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Promuovere la salute mentale tra gli adolescenti a rischio in Malesia (MyHeRo)

16 agosto 2025 aggiornato da: Cecilia Essau, University of Roehampton
L'obiettivo principale di questo studio è valutare un intervento scolastico progettato per promuovere la salute mentale tra gli adolescenti a rischio delle comunità a basso reddito in Malesia. Lo studio impiegherà una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata a due bracci e cluster, confrontando un intervento scolastico con una condizione di controllo. Gli adolescenti saranno reclutati da almeno 20 scuole secondarie situate in aree rurali e urbane economicamente svantaggiate della Malesia. Le valutazioni avranno luogo in più punti temporali: durante lo screening, al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e in due punti di follow-up-6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti primari sono una riduzione dell'ansia e dei sintomi depressivi, insieme a un miglioramento del benessere mentale al follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo processo è quello di utilizzare un intervento scolastico per promuovere la salute mentale tra gli adolescenti a rischio delle comunità a basso reddito in Malesia. Il nostro obiettivo principale è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento scolastico ("super abilità per la vita"; SSL) nel ridurre l'ansia e la depressione e nel migliorare il benessere mentale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. Miriamo anche a identificare i fattori contestuali relativi alla riuscita implementazione di SSL nelle scuole malesi.

Questo studio utilizzerà un progetto di prova controllato randomizzato a due bracci con un rapporto di allocazione 1: 1 per confrontare un intervento scolastico (Super Skills for Life; SSL) con una condizione di controllo (Study Skills Program; SSP). Per randomizzazione verranno utilizzati tre fattori di stratificazione: dimensioni della scuola, classi/forme e posizione scolastica (urbano vs rurale). Questi adolescenti saranno invitati a completare un questionario di screening (ovvero ansia da depressione e scala dello stress-21; DAS-21).

Sulla base dei calcoli del potere, saranno reclutati un totale di 428 adolescenti (214 per braccio) con sintomi da moderati a gravi di ansia e depressione. Le aule verranno assegnate casualmente al gruppo di intervento o di controllo e gli adolescenti idonei all'interno di ciascuna classe riceveranno l'intervento assegnato al proprio gruppo. Le valutazioni saranno condotte allo screening, al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (8 settimane) e in due punti di follow-up-6 e 12 mesi dopo l'intervento. I risultati primari includeranno riduzioni dell'ansia e dei sintomi depressivi, insieme a miglioramenti del benessere mentale al follow-up di 12 mesi.

I risultati di questo processo determineranno se la consegna di un intervento scolastico di gruppo da parte del personale scolastico per gli adolescenti a rischio di ansia e depressione è efficace e conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88400
        • Reclutamento
        • Fakulti Psikologi Dan Pendidikan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suwaibah Zakaria, PhD
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Reclutamento
        • Universiti Malaysia Sarawak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuong Hock Ting, MD
    • Selangor
      • Bangi, Selangor, Malaysia, 43600
        • Reclutamento
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzaily Wahab, MD
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Universiti Malaya
        • Contatto:
          • Nik Daliana Nik Farid, PhD
          • Numero di telefono: +60122779250
          • Email: daliana@um.edu.my
        • Investigatore principale:
          • Nik Daliana Nik Farid, PhD
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Sunway University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvin Ng Oon Ng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adolescente (di età compresa tra 12 e 14 anni) che sono nei primi due anni (modulo 1 e forma 2, equivalenti all'anno 7 e 8 nel sistema scolastico del Regno Unito, rispettivamente) nelle scuole secondarie inferiori.
  2. Gli adolescenti ottengono livelli da moderati a gravi di ansia e/o depressione sull'ansia della depressione e sulla scala dello stress-21 (DAS-21) in base alle norme di taglio originali (scala di ansia DAS-21 ≥ 10 e/o scala di depressione DAS-21 ≥ 14).
  3. Il genitore/assistente dell'adolescente fornisce il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

(1) essere diagnosticata con disturbi da sviluppo neurologico. (2) essere diagnosticata con disabilità intellettiva.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di super abilità per la vita
Un programma psicosociale manualizzato per prevenire l'ansia e la depressione e per promuovere stili di vita sani (chiamato "Super Skills for Life; SSL"). SSL si concentra su: (1) insegnare su stili di vita sani; (2) costruire resilienza emotiva attraverso la gestione dello stress; (3) incoraggiare l'apprendimento tra pari e la costruzione di reti di pari; e (4) promuovere la fiducia in se stessi e le abilità sociali. Questi elementi chiave sono organizzati su 8 sessioni settimanali in un formato di gruppo (45-60 minuti per sessione).
Comportamentale: Programma di super abilità per la vita
Il programma per le competenze dello studio sarà implementato in un formato di gruppo (45-60 minuti per sessione) in sessioni settimanali, copertura: capacità di prendere appunti, strategie di studio efficaci e gestione del tempo.
Altri nomi:
  • Programma delle abilità di studio
Sperimentale: Programma delle abilità di studio
Il programma per le competenze dello studio sarà implementato in un formato di gruppo (45-60 minuti per sessione) in sessioni settimanali, copertura: capacità di prendere appunti, strategie di studio efficaci e gestione del tempo.
Comportamentale: Programma delle abilità di studio
Il programma Study-Skills verrà utilizzato come intervento del comparatore, che verrà implementato in un formato di gruppo (45-60 minuti per sessione) in 8 sessioni settimanali, copertura: capacità di prendere appunti, strategie di studio efficaci e gestione del tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia e nella depressione degli adolescenti
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La scala dell'ansia e della depressione dei bambini rivisti verrà utilizzata per identificare i sintomi dell'ansia e del disturbo depressivo negli adolescenti. Contiene 6 elementi per misurare l'ansia e 5 elementi per i sintomi della depressione, che devono essere valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 ("mai") ​​a 3 ("sempre").
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nel benessere dell'adolescente
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh verrà utilizzata per misurare il benessere mentale. Tutti i suoi 7 elementi sono formulati positivamente e coprono gli aspetti di sentimento e funzionanti del benessere mentale. Gli elementi possono essere valutati su una scala a 5 punti da 1 (nessuna delle volte) a 5 (tutto il tempo).
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle strategie di regolazione delle emozioni degli adolescenti.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive verrà utilizzato per misurare le strategie di regolazione delle emozioni. È costituito da 18 elementi, che possono essere classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) in risposta alla frequenza con cui sono usate ciascuna delle 9 strategie di regolazione delle emozioni: rifocali sulla pianificazione, nella prospettiva, nell'accettazione, nel rifocalizzazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva, nella rivalutazione positiva.
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Cambiamento nel comportamento suicidario dell'adolescente.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
La scala suicida di Paykel (PSS) verrà utilizzata per misurare il comportamento suicida. La scala è composta da 5 elementi, con un sistema di risposta dicotomica, ovvero sì o n.
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Cambiamento nella capacità degli adolescenti di compiere comportamenti sociali essenziali.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il questionario sulle abilità sociali verrà utilizzato per misurare i comportamenti sociali essenziali che contribuiscono al successo nelle interazioni sociali. I suoi 13 articoli possono essere valutati da 0 (non vero), 1 (a volte vero) a 2 (per lo più vero).
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della memoria di lavoro e dell'inibizione degli adolescenti.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
L'inventario del funzionamento esecutivo per adolescenti verrà utilizzato per misurare la memoria di lavoro e l'inibizione. Contiene 20 elementi che possono essere classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("sicuramente non è vero") a 5 ("decisamente vero").
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Cambiamento nella funzione esecutiva dell'adolescente.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
La funzione esecutiva verrà inoltre misurata utilizzando il compito sperimentale di millisecondi per misurare il controllo dell'attenzione e la memoria di lavoro.
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Cambiamento nella gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
L'ansia da depressione e la scala dello stress-21 (DAS-21) verranno utilizzate per misurare la gravità degli adolescenti dell'ansia e dei sintomi depressivi. Il DAS-21 è costituito da 21 elementi che sono divisi equamente attraverso le sottoscale di ansia, depressive e stress, che possono essere valutate su una scala Likert a 4 punti (intervallo da 0 [non si applicava affatto a me] a 3 [applicato a me molto o il più delle volte])).
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Cambiamento nelle abitudini dello stile di vita degli adolescenti.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Il questionario sullo stile di vita e le abitudini (LHQ-B) verrà utilizzato per misurare le abitudini dello stile di vita degli adolescenti (attività fisica ed esercizio fisico, igiene del sonno e del sonno e tipo di consumo di cibo).

LHQ-B contiene 16 elementi che chiedono agli adolescenti la frequenza con cui eseguono ogni comportamento negli ultimi 30 giorni su una scala di 5 punti da "mai" a "sempre".
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autostima dell'adolescente.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Rosenberg Scale di autostima (RSES) verrà utilizzata per misurare l'autostima globale. Nel presente studio verranno utilizzati tre elementi su 10, che può essere valutato su un formato su scala Likert a 4 punti che va da 4 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo).
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Cambiamenti nello stress accademico degli adolescenti.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
La scala dello stress educativo per gli adolescenti verrà utilizzata per misurare lo stress accademico percepito degli adolescenti. Le sue 16 dichiarazioni possono essere valutate su una scala Likert a cinque punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nei sentimenti degli adolescenti nei confronti della loro scuola e degli insegnanti.
Lasso di tempo: Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
La scala di connessione scolastica verrà utilizzata ai sentimenti degli adolescenti nei confronti della loro scuola e degli insegnanti. I suoi 5 elementi possono essere valutati su un formato di risposta a cinque punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Pre-intervento, nonché a 8 settimane e a 12 mesi dall'intervento.
Misura gli atteggiamenti dei facilitatori nei confronti dell'adozione di pratiche basate sull'evidenza.
Lasso di tempo: Pre-intervento.
La scala di atteggiamento di pratica basata sull'evidenza per gli insegnanti verrà utilizzata per misurare gli atteggiamenti dei facilitatori nei confronti dell'adozione di pratiche basate sull'evidenza (EBP). Contiene 13 articoli possono essere valutati su una scala da 5 liker, che vanno da "per niente" (0) a "in misura molto grande" (4).
Pre-intervento.
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute degli adolescenti.
Lasso di tempo: Pre-intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.
L'utilità per la salute dei bambini verrà utilizzata per misurare la qualità della vita legata alla salute. Consiste in 9 settori (preoccupazione, tristezza, dolore, stanchezza, fastidio, scuola, sonno, routine quotidiana e attività) e all'interno di ogni dimensione, ci sono cinque diversi livelli con livelli crescenti di gravità.
Pre-intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti nella qualità della vita dei genitori, utilità in termini di utilità degli interventi sanitari e calcolo degli anni della vita adeguati alla qualità.
Lasso di tempo: Pre-intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita europea auto-segnalata verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei genitori, l'utilità costosa degli interventi sanitari e il calcolo degli anni della vita adeguati alla qualità.
Pre-intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamenti dei costi sostenuti dagli adolescenti attraverso l'assistenza sanitaria, l'assistenza sociale e gli ambienti della comunità.
Lasso di tempo: Pre-intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.
Inventario della ricevuta del servizio clienti per raccogliere informazioni dai genitori relativi ai dati relativi ai costi, stimando i costi associati attraverso l'assistenza sanitaria, l'assistenza sociale e le impostazioni della comunità. Ai genitore verrà inoltre chiesto in merito alla frequenza e al costo degli adolescenti di utilizzo della salute mentale e fisica e dei servizi sociali.
Pre-intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roehampton

Collaboratori

University of Malaya
Universidad Complutense de Madrid
Saglik Bilimleri Universitesi
University Malaysia Sarawak
University of Exeter
National University of Malaysia
Sunway University
Universiti Malaysia Sabah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYC 23-483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi su base individuale. I dati anonimi di studio saranno archiviati alla fine dello studio attraverso il repository di dati dell'Università di Roehampton.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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