Vitaflowliberty®FlexTranscatheter大動脈バルブ送達システムを評価する前向き、多施設、ランダム化対照臨床研究 (Flex-TAVR)

VitaflowLiberty®FlexTranscatheter Aurtich Valve Aortipable狭窄を評価する前向き、多施設、ランダム化比較臨床試験

1. 研究の理論的根拠と客観的な重度の大動脈狭窄症（AS）は、未治療の場合、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 トランスカテーター大動脈弁置換術（TAVR）は、標準的な療法として出現していますが、複雑な大動脈解剖学 - 特に急勾配の大動脈左心室（LV）角度 - はバルブ送達中に技術的な課題を提示し、潜在的に最適ではない展開、パラバル漏れ（PVL）、恒久的な侵入型侵入、またはペースメーカーを必要とします（PVL）（PVL）。 （viv）配置。 VitaflowLiberty®FlexDelivery Systemは、ナビゲーションを強化するために設計された取得可能で操縦可能なカテーテル技術でこれに対処します。 この前向き、多施設、ランダム化比較試験（RCT）は、重度のASおよび挑戦的な解剖学（大動脈-LV角> 60°）の患者における、治験不可能なVitaflowLiberty®システムと比較して、調査Vitaflow®Liberty®FlexSystemの現実世界の優位性を評価することを目的としています。 主な目的は、退院前に複合安全エンドポイント（PPI、VIV移植、または中程度から重度のPVL）の発生率を比較することです。
2. 研究デザイン

タイプ：前向き、多施設、オープンラベル、1：1ランダム化比較優位性トライアル

ランダム化：集中電子システム

盲検化：ぼんやりとしていない（手続き上の性質は盲目的である）

研究腕：

実験：VitaflowLiberty®FlexTavrシステム（取得可能および操縦可能）

コントロール：VitaflowLiberty®TAVRシステム（取得可能、非ステアブル）

フォローアップスケジュール：

退院前（術後7日以下）

30日（±7日）

12か月（±1か月、電話）

監視：独立臨床イベント委員会（CEC）、データ監視委員会（DMC）、およびイメージング/ECG分析のためのコア研究所

センター：〜15は、中国全土のTAVRセンターを経験しています

3。調査および制御デバイス

デバイスコンポーネント：VitaflowLiberty®Flex（調査）VitaflowLiberty®（コントロール）配信システムタイプ：検索可能＆ステアラブル（調査）検索可能（非ステアブル）（コントロール）（コントロール）

4。研究集団

診断：心エコー検査で確認された重度の症候性：

ピーク大動脈速度≥4.0m/sまたは平均勾配≥40mmHgまたは大動脈弁領域（AVA）≤1.0cm²（またはAVAI≤0.6cm²/m²）解剖学的包含：3D再構築を伴うPre-op CT Angiography（CTA）は、Aortic-LV角度を有効にします。

症状：NYHA機能クラス≥II。

主要な除外基準：

デバイス材料（ニチノール）、コントラスト、または抗血小板/抗凝固剤活動感染症/心内膜性感染症/心内膜炎重度の血管疾患のアクセスを禁止する上昇大動脈直径≥55mm以上の大動脈根の解剖学血液障害（白血球減少症、血小板減少症、凝固障害）妊娠または同時デバイス試験

5。エンドポイント

プライマリエンドポイント：

排出前のPPI、VIV移植、または中程度から重度のPVLの複合。

セカンダリエンドポイント：

手続き：

VIVレート（術後門）中程度から重度のPVL（術後の術後）技術支援交差レートバルブ検索バルブ移植深度アーチ/バルブ交差パフォーマンス手続きの成功（VARC-3基準*）

臨床：

PPIレート（退院、30日）Macce **（退院、30日）：死亡、MI、脳卒中、再手術の主要な血管合併症

血行動態/心エコー検査：

バルブオリフィスエリア、平均勾配、ピーク速度狭窄/逆流LVEF（即時、退院、30日）

機能：NYHAクラスの改善（退院、30日）

*VARC-3：Valve Academic Research Consortium-3技術的成功の基準。

** MACCE：主要な副心臓および脳血管イベント。

6.統計分析とサンプルサイズ仮説：VitaflowLiberty®Flexの優位性

仮定：

履歴複合エンドポイントレート（非ステアブルシステム）：38％予想複合レート（操縦可能なシステム）：21％優位性マージン（Δ1）：0％電力：80％|片側α：2.5％|ドロップアウト：5％サンプルサイズ：232人の被験者（腕あたり116）

分析：

プライマリエンドポイント：カイ二乗/フィッシャーの正確なテストセカンダリエンドポイント：サイト変動性サブグループ分析を考慮した混合効果モデル：バルブサイズ、中心体積、ベースライン大動脈LV角度

7。研究手順

スクリーニング（営業前の30日以下）：心エコー検査、CTA、NYHA評価、インフォームドコンセント。

手順：標準麻酔下のTAVR。 ランダム化前挿入。 退院（≤7日）：エコー、ECG、NYHA、MACCE/血管合併症評価。 30日間の訪問：臨床試験、エコー、ECG、ラボテスト、NYHA、MACCE。 12か月のフォローアップ：死亡率/MacCEの電話評価。

8。倫理的および規制上の考慮事項

すべてのサイトで機関審査委員会（IRB）によって承認されました。 ICH-GCP、ヘルシンキ宣言、および中国の規制要件ごとに実施されます。

独立したDMCレビュー安全データ四半期。

9。重要性と革新

この試験は、TAVRの重要な満たされていないニーズに対処しています。大動脈解剖学に挑戦している患者の転帰の改善です。 優位性が実証されている場合、操縦可能な配送システムが優先オプションになる可能性があります。

PPIレートの削減（解剖学的精度にリンク）PVL（最適な展開を介して）を緩和する（最適な展開を介して）vivを回避する（再捕獲/再配置を通じて）曲がりくねった解剖学の最初のアテンプトの成功を促進する

結論：

この厳密に設計されたRCTは、高リスクの解剖学における操縦可能なTAVRテクノロジーの臨床的有用性に関するレベルの証拠を提供し、患者として複合体を管理するための新しい基準を確立する可能性があります。