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Promouvoir la santé mentale chez les adolescents à risque en Malaisie (MyHeRo)

16 août 2025 mis à jour par: Cecilia Essau, University of Roehampton
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer une intervention scolaire conçue pour promouvoir la santé mentale chez les adolescents à risque des communautés à faible revenu en Malaisie. L'étude emploiera une conception d'essai contrôlée randomisée en grappe à deux bras, en comparant une intervention en milieu scolaire à une condition de contrôle. Les adolescents seront recrutés dans au moins 20 écoles secondaires situées dans des zones rurales et urbaines économiquement défavorisées de Malaisie. Les évaluations auront lieu à plusieurs moments: lors du dépistage, au départ (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (8 semaines), et à deux points de suivi-6 et 12 mois après l'intervention. Les principaux résultats sont une réduction de l'anxiété et des symptômes dépressifs, ainsi qu'une amélioration du bien-être mental au suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cet essai est d'utiliser une intervention en milieu scolaire pour promouvoir la santé mentale chez les adolescents à risque des communautés à faible revenu en Malaisie. Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité d'une intervention scolaire («super compétences pour la vie»; SSL) dans la réduction de l'anxiété et de la dépression, et pour améliorer le bien-être mental chez les adolescents âgés de 12 à 14 ans. Nous visons également à identifier les facteurs contextuels liés à la réussite de la mise en œuvre du SSL dans les écoles malaisiennes.

Cette étude utilisera une conception d'essais contrôlées randomisées en grappe à deux bras avec un rapport d'allocation 1: 1 pour comparer une intervention en milieu scolaire (super compétences pour la vie; SSL) à une condition de contrôle (programme d'études; SSP). Trois facteurs de stratification seront utilisés pour la randomisation: la taille de l'école, les classes / formes et l'emplacement de l'école (urbain vs rural). Ces adolescents seront invités à remplir un questionnaire de dépistage (c.-à-d. L'anxiété de dépression et l'échelle de stress-21; DASS-21).

Sur la base des calculs de puissance, un total de 428 adolescents (214 par bras) présentant des symptômes modérés à graves d'anxiété et de dépression sera recruté pour participer à l'essai. Les salles de classe seront assignées au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle, et les adolescents éligibles de chaque classe recevront l'intervention attribuée à leur groupe. Des évaluations seront effectuées lors du dépistage, de la ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (8 semaines), et à deux points de suivi-6 et 12 mois après l'intervention. Les principaux résultats comprendront des réductions de l'anxiété et des symptômes dépressifs, ainsi que des améliorations du bien-être mental au suivi de 12 mois.

Les résultats de cet essai détermineront si la livraison d'une intervention scolaire en groupe par le personnel de l'école pour les adolescents à risque d'anxiété et de dépression est efficace et rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88400
        • Recrutement
        • Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suwaibah Zakaria, PhD
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 94300
        • Recrutement
        • Universiti Malaysia Sarawak
        • Contact:
          • Chuong Hock Ting, MD
          • Numéro de téléphone: +60163315598
          • E-mail: chting@unimas.my
        • Chercheur principal:
          • Chuong Hock Ting, MD
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaisie, 43600
        • Recrutement
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzaily Wahab, MD
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • Universiti Malaya
        • Contact:
          • Nik Daliana Nik Farid, PhD
          • Numéro de téléphone: +60122779250
          • E-mail: daliana@um.edu.my
        • Chercheur principal:
          • Nik Daliana Nik Farid, PhD
      • Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
        • Recrutement
        • Sunway University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alvin Ng Oon Ng, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adolescent (âgé de 12 à 14 ans) qui se trouvent au cours des deux premières années (formulaire 1 et formulaire 2, équivalent à la 7e et 8e année dans le système scolaire du Royaume-Uni, respectivement) dans les écoles secondaires inférieures.
  2. Les adolescents marquent des niveaux modérés à sévères d'anxiété et / ou de dépression sur l'échelle d'anxiété et de stress de dépression-21 (DASS-21) sur la base des normes de coupure d'origine (échelle d'anxiété DASS-21 ≥ 10 et / ou échelle de dépression DASS-21 ≥ 14).
  3. Le parent / soignant de l'adolescent donne un consentement écrit.

Critères d'exclusion:

(1) Diagnostiqué avec des troubles neurodéveloppementaux. (2) recevoir un diagnostic de déficience intellectuelle.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Super Skills for Life Program
Un programme psychosocial manuellement pour prévenir l'anxiété et la dépression et pour promouvoir des modes de vie sains (appelés "Super Skills for Life; SSL"). SSL se concentre sur: (1) l'enseignement des modes de vie sains; (2) construire une résilience émotionnelle grâce à la gestion du stress; (3) encourager l'apprentissage des pairs et construire des réseaux de pairs; et (4) promouvoir la confiance en soi et les compétences sociales. Ces éléments clés sont organisés sur 8 séances hebdomadaires dans un format de groupe (45-60 minutes par session).
Comportemental: Super Skills for Life Program
Le programme d'étude-skills sera mis en œuvre dans un format de groupe (45 à 60 minutes par session) en 8 sessions hebdomadaires, couvrant: compétences de prise de notes, stratégies d'étude efficaces et gestion du temps.
Autres noms:
  • Programme d'étude-skills
Expérimental: Programme d'étude-skills
Le programme d'étude-skills sera mis en œuvre dans un format de groupe (45 à 60 minutes par session) en 8 sessions hebdomadaires, couvrant: compétences de prise de notes, stratégies d'étude efficaces et gestion du temps.
Comportemental: Programme d'étude-skills
Le programme d'étude-skills sera utilisé comme intervention de comparaison, qui sera mis en œuvre dans un format de groupe (45-60 minutes par session) dans 8 séances hebdomadaires, couvrant: compétences de prise de notes, stratégies d'étude efficaces et gestion du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété et la dépression de l'adolescent
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.
L'échelle révisée de l'anxiété et de la dépression des enfants sera utilisée pour identifier les symptômes d'anxiété et de troubles dépressifs chez les adolescents. Il contient 6 éléments pour mesurer l'anxiété et 5 éléments pour les symptômes de dépression, qui doivent être évalués sur une échelle de Likert à 4 points de 0 ("jamais") à 3 ("toujours").
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.
Changement dans le bien-être de l'adolescent
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.
La courte échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh sera utilisée pour mesurer le bien-être mental. Tous ses 7 éléments sont formulés positivement et couvrent les aspects du sentiment et du fonctionnement du bien-être mental. Les éléments peuvent être évalués sur une échelle de 5 points de 1 (rien du temps) à 5 (tout le temps).
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les stratégies de régulation des émotions de l'adolescent.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Le questionnaire de régulation des émotions cognitives sera utilisé pour mesurer les stratégies de régulation des émotions. Il se compose de 18 éléments, qui peuvent être évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) en réponse à la fréquence à laquelle chacune des 9 stratégies de régulation des émotions est utilisée: se recentrer sur la planification, la mise en perspective, l'acceptation, le recentrage positif, la réapprovisionnement positif, l'auto-repli, le blâme, la rumination et la catastrophisation positive.
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Changement dans le comportement suicidaire de l'adolescent.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
L'échelle de suicide Paykel (PSS) sera utilisée pour mesurer le comportement suicidaire. L'échelle se compose de 5 éléments, avec un système de réponse dichotomique, c'est-à-dire oui ou.
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Changement dans la capacité de l'adolescent à effectuer des comportements sociaux essentiels.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.
Le questionnaire sur les compétences sociales sera utilisé pour mesurer les comportements sociaux essentiels qui contribuent au succès des interactions sociales. Ses 13 éléments peuvent être évalués à partir de 0 (pas vrai), 1 (parfois vrai) à 2 (principalement vrai).
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.
Changement de la mémoire de travail et de l'inhibition de l'adolescent.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
L'inventaire de fonctionnement des cadres adolescents sera utilisé pour mesurer la mémoire de travail et l'inhibition. Il contient 20 éléments qui peuvent être évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 ("certainement pas vrai") à 5 ("définitivement vrai").
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Changement dans la fonction exécutive de l'adolescent.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
La fonction exécutive sera également mesurée à l'aide de la tâche expérimentale des millisecondes pour mesurer le contrôle de l'attention et la mémoire de travail.
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Changement dans la gravité de l'anxiété et des symptômes dépressifs.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
L'anxiété de dépression et l'échelle de stress-21 (DASS-21) seront utilisées pour mesurer la gravité de l'anxiété et des symptômes dépressifs par les adolescents. Le DASS-21 se compose de 21 éléments qui sont divisés également à travers les sous-échelles d'anxiété, de dépression et de stress, qui peuvent être évaluées sur une échelle de Likert à 4 points (varie de 0 [ne s'appliquait pas du tout à moi] à 3 [appliquée à moi beaucoup ou la plupart du temps]).
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Changement dans les habitudes de style de vie de l'adolescent.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.

Le questionnaire sur le mode de vie et les habitudes (LHQ-B) sera utilisé pour mesurer les habitudes de vie des adolescents (activité physique et exercice, hygiène du sommeil et du sommeil et type de consommation alimentaire).

LHQ-B contient 16 éléments qui demandent aux adolescents à quelle fréquence ils effectuent chaque comportement au cours des 30 derniers jours sur une échelle de 5 points de "jamais" à "toujours".
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'estime de soi de l'adolescent.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
L'échelle de l'estime de soi Rosenberg (RSES) sera utilisée pour mesurer l'estime de soi mondiale. Trois éléments sur 10 seront utilisés dans la présente étude, qui peut être évalué sur un format d'échelle de Likert à 4 points allant de 4 (fortement d'accord) à 1 (fortement en désaccord).
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Changements dans le stress académique de l'adolescent.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.
L'échelle du stress éducatif pour les adolescents sera utilisée pour mesurer le stress académique perçu de l'adolescent. Ses 16 déclarations peuvent être évaluées sur une échelle de Likert à cinq points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 6 et 12 mois après l'intervention.
Changements dans les sentiments des adolescents à propos de leur école et de leurs enseignants.
Délai: Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
L'échelle de la connectivité scolaire sera utilisée pour les sentiments des adolescents à propos de leur école et de leurs enseignants. Ses 5 éléments peuvent être évalués sur un format de réponse à cinq points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Pré-intervention, ainsi qu'à 8 semaines et 12 mois après l'intervention.
Mesurez les attitudes des facilitateurs envers l'adoption de pratiques fondées sur des preuves.
Délai: Pré-intervention.
L'échelle d'attitude des pratiques fondée sur des preuves pour les enseignants sera utilisée pour mesurer les attitudes des facilitateurs envers l'adoption des pratiques fondées sur des preuves (EBP). Il contient 13 éléments peuvent être évalués sur une échelle à 5 likerts, allant de "pas du tout" (0) à "dans une très grande mesure" (4).
Pré-intervention.
Changements dans la qualité de vie liée à la santé des adolescents.
Délai: Pré-intervention et 12 mois après l'intervention.
Le service public de santé des enfants sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 9 domaines (inquiétude, tristesse, douleur, fatigue, agacement, école, sommeil, routine quotidienne et activités), et dans chaque dimension, il y a cinq niveaux différents avec des niveaux croissants de gravité.
Pré-intervention et 12 mois après l'intervention.
Changements dans la qualité de vie des parents, le coût de l'intervention des soins de santé et le calcul des années de vie ajustées en fonction de la qualité.
Délai: Pré-intervention et 12 mois après l'intervention.
Qualité de vie européenne autodéclarée à cinq dimensions sera utilisée pour mesurer la qualité de vie des parents, le coût-utilité des interventions de soins de santé et le calcul des années de vie ajustées sur la qualité.
Pré-intervention et 12 mois après l'intervention.
Changements de coût encourus par les adolescents de la santé, des soins sociaux et des milieux communautaires.
Délai: Pré-intervention et 12 mois après l'intervention.
Inventaire de réception du service à la clientèle pour collecter des informations auprès des parents liés aux données liées aux coûts, en estimant les coûts associés entre les soins de santé, les services sociaux et les milieux communautaires. Les parents seront en outre interrogés sur la fréquence et le coût de l'adolescent à utiliser la santé mentale et physique et les services sociaux.
Pré-intervention et 12 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roehampton

Collaborateurs

University of Malaya
Universidad Complutense de Madrid
Saglik Bilimleri Universitesi
University Malaysia Sarawak
University of Exeter
National University of Malaysia
Sunway University
Universiti Malaysia Sabah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2025

Première publication (Réel)

24 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSYC 23-483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées sur une base individuelle. Les données de l'étude anonymisées seront archivées à la fin de l'étude par le biais du référentiel de données de l'Université de Roehampton.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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