Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające system dostarczania zastawki aorty VitaFlow Liberty® Flex® Flex w celu leczenia ciężkich zmian zwężenia aorty (Flex-TAVR)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające VitaFlow Liberty® FLEX TRANSCATHETER EARTATY WYNTAŻ I SYSTEM DOSTĘPNEGO DOSTĘPNEGO DOSTĘPNEGO DOSTĘPNEGO WIEKA
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny rzeczywistej wydajności Vitaflow Liberty® Flex® Flex Transcateeter, dochodzenia zastawki aorty i sterowania (urządzenie badawcze) do leczenia ciężkiego zwężenia aorty (AS) w trudnych anatomach. Badanie porówna go z systemem dostarczania VitaFlow Liberty® (urządzenie kontrolne), który nie ma możliwości kierowania.
Kluczowe elementy badania:
Cel: Głównym celem jest ocena wydajności urządzenia za pomocą występowania złożonego punktu końcowego przed wypisem szpitala. Ten punkt końcowy obejmuje implantację stałego rozrusznika serca (PPI), implantację zaworu w zaworach (VIV) lub umiarkowane do ostrożnego wycieku parawalowego (PVL).
Projekt: prospektywne, wieloośrodkowe RCT z randomizacją 1: 1 (eksperymentalne: Vitaflow Liberty® Flex vs. kontrola: VitaFlow Liberty®). Będzie uczestniczyć około 15 miejsc w Chinach. Badani przechodzą obserwację przy wypisie, 30 dni i 1 rok po przetworzeniu. Niezależne centrum danych obsługuje zarządzanie i analizę.
Populacja: Pacjenci z ciężkim AS (Echo potwierdzone: prędkość szczytowa ≥4,0 m/s, średni gradient ≥40 mmHg lub AVA ≤1,0 cm²/avai ≤0,6 cm²/m²) i przedoperacyjny CTA wykazujący trudny kąt komorowy lewej aortalowej> 60 °. Wymagana jest klasa NYHA ≥II.
Urządzenia:
Badania: ViAflow Liberty® Flex (STERVITABLE I STOWERZYJNY SYSTEM DOSTĘPNY - MODELE DSRS21/24/27/30/A SERII; Seria LT -S narzędzi ładowania).
Kontrola: VitaFlow Liberty® (System dostarczania do pobierania - Modele DSR21/24/27/30; Seria LT narzędzi ładowania).
Punkty końcowe:
Pierwotne: złożone PPI, VIV lub PVL umiarkowanego do ciężkiego przed rozładowaniem.
Wtórne: Uwzględnij poszczególne elementy pierwotnego punktu końcowego (VIV, PVL) natychmiast po przetworzeniu, sukces proceduralny (VARC-3), wskaźniki pomocy technicznej, pobieranie zaworów, głębokość implantacji, zdarzenia arch/zaworów (MAC-Crossing, MI, MI, MI, MI, MI, MI, MI, MI, MI, MI, MI, MI, MIS, MI, MIS, MAS. Reoperacja), poważne powikłania naczyniowe (przy rozładowaniu/30 dni).
Kluczowe włączenie: ciężka AS, wymagająca anatomia (kąt aorta-LV> 60 °), NYHA ≥II, świadoma zgoda.
Kluczowe wykluczenia: alergie na urządzenie/kontrast, nietolerancja przeciwzakrzepu, aktywna infekcja, ciężka choroba naczyniowa zabraniająca dostępu, aorta wstępująca ≥55 mm, nieodpowiednia anatomia korzenia aorty, drżenie pod względem wstrząsu wewnątrzkardiologicznego, ciężka lv. (LVEF <20%), nieprawidłowości hematologiczne, ciąża/karmienie piersią, udział w innych badaniach urządzeń.
Wizyty: przesiewowe (≤30d przed op-op-op), procedura (wewnątrz-op-24 po 24H po op-op), rozładowanie (≤7d po op-op), 30D obserwacja (± 7d), 12 mln telefoniczny FU (± 1m).
Wielkość próbki: Planowana rejestracja 232 osób (116 na grupę), obliczona do testowania wyższości. W oparciu o oczekiwany złożony wskaźnik punktu końcowego wynoszący 21% dla systemu FLEX w porównaniu do historycznej stawki 38% dla systemów niezarejestrowanych (margines wyższości δ1 = 0%, jednostronny α = 2,5%, moc = 80%, co stanowi 5% porzucania).
Cel: Badanie to ma na celu wykazanie wyższości systemu dostarczania ViAflow Liberty® FLEX Systemu Vitaflow Liberty® w zakresie zmniejszania złożonego szybkości kluczowych zdarzeń niepożądanych (PPI, VIV, znaczący PVL) przy wypisie w porównaniu z systemem niestabilnym, szczególnie u pacjentów z ciężkim AS i anatomicznie wyzwaniem aortycznie lewatkowatym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające VitaFlow Liberty® Flex Flex Transcreatheter do pobierania zastawki aortalnej i sterowały system dostarczania w przypadku ciężkiego zwężenia aorty w trudnych anatomiach
- Badanie uzasadnienia i obiektywne ciężkie zwężenie aorty (AS) przenosi znaczną zachorowalność i śmiertelność po nieleczonej. Przezcatecznikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) pojawiła się jako standardowa terapia, ale złożone anatomie aorty-szczególnie strome kąty komory lewicowej (LV)-obecne wyzwania techniczne podczas dostarczania zastawki, potencjalnie prowadzące do rozmieszczenia nieoptymalnego, parawalowa wycieka (PVL), zaburzenia przewodowe wymagające trwałego zapisu w piór w piórce piosobowej (PPI). (VIV) Umieszczenie. System dostarczania VitaFlow Liberty® Flex odnosi się do tego z technologią cewnika możliwą do pobrania i sterowanego zaprojektowanego dla zwiększonej możliwości żeglugi. To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę rzeczywistych przewagi badanego systemu VETAFLOW Liberty® Flex w porównaniu z systemem ViAFLow Liberty® u pacjentów z ciężkimi i wymagającymi anatomii (kąta aorta-LV> 60 °). Głównym celem jest porównanie występowania kompozytowego punktu końcowego bezpieczeństwa (PPI, implantacja VIV lub umiarkowana do ciężkiej PVL) przed wypisem szpitala.
- Projekt badania
Typ: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, losowe, randomizowane kontrolowane badanie wyższość
Randomizacja: scentralizowany układ elektroniczny
Oszczędność: Bez dłoni (natura proceduralna wyklucza oślepianie)
Ramiona badawcze:
Eksperymentalny: Vitaflow Liberty® Flex TAVR System (dochodzący i sterowany)
Kontrola: System VitaFlow Liberty® TAVR (do pobierania, niepotrzebny)
Harmonogram następczy:
Wstępne rozładowanie (≤7 dni po op-op)
30 dni (± 7 dni)
12 miesięcy (± 1 miesiąc, telefon)
Nadzór: Niezależny Komitet ds. Wydarzeń Klinicznych (CEC), Komitet Monitorowania danych (DMC) i Core Laboratories for Imaging/EKG Analysis
Centra: ~ 15 doświadczonych centrów Tavr w Chinach
3. Urządzenia badawcze i kontrolne
Komponent urządzenia ： ViAflow Liberty® Flex (badanie) ViAflow Liberty® (kontrola) Typ systemu dostawy ： Pobieranie i sterowalne (badane) do pobierania (nieopaleści) (kontrola) (kontrola) (kontrola)
4. Badana populacja
Diagnoza: ciężka objaw, jak potwierdzono echokardiografią:
Szczytowa prędkość aorty ≥4,0 m/s lub średni gradient ≥40 mmHg lub powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤1,0 cm² (lub AVAI ≤0,6 cm²/m²) Włączenie anatomiczne: angiografia pre-op CT (CTA) z rekonstrukcją 3D wykazującą Aorta-Lv> 60 ° (walidacja anatomii).
Objawy: NYHA Funkcjonalna klasa ≥II.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Alergia na materiały urządzeń (nitynol), kontrast lub przeciwplatelety/przeciwzakrzepulty aktywne zakażenie/zapalenie wsierdzia ciężkie choroby naczyniowe zakazujący dostępu do wznoszenia średnicy aorty ≥55 mm nieodpowiednią anatomię korzenia aortycznego (np., Wzmacniającą zwapnienie) <20% zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, koagulopatia)
5. Punkty końcowe
Główny punkt końcowy:
Złożony PPI, implantacji VIV lub umiarkowanego do ciężkiego PVL przed rozładowaniem.
Wtórne punkty końcowe:
Proceduralny:
Szybkość VIV (natychmiastowa po op-op-op) umiarkowana do ciężkiej PVL (natychmiastowa po op-op-op) Pomoc techniczna próby pobierania zaworu zaworu Próba implantacji głębokości implantacji Arch/zawór Procedura Procedura (kryteria VARC-3*)
Kliniczny:
Wskaźnik PPI (rozładowanie, 30 dni) MACCE ** (rozładowanie, 30 dni): Śmierć zbiorcze, MI, udar, Poważne powikłania naczyniowe
Hemodynamiczne/echokardiograficzne:
Obszar otworu zaworu, średni gradient, szczytowa prędkość zwężenia/niedomykalność LVEF (natychmiastowe, rozładowanie, 30 dni)
Funkcjonalne: poprawa klasy NYHA (rozładowanie, 30 dni)
*VARC-3: Kryteria badań akademickich Valve-3 dla sukcesu technicznego.
** MACCE: Główne niepożądane zdarzenia serca i naczyniowe.
6. Analiza statystyczna i hipoteza wielkości próby: wyższość Vitaflow Liberty® Flex
Założenia:
Historyczna złożona wskaźnik punktów końcowych (systemy nieoprzeczyste): 38% oczekiwanej stawki kompozytowej (system sterowany): 21% margines wyższości (δ1): 0% moc: 80% | Jednostronny α: 2,5% | Odrzucanie: 5% wielkość próby: 232 osób (116 na ramię)
Analiza:
Pierwotny punkt końcowy: Chi-Square/Fisher's Dokładne testy wtórne punkty końcowe: Modele efektów mieszanych Rachunkowanie z podgrupy zmienności witryny: wielkość zaworu, objętość środka, podstawowy kąt aorta-LV
7. Procedury badań
Badanie przesiewowe (≤30 dni przed op-op): echokardiografia, CTA, ocena NYHA, świadoma zgoda.
Procedura: TAVR w standardowym znieczuleniu. Randomizacja wstępna insercja. Wyładowanie (≤7 dni): ECHO, EKG, NYHA, MACCE/naczyniowe ocena powikłań. 30-dniowa wizyta: egzamin kliniczny, ECHO, EKG, testy laboratoryjne, NYHA, Macce. 12-miesięczne obserwacje: Ocena telefoniczna umieralności/MACCE.
8. Rozważania etyczne i regulacyjne
Zatwierdzone przez instytucjonalne komisje ds. Przeglądu (IRB) we wszystkich stronach. Przeprowadzone według ICH-GCP, deklaracji Helsinek i chińskich wymogów regulacyjnych.
Niezależne DMC przegląda dane bezpieczeństwa kwartalnie.
9. Znaczenie i innowacje
To badanie dotyczy krytycznej niezaspokojonej potrzeby w TAVR: poprawa wyników u pacjentów z trudnymi anatomami aorty. Jeśli wykazano wyższość, sterowany system dostarczania może stać się preferowaną opcją dla:
Zmniejszenie wskaźników PPI (powiązane z precyzją anatomiczną) łagodzenie PVL (poprzez optymalne wdrożenie) Unikanie VIV (poprzez recture/repozycjonowanie) Zwiększenie sukcesu pierwszego z nich w krętych anatomiach
Wniosek:
Ten rygorystycznie zaprojektowany RCT dostarczy dowodów na użyteczność kliniczną sterowanej technologii TAVR w anatomiach wysokiego ryzyka, potencjalnie ustalając nowy standard zarządzania kompleksem jako pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wenzhi pan, MD
- Numer telefonu: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Wenzhi Pan, Dr
- Numer telefonu: +86 13774475922
- E-mail: peden@sina.com
-
Kontakt:
- Junbo Ge, Dr
- Numer telefonu: +86 13901977506
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza ciężkiego zwężenia aorty, zdefiniowana jako: echokardiograficznie potwierdzona szczytowa prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s lub średni gradient zastawki aortalnej ≥40 mmHg lub powierzchnia zastawki aorty (AVA) ≤1,0 cm2 (wskaźnik AVA ≤0,6 cm2/m2);
- Przedoperacyjna angiografia CT i wielka naczynia (CTA) z rekonstrukcją 3D wykazującą kąt komory lewej aorty> 60 °, co wskazuje na potencjalne wyzwania związane z krzyżowaniem łuku i krzyżowania zaworu;
- Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) ≥ii;
- Dobrowolny udział w badaniu za podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nietolerancja na elementy urządzeń badawczych lub kontrolnych (np. Nitynol) lub środków kontrastowych;
- Przeciwwskazanie lub znana alergia na leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, czyniąc pacjenta niezdolnego do tolerowania takiego leczenia;
- Znane aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje;
- Znana ciężka choroba naczyniowa, która wykluczałaby bezpieczną implantację zastawki protetycznej;
- Wz jest szerokość aorty ≥55 mm;
- Obrazowanie przedproceduralne pokazuje anatomię korzenia aorty nieodpowiednich dla implantacji zastawki aorty przezcteczkowej (w tym zwapnienie korzenia aorty, które mogą wpływać na właściwą ekspansję zastawki);
- Echokardiografia przedprzewodowa pokazuje masę wewnątrzczaszkową, zakrzep lewej komory lub lewego przedsionka lub roślinność;
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem (zdefiniowany jako Wave Q-Wave MI lub nie-Q-Wave MI);
- Równoczesna niedomykacja mitralna lub trójstronna;
- Jednoczesny szok kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznej pomocy serca;
- Jednoczesna ciężka dysfunkcja lewej komory (zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF <20%);
- Jednoczesne nieprawidłowości hematologiczne zdefiniowane jako leukopenia (liczba WBC <3 × 109/l), trombocytopenia (liczba płytek krwi <30 × 109/l), historia krwawienia skierowania lub koagulopatii lub stanu hiperkoagulacji;
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjenci obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 12 miesięcy po operacji; Wszelkie inne warunki, które uznają zespół badacza lub serca, może utrudniać bezpieczny udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
Transcateeter System do pobierania zaworu aortalnego i kontrolowany system dostarczania Flex (ViAflow Liberty® Flex)
|
Implantacja/wymiana zastawki aorty przezcteweterowej (TAVI/TAVR) stopniowo pojawiła się jako nowa opcja leczenia u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, którzy nie kwalifikują się do wymiany zastawki na otwartym sercu lub na wysokim ryzyku chirurgicznym.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie sterujące
Transpandeterska zawór aorty i system dostarczania (zawór ekspandujący, niekontrolowany system dostarczania Flex)
|
Implantacja/wymiana zastawki aorty przezcteweterowej (TAVI/TAVR) stopniowo pojawiła się jako nowa opcja leczenia u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, którzy nie kwalifikują się do wymiany zastawki na otwartym sercu lub na wysokim ryzyku chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba wystąpień/całkowita liczba wystąpień
Ramy czasowe: Perioperacyjny/peryproceduralny "
|
Częstość występowania złożonych zdarzeń końcowych przed rozładowaniem (implantacja stałego stymulatora, zawór w zaworze lub umiarkowany do ciężkiego wycieku parawalwularny) obliczona jako liczba wystąpień/całkowita liczba wystąpień
|
Perioperacyjny/peryproceduralny "
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaworu w zaworze
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Częstość występowania zaworu w zaworze obliczonym jako: wystąpiła/ogółem
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Częstość występowania umiarkowanego do odcięcia parawalowego wycieku
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Częstość występowania umiarkowanego do ostrego wycieku parawalwularnego obliczonego jako: wystąpione/całkowite
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Częstość występowania innego wskaźnika pomocy technicznej
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Częstość występowania innego wskaźnika krzyżowania pomocy technicznej (natychmiast po przetworzeniu) obliczona jako: wystąpiła/całkowita
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Częstość pobierania zaworów
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Występowanie pobierania zaworów obliczone jako: wystąpione/całkowite
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Głębokość implantacji zastawki obliczona jako obrazy śródoperacyjne
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Głębokość implantacji zastawki obliczona jako obrazy śródoperacyjne
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Zapadalność na stałe implantację rozrusznika
Ramy czasowe: Perioperacyjny/peryproceduralny, 30 dni,
|
Częstość występowania stałego rozrusznika rozrusznika obliczonego jako: wystąpione/całkowite
|
Perioperacyjny/peryproceduralny, 30 dni,
|
|
Wydajność krzyżowania łuku i krzyżowanie zaworów obliczone jako skala oceny
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Wydajność krzyżowania łuku i krzyżowanie zaworów obliczone jako skala oceny
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
Liczba uczestników z oceną wydajności zaworu
Ramy czasowe: Perioperacyjny/peryproceduralny, 30 dni,
|
Ocena wydajności zastawki, w tym: Obszar kryzy zaworów, średni gradient ciśnienia transwarowalowego, szczytowa prędkość transwarvularna, stopień zwężenia zastawki, stopień niedomykalności zastawki, stopień wycieku parawalowego, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) obliczona jako uhrasonografia sercowa
|
Perioperacyjny/peryproceduralny, 30 dni,
|
|
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne, 30 dni
|
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA
Stopień II: łagodne ograniczenie aktywności, brak objawów w spoczynku, ale codzienne czynności (takie jak wspinaczka) mogą powodować zmęczenie i kołatanie serca.
Stopień III: Oczywiste ograniczenie aktywności, brak objawów w spoczynku, ale niewielka aktywność (taka jak chodzenie) spowoduje objawy.
Klasa ⅳ: W spoczynku występują objawy, a każda aktywność pogarsza dyskomfort.
|
Perioperacyjne/peryproceduralne, 30 dni
|
|
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń serca i naczyń mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: Perioperacyjny/peryproceduralny, 30 dni,
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń serca i naczyń mózgowych (MACCE), MACCE obejmuje: śmiertelność z całkowitej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, wszelkie udarze, ponowna operacja z powodu dysfunkcji zastawki obliczonej jako: wystąpił/całkowity/całkowity
|
Perioperacyjny/peryproceduralny, 30 dni,
|
|
Występowanie poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne, 30 dni
|
Częstość występowania poważnych powikłań naczyniowych obliczonych jako: wystąpione/całkowite
|
Perioperacyjne/peryproceduralne, 30 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia proceduralnego (definicja VARC-3)
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego (definicja VARC-3) Obliczona jako: wystąpił/ogółem
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Implantacja protezy
- Implantacja proteza zastawki serca
- Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Flex-TAVR trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy