Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja mental hälsa bland ungdomar i riskzonen i Malaysia (MyHeRo)

16 augusti 2025 uppdaterad av: Cecilia Essau, University of Roehampton
Det primära målet med denna rättegång är att utvärdera en skolbaserad intervention som är utformad för att främja mental hälsa bland ungdomars ungdomar från låginkomstsamhällen i Malaysia. Studien kommer att använda en tvåarmar, kluster randomiserad kontrollerad testkonstruktion, som jämför en skolbaserad intervention med ett kontrolltillstånd. Ungdomar kommer att rekryteras från minst 20 gymnasieskolor belägna i ekonomiskt missgynnade landsbygds- och stadsområden i Malaysia. Bedömningar kommer att äga rum vid flera tidpunkter: under screening, vid baslinjen (före intervention), omedelbart efter interventionen (8 veckor) och vid två uppföljningspunkter-6 och 12 månader efter intervention. De primära resultaten är en minskning av ångest och depressiva symtom, tillsammans med förbättrad mental välbefinnande vid 12-månaders uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna rättegång är att använda en skolbaserad intervention för att främja mental hälsa bland ungdomars ungdomar från låginkomstsamhällen i Malaysia. Vårt primära mål är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten i en skolbaserad intervention ("Super Skills for Life"; SSL) för att minska ångest och depression och för att förbättra mental välbefinnande hos ungdomar i åldern 12-14 år. Vi strävar också efter att identifiera kontextuella faktorer relaterade till en framgångsrik implementering av SSL i malaysiska skolor.

Denna studie kommer att använda en tvåarmig, kluster randomiserad kontrollerad testkonstruktion med ett tilldelningsfördelning på 1: 1 för att jämföra en skolbaserad intervention (superfärdigheter för livet; SSL) med ett kontrolltillstånd (studiefärdigheter; SSP). Tre stratifieringsfaktorer kommer att användas för randomisering: skolstorlek, klasser/former och skolplats (Urban vs Rural). Dessa ungdomar kommer att uppmanas att fylla i ett screeningfrågeformulär (dvs depression ångest och stressskala-21; DASS-21).

Baserat på kraftberäkningar kommer totalt 428 ungdomar (214 per arm) med måttliga till allvarliga symtom på ångest och depression att rekryteras för att delta i rättegången. Klassrum kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen, och berättigade ungdomar inom varje klass kommer att få den intervention som tilldelats sin grupp. Bedömningar kommer att genomföras vid screening, baslinje (före intervention), omedelbart efter interventionen (8 veckor) och vid två uppföljningspunkter-6 och 12 månader efter intervention. De primära resultaten kommer att inkludera minskningar av ångest och depressiva symtom, tillsammans med förbättringar av mental välbefinnande vid 12-månaders uppföljningen.

Resultaten av denna rättegång kommer att avgöra om det är effektivt och kostnadseffektivt att leverera en gruppskolbaserad intervention av skolpersonal för ungdomar som riskerar och är effektivt och kostnadseffektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
        • Rekrytering
        • Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suwaibah Zakaria, PhD
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Rekrytering
        • Universiti Malaysia Sarawak
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chuong Hock Ting, MD
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaysia, 43600
        • Rekrytering
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzaily Wahab, MD
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • Universiti Malaya
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nik Daliana Nik Farid, PhD
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekrytering
        • Sunway University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alvin Ng Oon Ng, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ungdomar (i åldern 12-14) som är under de första två åren (Form 1 och Form 2, motsvarande år 7 respektive 8 i Storbritanniens skolsystem) i gymnasieskolor.
  2. Ungdomar gör måttliga till allvarliga nivåer av ångest och/eller depression på depressionens ångest och stressskala-21 (DASS-21) baserat på de ursprungliga avstängda normerna (DASS-21 ångestskala ≥ 10 och/eller DASS-21 depressionskala ≥ 14).
  3. Adolescents förälder/vårdare ger skriftligt samtycke.

Uteslutningskriterier:

(1) Att diagnostiseras med neuroutvecklingsstörningar. (2) Att diagnostiseras med intellektuell funktionshinder.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Superfärdigheter för livsprogram
Ett manuellt psykosocialt program för att förebygga ångest och depression och för att främja hälsosam livsstil (kallas "superfärdigheter för livet; SSL"). SSL fokuserar på: (1) undervisning om hälsosam livsstil; (2) bygga emotionell motståndskraft genom stresshantering; (3) uppmuntra peer -lärande och bygga peer -nätverk; och (4) främja självförtroende och sociala färdigheter. Dessa nyckelelement är organiserade över 8 veckosessioner i ett gruppformat (45-60 minuter per session).
Beteende: Superfärdigheter för livsprogram
Program för studie-kompetens kommer att implementeras i ett gruppformat (45-60 minuter per session) i 8 veckosessioner, täcker: anteckningsfärdigheter, effektiva studiestrategier och tidshantering.
Andra namn:
  • Studieprogram
Experimentell: Studieprogram
Program för studie-kompetens kommer att implementeras i ett gruppformat (45-60 minuter per session) i 8 veckosessioner, täcker: anteckningsfärdigheter, effektiva studiestrategier och tidshantering.
Beteende: Studieprogram
Program för studie-färdigheter kommer att användas som en komparatorintervention, som kommer att implementeras i ett gruppformat (45-60 minuter per session) i 8 veckosessioner, som täcker: anteckningsfärdigheter, effektiva studiestrategier och tidshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ungdomars ångest och depression
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.
Den reviderade barnens ångest- och depressionskala kommer att användas för att identifiera symtom på ångest och depressiv störning hos ungdomar. Den innehåller 6 artiklar för att mäta ångest och 5 artiklar för depressionsymtom, som ska betygsättas på en 4-punkts Likert-skala från 0 ("aldrig") till 3 ("alltid").
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.
Förändring i ungdomars välbefinnande
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.
Kort Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale kommer att användas för att mäta mental välbefinnande. Alla dess sju artiklar är formulerade positivt och täcker känslor och fungerande aspekter av mental välbefinnande. Objekten kan betygsättas på en 5-punktsskala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden).
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ungdomars strategier för känsloreglering.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Frågeformulär för kognitiv känsloreglering kommer att användas för att mäta strategier för känsloreglering. Den består av 18 artiklar, som kan betygsättas på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid) som svar på hur ofta var och en av de nio känsloregleringsstrategierna används: återfokusering av planering, sätter i perspektiv, acceptans, positiv återfokusering, positiv omprövning, självkläm, andra blame, idissling och katastrof.
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Förändring i ungdomars självmordsbeteende.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Payekel Suicide Scale (PSS) kommer att användas för att mäta självmordsbeteende. Skalan består av 5 objekt, med ett dikotomt svarssystem, dvs ja eller nr.
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Förändring i ungdomars förmåga att utföra väsentliga sociala beteenden.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.
Den sociala färdighetsfrågeformuläret kommer att användas för att mäta väsentliga sociala beteenden som bidrar till framgång i sociala interaktioner. Dess 13 artiklar kan betygsättas från 0 (inte sant), 1 (ibland sant) till 2 (mest sant).
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.
Förändring i ungdomars arbetsminne och hämning.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Tonåriga verkställande inventering kommer att användas för att mäta arbetsminne och hämning. Den innehåller 20 artiklar som kan betygsättas på en 5-punkts Likert-skala från 1 ("Definitivt inte sant") till 5 ("definitivt sant").
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Förändring i ungdomars verkställande funktion.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Exekutivfunktion kommer också att mätas med Milliseconds experimentella uppgift för att mäta uppmärksamhetskontroll och arbetsminne.
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Förändring i svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Depression ångest och stressskala-21 (DASS-21) kommer att användas för att mäta ungdomars svårighetsgrad av ångest och depressiva symtom. DASS-21 består av 21 artiklar som är uppdelade lika över de pressiva underskalorna för ångest, depressiva och stress, som kan betygsättas på en 4-punkts Likert-skala (intervall från 0 [gällde inte alls] till 3 [tillämpades för mig väldigt mycket eller för det mesta]).
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Förändring i ungdomars livsstilsvanor.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.

Livsstils- och vanor Frågeformulär (LHQ-B) kommer att användas för att mäta ungdomars livsstilsvanor (fysisk aktivitet och träning, sömn och sömnhygien och typ av matförbrukning).

LHQ-B innehåller 16 artiklar som frågar ungdomar om hur ofta de utför varje beteende under de senaste 30 dagarna på en 5-punkts skala från "aldrig" till "alltid".
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ungdomars självkänsla.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Rosenberg självkänsla skala (RSE) kommer att användas för att mäta globalt självvärde. Tre av tio artiklar kommer att användas i den aktuella studien, som kan betygsättas på ett 4-punkts Likert-skalaformat som sträcker sig från 4 (håller helt med) till 1 (håller inte med).
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Förändringar i ungdomars akademiska stress.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.
Utbildningsstressskalan för ungdomar kommer att användas för att mäta ungdomars upplevda akademiska stress. Dess 16 uttalanden kan betygsättas på en fempunkts Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" till "starkt överens".
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 6 och 12 månader efter interventionen.
Förändringar i ungdomars känslor om deras skola och lärare.
Tidsram: Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Skolans anknytningsskala kommer att användas för ungdomars känslor om deras skola och lärare. Dess 5 artiklar kan betygsättas på ett fempunktsvarformat som sträcker sig från 0 (är starkt oeniga) till 4 (håller helt med).
Förintervention, såväl som vid 8 veckor, och vid 12 månader efter interventionen.
Mät underlättarnas attityder till antagandet av evidensbaserad praxis.
Tidsram: Före intervention.
Evidensbaserad praxis attitydskala för lärare kommer att användas för att mäta underlättares attityder till antagandet av evidensbaserad praxis (EBP). Den innehåller 13 artiklar kan betygsättas på en 5-likert skala, allt från "inte alls" (0) till "i mycket stor utsträckning" (4).
Före intervention.
Förändringar i ungdomars hälsorelaterade livskvalitet.
Tidsram: Före intervention och vid 12 månader efter interventionen.
Barnhälsoverktyget kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det består av 9 domäner (oro, sorg, smärta, trötthet, irritation, skola, sömn, daglig rutin och aktiviteter), och inom varje dimension finns det fem olika nivåer med ökande svårighetsnivåer.
Före intervention och vid 12 månader efter interventionen.
Förändringar i förälderns livskvalitet, kostnader för sjukvårdsinterventioner och beräkning av kvalitetsjusterade livsår.
Tidsram: Före intervention och vid 12 månader efter interventionen.
Självrapporterad europeisk livskvalitet Fem dimension kommer att användas för att mäta förälderns livskvalitet, kostnadsanvändning av sjukvårdsinsatser och beräkning av kvalitetsjusterade livår.
Före intervention och vid 12 månader efter interventionen.
Förändringar i kostnader av ungdomar inom sjukvård, socialvård och samhällsinställningar.
Tidsram: Före intervention och vid 12 månader efter interventionen.
Kundtjänstkvittoinventar för att samla in information från föräldrarna relaterade till kostnadsrelaterade data genom att uppskatta tillhörande kostnader för sjukvård, socialvård och samhällsinställningar. Förälder kommer vidare att frågas om ungdomars frekvens och kostnad för att använda mental och fysisk hälsa och socialtjänster.
Före intervention och vid 12 månader efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roehampton

Samarbetspartners

University of Malaya
Universidad Complutense de Madrid
Saglik Bilimleri Universitesi
University Malaysia Sarawak
University of Exeter
National University of Malaysia
Sunway University
Universiti Malaysia Sabah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSYC 23-483

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas på individuell basis. Anonymiserade studiedata kommer att arkiveras i slutet av studien genom University of Roehampton Data Repository.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera