Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící systém Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Flow Dodávání chlopně pro léčbu těžkých aortálních stenózy lézí (Flex-TAVR)
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Clorativable a řízený dodávací systém pro léčbu těžké aortální stenózy
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která má vyhodnotit výkon reálného světa Vitaflow Liberty® Flex Flex Transcatheter aortální chlopně, který je získán a řízený systém dodávání (vyšetřovací zařízení) pro léčbu těžké aortální stenózy (AS) v náročných anatomiích. Studie ji porovná s vyhledávacím systémem Vitaflow Liberty® (ovládací zařízení), který postrádá řízení.
Klíčové studijní prvky:
Cíl: Primárním cílem je posoudit výkon zařízení pomocí výskytu složeného koncového bodu před propuštěním nemocnice. Tento koncový bod zahrnuje permanentní implantaci kardiostimulátoru (PPI), implantaci ventilu (viv) ventilu nebo mírný až těžký paravalvulární únik (PVL).
Design: Prospektivní multicentrická RCT s randomizací 1: 1 (experimentální: Vitaflow Liberty® Flex vs. Control: Vitaflow Liberty®). Zúčastní se přibližně 15 míst v Číně. Subjekty podléhají sledování při propuštění, 30 dní a 1 rok po proceduru. Nezávislé datové centrum zpracovává správu a analýzu.
Populace: Pacienti se závažnou AS (Echo potvrzena: Vrcholová rychlost ≥ 4,0 m/s, průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo AVA ≤ 1,0 cm²/avai ≤0,6 cm²/m²) a předoperační CTA ukazující náročný aortální komorový úhel> 60 °> 60 °. Třída NYHA ≥ II je vyžadována.
Zařízení:
Vyšetřovací: Vitaflow Liberty® Flex (Retrievable & Reaible Delivery System - Modely DSRS21/24/27/30/A Série; Načítání nástrojů LT -S řada).
Řízení: VitaFlow Liberty® (vyhledávatelný systém doručení - modely DSR21/24/20/30; nakládací nástroje LT řada).
Koncové body:
Primární: Kompozit PPI, VIV nebo MICORESE-SEVER PVL před výbojem.
Secondary: Include individual components of the primary endpoint (ViV, PVL) immediately post-procedure, procedural success (VARC-3), technical assistance rates, valve retrievals, implantation depth, arch/valve crossing performance, valve hemodynamics (gradient, area, leak, LVEF), NYHA class, Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - all-cause death, MI, stroke, reoperation), Hlavní vaskulární komplikace (při vypouštění/30 dní).
Klíčové začlenění: závažné jako, náročné anatomie (úhel aortálního-LV> 60 °), NYHA ≥II, informovaný souhlas.
Vyloučení klíčů: alergie na zařízení/kontrast, antikoagulační intolerance, aktivní infekce, závažné vaskulární onemocnění zakazující přístup, vzestupná aorta ≥55 mm, nevhodná anatomie aorty, regurgitaci kořenů, kardiogenní šoková, sentialungová šoková, sentialungová LV dysfunction LV dysfunction LV dysfunction LV lV dysfunction LV dysfunction. (LVEF <20%), hematologické abnormality, těhotenství/kojení, účast na dalších pokusech o zařízení.
Návštěvy: Screening (≤ 30d pre-op), postup (intra-op až 24h po-op), vypouštění (≤ 7d po operaci), 30D sledování (± 7d), 12m telefonní Fu (± 1 m).
Velikost vzorku: Plánovaný zápis 232 subjektů (116 na skupinu), vypočtený pro testování nadřazenosti. Na základě očekávané míry koncového bodu kompozitního koncového bodu 21% pro flex systém vs. historická míra 38% pro ne-úvodní systémy (okraj nadřazenosti Δ1 = 0%, jednostranná a = 2,5%, napájení = 80%, což představuje 5% ukončení studia).
Účel: Cílem této studie je prokázat nadřazenost vyhledávatelného a řízeného systému dodávání vitaflow Liberty® Flex při snižování kompozitní rychlosti klíčových nežádoucích účinků (PPI, VIV, významný PVL) při vypouštění ve srovnání s nestelerovatelným systémem, konkrétně u pacientů s závažným a anatomicky a anatomicky napadajícím aortálním ventrikuálním ventrikuálním úsekem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící hodnocení Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Clorativateble a řízený systém dodávání pro těžkou aortální stenózu v náročných anatomiích
- Odůvodnění studie a objektivní těžká aortální stenóza (AS) nese při neléčení významnou morbiditu a úmrtnost. Nahrazení aortální chlopně transcatheteru (TAVR) se objevila jako standardní terapie, přesto komplexní anatomie aorty-zvláště strmé aortální komory (LV) úhly-představují technické výzvy během dodávání ventilu, což vede k vývoji valle-in-infracingu) (PVL) (PVL) (PVL) (PVL) (PVL) (PVL), PPI), OR Valve-Implantus), Orivalarvular), Orivalarvular), A implantující), PPI), OR Valve-Implantus), Orivalarvulární únik), a implantování) (PPI), PPI), OR Valve-in-inploy), Orivalalulární netěsnost), PPI), nebo (Viv) umístění. Systém doručování Vitaflow Liberty® Flex to řeší svou technologií vyhledávatelné a řízené katétry navržené pro zvýšenou navigabilitu. Cílem tohoto prospektivního, multicentrického, randomizovaného kontrolovaného studie (RCT) je vyhodnotit převahu reálného světa vyšetřovacího systému Vitaflow Liberty® oproti nesteeerovatelnému systému Vitaflow Liberty® u pacientů s závažnými AS a náročnými anatomiemi (aortální-LV úhel> 60 °). Primárním cílem je porovnat výskyt koncového bodu složeného bezpečnostního koncového bodu (PPI, Implantace VIV nebo středního až silného PVL) před propuštěním nemocnice.
- Návrh studie
Typ: prospektivní, multicentrická, otevřená značka, 1: 1 randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti
Randomizace: Centralizovaný elektronický systém
Oslepující: Nepřipoutané (procedurální povaha vylučuje oslepení)
Studium zbraně:
Experimentální: Systém VitaFlow Liberty® Flex TAVR (vyhledávatelný a řízený)
Ovládání: Systém Vitaflow Liberty® TAVR (vyhledávatelný, nepřetržitelný)
Následný rozvrh:
Předběžné vybíjení (≤ 7 dní po operaci)
30 dní (± 7 dní)
12 měsíců (± 1 měsíc, telefon)
Dohled: Výbor nezávislých klinických událostí (CEC), Výbor pro sledování dat (DMC) a Core Laboratories pro zobrazování/analýzu EKG
Střediska: ~ 15 Zkušených center TAVR po celé Číně
3. vyšetřovací a kontrolní zařízení
Komponenta zařízení ： VitaFlow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (Control) Typ systému doručovacího systému ： Získání a řiditelné (vyšetřovací) vyhledávatelné (nestřídkové) (ovládání) (ovládání)
4. Studijní populace
Diagnóza: závažná symptomatická, jak potvrzuje echokardiografie:
Pík aortální rychlost ≥ 4,0 m/s nebo střední gradient ≥ 40 mmHg nebo plocha aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm² (nebo avai ≤0,6 cm²/m²) Anatomická inkluze: Pre-op CT Angiografie (CTA) s 3D rekonstrukcí aortic-lv angle> 6 60 °).
Příznaky: Funkční třída NYHA ≥ II.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
Alergie na materiály zařízení (nitinol), kontrast nebo antiaagulaty/antikoagulanty Aktivní infekce/endokarditida těžká vaskulární onemocnění Zakazující přístup k vzestupnému průměru aorty ≥55 mm Nevhodná aortální kořen Anatomy (např. Aortální kořen Anatomy (např. Tvrdící expanzi) SURNITACE/TRICIFITIVNÍ/TRICIFITIVNÍ/TRICIFICE/TRICIFITIVNÍ/TRICIFICIFIKACE/TRICIFICIFIKACE/TRICIFICIFIKACE/TRICIFICIFIKACÍ/ <20% hematologických poruch (leukopenie, trombocytopenie, koagulopatie) těhotenství nebo souběžné zkoušky zařízení
5. koncové body
Primární koncový bod:
Před propuštěním složeno z PPI, Implantace VIV nebo mírného až siveru PVL.
Sekundární koncové body:
Procesní:
Míra viv (okamžitá post-op) mírná až sisere PVL (okamžitá post-op) technická pomocná přechodová rychlost vyhledávání ventilu pokusy o implantaci implantace hloubka implantace chlopně/ventilu překročení procedurálního úspěchu (VARC-3 kritéria*)
Klinický:
Míra PPI (výboj, 30 dní) MacCe ** (propuštění, 30 dní): Smrt všeho příčiny, MI, mrtvice, Reoperace Hlavní cévní komplikace
Hemodynamický/echokardiografický:
Oblast ventilu, průměrný gradient, maximální stupeň rychlosti stenózy/regurgitace LVEF (okamžitý výtok, 30 dní)
Funkční: Zlepšení třídy NYHA (vypouštění, 30 dní)
*VARC-3: Kritéria konsorcia akademického výzkumu ventilu pro technický úspěch.
** MACCE: Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody.
6. Statistická analýza a Hypotéza velikosti vzorku: Nadřazenost Vitaflow Liberty® Flex
Předpoklady:
Historická míra koncového bodu (nestelerovatelné systémy): 38% očekávaná míra kompozitu (řízený systém): 21% nadřazená marže (A1): 0% Power: 80% | Jednostranný α: 2,5% | Dropot: 5% Velikost vzorku: 232 subjektů (116 na rameno)
Analýza:
Primární koncový bod: Chi-Square/Fisherův přesný test Sekundární koncové body: Modely smíšených efektů účtují analýzy podskupiny variability: Velikost chlopně, objem středu, úhel aortického úhlu základní linie
7. Postupy studia
Screening (≤ 30 dní před op-op): echokardiografie, CTA, hodnocení NYHA, informovaný souhlas.
Postup: TAVR za standardní anestezie. Randomizace předběžného vložení. Vypouštění (≤ 7 dní): Echo, EKG, NYHA, MACCE/Vaskulární posouzení komplikací. 30denní návštěva: Klinická zkouška, Echo, EKG, laboratorní testy, NYHA, MACCE. 12měsíční sledování: Telefonní hodnocení úmrtnosti/MACCE.
8. Etické a regulační úvahy
Schváleno institucionálními revizními radami (IRB) na všech webech. Provedeno podle ICH-GCP, Deklarace Helsinek a čínské regulační požadavky.
Nezávislé DMC recenze údaje o bezpečnosti čtvrtletně.
9. Význam a inovace
Tato studie se zabývá kritickou neuspokojenou potřebou v TAVR: zlepšení výsledků u pacientů s náročnými aortálními anatomiemi. Je -li prokázána nadřazenost, může se nasměrovat systém doručení stát preferovanou možností pro:
Snížení sazeb PPI (spojené s anatomickou přesností) zmírňování PVL (prostřednictvím optimálního nasazení) Vyhýbání se VIV (prostřednictvím opětovného zachycení/přemístění) Zvýšení úspěchu prvního posílení u klikatých anatomií
Závěr:
Tato přísně navržená RCT poskytne úroveň důkaz o klinické užitečnosti řízené technologie TAVR ve vysoce rizikových anatomiích a potenciálně stanoví nový standard pro řízení komplexu jako pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wenzhi pan, MD
- Telefonní číslo: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefonní číslo: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Kontakt:
- Junbo Ge, Dr
- Telefonní číslo: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžké aortální stenózy, definovaného jako: echokardiograficky potvrzená rychlost aortální chlopně ≥ 4,0 m/s nebo středního gradientu aortální chlopně ≥ 40 mmHg nebo aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 (nebo index AVA ≤0,6 cm2/m2);
- Předoperační srdeční a velká cévní angiografie CT (CTA) s 3D rekonstrukcí prokazující úhel komory aorty nalevo> 60 °, což ukazuje na potenciální výzvy pro přechod oblouku a přechod ventilu;
- Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Dobrovolná účast ve studii s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo intolerance na komponenty vyšetřovacích nebo kontrolních zařízení (např. Nitinolu) nebo kontrastních látek;
- Kontraindikace nebo známá alergie na antikoagulační nebo antiagregační terapii, což činí pacientovi neschopného takové léčby tolerovat;
- Známá aktivní infekční endokarditida nebo jiné aktivní infekce;
- Známé těžké vaskulární onemocnění, které by vylučovalo bezpečné implantaci protetické chlopně;
- Vzestupná šířka aorty ≥ 55 mm;
- Předprocedurální zobrazování ukazuje anatomii aortální kořenové anatomie nevhodné pro implantaci aortální chlopně transcatheter (včetně kalcifikace kořene aorty, která může ovlivnit správnou expanzi ventilu);
- Předprocedurální echokardiografie ukazuje intrakardiální hmotu, levou komoru nebo levou síňovou trombus nebo vegetaci;
- Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před postupem (definovaný jako q-wave mi nebo non-q-wave mi);
- Současná těžká mitrální nebo trikuspidální regurgitace;
- Současný kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční pomoc;
- Současná těžká dysfunkce levé komory (definovaná jako ejekční frakce levé komory LVEF <20%);
- Současné hematologické abnormality definované jako leukopenie (počet WBC <3 × 109/l), trombocytopenie (počet destiček <30 × 109/l), anamnéza krvácení diaatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stav;
- Ženské subjekty, o nichž je známo, že jsou těhotná nebo kojení;
- Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických studií léčiva nebo zařízení do 12 měsíců po operaci; Jakákoli jiná podmínka, kterou považuje vyšetřovatel nebo tým srdce, může bránit bezpečné účasti subjektu na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Vyhledávatelný a kontrolovatelný systém dodávání transcatheter aorty (Vitaflow Liberty® Flex)
|
Implantace/náhrada aortální chlopně (TAVI/TAVR) se postupně objevila jako nová možnost léčby pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou způsobilí pro náhradu ventilu s otevřeným srdcem nebo na vysoké chirurgické riziko.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací zařízení
Transcatheter aortální chlopně a systém dodávání (samostatný ventil, nekontrolovatelný systém dodávání flex)
|
Implantace/náhrada aortální chlopně (TAVI/TAVR) se postupně objevila jako nová možnost léčby pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou způsobilí pro náhradu ventilu s otevřeným srdcem nebo na vysoké chirurgické riziko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů/celkového počtu výskytů
Časové okno: Perioperační/periprocedurální "
|
Výskyt událostí složeného koncového bodu před propuštěním (implantace trvalého kardiostimulátoru, ventilu ventilu nebo střední až sportovní únik) vypočtené jako počet výskytů/celkového počtu výskytů
|
Perioperační/periprocedurální "
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ventilu ventilu
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Výskyt ventilu ventilu vypočtený jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Incidence mírného až těžkého paravalvulárního úniku
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Incidence mírného až silného paravalvulárního úniku vypočítaného jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výskyt jiné míry přechodu technické pomoci
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Výskyt jiné rychlosti přechodu technické pomoci (okamžitě po podkusu) vypočtený jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Incidence vyhledávání ventilů
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Incidence vyhledávání ventilů vypočtená jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Hloubka implantace ventilu vypočítaná jako intraoperační obrázky
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Hloubka implantace ventilu vypočítaná jako intraoperační obrázky
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Výskyt stálé implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Perioperační/periprocedurální, 30 dní,
|
Výskyt stálé implantaci kardiostimulátoru vypočtený jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální, 30 dní,
|
|
Výkonnost křížení a křížení ventilu vypočtené jako stupnice hodnocení
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Výkonnost křížení a křížení ventilu vypočtené jako stupnice hodnocení
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Počet účastníků s hodnocením výkonu ventilu
Časové okno: Perioperační/periprocedurální, 30 dní,
|
Vyhodnocení výkonu ventilu, včetně: oblast otvoru ventilu, průměrný transvalvulární tlakový gradient, maximální transvalvulární rychlost, stupeň stenózy chlopně, stupeň regurgitace chlopně, stupeň paravalvulárního úniku, ejekční frakce levé komory (LVEF) vypočítaná jako srdeční uhrasonografie
|
Perioperační/periprocedurální, 30 dní,
|
|
Klasifikace NYHA Funkční třídy NYHA
Časové okno: Perioperační/periprocedurální, 30 dní
|
NYHA Funkční hodnocení třídy Klasifikace NYHA: Rozdělená do čtyř úrovní, stupeň I: Žádné nepohodlí při každodenních činnostech a žádné omezení fyzických aktivit.
Stupeň II: Mírné omezení aktivity, žádné příznaky v klidu, ale každodenní činnosti (jako jsou lezecké schody) mohou způsobit únavu a palpitaci.
Stupeň III: Zjevné omezení aktivity, žádné příznaky v klidu, ale mírná aktivita (jako je chůze) způsobí příznaky.
Stupeň ⅳ: Existují příznaky v klidu a jakákoli aktivita zhoršuje nepohodlí.
|
Perioperační/periprocedurální, 30 dní
|
|
Výskyt hlavních nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Perioperační/periprocedurální, 30 dní,
|
Incidence hlavních nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) ， MACCE zahrnuje: úmrtnost na všechny příčiny, infarkt myokardu, veškerá mrtvice, reoperace v důsledku dysfunkce ventilu vypočtená jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální, 30 dní,
|
|
Výskyt hlavních vaskulárních komplikací
Časové okno: Perioperační/periprocedurální, 30 dní
|
Výskyt hlavních vaskulárních komplikací vypočtených jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální, 30 dní
|
|
Procedurální míra úspěšnosti (definice VARC-3)
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Míra procedurální úspěšnosti (definice VARC-3) vypočtená jako: došlo/celkem
|
Perioperační/periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Další identifikační čísla studie
- Flex-TAVR trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika