Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueren van het Vitaflow Liberty® Flex Transkatheter Aortaklep Delivery System voor de behandeling van ernstige laesies van aorta -stenose (Flex-TAVR)
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de Vitaflow Liberty® Flex Transkatheter Aortaklep Retvriend en stuurbaar toedieningssysteem evalueert voor de behandeling van ernstige aortastenose
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de real-world prestaties van de Vitaflow Liberty® Flex TransCatheter-aortaklep te evalueren Registreerbaar en stuurbaar afleveringssysteem (onderzoeksapparaat) (onderzoeksapparaat) (onderzoeksapparaat) voor de behandeling van ernstige aorta-stenose (AS) in uitdagend anatomieën. De studie zal het vergelijken met het Vitaflow Liberty® Retrievable Delivery System (Control Device), dat stuurbaarheid mist.
Belangrijkste studie -elementen:
Doelstelling: het primaire doel is om de prestaties van het apparaat te beoordelen met behulp van de incidentie van een samengesteld eindpunt vóór ontslag uit het ziekenhuis. Dit eindpunt omvat permanente pacemaker-implantatie (PPI), klep-in-VALVE (VIV) implantatie of matige tot ernstige paravalvulaire lekkage (PVL).
Ontwerp: een prospectieve, multicenter RCT met 1: 1 randomisatie (Experimental: Vitaflow Liberty® Flex versus Control: Vitaflow Liberty®). Ongeveer 15 locaties in China zullen deelnemen. Onderwerpen ondergaan een follow-up bij ontslag, 30 dagen en 1 jaar post-procedure. Een onafhankelijk datacenter behandelt management en analyse.
Populatie: Patiënten met ernstige AS (Echo bevestigd: pieksnelheid ≥4,0 m/s, gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg of AVA ≤1,0 cm²/avai ≤0,6 cm²/m²) en preoperatieve CTA die een uitdagende aort-links ventriculaire hoek> 60 °. NYHA -klasse ≥II is vereist.
Apparaten:
Onderzoek: VitAflow Liberty® Flex (Retrievable & Steerable Leverying System - Modellen DSRS21/24/27/30/A -serie; Loading Tools LT -S -serie).
Controle: VitAflow Liberty® (Retrievable leveringssysteem - Modellen DSR21/24/27/30; Loading Tools LT -serie).
Eindpunten:
Primair: composiet van PPI, VIV of matige tot ernstige PVL vóór ontslag.
Secondary: Include individual components of the primary endpoint (ViV, PVL) immediately post-procedure, procedural success (VARC-3), technical assistance rates, valve retrievals, implantation depth, arch/valve crossing performance, valve hemodynamics (gradient, area, leak, LVEF), NYHA class, Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - all-cause death, MI, stroke, Heroperatie), Grote vasculaire complicaties (bij ontslag/30 dagen).
Belangrijkste opname: ernstig als, uitdagende anatomie (aort-LV-hoek> 60 °), NYHA ≥II, geïnformeerde toestemming.
Key Exclusions: Device/contrast allergies, anticoagulant intolerance, active infection, severe vascular disease prohibiting access, ascending aorta ≥55mm, unsuitable aortic root anatomy, intracardiac mass/thrombus, recent MI (<30 days), severe concomitant mitral/tricuspid regurgitation, cardiogenic shock, severe LV dysfunction (LVEF <20%), Hematologische afwijkingen, zwangerschap/borstvoeding, deelname aan andere apparatenonderzoeken.
Bezoeken: screening (≤30d pre-op), procedure (intra-op tot 24 uur na de op), ontlading (≤7d post-op), 30D follow-up (± 7d), 12m telefoon FU (± 1m).
Steekproefgrootte: geplande inschrijving van 232 proefpersonen (116 per groep), berekend voor het testen van superioriteit. Gebaseerd op een verwacht samengesteld eindpuntpercentage van 21% voor het Flex-systeem versus een historisch percentage van 38% voor niet-stuurbare systemen (superioriteitsmarge A1 = 0%, eenzijdig α = 2,5%, vermogen = 80%, goed voor 5% uitval).
Purpose: This study aims to demonstrate the superiority of the retrievable and steerable VitaFlow Liberty® Flex delivery system in reducing the composite rate of key adverse events (PPI, ViV, significant PVL) at discharge compared to the non-steerable system, specifically in patients with severe AS and anatomically challenging aortic-left ventricular angles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de Vitaflow Liberty® Flex Transkatheter Aortaklep Retvrager en bestuurbaar levertesysteem voor ernstige aorta -stenose evalueert bij uitdagende anatomieën
- Studie Rationale en objectieve ernstige aortastenose (AS) heeft een significante morbiditeit en mortaliteit wanneer ze niet worden behandeld. Transcatheter Aort -klepvervanging (TAVR) is naar voren gekomen als een standaardtherapie, maar complexe aortanatomieën - met name steile aorta -links ventriculaire (LV) hoeken - Huidige technische uitdagingen tijdens klepafgifte, potentieel leidend tot suboptimale implementatie, paravalvular lek (PVL), geleidingsstoornissen (PPI), of PPI), of PPI) of Klep-in-VALVE (VIV) plaatsing. Het Vitaflow Liberty® Flex Leversy System behandelt dit met zijn opstelbare en bestuurbare kathetertechnologie die is ontworpen voor verbeterde navigeerbaarheid. Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is bedoeld om de real-world superioriteit van het onderzoek Vitaflow Liberty® Flex-systeem te evalueren versus het niet-stuurbare Vitaflow Liberty®-systeem bij patiënten met ernstige AS en uitdagende anatomieën (aortic-LV hoek> 60 °). Het primaire doel is om de incidentie van een composiet veiligheids eindpunt (PPI, VIV-implantatie of matige tot ernstige PVL) te vergelijken vóór het ontslag van het ziekenhuis.
- Studieontwerp
Type: Prospectief, multicenter, open-label, 1: 1 gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsproef
Randomisatie: gecentraliseerd elektronisch systeem
Verblindend: ongeblind (procedurele aard sluit verblindend uit)
Studeer armen:
Experimenteel: VitAflow Liberty® Flex Tavr -systeem (Retrievable & Steerbaar)
Controle: VitAflow Liberty® TAVR-systeem (Retrievable, Non Steerable)
Follow-up schema:
Pre-ontlading (≤7 dagen na de op)
30 dagen (± 7 dagen)
12 maanden (± 1 maand, telefoon)
Oversight: Independent Clinical Events Committee (CEC), Data Monitoring Committee (DMC) en Core Laboratories voor beeldvorming/ECG -analyse
Centers: ~ 15 ervaren TAVR -centra in China
3. Onderzoeks- en controle -apparaten
Apparaatcomponent ： Vitaflow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (controle) leveringssysteemtype ： Registreerbaar en stuurbaar (onderzoeks) Registreerbaar (niet-stuurbaar) (controle) (controle)
4. Studiepopulatie
Diagnose: ernstige symptomatische zoals bevestigd door echocardiografie:
Piekaortische snelheid ≥4,0 m/s of gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg of aortaklepgebied (AVA) ≤1,0 cm² (of avai ≤0,6 cm²/m²) Anatomische inclusie: pre-op ct angiografie (CTA) met 3D-reconstructie die aortic-lv-angle> 60 ° 60 ° tonen (valideer uitdagend anatomie).
Symptomen: NYHA functionele klasse ≥II.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Allergie voor apparaatmaterialen (nitinol), contrast of antiplatelets/anticoagulantia Actieve infectie/endocarditis Ernstige vaatziekten Vasculaire aandoeningen verbieden Access Aorta Diameter ≥55 mm ONTSCHUWING ARORTISCHE ANATOMIE (bijv., Zware RECARDICATION) Intracardie/Mass Recent MI (<30 Days) Severhurgen) Severhurgen) Severhurgen) Severhirurange Mi (<30 Dagen) Severhirurange Mi (<30 Dagen) Severhurgen) Verhekte Mi (<30 Dagen) Verwange Mi (<30 Dagen) Verwange Mi (<30 Dagen) Verwange Mi (<30 Dagen) Verwange Mi (<30 Dagen) Verwange Mi (<30 Dagen) Verwange Mi (<30 Dagen) Verhekte LVEF <20% hematologische aandoeningen (leukopenie, trombocytopenie, coagulopathie) zwangerschap of gelijktijdige apparaatstudies
5. Eindpunten
Primair eindpunt:
Samenstelling van PPI, VIV-implantatie of matige tot ernstige PVL vóór ontslag.
Secundaire eindpunten:
Procedureel:
VIV-snelheid (onmiddellijke post-op) Matige tot ernstige PVL (onmiddellijke post-op) Technische assistentie Crossing Rate Klep Ophaalpogingen Klep Implantatie Diepte Boog/Klep Crossing Prestatieprocedurele Succes (VARC-3 Criteria*)
Klinisch:
PPI-snelheid (ontlading, 30 dagen) Macce ** (ontlading, 30 dagen): overlijden door alle oorzaken, MI, beroerte, heroperatie belangrijke vasculaire complicaties
Hemodynamisch/echocardiografisch:
Klepopening, gemiddelde gradiënt, pieksnelheidsgraad van stenose/regurgitatie LVEF (onmiddellijk, ontlading, 30 dagen)
Functioneel: NYHA -klassenverbetering (ontlading, 30 dagen)
*VARC-3: Valve Academic Research Consortium-3-criteria voor technisch succes.
** MACCE: grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
6. Statistische analyse en steekproefgrootte Hypothese: Superioriteit van Vitaflow Liberty® Flex
Aannames:
Historisch composiet eindpuntpercentage (niet-stuurbare systemen): 38% verwacht composietpercentage (stuurbaar systeem): 21% superioriteitsmarge (Δ1): 0% vermogen: 80% | Eenzijdig α: 2,5% | Dropout: 5% steekproefgrootte: 232 onderwerpen (116 per arm)
Analyse:
Primair eindpunt: Chi-kwadraat/Fisher's exacte test secundaire eindpunten: modellen met gemengde effecten goed voor sitevariabiliteit Subgroepanalyses: klepgrootte, middenvolume, baseline aorta-LV-hoek
7. Studieprocedures
Screening (≤30 dagen pre-op): echocardiografie, CTA, NYHA-beoordeling, geïnformeerde toestemming.
Procedure: TAVR onder standaard anesthesie. Randomisatie pre-insertie. Ontlading (≤7 dagen): Echo, ECG, NYHA, MACCE/VASCULAIRE COMPLICATIE Assessment. 30-daagse bezoek: klinisch examen, Echo, ECG, Lab Tests, NYHA, MACCE. Follow-up van 12 maanden: telefoonbeoordeling voor sterfte/macce.
8. Ethische en regelgevende overwegingen
Goedgekeurd door Institutional Review Boards (IRB's) op alle locaties. Uitgevoerd volgens ICH-GCP, verklaring van Helsinki en Chinese wettelijke vereisten.
Onafhankelijke DMC beoordeelt Quarterly Veiligheidsgegevens.
9. Betekenis en innovatie
Deze studie heeft betrekking op een kritische onvervulde behoefte in TAVR: het verbeteren van de resultaten bij patiënten met uitdagende aorta -anatomieën. Als superioriteit wordt aangetoond, kan het stuurbare afleversysteem de voorkeursoptie worden voor:
Het verlagen van PPI-snelheden (gekoppeld aan anatomische precisie) Mitigerende PVL (via optimale implementatie) VIV vermijden (door heroverweging/herpositionering) Verbetering van het eerste attesteren succes bij kronkelige anatomieën
Conclusie:
Deze rigoureus ontworpen RCT biedt niveau A-bewijs op het klinische nut van stuurbare TAVR-technologie in risicovolle anatomieën, waardoor mogelijk een nieuwe standaard voor het beheren van complex als patiënten wordt vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wenzhi pan, MD
- Telefoonnummer: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefoonnummer: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Contact:
- Junbo Ge, Dr
- Telefoonnummer: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige aortastenose, gedefinieerd als: echocardiografisch bevestigde piekaortklepsnelheid ≥4,0 m/s, of gemiddelde aortaklepgradiënt ≥40 mmHg of aortaklepgebied (AVA) ≤1,0 cm2 (of AVA -index ≤0,6 cm2/m2);
- Preoperatieve cardiale en Great Vessel CT-angiografie (CTA) met 3D-reconstructie die een aort-links ventriculaire hoek> 60 ° demonstreert, wat wijst op potentiële uitdagingen voor boogkruising en klepkruising;
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥II;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor componenten van het onderzoeks- of controle -apparaten (bijv. Nitinol) of contrastmiddelen;
- Contra -indicatie of bekende allergie voor anticoagulantia of antiplatelet -therapie, waardoor de patiënt niet in staat is om een dergelijke behandeling te verdragen;
- Bekende actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infecties;
- Bekende ernstige vaatziekten die een veilige prothetische klepimplantatie zou uitsluiten;
- Oplopende aorta -breedte ≥55 mm;
- Pre-procedurele beeldvorming toont aorta-wortelanatomie die niet geschikt is voor transkatheter aortaklepimplantatie (inclusief aorta-wortelcalcificatie die de juiste klepuitbreiding kan beïnvloeden);
- Pre-procedurele echocardiografie vertoont intracardiale massa, linker ventriculaire of linker atriale trombus of vegetatie;
- Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI);
- Gelijktijdige ernstige mitrale of tricuspide regurgitatie;
- Gelijktijdige cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische ventilatie of mechanische harthulp vereist;
- Gelijktijdige ernstige linker ventriculaire disfunctie (gedefinieerd als linker ventriculaire ejectiefractie LVEF <20%);
- Gelijktijdige hematologische afwijkingen gedefinieerd als leukopenie (WBC -telling <3 × 109/l), trombocytopenie (bloedplaatjestelling <30 × 109/l), geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of hypercoagulable toestand;
- Vrouwelijke personen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn om binnen 12 maanden na de operatie deel te nemen aan andere klinische geneesmiddelen- of apparaatklinische studies; Elke andere voorwaarde die de onderzoeker of het hartteam acht, kan de veilige deelname van het onderwerp in het onderzoek belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Transcatheter Aortaklep Registreerbaar en controleerbaar flexafgiftesysteem (Vitaflow Liberty® Flex)
|
Transcatheter Aortaklepimplantatie/vervanging (TAVI/TAVR) is geleidelijk naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met ernstige aortastenose die niet in aanmerking komen voor openhartige klepvervanging of bij een hoog chirurgisch risico.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsapparaat
Transcatheter Aortaklep en afleveringssysteem (zelf-expandingventiel, niet-gecontroleerbaar flexafgiftesysteem)
|
Transcatheter Aortaklepimplantatie/vervanging (TAVI/TAVR) is geleidelijk naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met ernstige aortastenose die niet in aanmerking komen voor openhartige klepvervanging of bij een hoog chirurgisch risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gevallen/totale aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel "
|
Incidentie van samengestelde eindpuntgebeurtenissen vóór ontslag (permanente pacemakerimplantatie, klep-in-kleps of matig tot ernstige paravalvulair lek) berekend als aantal voorkomen/totale aantal gebeurtenissen
|
Perioperatief/periprocedureel "
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klep-in-klep
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Incidentie van klep-in-kleppen berekend als: Optrad/totaal
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Incidentie van matig tot ernstige paravalvulair lek
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Incidentie van matig tot ernstige paravalvulair lek berekend als: Optrad/totaal
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Incidentie van andere doorkruisen van technische assistentie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Incidentie van andere technische bijstand Crossing Rate (onmiddellijk post-procedure) berekend als: Optrad/totaal
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Incidentie van klepophalen
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Incidentie van klepophalen berekend als: opgetreden/totaal
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Klepimplantatiediepte berekend als intraoperatieve beelden
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Klepimplantatiediepte berekend als intraoperatieve beelden
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Incidentie van permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, 30 dagen,
|
Incidentie van permanente pacemakerimplantatie berekend als: Optrad/totaal
|
Perioperatief/periproceduraal, 30 dagen,
|
|
Arch Crossing en Klep Crossing Prestaties berekend als beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Arch Crossing en Klep Crossing Prestaties berekend als beoordelingsschaal
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Aantal deelnemers met klepprestatiesevaluatie
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, 30 dagen,
|
Klepprestatie -evaluatie, inclusief: klepopening, gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt, piek transvalvulaire snelheid, mate van klepstenose, mate van klepregurgitatie, mate van paravalvulair lek, linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) berekend als hart -uhrasonografie
|
Perioperatief/periproceduraal, 30 dagen,
|
|
NYHA FUNCTIONELE KLASSE ASSOCTIE NYHA -classificatie
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel, 30 dagen
|
NYHA functionele klassenbeoordeling NYHA -classificatie: verdeeld in vier niveaus, graad I: geen ongemak in dagelijkse activiteiten en geen beperking in fysieke activiteiten.
Grade II: Milde activiteitsbeperking, geen symptomen in rust, maar dagelijkse activiteiten (zoals klimtrap) kunnen vermoeidheid en hartkloppingen veroorzaken.
Graad III: Duidelijke activiteitsbeperking, geen symptomen in rust, maar lichte activiteit (zoals lopen) zal symptomen veroorzaken.
Grade ⅳ: Er zijn symptomen in rust en elke activiteit verergert ongemak.
|
Perioperatief/periprocedureel, 30 dagen
|
|
Incidentie van grote ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal, 30 dagen,
|
Incidentie van belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), MACCE omvat: mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, alle beroerte, heroperatie als gevolg van klepdisfunctie berekend als: optrad/totaal
|
Perioperatief/periproceduraal, 30 dagen,
|
|
Incidentie van belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel, 30 dagen
|
Incidentie van belangrijke vasculaire complicaties berekend als: Optrad/totaal
|
Perioperatief/periprocedureel, 30 dagen
|
|
Procedureel succespercentage (VARC-3 Definitie)
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Procedurele slagingspercentage (VARC-3 Definitie) Berekend als: Optrad/totaal
|
Perioperatief/periproceduraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Cardiale chirurgische procedures
- Thoracale chirurgische procedures
- Prothese Implantatie
- Hartklepprothese Implantatie
- Transkatheter Aortaklepvervanging
Andere studie-ID-nummers
- Flex-TAVR trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .