanden na interventie. De primaire resultaten zijn een vermindering van angst en depressieve symptomen, samen met verbeterde mentale welzijn bij de follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze proef is om een ​​op school gebaseerde interventie te gebruiken om geestelijke gezondheid te bevorderen bij risicovolle adolescenten uit gemeenschappen met lage inkomens in Maleisië. Ons primaire doel is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een op school gebaseerde interventie ("Super Skills for Life"; SSL) te evalueren bij het verminderen van angst en depressie, en bij het verbeteren van het mentale welzijn bij adolescenten van 12-14 jaar. We willen ook contextuele factoren identificeren met betrekking tot de succesvolle implementatie van SSL op Maleisische scholen.

Deze studie zal een tweearm, cluster gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp gebruiken met een toewijzingsverhouding van 1: 1 om een ​​op school gebaseerde interventie (supervaardigheden voor het leven; SSL) te vergelijken met een controleconditie (Study Skills Program; SSP). Drie stratificatiefactoren zullen worden gebruikt voor randomisatie: schoolgrootte, klassen/vormen en schoollocatie (stedelijke versus landelijke). Deze adolescenten zullen worden uitgenodigd om een ​​screeningvragenlijst in te vullen (d.w.z. depressieangst en stressschaal-21; DASS-21).

Op basis van vermogensberekeningen zullen in totaal 428 adolescenten (214 per arm) met matige tot ernstige symptomen van angst en depressie worden aangeworven om deel te nemen aan de proef. Klaslokalen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep en in aanmerking komende adolescenten binnen elke klasse ontvangen de interventie die aan hun groep is toegewezen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij screening, basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (8 weken) en op twee follow-up punten-6 en 12 maanden na interventie. De primaire resultaten omvatten vermindering van angst en depressieve symptomen, samen met verbeteringen in geestelijk welzijn bij de follow-up van 12 maanden.

De bevindingen van deze proef zullen bepalen of het leveren van een groepsschool-gebaseerde interventie door schoolpersoneel voor adolescenten die risico lopen op angst en depressie effectief en kosteneffectief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88400
        • Werving
        • Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suwaibah Zakaria, PhD
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 94300
        • Werving
        • Universiti Malaysia Sarawak
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuong Hock Ting, MD
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Maleisië, 43600
        • Werving
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzaily Wahab, MD
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 50603
        • Werving
        • Universiti Malaya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nik Daliana Nik Farid, PhD
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Sunway University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvin Ng Oon Ng, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescent (12-14 jaar) die zich in de eerste twee jaar bevinden (formulier 1 en formulier 2, gelijkwaardig aan jaar 7 en 8 in het schoolsysteem van het Verenigd Koninkrijk, respectievelijk) in lagere middelbare scholen.
  2. Adolescenten scoren matige tot ernstige niveaus van angst en/of depressie op de depressieangst en stressschaal-21 (DASS-21) op basis van de oorspronkelijke afsluitnormen (DASS-21 angstschaal ≥ 10 en/of DASS-21 depressieschaal ≥ 14).
  3. De ouder/verzorger van adolescent biedt schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(1) gediagnosticeerd worden met neurologische aandoeningen. (2) gediagnosticeerd worden met intellectuele handicap.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Super Skills for Life Program
Een handmatig psychosociaal programma voor het voorkomen van angst en depressie en voor het bevorderen van een gezonde levensstijl ("Super Skills for Life; SSL" genoemd). SSL richt zich op: (1) onderwijzen over een gezonde levensstijl; (2) het opbouwen van emotionele veerkracht door stressmanagement; (3) het aanmoedigen van peer learning en het bouwen van peer -netwerken; en (4) het bevorderen van zelfvertrouwen en sociale vaardigheden. Deze belangrijke elementen zijn georganiseerd over 8 wekelijkse sessies in een groepsformaat (45-60 minuten per sessie).
Gedragsmatig: Super Skills for Life Program
Studie-skills-programma zal worden geïmplementeerd in een groepsformaat (45-60 minuten per sessie) in 8 wekelijkse sessies, over: notities-vaardigheden, effectieve studiestrategieën en tijdbeheer.
Andere namen:
  • Studie-skills-programma
Experimenteel: Studie-skills-programma
Studie-skills-programma zal worden geïmplementeerd in een groepsformaat (45-60 minuten per sessie) in 8 wekelijkse sessies, over: notities-vaardigheden, effectieve studiestrategieën en tijdbeheer.
Gedragsmatig: Studie-skills-programma
Studie-skills-programma zal worden gebruikt als een vergelijkende interventie, die zal worden geïmplementeerd in een groepsformaat (45-60 minuten per sessie) in 8 wekelijkse sessies, met betrekking tot vaardigheden op het maken van notities, effectieve studiestrategieën en tijdbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de angst en depressie van adolescent
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.
De angst- en depressieschaal van de herziene kinderen zal worden gebruikt om symptomen van angst en depressieve stoornis bij adolescenten te identificeren. Het bevat 6 items voor het meten van angst en 5 items voor depressiesymptomen, die moeten worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("altijd").
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.
Verandering in het welzijn van de adolescent
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.
Korte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale zal worden gebruikt om het mentale welzijn te meten. Alle 7 items zijn positief geformuleerd en bedekken gevoel en functionerende aspecten van mentaal welzijn. De items kunnen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (niet van de tijd) tot 5 (altijd).
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de strategieën voor emotieregulatie van adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Cognitieve emotieregulatievragenlijst zal worden gebruikt om strategieën voor emotieregulatie te meten. Het bestaat uit 18 items, die kunnen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) in reactie op hoe vaak elk van de 9 emotieregulatiestrategieën wordt gebruikt: opnieuw concentreren op planning, in het perspectief, acceptatie, positieve herziening, positieve herschikking, zelfblame, andere schuld, ruminatie en catastrofisatie.
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Verandering in het zelfmoordgedrag van de adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
De Paykel Suicide Scale (PSS) zal worden gebruikt om zelfmoordgedrag te meten. De schaal bestaat uit 5 items, met een dichotome reactiesysteem, d.w.z. ja of Nee.
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Verandering van het vermogen van adolescent om essentieel sociaal gedrag uit te voeren.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.
De vragenlijst voor sociale vaardigheden zal worden gebruikt om essentieel sociaal gedrag te meten dat bijdraagt ​​aan succes in sociale interacties. De 13 items kunnen worden beoordeeld van 0 (niet waar), 1 (soms waar) tot 2 (meestal waar).
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.
Verandering in het werkgeheugen en de remming van de adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
De functionerende inventaris van tienerleidingen worden gebruikt om het werkgeheugen en de remming te meten. Het bevat 20 items die kunnen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("zeker niet waar") tot 5 ("zeker waar").
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Verandering in de uitvoerende functie van adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
De uitvoerende functie wordt ook gemeten met behulp van milliseconden experimentele taak om aandachtscontrole en werkgeheugen te meten.
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Verandering in de ernst van angst en depressieve symptomen.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Depressie-angst en stressschaal-21 (DASS-21) zullen worden gebruikt om de ernst van angst en depressieve symptomen van adolescent te meten. De DASS-21 bestaat uit 21 items die gelijkelijk zijn verdeeld over de subschalen van de angst, depressieve en stress, die kunnen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (variërend van 0 [is helemaal niet op mij van toepassing] tot 3 tot 3 [heel veel op mij toegepast]).
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Verandering van de levensstijlgewoonten van adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.

Levensstijl- en gewoontenvragenlijst (LHQ-B) zullen worden gebruikt om de levensstijlgewoonten van adolescent te meten (lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging, slaap en slaaphygiëne en type voedselconsumptie).

LHQ-B bevat 16 items die adolescenten vragen hoe vaak ze elk gedrag in de afgelopen 30 dagen uitvoeren op een 5-puntsschaal van "nooit" tot "altijd".
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het zelfrespect van de adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Rosenberg zelfrespect schaal (RSES) zal worden gebruikt om de wereldwijde eigenwaarde te meten. Drie van de 10 items zullen worden gebruikt in de huidige studie, die kunnen worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaalindeling variërend van 4 (zeer mee eens) tot 1 (zeer mee oneens).
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Veranderingen in de academische stress van adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.
De educatieve stressschaal voor adolescenten zal worden gebruikt om de waargenomen academische stress van adolescent te meten. De 16 verklaringen kunnen worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "zeer mee oneens" tot "zeer mee eens".
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en na 6 en 12 maanden na de interventie.
Veranderingen in de gevoelens van adolescenten over hun school en leraren.
Tijdsspanne: Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Schaal op school verbondenheid zal worden gebruikt voor de gevoelens van adolescenten over hun school en leraren. De 5 items kunnen worden beoordeeld op een vijfpuntsresponsindeling variërend van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
Pre-interventie, evenals na 8 weken, en 12 maanden na de interventie.
Meet de houding van facilitators ten opzichte van de goedkeuring van evidence-based praktijken.
Tijdsspanne: Pre-interventie.
Evidence-Based Practice Attitude Scale voor leraren zal worden gebruikt om de houding van facilitators ten opzichte van de goedkeuring van evidence-based praktijken (EBP's) te meten. Het bevat 13 items kunnen worden beoordeeld op een 5-Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" (0) tot "in zeer grote mate" (4).
Pre-interventie.
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van adolescent.
Tijdsspanne: Pre-interventie en 12 maanden na de interventie.
Het hulpprogramma voor kindergezondheid zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit 9 domeinen (zorgen, verdriet, pijn, vermoeidheid, ergernis, school, slaap, dagelijkse routine en activiteiten), en binnen elke dimensie zijn er vijf verschillende niveaus met toenemende niveaus van ernst.
Pre-interventie en 12 maanden na de interventie.
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de ouders, kosten-utility van gezondheidszorginterventies en berekening van kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren.
Tijdsspanne: Pre-interventie en 12 maanden na de interventie.
Zelfgerapporteerde Europese kwaliteit van leven Vijfdimensie zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de ouders, de kosten-utiliteit van de gezondheidszorginterventies en berekening van kwaliteitsafwikkelde levensjaren te meten.
Pre-interventie en 12 maanden na de interventie.
Veranderingen in kosten die worden gemaakt door adolescenten in de gezondheidszorg, sociale zorg en gemeenschapsinstellingen.
Tijdsspanne: Pre-interventie en 12 maanden na de interventie.
Inventaris voor de ontvangst van klantenservice om informatie van de ouders te verzamelen met betrekking tot kostengerelateerde gegevens, door bijbehorende kosten te schatten in de gezondheidszorg, sociale zorg en gemeenschapsinstellingen. Ouder zal verder worden gevraagd naar de frequentie en kosten van adolescent voor het gebruik van mentale en lichamelijke gezondheid en sociale diensten.
Pre-interventie en 12 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roehampton

Medewerkers

University of Malaya
Universidad Complutense de Madrid
Saglik Bilimleri Universitesi
University Malaysia Sarawak
University of Exeter
National University of Malaysia
Sunway University
Universiti Malaysia Sabah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYC 23-483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet op individuele basis gedeeld. Geanonimiseerde studiegegevens worden aan het einde van het onderzoek gearchiveerd via de University of Roehampton Data Repository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren