Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme mental helse blant ungdommer i Malaysia i Malaysia (MyHeRo)

16. august 2025 oppdatert av: Cecilia Essau, University of Roehampton
Hovedmålet med denne studien er å evaluere en skolebasert intervensjon designet for å fremme mental helse blant ungdommer med risiko fra lavinntektssamfunn i Malaysia. Studien vil bruke en to-arm, klynge randomisert kontrollert forsøksdesign, og sammenligne et skolebasert intervensjon med en kontrolltilstand. Ungdommer vil bli rekruttert fra minst 20 ungdomsskoler som ligger i økonomisk vanskeligstilte landlige og urbane områder i Malaysia. Vurderinger vil finne sted på flere tidspunkter: under screening, ved baseline (pre-intervensjon), rett etter intervensjonen (8 uker), og ved to oppfølgingspunkter-6 og 12 måneder etter intervensjon. De primære resultatene er en reduksjon i angst og depressive symptomer, sammen med forbedret mental velvære ved 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å bruke en skolebasert intervensjon for å fremme mental helse blant ungdommer med risiko fra lavinntektssamfunn i Malaysia. Vårt primære mål er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et skolebasert intervensjon ("Super Skills for Life"; SSL) for å redusere angst og depresjon, og for å forbedre mental velvære hos ungdommer i alderen 12-14 år. Vi tar også sikte på å identifisere kontekstuelle faktorer relatert til vellykket implementering av SSL på malaysiske skoler.

Denne studien vil bruke en to-arm, klynge randomisert kontrollert forsøksdesign med et tildelingsforhold på 1: 1 for å sammenligne et skolebasert intervensjon (Super Skills for Life; SSL) med en kontrolltilstand (studieferdighetsprogram; SSP). Tre stratifiseringsfaktorer vil bli brukt til randomisering: skolestørrelse, klasser/skjemaer og skoleplassering (Urban vs Rural). Disse ungdommene vil bli invitert til å fylle ut et screening-spørreskjema (dvs. depresjonsangst og stressskala-21; DASS-21).

Basert på kraftberegninger vil totalt 428 ungdommer (214 per ARM) med moderat til alvorlige symptomer på angst og depresjon bli rekruttert for å delta i forsøket. Klasserom vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen, og kvalifiserte ungdommer i hver klasse vil motta intervensjonen som er tildelt sin gruppe. Vurderinger vil bli utført ved screening, baseline (pre-intervensjon), rett etter intervensjonen (8 uker), og ved to oppfølgingspunkter-6 og 12 måneder etter intervensjon. De primære resultatene vil omfatte reduksjoner i angst og depressive symptomer, sammen med forbedringer i mental velvære ved 12-måneders oppfølging.

Funn av denne rettssaken vil avgjøre om det er effektivt og kostnadseffektivt å levere om å levere en gruppeskolebasert intervensjon fra skolepersonell for ungdommer som er utsatt for angst og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
        • Rekruttering
        • Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suwaibah Zakaria, PhD
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Rekruttering
        • Universiti Malaysia Sarawak
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chuong Hock Ting, MD
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaysia, 43600
        • Rekruttering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzaily Wahab, MD
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Universiti Malaya
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nik Daliana Nik Farid, PhD
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alvin Ng Oon Ng, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ungdom (12-14 år) som er i de to første årene (henholdsvis 1 og form 2, tilsvarer henholdsvis år 7 og 8 i Storbritannias skolesystem) på videregående skoler.
  2. Ungdommer scorer moderat til alvorlige nivåer av angst og/eller depresjon på depresjonsangst og stressskala-21 (DASS-21) basert på de opprinnelige avskjæringsnormer (DASS-21 angstskala ≥ 10 og/eller DASS-21 depresjonsskala ≥ 14).
  3. Ungdommens foreldre/pleier gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

(1) Å bli diagnostisert med nevroutviklingsforstyrrelser. (2) Å bli diagnostisert med intellektuell funksjonshemming.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Super Skills for Life -programmet
Et manuelt psykososialt program for å forhindre angst og depresjon og for å fremme sunn livsstil (kalt "Super Skills for Life; SSL"). SSL fokuserer på: (1) undervisning om sunn livsstil; (2) å bygge emosjonell motstandskraft gjennom stresshåndtering; (3) oppmuntre til jevnaldrende læring og bygge jevnaldrende nettverk; og (4) fremme selvtillit og sosiale ferdigheter. Disse viktige elementene er organisert over 8 ukentlige økter i et gruppeformat (45-60 minutter per økt).
Atferdsmessig: Super Skills for Life -programmet
Studie-ferdighetsprogram vil bli implementert i et gruppeformat (45-60 minutter per økt) i 8 ukentlige økter, dekke: notatferdigheter, effektive studiestrategier og tidsstyring.
Andre navn:
  • Studie-ferdighetsprogram
Eksperimentell: Studie-ferdighetsprogram
Studie-ferdighetsprogram vil bli implementert i et gruppeformat (45-60 minutter per økt) i 8 ukentlige økter, dekke: notatferdigheter, effektive studiestrategier og tidsstyring.
Atferdsmessig: Studie-ferdighetsprogram
Studie-ferdighetsprogram vil bli brukt som en komparatorintervensjon, som vil bli implementert i et gruppeformat (45-60 minutter per økt) i 8 ukentlige økter, dekke: notatferdigheter, effektive studiestrategier og tidsstyring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ungdommens angst og depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Den reviderte barns angst- og depresjonsskala vil bli brukt til å identifisere symptomer på angst og depressiv lidelse hos ungdom. Den inneholder 6 elementer for å måle angst og 5 elementer for depresjonssymptomer, som skal vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Never") til 3 ("alltid").
Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i ungdommens velvære
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Kort Warwick-Edinburgh mental velvære skala vil bli brukt til å måle mental velvære. Alle de 7 elementene er formulert positivt og dekker følelse og fungerende aspekter ved mental velvære. Elementene kan vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ungdommens følelsesreguleringsstrategier.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Spørreskjema for kognitiv følelser regulering vil bli brukt til å måle strategier for følelsesregulering. Den består av 18 elementer, som kan vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) som svar på hvor ofte hver av de 9 følelsesreguleringsstrategiene brukes: fokusere på planlegging, sette i perspektiv, aksept, positiv refokusering, positiv omprøving, selvvakt, annen skyld, drøvtheten og katastrofe.
Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i ungdommens selvmordsatferd.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Paykel Suicide Scale (PSS) vil bli brukt til å måle selvmordsatferd. Skalaen består av 5 elementer, med et dikotom responssystem, dvs. ja eller nei.
Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i ungdommens evne til å utføre essensiell sosial atferd.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Spørreskjemaet om sosiale ferdigheter vil bli brukt til å måle essensiell sosial atferd som bidrar til suksess i sosiale interaksjoner. De 13 varene kan vurderes fra 0 (ikke sant), 1 (noen ganger sant) til 2 (for det meste sant).
Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i ungdommens arbeidsminne og hemming.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Teenage Executive fungerende inventar vil bli brukt til å måle arbeidsminne og hemming. Den inneholder 20 elementer som kan vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Definitivt ikke sant") til 5 ("Definitivt sant").
Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i ungdommens utøvende funksjon.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Utøvende funksjon vil også bli målt ved bruk av millisekunder eksperimentell oppgave for å måle oppmerksomhetskontroll og arbeidsminne.
Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Depresjonsangst og stressskala-21 (DASS-21) vil bli brukt til å måle ungdommens alvorlighetsgrad av angst og depressive symptomer. DASS-21 består av 21 elementer som er delt likt over angsten, depressive og stressunderskalaer, som kan vurderes på en 4-punkts Likert-skala (rekkevidde fra 0 [gjaldt ikke meg i det hele tatt] til 3 [brukt på meg veldig mye eller mesteparten av tiden]).
Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Endring i ungdommens livsstilsvaner.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.

Lifestyle and Habits spørreskjema (LHQ-B) vil bli brukt til å måle ungdommens livsstilsvaner (fysisk aktivitet og trening, søvn og søvnhygiene og type matforbruk).

LHQ-B inneholder 16 elementer som spør ungdom om hvor ofte de utfører hver oppførsel de siste 30 dagene på en 5-punkts skala fra "Never" til "alltid".
Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ungdommens selvtillit.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) vil bli brukt til å måle global egenverd. Tre av 10 elementer vil bli brukt i denne studien, som kan vurderes på et 4-punkts Likert-skalaformat fra 4 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig).
Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Endringer i ungdommens akademiske stress.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Utdanningsstressskalaen for ungdommer vil bli brukt til å måle ungdommens opplevde akademiske stress. Dens 16 uttalelser kan vurderes på en fem-punkts Likert-skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
Pre-intervensjon, så vel som etter 8 uker, og 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
Endringer i ungdommenes følelser om skolen og lærerne deres.
Tidsramme: Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Skala til skoleforbindelse vil bli brukt til ungdommers følelser om skolen og lærerne sine. De 5 elementene kan vurderes på et fem-punkts responsformat fra 0 (sterkt uenig) til 4 (veldig enig).
Pre-intervensjon, så vel som 8 uker, og 12 måneder etter intervensjonen.
Mål tilretteleggeres holdninger til bruk av evidensbasert praksis.
Tidsramme: Pre-intervensjon.
Evidensbasert praksis holdningsskala for lærere vil bli brukt til å måle tilretteleggeres holdninger til adopsjon av evidensbasert praksis (EBP). Den inneholder 13 elementer kan vurderes på en 5-Likert-skala, alt fra "ikke i det hele tatt" (0) til "i veldig stor grad" (4).
Pre-intervensjon.
Endringer i ungdommens helserelaterte livskvalitet.
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 måneder etter intervensjonen.
Barnets helseverktøy vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. Den består av 9 domener (bekymring, tristhet, smerte, tretthet, irritasjon, skole, søvn, daglig rutine og aktiviteter), og innenfor hver dimensjon er det fem forskjellige nivåer med økende alvorlighetsgrad.
Pre-intervensjon og 12 måneder etter intervensjonen.
Endringer i foreldrenes livskvalitet, kostnadsutstyr for helsevesenets intervensjoner og beregning av kvalitetsjusterte livsår.
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 måneder etter intervensjonen.
Selvrapportert europeisk livskvalitet Fem dimensjon vil bli brukt til å måle foreldrenes livskvalitet, kostnadsutstyr for helsevesenets intervensjoner og beregning av kvalitetsjusterte livsår.
Pre-intervensjon og 12 måneder etter intervensjonen.
Endringer i kostnadene som er pådratt av ungdommer på tvers av helsevesenet, sosialomsorg og samfunnsinnstillinger.
Tidsramme: Pre-intervensjon og 12 måneder etter intervensjonen.
Klienttjenestemottakelsesbeholdning for å samle informasjon fra foreldrene relatert til kostnadsrelaterte data, ved å estimere tilhørende kostnader på tvers av helsevesenet, sosialomsorg og samfunnsinnstillinger. Foreldre vil videre bli spurt om ungdommens frekvens og kostnader ved bruk av mentale og fysiske helse- og sosiale tjenester.
Pre-intervensjon og 12 måneder etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roehampton

Samarbeidspartnere

University of Malaya
Universidad Complutense de Madrid
Saglik Bilimleri Universitesi
University Malaysia Sarawak
University of Exeter
National University of Malaysia
Sunway University
Universiti Malaysia Sabah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYC 23-483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt på individuell basis. Anonymiserte studiedata vil bli arkivert på slutten av studien gjennom University of Roehampton Data Repository.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere