Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Valve Delivery System för behandling av allvarliga aortastenosskador (Flex-TAVR)
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Valve Retrievable and Steerabla leveranssystem för behandling av svår aortastenos
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som är utformad för att utvärdera den verkliga prestandan för Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Valve Retrievable and Steerabla leveranssystem (undersökningsanordning) för behandling av allvarlig aortastenos (AS) i utmanande anatomier. Studien kommer att jämföra den med Vitaflow Liberty® Retrievable Leverans -systemet (kontrollenhet), som saknar styrbarhet.
Viktiga studieelement:
Mål: Det primära målet är att bedöma enhetens prestanda med hjälp av förekomsten av en sammansatt slutpunkt före sjukhusutsläpp. Denna slutpunkt inkluderar permanent pacemakerimplantation (PPI), ventil-i-ventil (VIV) implantation eller måttlig till svår paravalvulär läckage (PVL).
Design: En prospektiv, multicenter RCT med 1: 1 randomisering (experimentell: Vitaflow Liberty® Flex vs. Control: Vitaflow Liberty®). Cirka 15 platser i Kina kommer att delta. Ämnen genomgår uppföljning vid utskrivning, 30 dagar och 1 år efter procedur. Ett oberoende datacenter hanterar hantering och analys.
Befolkning: Patienter med allvarlig AS (Echo bekräftad: topphastighet ≥4,0 m/s, medelgradient ≥40 mmHg eller AVA ≤1,0 cm²/avai ≤0,6 cm²/m²) och preoperativ CTA som visar en utmanande aorta-vänster ventrikulär vinkel> 60 °. NYHA -klass ≥II krävs.
Enheter:
Undersökning: Vitaflow Liberty® Flex (Hämtbart och styrbart leveranssystem - Modeller DSRS21/24/27/30/A -serien; Loading Tools LT -S -serien).
Kontroll: Vitaflow Liberty® (Hämtbart leveranssystem - Modeller DSR21/24/27/30; Loading Tools LT -serien).
Endpoints:
Primär: Komposit av PPI, VIV eller måttlig-till-svår PVL före urladdning.
Secondary: Include individual components of the primary endpoint (ViV, PVL) immediately post-procedure, procedural success (VARC-3), technical assistance rates, valve retrievals, implantation depth, arch/valve crossing performance, valve hemodynamics (gradient, area, leak, LVEF), NYHA class, Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events (MACCE - all-cause death, MI, stroke, Reoperation), huvudsakliga vaskulära komplikationer (vid utsläpp/30 dagar).
Nyckel inkludering: Allvarlig AS, utmanande anatomi (aorta-LV-vinkel> 60 °), NYHA ≥II, informerat samtycke.
Viktiga undantag: Anordning/kontrastallergier, antikoagulant intolerans, aktiv infektion, svår kärlsjukdom som förbjuder åtkomst, stigande aorta ≥55 mm, olämplig aortrotanatomi, intracardiac massa/trombus, nyligen mi (<30 dagar), allvarlig concomitant mitral/tricalter, (LVEF <20%), hematologiska avvikelser, graviditet/amning, deltagande i andra enhetsförsök.
Besök: Screening (≤30D pre-op), procedur (intra-op till 24 timmar efter-op), urladdning (≤7D post-op), 30D uppföljning (± 7D), 12m telefon FU (± 1M).
Provstorlek: Planerad registrering av 232 personer (116 per grupp), beräknat för överlägsenhetstest. Baserat på en förväntad sammansatt slutpunkt på 21% för Flex-systemet kontra en historisk hastighet på 38% för icke-styrbara system (överlägsenhetsmarginal Δ1 = 0%, ensidig α = 2,5%, kraft = 80%, står för 5% bortfall).
Syfte: Denna studie syftar till att visa överlägsenheten i de återvinningsbara och styrbara Vitaflow Liberty® Flex-leveranssystemet för att minska den sammansatta hastigheten för viktiga biverkningar (PPI, viv, betydande PVL) vid urladdning jämfört med det icke-styrbara systemet, specifikt hos patienter med allvarliga AS och anatomiskt utmanande aortiska-från-till-från-vinklar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar Vitaflow Liberty® Flex Transcatheter Aortic Valve Hämtningsbart och styrbart leveranssystem för svår aortastenos vid utmanande anatomier
- Studiemässigt och objektiv allvarlig aortastenos (AS) har betydande sjuklighet och dödlighet när den inte behandlas. Transkateter aortaventilersättning (TAVR) har dykt upp som en standardterapi, men ändå komplexa aortaanatomier-särskilt brant aorta-vänster ventrikulär (LV) vinklar-nuvarande tekniska utmaningar under ventilleverans, potentiellt ledande till suboptimal distribution, paravalvular läck (Viv) Placering. Vitaflow Liberty® Flex -leveranssystemet behandlar detta med sin återvinningsbara och styrbara kateterteknologi utformad för förbättrad navigerbarhet. Denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade prövning (RCT) syftar till att utvärdera den verkliga överlägsenheten för undersökningens Vitaflow Liberty® Flex-system kontra det icke-styrbara Vitaflow Liberty®-systemet hos patienter med allvarliga AS och utmanande anatomier (aorta-LV-vinkel> 60 °). Det primära målet är att jämföra förekomsten av en sammansatt säkerhetsändpunkt (PPI, VIV-implantation eller måttlig till svår PVL) innan sjukhusutsläpp.
- Studiedesign
Typ: Prospektiv, multicenter, öppen etikett, 1: 1 randomiserad kontrollerad överlägsenhetsförsök
Randomisering: Centraliserat elektroniskt system
Blinding: Oblinded (Procedural Nature utesluter blindning)
Studera armar:
Experimental: Vitaflow Liberty® Flex TAVR System (återvinningsbart & styrbart)
Kontroll: Vitaflow Liberty® TAVR-system (återvinningsbart, icke-styrbart)
Uppföljningsschema:
Förutladdning (≤7 dagar efter operationen)
30 dagar (± 7 dagar)
12 månader (± 1 månad, telefon)
Övervakning: Independent Clinical Events Committee (CEC), Data Monitoring Committee (DMC) och kärnlaboratorier för avbildning/EKG -analys
Center: ~ 15 erfarna TAVR -centra över Kina
3. Undersöknings- och kontrollenheter
Enhetskomponent ： Vitaflow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (kontroll) Leveranssystemtyp ： Hämtbart och styrbart (undersökning) Hämtbart (icke-styrbart) (kontroll)
4. Studiepopulation
Diagnos: Allvarlig symptomatisk som bekräftats av ekokardiografi:
Topp aorthastighet ≥4,0 m/s eller medelgradient ≥40 mmHg eller aortaventilområde (AVA) ≤1,0 cm² (eller AVAI ≤0,6 cm²/m²) Anatomisk inkludering: Pre-op ct angiografi (CTA) med 3D-återuppbyggnad Demonstration Aortic-LV-angel> 60 °.
Symtom: NYHA -funktionell klass ≥II.
Nyckeluteslutningskriterier:
Allergi mot enhetsmaterial (nitinol), kontrast eller antiplateletter/antikoagulantia Aktiv infektion/endokardit allvarlig kärlsjukdom som förbjuder åtkomst Ascending aorta diameter ≥55 mm olämplig aortisk rotanatomi (t.ex. tung förkalkning som påverkar expansion) <20% hematologiska störningar (leukopeni, trombocytopeni, koagulopati) Graviditet eller samtidiga anordningsförsök
5. Endpoints
Primär slutpunkt:
Komposit av PPI, VIV-implantation eller måttlig till svår PVL före urladdning.
Sekundära slutpunkter:
Procedur:
VIV-hastighet (omedelbar post-op) måttlig till svår PVL (omedelbar post-op) Teknisk hjälpövergångsventilhämtningsförsök Försök Ventilimplantation Djupbåge/ventil Korsning Performance Procedural Success (VARC-3 Kriterier*)
Klinisk:
PPI-hastighet (urladdning, 30 dagar) MACCE ** (urladdning, 30 dagar): Dödsfall, MI, stroke, reoperation stora vaskulära komplikationer
Hemodynamisk/ekokardiografisk:
Ventilöppningsarea, medelgradient, topphastighetsgraden av stenos/regurgitation LVEF (omedelbar, urladdning, 30 dagar)
Funktionell: NYHA -klassförbättring (urladdning, 30 dagar)
*VARC-3: Valve Academic Research Consortium-3-kriterier för teknisk framgång.
** MACCE: Större biverkningar och cerebrovaskulära händelser.
6. Statistisk analys och provstorlekshypotes: Överlägsenhet av Vitaflow Liberty® Flex
Antaganden:
Historisk sammansatt slutpunkt (icke-styrbara system): 38% förväntad sammansatt ränta (styrbart system): 21% överlägsenhetsmarginal (Δ1): 0% effekt: 80% | Ensidig α: 2,5% | Avfall: 5% provstorlek: 232 personer (116 per arm)
Analys:
Primär slutpunkt: Chi-Square/Fishers exakta test Sekundära slutpunkter: Modeller för blandade effekter som står för platsvariabilitetsundergruppsanalyser: ventilstorlek, mittvolym, baslinje aort-LV-vinkel
7. Studieförfaranden
Screening (≤30 dagar för-op): Ekokardiografi, CTA, NYHA-bedömning, informerat samtycke.
Förfarande: TAVR under standardanestesi. Randomisering före införande. Urladdning (≤7 dagar): Echo, EKG, NYHA, MACCE/VASCULAR -komplikationsbedömning. 30-dagarsbesök: Klinisk tentamen, Echo, EKG, LAB-test, NYHA, MACCE. 12-månaders uppföljning: Telefonbedömning för dödlighet/MACCE.
8. Etiska och reglerande överväganden
Godkänd av institutionella granskningsnämnder (IRB) på alla platser. Genomfördes per ICH-GCP, deklaration av Helsingfors och kinesiska lagstiftningskrav.
Oberoende DMC granskar säkerhetsdata kvartalsvis.
9. Betydelse och innovation
Denna studie behandlar ett kritiskt ouppfylldt behov i TAVR: förbättring av resultat hos patienter med utmanande aortaanatomier. Om överlägsenhet demonstreras kan det styrbara leveranssystemet bli det föredragna alternativet för:
Minska PPI-priser (kopplade till anatomisk precision) Mitigering av PVL (via optimal distribution) och undviker VIV (genom återvinning/ompositionering) Förbättra förståttagen framgång i krångliga anatomier
Slutsats:
Denna noggrant utformade RCT kommer att ge nivå A-bevis på den kliniska användbarheten av styrbar TAVR-teknik i högriskanatomier, vilket potentiellt skapar en ny standard för att hantera komplex som patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wenzhi pan, MD
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, Dr
- Telefonnummer: +86 13774475922
- E-post: peden@sina.com
-
Kontakt:
- Junbo Ge, Dr
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av svår aortastenos, definierad som: ekokardiografiskt bekräftad topp aortaventilhastighet ≥4,0 m/s, eller medelvärde aortaventilgradient ≥40 mmHg, eller aortaventilområde (AVA) ≤1,0 cm2 (eller AVA -index ≤0,6 CM2/m2);
- Preoperativ hjärt- och storkärl CT-angiografi (CTA) med 3D-rekonstruktion som visar en Aortic-vänster ventrikulär vinkel> 60 °, vilket indikerar potentiella utmaningar för bågskorsning och ventilövergång;
- New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass ≥II;
- Frivilligt deltagande i studien med undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot komponenter i undersöknings- eller kontrollanordningar (t.ex. nitinol) eller kontrastmedel;
- Kontraindikation eller känd allergi mot antikoagulant eller antiplateletterapi, vilket gör att patienten inte kan tolerera sådan behandling;
- Känd aktiv infektiv endokardit eller andra aktiva infektioner;
- Känd svår vaskulär sjukdom som skulle utesluta en säker protesventilimplantation;
- Stigande aortabredd ≥55 mm;
- Pre-procedural avbildning visar aorta rotanatomi olämplig för transkateter aortaventilimplantation (inklusive aorta rotförkalkning som kan påverka korrekt ventilutvidgning);
- Pre-procedural ekokardiografi visar intracardiac massa, vänster ventrikulär eller vänster förmaks trombus eller vegetation;
- Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före proceduren (definierad som Q-våg MI eller icke-Q-våg MI);
- Samtidig svår mitral eller tricuspid regurgitation;
- Samtidig kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotropiskt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans;
- Samtidig svår dysfunktion i vänster ventrikulär (definierad som vänster ventrikulär ejektionsfraktion LVEF <20%);
- Samtidig hematologiska avvikelser definierade som leukopeni (WBC -räkning <3 × 109/L), trombocytopeni (blodplättantal <30 × 109/L), historia av blödningsdiates eller koagulopati eller hyperkoagulerbart tillstånd;
- Kvinnliga personer som är kända för att vara gravida eller amma;
- Ämnen som för närvarande deltar i eller planerar att delta i andra kliniska läkemedels- eller enhetsstudier inom 12 månader postoperativt; Alla andra villkor som utredaren eller hjärtteamet anser kan hindra ämnets säkra deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsanordning
Transkateter aortakalver Hämtningsbar och kontrollerbar flexleveranssystem (Vitaflow Liberty® Flex)
|
Transkateter aortaklaffimplantation/ersättning (TAVI/TAVR) har gradvis framkommit som ett nytt behandlingsalternativ för patienter med svår aortastenos som inte är berättigade till öppen hjärtventil eller med hög kirurgisk risk.
|
|
Aktiv komparator: Styrenhet
Transkateter aortakostil och leveranssystem (självutvecklande ventil, icke-kontrollerbart flexleveranssystem)
|
Transkateter aortaklaffimplantation/ersättning (TAVI/TAVR) har gradvis framkommit som ett nytt behandlingsalternativ för patienter med svår aortastenos som inte är berättigade till öppen hjärtventil eller med hög kirurgisk risk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet händelser/totalt antal händelser
Tidsram: Perioperativ/periprocedural "
|
Förekomst av sammansatta slutpunkthändelser före urladdning (permanent pacemakerimplantation, ventil-i-ventil eller måttlig till svår paravalvulär läcka) beräknat som antal förekomster/totalt antal förekomster
|
Perioperativ/periprocedural "
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ventil ventil
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Förekomst av ventil-i-ventil beräknad som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Förekomst av måttlig till svår paravalvulär läcka
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Förekomst av måttlig-till-svår paravalvulär läcka beräknat som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Förekomst av annan teknisk hjälpövergångshastighet
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Förekomst av annan teknisk hjälpövergångshastighet (omedelbart efter procedur) beräknat som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Förekomst av ventilhämtningar
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Förekomst av ventilhämtningar beräknade som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Ventilimplantationsdjup beräknat som intraoperativa bilder
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Ventilimplantationsdjup beräknat som intraoperativa bilder
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Förekomst av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Perioperativ/periprocedural, 30 dagar,
|
Förekomst av permanent pacemakerimplantation beräknat som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dagar,
|
|
Arch Crossing och Valve Crossing -prestanda beräknad som utvärderingsskala
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Arch Crossing och Valve Crossing -prestanda beräknad som utvärderingsskala
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Antal deltagare med ventilprestandautvärdering
Tidsram: Perioperativ/periprocedural, 30 dagar,
|
Ventilprestandautvärdering, inklusive: ventilöppningsarea, medelvärde transvalvulär tryckgradient, topptransvalvulär hastighet, grad av ventilstenos, grad av ventilregurgitation, grad av paravalvulär läcka, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) beräknad som hjärt -uhrasonografi
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dagar,
|
|
NYHA Funktionell klassbedömning NYHA -klassificering
Tidsram: Perioperativ/periprocedural, 30 dagar
|
NYHA Funktionell klassbedömning NYHA -klassificering: uppdelad i fyra nivåer, klass I: Inget obehag i dagliga aktiviteter och ingen begränsning i fysiska aktiviteter.
Grad II: Mild aktivitetsbegränsning, inga symtom i vila, men dagliga aktiviteter (som klättring trappor) kan orsaka trötthet och hjärtklappning.
Grad III: uppenbar aktivitetsbegränsning, inga symtom i vila, men liten aktivitet (som promenader) kommer att orsaka symtom.
Betyg ⅳ: Det finns symtom i vila, och all aktivitet förvärrar obehag.
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dagar
|
|
Förekomst av större biverkningar och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Perioperativ/periprocedural, 30 dagar,
|
Förekomst av större biverkningar och cerebrovaskulära händelser (MACCE) ， MACCE inkluderar: all-orsaksdödlighet, hjärtinfarkt, all stroke, reoperation på grund av ventildysfunktion beräknad som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dagar,
|
|
Förekomst av stora vaskulära komplikationer
Tidsram: Perioperativ/periprocedural, 30 dagar
|
Förekomst av stora vaskulära komplikationer beräknade som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural, 30 dagar
|
|
Procedur framgångsrate (Varc-3-definition)
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Procedur framgångsgrad (varc-3 definition) beräknad som: inträffade/totalt
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Aortaklaffstenos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Thoraxkirurgiska ingrepp
- Protesimplantation
- Hjärtventilprotesimplantation
- Transkateter aortaventilersättning
Andra studie-ID-nummer
- Flex-TAVR trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .