Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortan venttiilin jakelujärjestelmää vakavien aortan stenoosileesioiden hoidossa (Flex-TAVR)
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortan venttiilin nouto- ja ohjattava toimitusjärjestelmä vakavan aortan stenoosin hoitoon.
Tämä on tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Vitaflow Liberty® Flex -kateetrin aortan venttiilin noutamis- ja ohjattavan toimitusjärjestelmän (tutkintalaitteen) (tutkintalaite) vakavan aortan stenoosin (AS) hoidossa haasteellisissa anatomisissa. Tutkimuksessa verrataan sitä Vitaflow Liberty® -hakemusjärjestelmää (ohjauslaite), josta puuttuu ohjattavuus.
Keskeiset opintoelementit:
Tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida laitteen suorituskyky käyttämällä komposiittipäätepisteen esiintyvyyttä ennen sairaalan vastuuvapautta. Tämä päätepiste sisältää pysyvän sydämentahdistimen implantaation (PPI), venttiilin venttiilin (VIV) implantaation tai kohtalaisen tai vaikean parvalvaarisen vuodon (PVL).
Suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus RCT 1: 1 satunnaistamisella (kokeellinen: Vitaflow Liberty® Flex vs. Control: Vitaflow Liberty®). Noin 15 sivustoa Kiinassa osallistuu. Koehenkilöt seuraavat vastuuvapauden, 30 päivän ja yhden vuoden prosessin jälkeen. Riippumaton tietokeskus käsittelee hallintaa ja analysointia.
Populaatio: Potilaat, joilla on vaikea AS (ECHO vahvisti: huippunopeus ≥4,0 m/s, keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg tai AVA ≤1,0 cm²/AVAI ≤0,6 cm²/m²) ja preoperatiivinen CTA osoittavat haastavan aortan vasemman painonkulman> 60 °. NYHA -luokka ≥II vaaditaan.
Laitteet:
Tutkimus: Vitaflow Liberty® Flex (Haettavissa oleva ja ohjattava toimitusjärjestelmä - mallit DSRS21/24/27/30/A -sarja; Lataustyökalut LT -S -sarja).
Ohjaus: Vitaflow Liberty® (Haettavissa oleva toimitusjärjestelmä - mallit DSR21/24/27/30; lataustyökalut LT -sarja).
Päätepisteet:
Ensisijainen: PPI: n, VIV: n tai kohtalaisen tai vaikean PVL: n yhdistelmä ennen purkautumista.
Secondary: Include individual components of the primary endpoint (ViV, PVL) immediately post-procedure, procedural success (VARC-3), technical assistance rates, valve retrievals, implantation depth, arch/valve crossing performance, valve hemodynamics (gradient, area, leak, LVEF), NYHA class, Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - all-cause death, MI, stroke, Uudelleenoperaatio), suuret verisuonikomplikaatiot (purkautuessa/30 päivää).
Avain sisällyttäminen: Vakava AS, haastava anatomia (aortic-lv-kulma> 60 °), nyha ≥ii, tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiset: laite-/kontrastiallergiat, antikoagulantti -intoleranssi, aktiivinen infektio, vaikea verisuonisairaus, joka kieltää pääsyn, nousevan aortan ≥55 mm, sopimattoman aortan juuren anatomia, suonen sisäinen massa/trombus, viimeaikainen MI (<30 päivää), vakava shokki, sekoitettu lvral/tricuspid -regurgointi, cordgeeninen shokki (LVEF <20%), hematologiset poikkeavuudet, raskaus/imetys, osallistuminen muihin laitetutkimuksiin.
Vierailut: seulonta (≤30d Pre-OP), menettely (sisäinen OP: lle 24H: n post-op), purkaus (≤7d post-op), 30D-seurannan (± 7d), 12 m puhelin FU (± 1M).
Otoksen koko: Suunniteltu 232 koehenkilö (116 ryhmää kohti), laskettu paremmuustestaus. Perustuu odotettuun komposiittipäätepisteen osuuteen 21% FLEX-järjestelmässä vs. historiallinen nopeus 38% ei-hoidettavissa olevissa järjestelmissä (paremmuusmarginaali Δ1 = 0%, yksipuolinen α = 2,5%, teho = 80%, mikä on 5% keskeyttänyt).
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että noudettavan ja ohjattavan Vitaflow Liberty® Flex -toimitusjärjestelmän paremmuus vähentämällä keskeisten haittatapahtumien (PPI, VIV, merkitsevä PVL) yhdistelmäastetta vastuuvapauden aikana verrattuna ei-ohjaamattomaan järjestelmään, erityisesti potilailla, joilla on vakava ja anatomisesti haastava aortian ja ohjaavat kammion kulmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortan venttiilin nouto- ja ohjattava toimitusjärjestelmä vakavan aortan stenoosin suhteen haastaa anatomiat
- Tutkimuksen perusteet ja objektiiviset vakavat aortan stenoosit (AS) on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus hoitamatta. Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen (TAVR) on noussut tavanomaiseksi terapiaksi, mutta mutta monimutkaiset aortan anatomiat-erityisesti jyrkät aortan vasemmisto-kammion (LV) kulmat-esittävät teknisiä haasteita venttiilin toimituksen aikana, mikä mahdollisesti johtavat optimaaliseen asennukseen, parvalvalieläinhäiriöihin (PVL) tai PVL) tai VOLVE-In-In-In-In-In-In-In-In-A -palveluihin liittyviensä haasteisiin (VIV) sijoitus. Vitaflow Liberty® Flex -toimitusjärjestelmä käsittelee tätä noudettavalla ja ohjattavalla katetritekniikalla, joka on suunniteltu parannetulle navigoitavuudelle. Tämän mahdollisen, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida tutkittavasta Vitaflow Liberty® Flex -järjestelmän reaalimaailman paremmuudesta verrattuna häiriöttömään Vitaflow Liberty® -järjestelmään potilailla, joilla on vakava AS ja haastavat anatomiot (aortic-lv-kulma> 60 °). Ensisijainen tavoite on vertailla komposiittiturvallisuuspäätepisteen (PPI, VIV-implantaation tai kohtalaisen tai vaikean PVL) esiintyvyyttä ennen sairaalan vastuuvapautta.
- Tutkimussuunnittelu
Tyyppi: Prospektiivinen, monikeskus, avoin, 1: 1 satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Satunnaistaminen: keskitetty elektroninen järjestelmä
Sokea: Sulkemattomana (menettelyllinen luonne estää sokean)
Opiskelu aseet:
Kokeellinen: Vitaflow Liberty® Flex Tavr -järjestelmä (Haettavissa oleva ja ohjattava)
Ohjaus: Vitaflow Liberty® TAVR -järjestelmä (Haettavissa oleva, ei-hoidettava)
Seuranta-aikataulu:
Esikäsittely (≤7 päivää Post-op)
30 päivää (± 7 päivää)
12 kuukautta (± 1 kuukausi, puhelin)
Valvonta: Riippumaton kliinisen tapahtuman komitea (CEC), tietojen seurantakomitea (DMC) ja kuvantamis-/EKG -analyysin ydinlaboratoriot
Keskustat: ~ 15 kokenut TAVR -keskukset Kiinassa
3. Tutkimus- ja valvontalaitteet
Laitekomponentti ： Vitaflow Liberty® Flex (tutkittava) Vitaflow Liberty® (Control) toimitusjärjestelmä Tyyppi ： Haettavissa oleva ja ohjattava (tutkittava) Haettavissa oleva (ei-hoidettava) (ohjaus)
4. Opintoväestö
Diagnoosi: Vakava oireenmukaista, kuten ehokardiografia on vahvistettu:
Aortan huippunopeus ≥4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg tai aortan venttiilialue (AVA) ≤1,0 cm² (tai AVAI ≤0,6 cm²/m²) Anatominen sisällyttäminen: OP CT-angiografia (CTA) 3D-rekonstruktiolla Aortic-LV-kulma> 60 ° (voimassa oleva haaste).
Oireet: NYHA: n funktionaalinen luokka ≥II.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Laitelateriaalien allergia (nitinoli), kontrasti- tai antiplatelettit/antikoagulantit aktiivinen infektio/endokardiitti vaikea verisuonisairaus, joka kieltää pääsyn nousevan aortan halkaisijan ≥55 mm: n sopimattoman aortan juuren anatomiaan (esim. Raskas kalkkifrifikaatio, joka vaikuttaa laajentumiseen). Sisäinen tribus -trombus/massa (<30 päivää). LVEF <20% hematologiset häiriöt (leukopenia, trombosytopenia, koagulopatia) raskaus tai samanaikaiset laitetutkimukset
5. Päätepisteet
Ensisijainen päätepiste:
PPI: n, VIV-implantaation tai kohtalaisen tai vaikean PVL: n yhdistelmä ennen purkautumista.
Toissijaiset päätepisteet:
Menettelyllinen:
VIV-nopeus (välitön Post-op) kohtalainen-vaikea PVL (välitön Post-op) Teknisen avun ylitys Venttiilin hakuyritys Venttiilin implantaation syvyyskaari/Venttiilin ylitys Suorituskyky Prosessolainen menestys (VARC-3-kriteerit*)
Kliininen:
Ppi
Hemodynaaminen/ehokardiografinen:
Venttiilin aukkoalue, keskimääräinen gradientti, stenoosin/regurgitaation LVEF: n huippunopeusaste (välitön, purkaus, 30 päivää)
Funktionaalinen: NYHA -luokan parantaminen (vastuuvapaus, 30 päivää)
*Varc-3: Venttiilin akateeminen tutkimuskonsortio-3 teknisen menestyksen kriteerit.
** Macce: Suuret haitalliset sydämen ja aivo -verisuonitapahtumat.
6. Tilastollinen analyysi ja näytteen koon hypoteesi: Vitaflow Liberty® Flexin paremmuus
Oletukset:
Historiallinen komposiittipäätepisteen määrä (ei-ohjaamat järjestelmät): 38% odotettu komposiittiprosentti (ohjattava järjestelmä): 21%: n paremmuusmarginaali (Δ1): 0% Teho: 80% | Yksipuolinen α: 2,5% | Tapahtuma: 5% Näytteen koko: 232 henkilöä (116 varaa kohti)
Analyysi:
Ensisijainen päätetapahtuma: Chi-neliö/Fisherin tarkka testin toissijaiset päätepisteet: Sekavaikutusmallit, jotka vastaavat sivuston vaihtelevuuden alaryhmäanalyysejä: Venttiilin koko, keskitilavuus, lähtötaso aortilla-LV-kulma
7. Opintomenettelyt
Seulonta (≤30 päivää pre-op): ehokardiografia, CTA, NYHA-arvio, tietoinen suostumus.
Menettely: TAVR standardianestesiassa. Satunnaistaminen ennakkoluulo. Vastuuvapaus (≤7 päivää): ECHO, EKG, NYHA, MacCE/Vascular Complication Protept. 30 päivän vierailu: Kliininen tutkimus, kaiku, EKG, laboratoriotestit, NYHA, Macce. 12 kuukauden seuranta: Kuolleisuuden/MacCen puhelinarvio.
8. Eettiset ja sääntelyn näkökohdat
Institutionaalisten tarkistuslautakuntien (IRBS) hyväksymä kaikilla sivustoilla. Suoritettu ICH-GCP: tä, Helsingin julistusta ja Kiinan sääntelyvaatimuksia.
Riippumaton DMC tarkistaa turvallisuustiedot neljännesvuosittain.
9. Merkitys ja innovaatio
Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tyydyttämätöntä tarvetta TAVR: ssä: parantaa tuloksia potilailla, joilla on haastavia aortan anatomioita. Jos paremmuus osoitetaan, ohjattavasta toimitusjärjestelmästä voi tulla suositeltava vaihtoehto:
PPI-nopeuksien vähentäminen (kytketty anatomiseen tarkkuuteen) PVL: n lieventäminen (optimaalisen käyttöönoton kautta) VIV: n (vangitsemisen/uudelleen sijoittamisen kautta) välttäminen ensimmäisen kerran menestyksen parantaminen piinaisissa anatomisissa
Päätelmä:
Tämä tiukasti suunniteltu RCT tarjoaa tasolle todisteita ohjattavan TAVR-tekniikan kliinisestä hyödyllisyydestä korkean riskin anatomioissa, mikä mahdollisesti muodostaa uuden standardin kompleksin hallintaan potilaina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wenzhi pan, MD
- Puhelinnumero: +86 13774475922
- Sähköposti: peden@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenzhi Pan, Dr
- Puhelinnumero: +86 13774475922
- Sähköposti: peden@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junbo Ge, Dr
- Puhelinnumero: +86 13901977506
- Sähköposti: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan aortan stenoosin diagnoosi, joka on määritelty seuraavasti: ehokardiografisesti vahvistettu aortan venttiilin nopeus ≥4,0 m/s tai keskimääräinen aortan venttiilin gradientti ≥40 mmHg tai aortan venttiilin pinta -ala (AVA) ≤1,0 cm2 (tai AVA -indeksi ≤0,6 cm2/m2);
- Preoperatiivinen sydämen ja suuri verisuonen CT-angiografia (CTA) 3D-rekonstruoinnilla, jotka osoittavat aortan vasemman kammion kulman> 60 °, mikä osoittaa mahdolliset haasteet kaarin ylitykseen ja venttiilin ylitykseen;
- New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokka ≥II;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus- tai kontrollilaitteiden (esim. Nitinoli) tai kontrastien allergia tai suvaitsemattomuus;
- Vasta -aihe tai tunnettu allergia antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle, mikä tekee potilaalle kyvyttömyyttä sietää tällaista hoitoa;
- Tunnettu aktiivinen tarttuva endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot;
- Tunnettu vakava verisuonisairaus, joka estäisi turvallisen proteesiventtiilin implantaation;
- Nouseva aortan leveys ≥55 mm;
- Procedural-kuvantaminen osoittaa aortan juuren anatomia, joka ei sovellu transcatheterin aortan venttiilin implantointiin (mukaan lukien aortan juuren kalkifikaatio, joka voi vaikuttaa oikean venttiilin laajenemiseen);
- Procedural Echocardiografia osoittaa suolakerroksen sisäisen massan, vasemman kammion tai vasemman eteismyrkkyn tai kasvillisuuden;
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa ennen menettelyä (määritelty Q-aaltoksi MI tai ei-Q-aalto MI);
- Samanaikainen vakava mitraali- tai trikuspidinen regurgitaatio;
- Samanaikainen kardiogeeninen isku tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ilmanvaihtoa tai mekaanista sydämen apua;
- Samanaikainen vakava vasemman kammion toimintahäiriö (määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi LVEF <20%);
- Samanaikaiset hematologiset poikkeavuudet, jotka on määritelty leukopeniaksi (WBC -lukumäärä <3 x 109/l), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <30 x 109/l), verenvuotodiateesin tai koagulopatian historia tai hyperKoaguloble -tila;
- Naisten koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen tai suunnittelevat 12 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen; Kaikki muut tutkijan tai sydämen ryhmän mielestä aiheet voivat estää kohteen turvallista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite
Transcatheterin aortan venttiilin nouto- ja hallittavissa oleva flex -toimitusjärjestelmä (Vitaflow Liberty® Flex)
|
Transcatheter-aortan venttiilin implantaatio/korvaaminen (Tavi/TAVR) on vähitellen syntynyt uudeksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on vaikea aortan stenoosi, jotka eivät ole kelvollisia avoimen sydämen venttiilin korvaamiseen tai suurella kirurgisella riskillä.
|
|
Active Comparator: Hallintalaite
Transcatheter-aortan venttiili ja toimitusjärjestelmä (itse laajeneva venttiili, ei-hallitsematon joustava toimitusjärjestelmä)
|
Transcatheter-aortan venttiilin implantaatio/korvaaminen (Tavi/TAVR) on vähitellen syntynyt uudeksi hoitovaihtoehdoksi potilaille, joilla on vaikea aortan stenoosi, jotka eivät ole kelvollisia avoimen sydämen venttiilin korvaamiseen tai suurella kirurgisella riskillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien lukumäärä/tapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/periprocedural "
|
Yhdistelmäpäätepistetapahtumien esiintyvyys ennen purkautumista (pysyvä tahdistimen implantaatio, venttiili-venttiili tai kohtalainen tai vaikea parvalvulaalinen vuoto), joka on laskettu esiintymisten lukumääränä/tapahtumien kokonaismäärä
|
Perioperatiivinen/periprocedural "
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin venttiilin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Venttiilin-venttiilin esiintyvyys laskettuna seuraavasti: Tapahtui/kokonais
|
Perioperatiivinen
|
|
Kohtalaisesta vaikeaan paravalvulaariseen vuotoon
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kohtalaisesta vaikeaan paraivalvaarisen vuodon esiintyvyyteen laskettuna seuraavasti: Tapahtui/kokonaismäärä
|
Perioperatiivinen
|
|
Muiden teknisen avun ylitysasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Muiden teknisen avun ylitysaste (välittömästi prosessin jälkeen) laskettuna nimellä: tapahtui/kokonaismäärä
|
Perioperatiivinen
|
|
Venttiilien noutojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Venttiilien noutojen esiintyvyys laskettuna seuraavasti: Tapahtui/yhteensä
|
Perioperatiivinen
|
|
Venttiilin implantaation syvyys laskettuna intraoperatiivisiksi kuviksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Venttiilin implantaation syvyys laskettuna intraoperatiivisiksi kuviksi
|
Perioperatiivinen
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perifocedural, 30 päivää,
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaation esiintyvyys laskettuna seuraavasti: Tapahtui/kokonais
|
Perioperatiivinen/perifocedural, 30 päivää,
|
|
Arch Crossing ja venttiilin ylitys suorituskyky laskettu arviointiasteikkoksi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Arch Crossing ja venttiilin ylitys suorituskyky laskettu arviointiasteikkoksi
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on venttiilin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perifocedural, 30 päivää,
|
Venttiilin suorituskyvyn arviointi, mukaan lukien: venttiilin aukon pinta -ala, keskimääräinen transvalvulipainegradientti, huipun transvalvuli -nopeus, venttiilin stenoosin aste, venttiilin regurgitaation aste, paraivalvaarisen vuodon aste, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on laskettu sydämen uhrasonografiaksi.
|
Perioperatiivinen/perifocedural, 30 päivää,
|
|
NYHA: n funktionaalinen luokan arviointi NYHA -luokittelu
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perifrocedural, 30 päivää
|
NYHA: n funktionaalinen luokan arviointi NYHA -luokittelu: Jaettu neljään tasoon, luokka I: Ei epämukavuutta päivittäisessä toiminnassa eikä fyysisen toiminnan rajoituksia.
Luokka II: Lievä aktiivisuuden rajoitus, ei oireita levossa, mutta päivittäiset aktiviteetit (kuten kiipeilyportaat) voivat aiheuttaa väsymystä ja sydämentykytystä.
Luokka III: Ilmeinen aktiivisuusrajoitus, ei oireita levossa, mutta pieni aktiivisuus (kuten kävely) aiheuttaa oireita.
Luokka ⅳ: Levossa on oireita, ja kaikki aktiivisuudet pahentavat epämukavuutta.
|
Perioperatiivinen/perifrocedural, 30 päivää
|
|
Suurten haitallisten sydämen ja aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys (MacCE)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perifocedural, 30 päivää,
|
Tärkeiden haitallisten sydämen ja aivoverisuonitapahtumien (MacCE) esiintyvyys.
|
Perioperatiivinen/perifocedural, 30 päivää,
|
|
Suurten verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perifrocedural, 30 päivää
|
Suurimpien verisuonikomplikaatioiden esiintyvyys laskettuna seuraavasti: Tapahtui/yhteensä
|
Perioperatiivinen/perifrocedural, 30 päivää
|
|
Menettelytapa (varc-3-määritelmä)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Menettelytapa onnistumisaste (varc-3-määritelmä) laskettuna seuraavasti: Tapahtui/kokonais
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flex-TAVR trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .