Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter -Aortenklappenabgabesystems zur Behandlung schwerer Aortenstenoseläsionen (Flex-TAVR)
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Vitaflow Liberty® Flex -Transkatheter -Aortenventils abnehmbar und steuerbar
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der realen Leistung des Vitaflow Liberty® Flex-Transkatheter-Aortenventils abrufbarer und lenkbarer Abgabesystem (Investigationsgerät) zur Behandlung schwerer Aortenstenose (AS) bei herausfordernden Anatomen. Die Studie wird sie mit dem abgerufenen Abgabesystem von Vitaflow Liberty® (Kontrollgerät) vergleichen, was keine Stürzbarkeit hat.
Schlüsselelemente: Schlüsselelemente:
Ziel: Das Hauptziel ist es, die Leistung des Geräts anhand der Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten. Dieser Endpunkt umfasst eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation (PPI), VIV-Implantation (Ventil-in-Ventil) oder eine mittelschwere bis schwere Paravalvular-Leckage (PVL).
Design: Eine prospektive, multizentrische RCT mit 1: 1 -Randomisierung (experimentell: Vitaflow Liberty® Flex vs. Kontrolle: Vitaflow Liberty®). Ungefähr 15 Standorte in China werden teilnehmen. Die Probanden unterziehen sich bei der Entladung, 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Einsatz. Ein unabhängiges Rechenzentrum behandelt das Management und Analyse.
Population: Patienten mit schwerer AS (Echo bestätigt: Spitzengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s, mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder AVA ≤ 1,0 cm²/AVAI ≤ 0,6 cm²/m²) und präoperativer CTA, die einen herausfordernden Aorten-Leiden-Ventrikulationswinkel> 60 ° aufweisen. NYHA -Klasse ≥i ist erforderlich.
Geräte:
Untersuchung: Vitaflow Liberty® Flex (abrufbares und lenkbares Abgabesystem - Models DSRS21/24/7/30/A -Serie; Ladewerkzeuge LT -S -Serie).
Kontrolle: Vitaflow Liberty® (abrufbares Abgabesystem - Modelle DSR21/24/7/30; Ladetools LT -Serie).
Endpunkte:
Primär: Zusammensetzung von PPI, VIV oder mittelschwerer bis schwerer PVL vor der Entlassung.
Secondary: Include individual components of the primary endpoint (ViV, PVL) immediately post-procedure, procedural success (VARC-3), technical assistance rates, valve retrievals, implantation depth, arch/valve crossing performance, valve hemodynamics (gradient, area, leak, LVEF), NYHA class, Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - all-cause death, MI, stroke, Reoperation), wichtige Gefäßkomplikationen (bei Entladung/30 Tage).
Schlüsseleinschluss: schwerwiegend als herausfordernde Anatomie (Aortic-LV-Winkel> 60 °), NYHA ≥ii, Einverständniserklärung.
Key Exclusions: Device/contrast allergies, anticoagulant intolerance, active infection, severe vascular disease prohibiting access, ascending aorta ≥55mm, unsuitable aortic root anatomy, intracardiac mass/thrombus, recent MI (<30 days), severe concomitant mitral/tricuspid regurgitation, cardiogenic shock, severe LV dysfunction (LVEF <20%), hämatologische Anomalien, Schwangerschaft/Stillen, Teilnahme an anderen Geräteversuchen.
Besuche: Screening (≤ 30d vor-op), Verfahren (intra-op bis 24 Stunden nach der OP), Entladung (≤ 7d nach der OP), 30D-Follow-up (± 7d), 12m Telefon FU (± 1 m).
Stichprobengröße: Geplante Einschreibung von 232 Probanden (116 pro Gruppe), berechnet für Überlegenheitstests. Basierend auf einer erwarteten zusammengesetzten Endpunktrate von 21% für das Flex-System im Vergleich zu einer historischen Rate von 38% für nicht-tastierbare Systeme (Überlegenheitsmarge Δ1 = 0%, einseitiger α = 2,5%, Leistung = 80%, 5% Ausfall).
Zweck: Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit des abnehmbaren und lenkbaren Vitaflow Liberty® Flex-Abgabesystems bei der Verringerung der zusammengesetzten Rate der wichtigsten unerwünschten Ereignisse (PPI, VIV, signifikanter PVL) bei der Entlassung im Vergleich zum nicht-abtrennbaren System bei Patienten mit schweren und anatomatisch herausfordernden Aortic-Lef-ventrikulären Ventriculationswängern zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Aortenventils von Vitaflow Liberty® Flex -Transkatheter -Aortenklappen und des lenkbaren Abgabesystems für schwere Aortenstenose bei herausfordernden Anatomien
- Untersuchung der Begründung und objektiv schwerer Aortenstenose (AS) trägt signifikante Morbidität und Mortalität, wenn sie nicht behandelt werden. Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) has emerged as a standard therapy, yet complex aortic anatomies - particularly steep aortic-left ventricular (LV) angles - present technical challenges during valve delivery, potentially leading to suboptimal deployment, paravalvular leak (PVL), conduction disturbances requiring permanent pacemaker implantation (PPI), or valve-in-valve (Viv) Platzierung. Das Vitaflow Liberty® Flex -Abgabesystem befasst sich mit seiner abnehmbaren und steuerbaren Katheter -Technologie, die für eine verbesserte Navigierbarkeit ausgelegt ist. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die reale Überlegenheit des Investigations-Vitaflow Liberty®-Flex-Systems im Vergleich zu dem nicht eintechnischen Vitaflow Liberty®-System bei Patienten mit schweren AS und herausfordernden Anatomien (Aortic-LV-Winkel> 60 °) zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die Inzidenz eines zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts (PPI, VIV-Implantation oder mittelschwerer bis schwerer PVL) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu vergleichen.
- Studiendesign
Typ: Prospektive, multizentrische, offene Label, 1: 1 Randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie
Randomisierung: Zentrales elektronisches System
Blinding: Unblind (prozedurale Natur schließt Blindend)
Arme studieren:
Experimentell: Vitaflow Liberty® Flex TAVR -System (abrufbar und lenkbar)
Kontrolle: Vitaflow Liberty® TAVR-System (abrufbar, nicht spannbar)
Follow-up-Zeitplan:
Vorentzug (≤ 7 Tage nach der Op)
30 Tage (± 7 Tage)
12 Monate (± 1 Monat, Telefon)
Aufsicht: Ausschusses für das Independent Clinical Events (CEC), das Datenüberwachungsausschuss (DMC) und die Kernlabors für die Bildgebung/EKG -Analyse
Zentren: ~ 15 erfahrene TAVR -Zentren in ganz China
3.. Investigations- und Kontrollgeräte
Gerätekomponente: Vitaflow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (Control) Abgabesystemtyp: Abrufliche und steuerbare (Investigations-) abrufbare (nicht eingestellte) (Kontrolle)
4. Studienpopulation
Diagnose: Schwere symptomatische, wie durch Echokardiographie bestätigt:
Peak-Aortengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 1,0 cm² (oder AVAI ≤ 0,6 cm²/m²) Anatomische Einbeziehung: Vor-Op-CT-Angiographie (CTA) mit einer Rekonstruktion von 3D-Rekonstruktion, die eine Antruktur der Rekonstruktion zeigt, die AORTIC-LV-ANGLEL> 60 ° (° Civaling anatomatisch).
Symptome: NYHA -Funktionsklasse ≥ii.
Wichtige Ausschlusskriterien:
Allergie gegen Gerätematerial (Nitinol), Kontrast oder Antiplateletts/Antikoagulanzien aktive Infektion/Endokarditis schwere Gefäßerkrankung, die den Zugang auf Aorta -Durchmesser von Accending ≥ 55 mm ungeeigneter Aortenwurzelanatomie (z. <20% hämatologische Störungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Koagulopathie) Schwangerschaft oder gleichzeitige Geräteversuche
5. Endpunkte
Primärer Endpunkt:
Zusammensetzung von PPI, VIV-Implantation oder mittelschwerer bis schwerer PVL vor der Entlassung.
Sekundäre Endpunkte:
Verfahren:
VIV Rate (Sofortige Post-OP) mittelschwerer bis schwerer PVL (Sofortiges Post-OP) technische Unterstützung für die Überschreitung von Ventilversuchen im Implantations-Tiefenbogen/Ventilkreuzungsprozedurale Erfolg (VARC-3-Kriterien*)
Klinisch:
PPI-Rate (Entladung, 30 Tage) Macce ** (Entladung, 30 Tage): Gesamt Tod, MI, Schlaganfall, Reoperation wichtige Gefäßkomplikationen
Hämodynamische/echokardiographische:
Ventilöffnung, mittlerer Gradient, Spitzengeschwindigkeitsgrad der Stenose/Regurgitation LVEF (sofortig, Entladung, 30 Tage)
Funktional: Verbesserung der NYHA -Klasse (Entladung, 30 Tage)
*VARC-3: Ventil akademische Forschungskonsortium-3-Kriterien für den technischen Erfolg.
** MACCE: Wichtige unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse.
6. Statistische Analyse und Stichprobengröße Hypothese: Überlegenheit von Vitaflow Liberty® Flex
Annahmen:
Historische zusammengesetzte Endpunktrate (nicht tastabbare Systeme): 38% erwartete Verbundrate (Lenkbares System): 21% Überlegenheit (δ1): 0% Leistung: 80% | Einseitige α: 2,5% | Ausfall: 5% Probengröße: 232 Probanden (116 pro Arm)
Analyse:
Primärer Endpunkt: CHI-Quadrat/Fisher-Exakt-Test Sekundäre Endpunkte: Mixed-Effects-Modelle, die für Untergruppenanalysen der Site-Variabilität berücksichtigt werden: Ventilgröße, Mittelvolumen, Basis-Aortic-LV-Winkel
7. Studienverfahren
Screening (≤ 30 Tage vor der OP): Echokardiographie, CTA, NYHA-Bewertung, Einverständniserklärung.
Vorgehensweise: TAVR unter Standardanästhesie. Randomisierung Vorinsertion. Entladung (≤ 7 Tage): Echo, EKG, NYHA, MacCE/Gefäßkomplikationsbewertung. 30-Tage-Besuch: Klinische Prüfung, Echo, EKG, Labortests, NYHA, Macce. 12-Monats-Follow-up: Telefonbewertung für Mortalität/Macce.
8. Ethische und regulatorische Überlegungen
Genehmigt von Institutional Review Boards (IRBs) an allen Standorten. Per ICH-GCP, Deklaration von Helsinki und chinesische regulatorische Anforderungen.
Unabhängige DMC überprüft die Sicherheitsdaten vierteljährlich.
9. Bedeutung und Innovation
Diese Studie befasst sich mit einem kritischen, ungedeckten Bedarf in TAVR: Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit anspruchsvollen Aortenanatomien. Wenn Überlegenheit nachgewiesen wird, kann das lenkbare Abgabesystem die bevorzugte Option für:
Reduzierung der PPI-Raten (mit anatomischer Präzision verbunden) mildern PVL (über optimale Bereitstellung), die VIV vermeiden (durch Wiedererlangung/Repositionierung), die den ersten Erfolg in gewundenen Anatomien verstärken
Abschluss:
Dieser streng gestaltete RCT liefert Level A Evidence für den klinischen Nutzen der steuerbaren TAVR-Technologie in Hochrisikokontrollen, was möglicherweise einen neuen Standard für die Behandlung von Komplexen als Patienten festlegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-Mail: peden@sina.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-Mail: peden@sina.com
-
Kontakt:
- Junbo Ge, Dr
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-Mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren Aortenstenose, definiert als: echokardiographisch bestätigte Peak -Aortenklappengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Aortenklappengradienten ≥ 40 mmHg oder Aortenträgerfläche (AVA) ≤ 1,0 cm2 (oder AVA -Index ≤0,6 cm2/m2);
- Präoperative kardiale und große Gefäß-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion, die einen ventrikulären Aortenlinkswinkel> 60 ° zeigt, was potenzielle Herausforderungen für die Überquerung von Bogen und Ventilkreuzung anzeigt;
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ii;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Komponenten der Investigations- oder Kontrollgeräte (z. B. Nitinol) oder Kontrastmittel;
- Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Antikoagulans- oder Treffpunkttherapie, wodurch der Patient eine solche Behandlung nicht tolerieren kann;
- Bekannte aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektionen;
- Bekannte schwere Gefäßerkrankungen, die sichere Implantation der sicheren Prothesenklappen ausschließen;
- Aufsteigende Aortabreite ≥ 55 mm;
- Die vorprozedurale Bildgebung zeigt eine Aortenwurzelanatomie, die für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation nicht geeignet ist (einschließlich der Aortenwurzelverkalkung, die die ordnungsgemäße Ventilexpansion beeinflussen kann);
- Die prä-procedurale Echokardiographie zeigt eine intrakardiale Masse, linksventrikuläre oder links atriale Thrombus oder Vegetation;
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren (definiert als q-wave mi oder nicht Q-Wellen-MI);
- Gleichzeitig schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz;
- Gleichzeitiger kardiogener Schock oder hämodynamischer Instabilität, die eine inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordern;
- Begleitende schwere linksventrikuläre Dysfunktion (definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF <20%);
- Begleitende hämatologische Anomalien, die als Leukopenie (WBC -Anzahl <3 × 109/l) definiert sind, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <30 × 109/l), Vorgeschichte der Blutungsdiothese oder Koagulopathie oder hyperkoagulierbarer Zustand;
- Weibliche Probanden, die bekanntermaßen schwanger oder stillen;
- Probanden, die derzeit innerhalb von 12 Monaten nach der Operation an anderen klinischen Studien im Arzneimittel oder an anderen klinischen Studien teilnehmen; Jede andere Erkrankung, die das Ermittler oder das Herzteam für die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie hindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsgerät
Transkatheter Aortenventil abnehmbar und kontrollierbares Flex -Abgabesystem (Vitaflow Liberty® Flex)
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Transkatheter-Aortenklappen-Implantation/Ersatz (TAVI/TAVR) hat sich allmählich als neue Behandlungsoption für Patienten mit schwerer Aortenstenose entwickelt, die für den Ersatz für offenes Herz oder ein hohes chirurgisches Risiko nicht berechtigt sind.
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Aktiver Komparator: Steuergerät
Transkatheter-Aortenventil- und Abgabesystem (selbstverwachsendes Ventil, nicht kontrollierbares Flex-Abgabesystem)
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Transkatheter-Aortenklappen-Implantation/Ersatz (TAVI/TAVR) hat sich allmählich als neue Behandlungsoption für Patienten mit schwerer Aortenstenose entwickelt, die für den Ersatz für offenes Herz oder ein hohes chirurgisches Risiko nicht berechtigt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Anzahl der Vorkommen/Gesamtzahl der Vorkommen
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural "
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Inzidenz von zusammengesetzten Endpunktereignissen vor der Entladung (permanente Schrittmacherimplantation, Ventil-in-Ventil- oder mittelschwerer bis schwerer Paravalvular-Leck) berechnet als Anzahl der Vorkommen/Gesamtzahl der Vorkommen
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Perioperativ/periprocedural "
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Ventil-in-Ventil
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz von Ventil-in-Ventilen berechnet als: aufgetreten/insgesamt
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Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer paravalvularer Leck
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer paravalvulares Leck berechnet als: aufgetreten/insgesamt
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Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz anderer technischer Hilfsüberschreitungsrate
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz anderer technischer Hilfsüberschreitungsrate (unmittelbar nach dem Ausbau) berechnet als: aufgetreten/insgesamt
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Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz von Ventilabläufen
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz von Ventilabläufen berechnet als: aufgetreten/insgesamt
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Perioperativ/periprocedural
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Ventilimplantationstiefe als intraoperative Bilder berechnet
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Ventilimplantationstiefe als intraoperative Bilder berechnet
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Perioperativ/periprocedural
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Inzidenz der dauerhaften Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural, 30 Tage,
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Inzidenz der permanenten Herzschrittmacherimplantation berechnet als: aufgetreten/insgesamt
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Perioperativ/periprocedural, 30 Tage,
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WORK -Übergangs- und Ventilübergangsleistung als Bewertungsskala berechnet
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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WORK -Übergangs- und Ventilübergangsleistung als Bewertungsskala berechnet
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Perioperativ/periprocedural
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Anzahl der Teilnehmer mit Ventilleistungsbewertung
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural, 30 Tage,
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Bewertung der Ventilleistung, einschließlich: Ventilöffnung, mittlerer transvalvularer Druckgradienten, Spitzen -Transvalvulargeschwindigkeit, Grad der Klappenstenose, Grad der Klappenregelung, Grad des paravalvulären Lecks, linksventrikulärer Ausschläge (LVEF), berechnet als Herz Uhrographie, berechnet
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Perioperativ/periprocedural, 30 Tage,
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NYHA -Funktionsklassenbewertung NYHA -Klassifizierung
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural, 30 Tage
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NYHA -Funktionsklassenbewertung NYHA -Klassifizierung: Unterteilt in vier Ebenen, Grad I: Keine Beschwerden bei den täglichen Aktivitäten und keine Einschränkung der körperlichen Aktivitäten.
Grad II: Leichte Aktivitätsbeschränkung, keine Symptome in Ruhe, aber tägliche Aktivitäten (wie Klettertreppen) können Müdigkeit und Herzklopfen verursachen.
Grad III: Offensichtliche Aktivitätsbeschränkung, keine Symptome in Ruhe, aber leichte Aktivität (wie Gehen) verursachen Symptome.
Grad ⅳ: Es gibt Symptome in Ruhe, und jede Aktivität verschlimmert Beschwerden.
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Perioperativ/periprocedural, 30 Tage
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Inzidenz von großen unerwünschten Herz- und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural, 30 Tage,
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Inzidenz von großen unerwünschten Herz- und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) ， MacCE enthält: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Allschlag
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Perioperativ/periprocedural, 30 Tage,
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Inzidenz wichtiger Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural, 30 Tage
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Inzidenz wichtiger Gefäßkomplikationen berechnet als: aufgetreten/insgesamt
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Perioperativ/periprocedural, 30 Tage
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Prozedurale Erfolgsrate (VARC-3-Definition)
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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Verfahrenserfolgsrate (VARC-3-Definition) berechnet als: aufgetreten/insgesamt
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Perioperativ/periprocedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Herzchirurgische Eingriffe
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Protheseimplantation
- Herzklappenprotheseimplantation
- Transkatheter -Aortenventilersatz
Andere Studien-ID-Nummern
- Flex-TAVR trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aortenklappenstenose
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University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
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Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
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Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina