Проспективные, многоцентровые, рандомизированные контролируемые клинические исследования, оценивающие систему доставки транскатетерного клапана с гибкой транскатетером Vitaflow Liberty® (Flex-TAVR)
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее витафлоу Liberty® Flex Transcathetter Aort -Clape -Letaibable и управляемая система доставки для лечения тяжелой стеноза аорты
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки реальной производительности витафлоу Liberty® Flex Transcatheter Aort-Clape Systems (AS) в сложных анатомиях. Исследование будет сравнивать его с системой доставки Vitaflow Liberty® (управляющего устройства), которой не хватает управляемости.
Ключевые элементы исследования:
Цель: основная цель - оценить производительность устройства с использованием частоты композитной конечной точки перед выпиской в больнице. Эта конечная точка включает в себя постоянную имплантацию кардиостимулятора (PPI), имплантацию клапана в клапане (VIV) или паравалвулярную утечку от средней до тяжелой степени (PVL).
Дизайн: проспективный многоцентровый РКИ с рандомизацией 1: 1 (экспериментальный: Vitaflow Liberty® Flex vs. Control: Vitaflow Liberty®). Примерно 15 участков в Китае будут участвовать. Субъекты проходят последующее наблюдение при выписке, 30 дней и через 1 год после обработки. Независимый центр обработки данных обрабатывает управление и анализ.
Популяция: Пациенты с тяжелым как (Echo подтверждены: пиковая скорость ≥4,0 м/с, средний градиент ≥40 мм рт. NYHA Class ≥II требуется.
Устройства:
Исследование: Vitaflow Liberty® Flex (Setrieibable & Geelable System - Models DSRS21/24/27/30/A Series; серия инструментов загрузки LT -S).
Контроль: vitaflow liberty® (система поиска доставки - модели DSR21/24/27/30; серия LT для загрузки).
Конечные точки:
Первичный: состав PPI, VIV или PVL средней до тяжелой степени перед выпиской.
Вторичное: включайте отдельные компоненты первичной конечной точки (VIV, PVL), немедленно постпроцедура, процедурный успех (VARC-3), показатели технической помощи, поиск клапанов, глубина имплантации, характеристики скрещивания арки/клапана, гемодинамика клапана (градиент, область, утечка, LVEF), класс Nyha, основные настольные карты и CerebRovans Event (Macce-All-All-All-All-All-ar-in-ascip, неэ. повторная операция), основные сосудистые осложнения (при выписке/30 дней).
Ключевое включение: тяжелая, сложная анатомия (угол аорты-LV> 60 °), nyha ≥II, информированное согласие.
Ключевые исключения: аллергия на устройство/контрастность, непереносимость антикоагулянта, активная инфекция, тяжелые сосудистые заболевания, запрещающие доступ, восходящая аорта ≥55 мм, непригодная анатомия корня аорты, внутрисердечная масса/тромб, недавний миочный интенсивник (<30 дней), строгий составной реглатация, строгое, строгое, строгое, строгое, строгое, строгое, кардиогеное, строгое, строгое, кардиогеное, строгое, кардиогеное, строгое, строгое, сконструированное, строгое, строгое, сконструированное, строгое, сконструированное, строгое - (LVEF <20%), Гематологические аномалии, беременность/грудное вскармливание, участие в других испытаниях устройства.
Посещения: скрининг (≤30d предварительно-опечный), процедура (внутри операции до 24 часов после операции), разряд (≤7D после операции), 30D наблюдение (± 7D), 12M Телефон FU (± 1M).
Размер выборки: запланированная регистрация 232 субъекта (116 на группу), рассчитанная для тестирования превосходства. Основываясь на ожидаемой композитной конечной точке 21% для гибкой системы по сравнению с исторической скоростью 38% для нерушимых систем (маржа превосходства Δ1 = 0%, односторонний α = 2,5%, мощность = 80%, приходится на 5% выпадающих).
Цель: Это исследование направлено на демонстрацию превосходства извлекаемой и управляемой системы доставки витафлоу Liberty® в снижении составной скорости ключевых побочных эффектов (PPI, VIV, значительного PVL) при выписке по сравнению с незритолетистой системой, особенно у пациентов с тяжелыми и анатомически сложными атмосферными углами аттиатации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее поиск аортативного клапана Vitaflow Liberty® Flex Transcathetter Aortable и управляемой системой доставки для тяжелого стеноза аорты в сложных анатомиях
- Исследование обоснования и объективного стеноза с тяжелым аорт (AS) несут значительную заболеваемость и смертность при необработке. Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) стала стандартной терапией, но все же сложные анатомии аорты-особенно крутые углы в левом аорте (LV)-представляют технические проблемы во время доставки клапанов, потенциально приводящие к субоптимальному развертыванию, PARAVALVULUR (VIV) размещение. Система доставки Vitaflow Liberty® Flex обращается к этому с помощью его извлекаемой и управляемой катетерной технологии, разработанной для повышения судоходства. Это проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование (RCT) направлено на оценку реального превосходства исследуемой системы гибкой системы Vitaflow Liberty® по сравнению с нерушимой системой Vitaflow Liberty® у пациентов с тяжелыми AS и сложными анатомиями (угол Aortic-LV> 60 °). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту композитной конечной точки безопасности (PPI, имплантация VIV или PVL от умеренной до тяжелой степени) перед выпиской в больнице.
- Учебный дизайн
Тип: проспективное, многоцентровое, открытое маршрутное, 1: 1 Рандомизированное контролируемое исследование превосходства
Рандомизация: централизованная электронная система
Ослепление: неосвещенное (процедурная природа исключает ослепление)
Учебное оружие:
Экспериментальная система: Vitaflow Liberty® Flex Tavr System (поиск и управляемый)
Контроль: Vitaflow Liberty® Tavr System (Поитаемая, нерушимая)
Последующее расписание:
Предварительный разряд (≤7 дней после операции)
30 дней (± 7 дней)
12 месяцев (± 1 месяц, телефон)
Надзор: Комитет по независимым клиническим мероприятиям (CEC), Комитет по мониторингу данных (DMC) и основные лаборатории для изображений/Анализ ЭКГ
Центры: ~ 15 опытных центров TAVR по всему Китаю
3. Исследовательские и контрольные устройства
Компонент устройства: Vitaflow Liberty® Flex (исследуемый) Vitaflow Liberty® (контроль) Тип системы доставки ： Поитаемый и управляемый (исследуемый) Поитаемый (неразовый) (контроль)
4. Исследовательская популяция
Диагноз: тяжелый симптома, как подтверждено эхокардиографией:
Пиковая скорость аорты ≥4,0 м/с или средний градиент ≥40 мм рт. Ст.
Симптомы: функциональный класс NYHA ≥II.
Ключевые критерии исключения:
Аллергия на материалы для устройства (нитинол), контраст или антиплателеты/антикоагулянты Активная инфекция/эндокардит тяжелые сосудистые заболевания, запрещающие доступ <20% гематологические расстройства (лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия) беременность или одновременные испытания устройства
5. конечные точки
Первичная конечная точка:
Композит PPI, имплантации VIV или PVL умеренной до тяжелой степени перед выпиской.
Вторичные конечные точки:
Процедура:
Скорость VIV (немедленная после операции) ПВЛ с умеренной до тяжелой степени (немедленная после операции) техническая помощь. Скоровая скорость Поиск клапана попытки Поиск клапана.
Клинический:
Скорость PPI (выписка, 30 дней) Macce ** (выписка, 30 дней): смерть по всем причинам, MI, инсульт, повторные операции Основные сосудистые осложнения
Гемодинамический/эхокардиографический:
Площадь отверстия клапана, средний градиент, пиковая степень стеноза/регургитации LVEF (немедленные, выписки, 30 дней)
Функциональное: улучшение класса NYHA (выписка, 30 дней)
*VARC-3: Критерии Academic Research-3 VARC-3 для технического успеха.
** Macce: основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события.
6. Статистический анализ и гипотеза размера выборки: превосходство Vitaflow Liberty® Flex
Предположения:
Историческая композитная конечная скорость (неруковые системы): 38% ожидаемая композитная скорость (управляемая система): 21% запас превосходства (Δ1): 0% мощность: 80% | Односторонний α: 2,5% | Выбрось: 5% размер выборки: 232 субъекта (116 за руку)
Анализ:
Первичная конечная точка: точный тестовый тест Хи-квадрат/Фишер вторичные конечные точки: модели смешанных эффектов, учитывая анализы подгруппы вариабельности сайта: размер клапана, объем центра, базовый угол аорты
7. Процедуры обучения
Скрининг (≤30 дней до операции): эхокардиография, CTA, оценка NYHA, информированное согласие.
Процедура: Тавр под стандартной анестезией. Рандомизация предварительная внедрение. Выписка (≤7 дней): Echo, ECG, NYHA, MACCE/Оценка осложнений сосудов. 30-дневное посещение: клиническое обследование, Echo, ECG, лабораторные тесты, NYHA, Macce. 12-месячное последующее наблюдение: оценка телефона для смертности/Macce.
8. Этические и регулирующие соображения
Одобрено институциональными советами по рассмотрению (IRB) на всех сайтах. Проводится на ICH-GCP, декларацию хельсинки и китайские нормативные требования.
Независимый DMC рассматривает данные о безопасности ежеквартально.
9. Значение и инновации
В этом исследовании рассматривается критическая неудовлетворенная потребность в TAVR: улучшение результатов у пациентов с сложными анатомией аорты. Если превосходство будет продемонстрировано, система управляемой доставки может стать предпочтительным вариантом для:
Снижение скоростей PPI (связанных с анатомической точностью) смягчение PVL (посредством оптимального развертывания) избегая VIV (посредством повторного положения/перепозиции), улучшая успех первого удара в извилистых анатомиях
Заключение:
Этот строго разработанный РКИ предоставит уровень А-данные о клинической полезности управляемой технологии TAVR в анатомиях высокого риска, что потенциально создает новый стандарт для лечения комплекса в качестве пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wenzhi pan, MD
- Номер телефона: +86 13774475922
- Электронная почта: peden@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- 180 Fenglin Road
-
Контакт:
- Wenzhi Pan, Dr
- Номер телефона: +86 13774475922
- Электронная почта: peden@sina.com
-
Контакт:
- Junbo Ge, Dr
- Номер телефона: +86 13901977506
- Электронная почта: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика тяжелого аортального стеноза, определяемый как: эхокардиографически подтвержденная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с, или средний градиент клапана аортального клапана ≥40 мм рт.
- Предоперационная ангиография CT CT CT CT (CTA) с 3D с 3D-реконструкцией, демонстрирующей угол левого желудочка аорты> 60 °, что указывает на потенциальные проблемы для пересечения арки и пересечения клапана;
- Функциональный класс нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥II;
- Добровольное участие в исследовании с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или непереносимость компонентам исследуемых или контрольных устройств (например, нитинола) или контрастных агентов;
- Противопоказание или известная аллергия на антикоагулянтную или антиагрегантную терапию, что делает пациента неспособным переносить такое лечение;
- Известный активный инфекционный эндокардит или другие активные инфекции;
- Известные тяжелые сосудистые заболевания, которые исключали бы безопасную имплантацию протезного клапана;
- Ширина восходящей аорты ≥55 мм;
- Предварительная обработка визуализации показывает анатомию корня аорты, не подходящую для имплантации транскатетера аортального клапана (включая кальцификацию корня аорты, которая может повлиять на надлежащее расширение клапана);
- Предварительнопроцедурная эхокардиография показывает внутрисердечную массу, левый желудоч или левый предсердий или растительность;
- Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры (определяется как Q-волна MI или не Q-волна MI);
- Сопутствующая тяжелая митральная или трикуспидная регургитация;
- Сопутствующий кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки, механической вентиляции или механической помощи сердца;
- Сопутствующая тяжелая дисфункция левого желудочка (определяется как фракция выброса левого желудочка LVEF <20%);
- Сопутствующие гематологические аномалии, определяемые как лейкопения (количество WBC <3 × 109/л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <30 × 109/л), история кровотечения или коагулопатии или гиперкоагуляемого состояния;
- Женщины -субъекты, которые, как известно, беременны или кормят грудью;
- Субъекты в настоящее время участвуют в или планируют участвовать в других клинических исследованиях лекарств или устройства в течение 12 месяцев после операции; Любое другое состояние, которое считает исследователем или командой сердца, может помешать безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство
Транскатетер -аортальный клапан Поизводимый и контролируемая система гибкой доставки (Vitaflow Liberty® Flex)
|
Транскатетер-аортальный клапан имплантация/замена (TAVI/TAVR) постепенно появлялась в качестве нового варианта лечения для пациентов с тяжелым стенозом аорты, которые не имеют права на замену открытого сердца или с высоким хирургическим риском.
|
|
Активный компаратор: Управляющее устройство
Транскатетер аортальный клапан и система доставки (самоопроверкающий клапан, неконтролируемая система гибкой доставки)
|
Транскатетер-аортальный клапан имплантация/замена (TAVI/TAVR) постепенно появлялась в качестве нового варианта лечения для пациентов с тяжелым стенозом аорты, которые не имеют права на замену открытого сердца или с высоким хирургическим риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество случаев/общее количество случаев
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедуральная "
|
Заболеваемость композитных событий конечной точки перед разрядкой (постоянная имплантация кардиостимулятора, клапан-в-клапанный или паравальвулярная утечка средней до тяжелой степени) рассчитывается как количество вхождений/общее количество вхождений
|
Периоперационная/перипроцедуральная "
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клапана в клапане
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Частота клапана в клапане рассчитывается как: произошла/общая
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Частота паравальвулярной утечки от умеренной до тяжелой
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Частота паравальвулярной утечки от средней до тяжелой
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Заболеваемость другой технической помощи
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Частота другой технической скорости пересечения помощи (немедленно после процедуры) рассчитывается как: произошла/общая
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Частота поиска клапана
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Частота поиска клапана, рассчитанная как: произошло/
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Глубина имплантации клапана, рассчитанная как интраоперационные изображения
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Глубина имплантации клапана, рассчитанная как интраоперационные изображения
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Частота постоянной имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней,
|
Частота постоянной имплантации кардиостимулятора рассчитывается как: произошла/общая
|
Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней,
|
|
Производительность пересечения арки и пересечения клапана рассчитывается как шкала оценки
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Производительность пересечения арки и пересечения клапана рассчитывается как шкала оценки
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Количество участников с оценкой эффективности клапана
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней,
|
Оценка характеристик клапана, в том числе: площадь отверстия клапана, средний градиент трансвальвулярного давления, пиковая трансвальвулярная скорость, степень стеноза клапана, степень регургитации клапана, степень паравальвулярной утечки, фракция выброса левого желудочка (LVEF), рассчитанная как сердечная ухразонография, фракция выброса левого желудочка (LVEF).
|
Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней,
|
|
NYHA функциональная оценка класса NYHA Классификация
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней
|
NYHA Функциональная оценка класса NYHA Классификация: разделена на четыре уровня, класс I: отсутствие дискомфорта в повседневной деятельности и никаких ограничений в физических нагрузках.
II класс: Ограничение легкой активности, никаких симптомов в состоянии покоя, но повседневная деятельность (такая как подъем по лестнице) может вызвать усталость и пальпитация.
III степени: Очевидное ограничение активности, никаких симптомов в состоянии покоя, но небольшая активность (такая как ходьба) будет вызывать симптомы.
Степень ⅳ: В состоянии покоя есть симптомы, и любая деятельность усугубляет дискомфорт.
|
Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней
|
|
Частота основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней,
|
Частота основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) ， Macce включает в себя: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, весь инсульт, повторная операция из-за дисфункции клапана, рассчитанная как: произошло/общая
|
Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней,
|
|
Частота основных сосудистых осложнений
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней
|
Частота основных сосудистых осложнений, рассчитанных как: произошло/
|
Периоперационная/перипроцедурная, 30 дней
|
|
Процедурная скорость успеха (определение VARC-3)
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Процедурная скорость успеха (определение VARC-3) рассчитывается как: произошло/
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза сердечного клапана
- Замена транскатетера аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- Flex-TAVR trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .