심각한 대동맥 협착증 병변의 치료를위한 Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter 대동맥 밸브 전달 시스템을 평가하는 전향 적, 다기관 무작위 제어 임상 연구 (Flex-TAVR)
심각한 대동맥 협착증의 치료를위한 Vitaflow Liberty® Flex 트랜스 카테터 대동맥 밸브 검색 및 조향 가능한 전달 시스템을 평가하는 전향 적, 다기관 무작위 제어 임상 연구.
이것은 해부에서 심각한 대동맥 협착증 (AS)을 치료하기위한 Vitaflow Liberty® Flex 트랜스 카테터 대동맥 밸브 검색 및 조향 가능한 전달 시스템 (조사 가능한 장치)의 실제 성능을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 다기관 무작위 제어 임상 연구입니다. 이 연구는이를 조향성이 부족한 Vitaflow Liberty® 검색 가능한 전달 시스템 (제어 장치)과 비교할 것입니다.
주요 연구 요소 :
목표 : 주요 목표는 병원 퇴원 전에 복합 종말점의 발생률을 사용하여 장치의 성능을 평가하는 것입니다. 이 엔드 포인트에는 영구 맥박 조정기 이식 (PPI), VIV (Valve-in-Valve) 이식 또는 중등도 내지 낭비 누출 (PVL)이 포함됩니다.
디자인 : 1 : 1 무작위 배정 (실험 : Vitaflow Liberty® Flex 대 제어 : Vitaflow Liberty®)을 갖춘 전향 적 다기관 RCT. 중국의 약 15 개 사이트가 참여할 것입니다. 피험자들은 퇴원시, 30 일 및 1 년 후 1 년 후 추적 관찰을받습니다. 독립 데이터 센터는 관리 및 분석을 처리합니다.
인구 : 심한 AS 환자 (에코 확인 : 피크 속도 ≥4.0 m/s, 평균 구배 ≥40 mmHg 또는 AVA ≤1.0 cm²/avai ≤0.6 cm²/m²) 및 수술 전 CTA가 도전적인 대동맥 왼쪽 심실 각도> 60 °를 보여주는 사전 수술 CTA. NYHA 클래스 ≥II가 필요합니다.
장치 :
조사 : VitaFlow Liberty® Flex (검색 가능 및 조향 가능한 전달 시스템 - 모델 DSRS21/24/27/30/A 시리즈; 로딩 도구 LT -S 시리즈).
제어 : VitaFlow Liberty® (검색 가능한 전달 시스템 - 모델 DSR21/24/27/30; 로딩 도구 LT 시리즈).
엔드 포인트 :
1 차 : 방전 전에 PPI, VIV 또는 중간-세대 PVL의 복합재.
보조 : 1 차 종말점 (VIV, PVL)의 개별 구성 요소를 즉시 포함 시켜서 즉시시 절차, 절차 성공 (VARC-3), 기술 지원 속도, 밸브 검색, 이식 깊이, 아치/밸브 교차 성능, 밸브 혈역학 (그라디언트, LEAK, LVEF), NYHA 클래스, 주요 부비 심장 마비 및 Cerrovascular Industry (MACCE, MICES, MIAST, MIAST, MIASS, MACE). 재수술), 주요 혈관 합병증 (퇴원/30 일).
주요 포함 : 심한 AS, 도전적인 해부학 (대동맥 LV 각도> 60 °), NYHA ≥II, 사전 동의.
주요 배제 : 장치/대비 알레르기, 항 응고 불내증, 활성 감염, 심각한 혈관 질환 접근성, 상승 대동맥 ≥55mm, 부적합한 대동맥 뿌리 해부학, 심장 내 질량/혈전, 최근 MI (<30 일), 심각한 동시 미공간/트리 쿠스 스피드, 심혈관 충격, 심혈관 충격 (LVEF <20%), 혈액 학적 이상, 임신/모유 수유, 다른 장치 시험 참여.
방문 : 스크리닝 (≤30D Pre-OP), 절차 (OP 내에서 24 시간 ~ 24 시간), 배출 (≤7d Post-OP), 30D 후속 조치 (± 7d), 12m 전화 fu (± 1m).
샘플 크기 : 우수성 테스트를 위해 계산 된 232 명의 피험자 (그룹당 116 명)의 계획된 등록. 플렉스 시스템에 대해 21%의 예상 복합 종점 속도에 기초하여, 조정 불가능한 시스템의 경우 38%의 과거 속도 (우수한 마진 Δ1 = 0%, 일방적 α = 2.5%, 전력 = 80%, 5% 드롭 아웃을 차지함).
목적 :이 연구는 비 조정 불가능한 시스템에 비해 퇴원시 퇴원시 퇴원시, 특히 AS가 심각하게 도전하는 대동맥 왼쪽 왼쪽 혈관이있는 환자의 복합 비율을 줄이는 데있어 검색 가능하고 조향 가능한 Vitaflow Liberty® Flex 전달 시스템의 우수성을 입증하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
VitaFlow Liberty® Flex Transcatheter 대동맥 밸브 검색 가능 및 조향 가능한 전달 시스템에 대한 중증 대동맥 협착 시스템을위한 Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter 대동맥 밸브를 평가하는 전향 적, 다기관 무작위 제어 임상 시험.
- 연구 이론적 및 객관적인 심각한 대동맥 협착증 (AS)은 처리되지 않은 경우 상당한 이환율과 사망률을 보유합니다. 트랜스 카테터 대동맥 밸브 교체 (TAVR)는 표준 요법으로 등장했지만, 복잡한 대동맥 해부, 특히 가파른 대동맥 왼쪽 심실 (LV) 각도-밸브 전달 중 기술적 과제를 제시하며 잠재적으로 하위 최적 배치, PVL (peravalvular Leak), PPPICAMARET (PPPIMATATATATATION) (viv) 배치. VitaFlow Liberty® Flex Delivery System은 향상된 탐색 가능성을 위해 설계된 검색 가능하고 조향 가능한 카테터 기술로이를 해결합니다. 이 전향 적, 다기관 무작위 대조 시험 (RCT)은 심각한 AS 및 도전적인 해부학 (Aortic-LV 각도> 60 °)을 가진 환자에서 조사 적 Vitaflow Liberty® Flex 시스템의 실제 우월성을 평가하는 것을 목표로합니다. 주요 목적은 병원 퇴원 전에 복합 안전 종점 (PPI, VIV 이식 또는 중등도에서 중등도 PVL)의 발생률을 비교하는 것입니다.
- 학습 디자인
유형 : 예비, 다기관, 오픈 라벨, 1 : 1 무작위 통제 우월 시험
무작위 화 : 중앙 집중식 전자 시스템
맹목 : 맹렬한 (절차 적 자연이 눈을 가리지 않음)
공부 무기 :
실험 : VitaFlow Liberty® Flex TAVR 시스템 (검색 가능 및 조정 가능)
제어 : VitaFlow Liberty® TAVR 시스템 (검색 가능, 조정 불가능)
후속 일정 :
전하 사전 충전 (e-op 후 ≤7 일)
30 일 (± 7 일)
12 개월 (± 1 개월, 전화)
감독 : 독립 임상 사건위원회 (CEC), 데이터 모니터링위원회 (DMC) 및 영상/ECG 분석을위한 핵심 실험실
센터 : ~ 15 명의 중국 전역에 경험이 풍부한 Tavr 센터
3. 조사 및 제어 장치
장치 구성 요소 ： VitaFlow Liberty® Flex (조사) Vitaflow Liberty® (Control) 전달 시스템 유형 ： 검색 가능 및 조향 (조사 가능) 검색 (조정 불가능) (컨트롤)
4. 연구 인구
진단 : 심 초음파 검사에 의해 확인 된 심각한 증상 :
피크 대동맥 속도 ≥4.0 m/s 또는 평균 구배 ≥40 mmHg 또는 대동맥 밸브 영역 (ava) ≤1.0 cm² (또는 AVAI ≤0.6 cm²/m²) 해부학 적 포함 : 3D 재구성 in 혈관 조영술 (CTA)은 3D 재구성 ANTIC-LV Angle (60 ° ° ° °).
증상 : NYHA 기능 클래스 ≥II.
주요 제외 기준 :
장치 재료에 대한 알레르기 (니티 놀), 대비 또는 항 혈소제/항 응고 변수 활성 감염/심내막염 심각한 혈관 질환은 상승 대동맥 직경 ≥55mm ≥55mm ≥55mm ≥55mm 비증 가능한 대동맥 뿌리 해부학 (예를 들어, 무거운 방정식)에 영향을 미치는 혈관 치료 (<30) 심각한/3 개로 미리 교도소/2 위. LVEF <20% 혈액 학적 장애 (백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 응고 병증) 임신 또는 동시 장치 시험
5. 엔드 포인트
1 차 종점 :
방전 전에 PPI, VIV 이식 또는 중간-세버 PVL의 복합.
보조 엔드 포인트 :
절차 :
VIV 속도 (즉시) 중간 정도에서 세버 PVL (즉시 POST-OP) 기술 지원 교차 속도 밸브 검색 시도 밸브 이식 깊이 아치/밸브 교차 성능 절차 성공 (VARC-3 CRITERIA*)
객관적인:
PPI 속도 (퇴원, 30 일) MACCE ** (퇴원, 30 일) : 모든 원인 사망, MI, 뇌졸중, 재수술 주요 혈관 합병증
혈역학 적/심 초음파 :
밸브 오리피스 영역, 평균 구배, 피크 속도의 협착증/역류 LVEF (즉시, 배출, 30 일)
기능 : NYHA 클래스 개선 (퇴원, 30 일)
*VARC-3 : Valve Academic Research Consortium-3 기술 성공 기준.
** MACCE : 주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건.
6. 통계 분석 및 샘플 크기 가설 : Vitaflow Liberty® Flex의 우수성
가정 :
역사적 복합 종말점 비율 (조정 가능 시스템) : 38% 예상 복합 속도 (조정 가능한 시스템) : 21% 우수 마진 (Δ1) : 0% 전력 : 80% | 단면 α : 2.5% | 탈락 : 5% 샘플 크기 : 232 명의 피험자 (팔당 116 명)
분석:
1 차 엔드 포인트 : 카이-제곱/피셔의 정확한 테스트 보조 엔드 포인트 : 혼합 효과 모델 사이트 변동성 하위 그룹 분석 : 밸브 크기, 중심 볼륨, 기준선 대동맥 LV 각도
7. 학습 절차
심사 (≤30 일 전) : 심 초음파 검사, CTA, NYHA 평가, 사전 동의.
절차 : 표준 마취 하의 TAVR. 무작위 배정 사전 삽입. 퇴원 (≤7 일) : Echo, ECG, NYHA, MACCE/혈관 합병증 평가. 30 일 방문 : 임상 시험, Echo, ECG, 실험실 테스트, NYHA, MACCE. 12 개월 후속 조치 : 사망률/MACCE에 대한 전화 평가.
8. 윤리 및 규제 고려 사항
모든 사이트에서 기관 검토위원회 (IRB)에 의해 승인되었습니다. ICH-GCP, 헬싱키 선언 및 중국 규제 요구 사항에 따라 수행.
독립 DMC는 안전 데이터를 분기별로 검토합니다.
9. 중요성과 혁신
이 시험은 TAVR에서 충족되지 않은 요구를 해결합니다. 우수성이 입증되면 조향 가능한 전달 시스템이 다음의 선호 옵션이 될 수 있습니다.
PPI 속도 감소 (해부학 적 정밀도에 연결) PVL 완화 PVL (최적의 배치를 통해) VIV를 피하기 (요정/재배치를 통해) 구불 구불 한 해부에서 첫 번째 성공적인 성공을 향상시킵니다.
결론:
이 엄격하게 설계된 RCT는 고위험 해부에서 조향 가능한 TAVR 기술의 임상 적 유용성에 대한 증거를 제공하여 환자로서 복잡한 복합체 관리를위한 새로운 표준을 확립 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wenzhi pan, MD
- 전화번호: +86 13774475922
- 이메일: peden@sina.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
-
연락하다:
- Wenzhi Pan, Dr
- 전화번호: +86 13774475922
- 이메일: peden@sina.com
-
연락하다:
- Junbo Ge, Dr
- 전화번호: +86 13901977506
- 이메일: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 심각한 대동맥 협착증의 진단, 심 초음파 적으로 확인 된 피크 대동맥 밸브 속도 ≥4.0 m/s 또는 평균 대동맥 밸브 구배 ≥40 mmHg 또는 대동맥 판막 영역 (ava) ≤1.0 cm2 (또는 AVA 지수 ≤0.6 cm2/m2);
- 대동맥 왼쪽 심실 각도> 60 °를 보여주는 3D 재구성이있는 수술 전 심장 및 큰 혈관 CT 혈관 조영술 (CTA)은 아치 교차 및 밸브 교차에 대한 잠재적 문제를 나타냅니다.
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 ≥II;
- 서명 된 사전 동의와 함께 연구에 자발적인 참여.
제외 기준 :
- 조사 또는 제어 장치 (예 : 니티놀) 또는 조영제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 편협;
- 항응고제 또는 항 혈소판 요법에 대한 금기 또는 알려진 알레르기는 환자가 그러한 치료를 견딜 수 없게한다.
- 알려진 활성 감염성 심내막염 또는 기타 활성 감염;
- 안전한 보철 밸브 이식을 배제 할 수있는 알려진 심각한 혈관 질환;
- 오름차순 대동맥 너비 ≥55mm;
- 예비 배치 영상화는 대동맥 뿌리 해부학을 보여줍니다. 대동맥 대동맥 밸브 이식 (적절한 밸브 확장에 영향을 줄 수있는 대동맥 뿌리 석회화 포함);
- 예비-교차 심 초음파 검사는 심장 내 질량, 좌심실 또는 좌측 심방 혈전 또는 식생을 보여줍니다.
- 절차 전 30 일 이내에 급성 심근 경색 (Q-wave Mi 또는 비 q- 파 Mi로 정의 됨);
- 수반되는 심각한 승모판 또는 열막 역류;
- 이방성지지, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 동반 심장 성 쇼크 또는 혈역학 적 불안정성;
- 수반되는 심각한 좌심실 기능 장애 (좌심실 방출 분획 LVEF <20%로 정의 됨);
- 백혈구 감소증 (WBC 카운트 <3 × 109/L), 혈소판 감소증 (혈소판 수 <30 × 109/L), 출혈 투구 또는 응고 병력 또는 과다 응고 가능한 상태;
- 임신 또는 모유 수유로 알려진 여성 피험자;
- 수술 후 12 개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획 인 대상; 수사관이나 심장 팀이 추정하는 다른 조건은 피험자의 연구에 안전한 참여를 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
트랜스 카테터 대동맥 밸브 검색 가능 및 제어 가능한 플렉스 전달 시스템 (Vitaflow Liberty® Flex)
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트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식/교체 (TAVI/TAVR)는 열린 심장 밸브 교체 또는 높은 외과 적 위험에 부적합한 심각한 대동맥 협착증 환자의 새로운 치료 옵션으로 점차 등장했습니다.
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활성 비교기: 제어 장치
트랜스 카테터 대동맥 밸브 및 전달 시스템 (자체 확장 밸브, 제어 불가능한 플렉스 전달 시스템)
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트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식/교체 (TAVI/TAVR)는 열린 심장 밸브 교체 또는 높은 외과 적 위험에 부적합한 심각한 대동맥 협착증 환자의 새로운 치료 옵션으로 점차 등장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생 횟수/총 발생 수
기간: 수술 전/주변 제목 "
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배출 전 복합 종말점 이벤트의 발생률 (영구 맥박 조정기 이식, 밸브 내 밸브 또는 중간-세부 파라 볼베 룰러 누출)이 발생한 수/총 발생 수로 계산됩니다.
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수술 전/주변 제목 "
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸브 밸브의 발생률
기간: 수술 전/주변
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Valve 밸브의 발생률은 다음과 같이 계산됩니다
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수술 전/주변
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중등도에서 세상에서 파라 발수 누출의 발생률
기간: 수술 전/주변
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중등도에서 세상에서 부패한 누출의 발생률은 다음과 같이 계산됩니다
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수술 전/주변
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다른 기술 지원 교차 속도의 발생률
기간: 수술 전/주변
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기타 기술 보조 교차 속도의 발생률 (즉시 즉시 사후 처리) 계산 : 발생/총계
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수술 전/주변
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밸브 검색의 발생률
기간: 수술 전/주변
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밸브 검색의 발생률은 다음과 같이 계산됩니다
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수술 전/주변
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밸브 이식 깊이는 수술 중 이미지로 계산되었습니다
기간: 수술 전/주변
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밸브 이식 깊이는 수술 중 이미지로 계산되었습니다
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수술 전/주변
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영구 맥박 조정기 이식의 발생률
기간: 수술 전/생물 제 3 일, 30 일,
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영구 맥박 조정기 이식의 발생률은 다음과 같이 계산됩니다
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수술 전/생물 제 3 일, 30 일,
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평가 규모로 계산 된 아치 교차 및 밸브 교차 성능
기간: 수술 전/주변
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평가 규모로 계산 된 아치 교차 및 밸브 교차 성능
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수술 전/주변
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밸브 성능 평가가있는 참가자 수
기간: 수술 전/생물 제 3 일, 30 일,
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밸브 오리피스 영역, 평균 밸브 정압 구배, 피크 트랜스 밸브 밸브 속도, 밸브 협착 정도, 밸브 역류 정도, 파라 발수 누출 정도, 좌심실 배출 분획 (LVEF) 심장 uhrasonograph
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수술 전/생물 제 3 일, 30 일,
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NYHA 기능 클래스 평가 NYHA 분류
기간: 수술 전/생물 제초, 30 일
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NYHA 기능 클래스 평가 NYHA 분류 : 네 가지 수준, I 등급 : 일상 활동에 불편 함이 없으며 신체 활동에 제한이 없습니다.
II 등급 : 가벼운 활동 제한, 휴식 중 증상이 없지만 계단 등반과 같은 일상 활동은 피로와 촉진을 유발할 수 있습니다.
III 등급 : 명백한 활동 제한, 휴식 중 증상이 없지만 약간의 활동 (예 : 걷기 등)은 증상을 유발합니다.
학년 oms : 휴식 중 증상이 있으며 모든 활동은 불편 함을 악화시킵니다.
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수술 전/생물 제초, 30 일
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주요 불리한 심장 및 뇌 혈관 사건의 발생률 (MACCE)
기간: 수술 전/생물 제 3 일, 30 일,
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주요 불리한 심장 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)의 발생률, MACCE는 다음을 포함합니다 : 모든 원인 사망률, 심근 경색, 모든 스트로크, 밸브 기능 장애로 인한 재수술 : 발생/총계
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수술 전/생물 제 3 일, 30 일,
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주요 혈관 합병증의 발생률
기간: 수술 전/생물 제초, 30 일
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주요 혈관 합병증의 발생률은 다음과 같이 계산됩니다 : 발생/총계
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수술 전/생물 제초, 30 일
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절차 성공률 (VARC-3 정의)
기간: 수술 전/주변
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절차 성공률 (VARC-3 정의)은 다음과 같이 계산됩니다
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수술 전/주변
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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