Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse Evaluering af Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aorta Valve Delivery System til behandling af svær aortastenose -læsioner (Flex-TAVR)
En potentiel, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aorta Valve -henteligt og styrbart leveringssystem til behandling af svær aortastenose
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere den virkelige verden ydeevne af Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aorta Valve-hentbare og styrbare leveringssystem (undersøgelsesindretning) til behandling af alvorlig aortastenose (AS) i udfordrende anatomier. Undersøgelsen vil sammenligne den med Vitaflow Liberty® hentbart leveringssystem (kontrolenhed), der mangler styrbarhed.
Nøgleundersøgelseselementer:
Mål: Det primære mål er at vurdere enhedens ydelse ved hjælp af forekomsten af et sammensat slutpunkt inden udskrivning på hospitalet. Dette slutpunkt inkluderer permanent pacemakerimplantation (PPI), ventil-i-ventil (VIV) implantation eller moderat til svær paravalvulær lækage (PVL).
Design: En potentiel multicenter RCT med 1: 1 randomisering (eksperimentel: Vitaflow Liberty® Flex vs. Kontrol: Vitaflow Liberty®). Cirka 15 steder i Kina vil deltage. Personer gennemgår opfølgning ved udskrivning, 30 dage og 1 år efter proceduren. Et uafhængigt datacenter håndterer styring og analyse.
Befolkning: Patienter med svær As (Echo bekræftet: Peak hastighed ≥4,0 m/s, gennemsnitlig gradient ≥40 mmHg eller AVA ≤1,0 cm²/avai ≤0,6 cm²/m²) og præoperativ CTA, der viser en udfordrende aortik-left ventrikulær vinkel> 60 °. NYHA -klasse ≥II er påkrævet.
Enheder:
Undersøgelse: Vitaflow Liberty® Flex (Hentable & Steerable Delivery System - Models DSRS21/24/27/30/A Series; Loading Tools LT -S -serie).
Kontrol: Vitaflow Liberty® (Hentable Delivery System - Modeller DSR21/24/27/30; Loading Tools LT Series).
Slutpunkter:
Primær: sammensætning af PPI, VIV eller moderat til svær PVL før udskrivning.
Sekundær: Inkluder individuelle komponenter i det primære slutpunkt (VIV, PVL) straks efter proceduren, proceduremæssig succes (varc-3), teknisk assistancehastigheder, ventiludtagning, implantationsdybde, bue/ventilovergangsydelse, ventilhæmodynamik (gradient, område, lækage, LVEF), NYHA-klasse, større bærekort, cardiac og cerebrovascular begivenhed reoperation), større vaskulære komplikationer (ved udskrivning/30 dage).
Nøgleindeslutning: Alvorlig AS, udfordrende anatomi (aortic-LV-vinkel> 60 °), NYHA ≥II, informeret samtykke.
Nøgleekskluderinger: Alder/kontrastallergi, antikoagulantintolerance, aktiv infektion, alvorlig vaskulær sygdom, der forbyder adgang, stigende aorta ≥55 mm, uegnet aorta rod anatomi, intracardiac masse/thrombus, nyere mi (<30 dage), alvorlig samtidig mitral/tricuspid regurgitation, cardiogenic chock (LVEF <20%), hæmatologiske abnormiteter, graviditet/amning, deltagelse i andre enhedsforsøg.
Besøg: screening (≤30D pre-op), procedure (intra-op til 24 timer efter op), decharge (≤7d post-op), 30D opfølgning (± 7d), 12 m telefon Fu (± 1 m).
Prøvestørrelse: Planlagt tilmelding af 232 forsøgspersoner (116 pr. Gruppe), beregnet til overlegenhedstest. Baseret på en forventet sammensat slutpunkthastighed på 21% for flex-systemet mod en historisk hastighed på 38% for ikke-styrbare systemer (overlegenhedsmargin Δ1 = 0%, ensidig α = 2,5%, effekt = 80%, regnskab for 5% frafald).
Formål: Denne undersøgelse har til formål at demonstrere overlegenheden af de hentbare og styrbare Vitaflow Liberty® Flex-leveringssystem til at reducere den sammensatte hastighed af nøglebemærkninger (PPI, VIV, signifikant PVL) ved udskrivning sammenlignet med de ikke-styrbare system, specifikt hos patienter med alvorlige AS og anatomisk udfordrende aortikleft ventiliske vinkler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et potentielt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aorta Valve -hentbart og styrbart leveringssystem til svær aortastenose til udfordrende anatomier
- Undersøgelsesrational og objektiv alvorlig aortastenose (AS) bærer betydelig sygelighed og dødelighed, når den er ubehandlet. Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) er fremkommet som en standardterapi, men alligevel komplekse aorta -anatomier - især stejl aorta -venstre ventrikulær (LV) vinkler - nuværende tekniske udfordringer under ventillevering, hvilket potentielt fører til suboptimal implementering, paravalvulær lækage (PVL), ledning af forstyrrelser, der kræver permanent pacemakerimplantation (PPI), oravalvulær lækage (PVL), ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacemakerimplantation (PPPI), oravalvulær lækage (PVL), ledning af ledningsforstyrrelser, der kræver permanent pacemaker implantation (PPI) Ventil-i-ventil (VIV) placering. Vitaflow Liberty® Flex Delivery System adresserer dette med sin hentbare og styrbare kateterteknologi designet til forbedret navigabilitet. Dette potentielle, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) sigter mod at evaluere den virkelige verdens overlegenhed af undersøgelsen Vitaflow Liberty® Flex System versus den ikke-styrbare Vitaflow Liberty®-system hos patienter med svær As og udfordrende anatomier (aortic-LV-vinkel> 60 °). Det primære mål er at sammenligne forekomsten af et sammensat sikkerhedsdepunkt (PPI, VIV-implantation eller moderat-til-svær PVL) før udskrivning på hospitalet.
- Undersøgelsesdesign
Type: Prospektiv, multicenter, open-label, 1: 1 randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg
Randomisering: Centraliseret elektronisk system
Blinding: Ublindet (proceduremæssig karakter udelukker blinding)
Undersøgelsesarme:
Eksperimentel: Vitaflow Liberty® Flex TAVR -system (hentbar og styrbar)
Kontrol: Vitaflow Liberty® TAVR-system (hentbar, ikke-styrbar)
Opfølgningsplan:
Pre-decharge (≤7 dage efter op)
30 dage (± 7 dage)
12 måneder (± 1 måned, telefon)
Tilsyn: Independent Clinical Events Committee (CEC), Data Monitoring Committee (DMC) og Core Laboratories til billeddannelses/EKG -analyse
Centre: ~ 15 erfarne TAVR -centre i hele Kina
3. Undersøgelses- og kontrolenheder
Enhedskomponent ： Vitaflow Liberty® Flex (Undersøgelse) Vitaflow Liberty® (kontrol) Leveringssystem Type ： Hentbar & styrbar (Undersøgelses) Hentbar (ikke-styrbar) (kontrol)
4. Undersøgelsespopulation
Diagnose: Alvorlig symptomatisk som bekræftet ved ekkokardiografi:
Peak aortahastighed ≥4,0 m/s eller gennemsnitlig gradient ≥40 mmHg eller aortaventilområde (AVA) ≤1,0 cm² (eller AVAI ≤0,6 cm²/m²) anatomisk inkludering: præ-op CT-angiografi (CTA) med 3D-rekonstruktion, der demonstrerer aortisk-lv-vinkel> 60 ° (validering af anviografi).
Symptomer: NYHA Funktionel klasse ≥II.
Nøgleekskluderingskriterier:
Allergi mod enhedsmaterialer (nitinol), kontrast eller antiplateletter/antikoagulanter Aktiv infektion/endokarditis alvorlig vaskulær sygdom, der forbyder adgang til at stige aortdiameter ≥55 mm uegnet aorta rod anatomi (f.eks. Tunge forbundne ekspansion) Intracardiac thrombus/masse nyere MI (<30 dage) alvorlig Mitral/tric -beregning) LVEF <20% hæmatologiske lidelser (leukopeni, thrombocytopeni, koagulopati) graviditet eller samtidig enhedsforsøg
5. Endpoints
Primært slutpunkt:
Komposit af PPI, VIV-implantation eller moderat til svær PVL før udskrivning.
Sekundære slutpunkter:
Proceduremæssig:
VIV-sats (øjeblikkelig post-op) Moderat til svær PVL (øjeblikkelig post-op) teknisk assistance krydsningshastighedsventilindhentning af ventilimplantationsdybdebue/ventilovergangsprocesproceduresucces (Varc-3 kriterier*)
Klinisk:
PPI Rate (decharge, 30 dage) Macce ** (decharge, 30 dage): dødsfald af al årsag, MI, slagtilfælde, reoperation store vaskulære komplikationer
Hæmodynamisk/ekkokardiografisk:
Ventilåbningsområde, gennemsnitlig gradient, maksimal hastighedsgrad af stenose/regurgitation LVEF (øjeblikkelig, decharge, 30 dage)
Funktionel: NYHA -klasseforbedring (decharge, 30 dage)
*Varc-3: Valve Academic Research Consortium-3 kriterier for teknisk succes.
** MACCE: Store bivirkninger hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder.
6. Statistisk analyse og prøvestørrelse Hypotese: Overlegenhed af Vitaflow Liberty® Flex
Antagelser:
Historisk sammensat slutpunkthastighed (ikke-styrbare systemer): 38% forventet sammensat hastighed (styresystem): 21% overlegenhedsmargin (Δ1): 0% Strøm: 80% | Ensidig α: 2,5% | Frafald: 5% prøvestørrelse: 232 Emner (116 pr. Arm)
Analyse:
Primært slutpunkt: Chi-square/Fishers nøjagtige test Sekundære endepunkter: Modeller med blandede effekter, der tegner sig for undergruppeanalyser af websteder: Ventilstørrelse, centervolumen, baseline aorta-LV-vinkel
7. Undersøgelsesprocedurer
Screening (≤30 dage pre-op): Ekkokardiografi, CTA, NYHA-vurdering, informeret samtykke.
Procedure: TAVR under standardbedøvelse. Randomisering forudindsættelse. Udladning (≤7 dage): ECHO, EKG, NYHA, MACCE/VASCULAR COMPLIKATIONSVASSEMENT. 30-dages besøg: Klinisk eksamen, ECHO, EKG, Lab Tests, NYHA, MACCE. 12-måneders opfølgning: Telefonvurdering for dødelighed/MACCE.
8. Etiske og lovgivningsmæssige overvejelser
Godkendt af institutionelle gennemgangsbestyrelser (IRB'er) på alle steder. Udført pr. ICH-GCP, erklæring om Helsinki og kinesiske lovgivningsmæssige krav.
Uafhængige DMC gennemgår sikkerhedsdata kvartalsvis.
9. Betydning og innovation
Dette forsøg adresserer et kritisk uopfyldt behov i TAVR: forbedring af resultater hos patienter med udfordrende aorta -anatomier. Hvis der demonstreres overlegenhed, kan det styrbare leveringssystem blive den foretrukne mulighed for:
Reduktion af PPI-satser (knyttet til anatomisk præcision) afbødende PVL (via optimal implementering) Undgå VIV (gennem genindfangning/omplacering) Forbedring
Konklusion:
Denne strengt designede RCT vil give niveau A-bevis på den kliniske anvendelighed af styrbar TAVR-teknologi i højrisiko-anatomier, hvilket potentielt etablerer en ny standard til styring af kompleks som patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Kontakt:
- Junbo Ge, Dr
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af svær aortastenose, defineret som: ekkokardiografisk bekræftet top aortaventilhastighed ≥4,0 m/s, eller gennemsnitlig aortaventilgradient ≥40 mmHg eller aortaventilområde (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA -indeks ≤0,6 cm2/m2);
- Preoperativ hjerte- og stor kar CT-angiografi (CTA) med 3D-rekonstruktion, der demonstrerer en aorta-venstre ventrikulær vinkel> 60 °, hvilket indikerer potentielle udfordringer for bueovergang og ventilovergang;
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse ≥II;
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller intolerance over for komponenter i undersøgelses- eller kontrolenheder (f.eks. Nitinol) eller kontrastmidler;
- Kontraindikation eller kendt allergi mod antikoagulant- eller antiplateletterapi, hvilket gør patienten ikke i stand til at tolerere sådan behandling;
- Kendt aktiv infektiv endokarditis eller andre aktive infektioner;
- Kendt svær vaskulær sygdom, der ville udelukke sikker protetisk ventilimplantation;
- Stigende aortabredde ≥55 mm;
- Pre-procedurel billeddannelse viser aorta rod-anatomi uegnet til transcatheter aortaventilimplantation (inklusive aorta rodforkalkning, der kan påvirke korrekt ventiludvidelse);
- Pre-procedurel ekkokardiografi viser intracardiac-masse, venstre ventrikulær eller venstre atrial thrombus eller vegetation;
- Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før proceduren (defineret som Q-bølge MI eller ikke-Q-Wave MI);
- Samtidig alvorlig mitral eller tricuspid regurgitation;
- Samtidig kardiogent chok eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjertebistand;
- Samtidig svær venstre ventrikulær dysfunktion (defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVEF <20%);
- Samtidig hæmatologiske abnormiteter defineret som leukopeni (WBC -tælling <3 × 109/L), thrombocytopeni (blodpladeantal <30 × 109/L), historie med blødning af diatese eller koagulopati eller hypercoagulable tilstand;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er kendt for at være gravide eller amme;
- Personer, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller enheder inden for 12 måneder postoperativt; Enhver anden betingelse for, at efterforskeren eller hjertetteamet finder, kan hindre emnets sikre deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed
Transcatheter Aorta Valve Hentbar og kontrollerbart Flex Delivery System (Vitaflow Liberty® Flex)
|
Transcatheter aortaventilimplantation/udskiftning (TAVI/TAVR) er gradvist fremkommet som en ny behandlingsmulighed for patienter med svær aortastenose, der ikke er berettiget til udskiftning af åben hjerteventil eller med høj kirurgisk risiko.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolenhed
Transcatheter aortaventil og leveringssystem (selvudvidende ventil, ikke-kontrollerbart flexleveringssystem)
|
Transcatheter aortaventilimplantation/udskiftning (TAVI/TAVR) er gradvist fremkommet som en ny behandlingsmulighed for patienter med svær aortastenose, der ikke er berettiget til udskiftning af åben hjerteventil eller med høj kirurgisk risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forekomster/samlede antal forekomster
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural "
|
Forekomst af sammensatte endepunktbegivenheder inden udskrivning (permanent pacemakerimplantation, ventil-i-ventil eller moderat til svær paravalvulær lækage) beregnet som antal forekomster/samlet antal forekomster
|
Perioperativ/periprocedural "
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ventil-i-ventil
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst af ventil-i-valve beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst af moderat til svær paravalvulær lækage
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst af moderat til svær paravalvulær lækage beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst af anden teknisk assistance -krydsningshastighed
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst af anden teknisk assistance krydsningshastighed (straks efter proceduren) beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst af ventilindtægter
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst af ventiludtagninger beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Ventilimplantationsdybde beregnet som intraoperative billeder
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Ventilimplantationsdybde beregnet som intraoperative billeder
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst af permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dage,
|
Forekomst af permanent pacemakerimplantation beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dage,
|
|
Buekrydsning og ventilovergangsydelse beregnet som vurderingsskala
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Buekrydsning og ventilovergangsydelse beregnet som vurderingsskala
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Antal deltagere med evaluering af ventilpræstation
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dage,
|
Valvepræstationsevaluering, herunder: Ventilåbningsområde, gennemsnitlig transvalvulær trykgradient, maksimal transvalvulær hastighed, grad af ventilstenose, graden af ventilregurgitation, grad af paravalvulær lækage, venstre ventrikulær udsendelsesfraktion (LVEF) beregnet som hjerte -uhrasonografi
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dage,
|
|
NYHA Funktionel klassevurdering NYHA -klassificering
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dage
|
NYHA Funktionel klassevurdering NYHA -klassificering: opdelt i fire niveauer, klasse I: Intet ubehag i daglige aktiviteter og ingen begrænsning i fysiske aktiviteter.
Grad II: Mild aktivitetsbegrænsning, ingen symptomer i hvile, men daglige aktiviteter (såsom klatretrapper) kan forårsage træthed og hjertebanken.
Grad III: åbenlyst aktivitetsbegrænsning, ingen symptomer i hvile, men let aktivitet (såsom gåture) vil forårsage symptomer.
Grad ⅳ: Der er symptomer i hvile, og enhver aktivitet forværrer ubehag.
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dage
|
|
Forekomst af større bivirkninger af hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dage,
|
Forekomst af større bivirkninger af hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE) ， MACCE inkluderer: dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt, alt slagtilfælde, reoperation på grund af ventildysfunktion beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dage,
|
|
Forekomst af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural, 30 dage
|
Forekomst af større vaskulære komplikationer beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dage
|
|
Proceduremæssig succesrate (varc-3 definition)
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Proceduremæssig succesrate (varc-3 definition) beregnet som: forekom/i alt
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Hjertekirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Proteseimplantation
- Hjerteventilprotese implantation
- Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
Andre undersøgelses-id-numre
- Flex-TAVR trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
Kliniske forsøg med Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland