Estudio clínico controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa el sistema de administración de válvulas aórticas de Vitaflow Liberty® Flex Flex para el tratamiento de lesiones graves de estenosis aórtica (Flex-TAVR)
Un estudio clínico controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa el sistema de suministro de válvula aórtica VitAflow Liberty® Flex Flex Recuperable para el tratamiento de la estenosis aórtica severa
Este es un estudio clínico controlado prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado diseñado para evaluar el rendimiento del mundo real del Sistema de entrega de válvula aórtica aórtica VITAFLOW Liberty® Flex Flex (Dispositivo de investigación) para tratar la estenosis aórtica severa (AS) en anatomías desafiantes. El estudio lo comparará con el sistema de entrega recuperable de Vitaflow Liberty® (dispositivo de control), que carece de apasabilidad.
Elementos de estudio clave:
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el rendimiento del dispositivo utilizando la incidencia de un punto final compuesto antes del alta del hospital. Este punto final incluye implantación de marcapasos permanente (PPI), implantación de válvulas en válvula (VIV) o fuga paravalvular moderada a severa (PVL).
Diseño: un ECA prospectivo multicéntrico con aleatorización 1: 1 (experimental: Vitaflow Liberty® Flex vs. Control: Vitaflow Liberty®). Aproximadamente 15 sitios en China participarán. Los sujetos se someten a seguimiento al alta, 30 días y 1 año después del procedimiento. Un centro de datos independiente maneja la gestión y el análisis.
Población: pacientes con AS severo (eco confirmado: velocidad máxima ≥4.0 m/s, gradiente medio ≥40 mmHg, o AVA ≤1.0 cm²/avai ≤0.6 cm²/m²) y CTA preoperatoria que muestra un ángulo ventricular de la izquierda aórtica desafiante> 60 °. Se requiere la clase NYHA ≥II.
Dispositivos:
Investigación: Vitaflow Liberty® Flex (Sistema de entrega recuperable y orientable - Modelos DSRS21/24/27/30/A series; Serie LT -S de Herramientas de carga).
Control: Vitaflow Liberty® (Sistema de entrega recuperable - Modelos DSR21/24/27/30; Serie LT de Herramientas de carga).
Puntos finales:
Primario: Compuesto de PPI, VIV o PVL moderado a severo antes de la descarga.
Secundario: incluya componentes individuales del punto final primario (VIV, PVL) inmediatamente posterior al procedimiento, éxito de procedimiento (VARC-3), tasas de asistencia técnica, recuperaciones de válvulas, profundidad de implantación, rendimiento de cruce de arco/válvula, hemodinámica de válvulas (gradiente, área, filtración, vena), clase de reperación, satrovelo, satroguee, satroguee). Complicaciones vasculares principales (al alta/30 días).
Inclusión clave: AS severa, anatomía desafiante (ángulo aórtico-LV> 60 °), NYHA ≥II, consentimiento informado.
Exclusiones clave: alergias de dispositivo/contraste, intolerancia anticoagulante, infección activa, enfermedad vascular severa que prohíbe el acceso, aorta ascendente ≥55 mm, anatomía de la raíz aórtica inadecuada, masa intracardíaca/trombo, mI reciente (<30 días), severo concomitante concomitante del regurgitación del regurgitación mitral/tribuspid cardiógena lv severa (VEF <20%), anomalías hematológicas, embarazo/lactancia materna, participación en otros ensayos de dispositivos.
Visitas: detección (≤30d preoperatoria), procedimiento (intraop-op a 24 h post-op), descarga (≤7d post-op), seguimiento 30D (± 7d), 12m teléfono FU (± 1M).
Tamaño de la muestra: inscripción planificada de 232 sujetos (116 por grupo), calculado para pruebas de superioridad. Basado en una tasa de punto final compuesto esperado del 21% para el sistema flexible frente a una tasa histórica del 38% para los sistemas no esterables (margen de superioridad Δ1 = 0%, α unilateral = 2.5%, potencia = 80%, representa el abandono del 5%).
Propósito: Este estudio tiene como objetivo demostrar la superioridad del sistema de entrega Flex de VitAflow Liberty® Recuperable y orientable para reducir la tasa compuesta de eventos adversos clave (PPI, VIV, PVL significativo) al alta en comparación con el sistema no esterable, específicamente en pacientes con ángulos graves de AS y anatómicamente desafiantes aórticos aórticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa el sistema de entrega aórtico y orientable de válvula aórtica VITAFLOW Liberty® Flex Flex en anatomías desafiantes
- La justificación del estudio y la estenosis aórtica severa (AS) objetiva conlleva una morbilidad y mortalidad significativas cuando no se tratan. El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha convertido en una terapia estándar, sin embargo, anatomías aórticas complejas, particularmente los ángulos ventriculares de la izquierda aórtica (LV), los desafíos técnicos actuales durante la entrega de la válvula, lo que conduce a la implementación subóptima, la fuga paravalvular (PVL), los perturbaciones de conducción que requieren la implementación permanente de los pacientes permanentes (POPI), o válvula de PVL), PVLVE), ORVULVE IVLVELVELVELVULVE, PVLVE), ORVALVELVELVELVELVELVE, PAPI), ORVALVE IVULVE IVLVELVELVELVELVE (POPI), ORVALVE IVULVE IVULVE). (Viv) Colocación. El sistema de entrega de Vitaflow Liberty® Flex aborda esto con su tecnología de catéter recuperable y orientable diseñada para una mejor navegabilidad. Este ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado controlado (ECA) tiene como objetivo evaluar la superioridad del mundo real del sistema Flex Vitaflow Liberty® de investigación en investigación versus el sistema Vitaflow Liberty® no esterable en pacientes con anatomías severas y desafiantes (ángulo Aortic-LV> 60 °). El objetivo principal es comparar la incidencia de un punto final de seguridad compuesto (PPI, implantación de VIV o PVL moderada a severa) antes del alta hospitalaria.
- Diseño de estudio
Tipo: prospectivo, multicéntrico, abierto, 1: 1 ensayo de superioridad controlada aleatoria
Aleatorización: sistema electrónico centralizado
Cegado: sin ciego (la naturaleza procesal impide cegarse)
Armas de estudio:
Experimental: Sistema Vitaflow Liberty® Flex TAVR (recuperable y orientable)
Control: Sistema VITAFLOW Liberty® TAVR (recuperable, no imposible)
Programa de seguimiento:
Previo de descarga (≤7 días después de la operación)
30 días (± 7 días)
12 meses (± 1 mes, teléfono)
Supervisión: Comité de Eventos Clínicos Independientes (CEC), Comité de Monitoreo de Datos (DMC) y Laboratorios principales para el análisis de imágenes/ECG
Centros: ~ 15 Centros Tavr experimentados en China
3. Dispositivos de investigación y control
Componente del dispositivo: Vitaflow Liberty® Flex (Investigational) Vitaflow Liberty® (Control) Tipo de sistema de entrega: recuperable recuperable y breve (investigador) recuperable (no impasible) (control)
4. Población de estudio
Diagnóstico: sintomático grave según lo confirmado por la ecocardiografía:
Velocidad aórtica máxima ≥4.0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg o área de válvula aórtica (AVA) ≤1.0 cm² (o Avai ≤0.6 cm²/m²) Inclusión anatómica: angiografía por CT pre-op (CTA) con una reconstrucción 3D que demuestra el ángulo Aortic-LV> 60 ° (Validación de la vecisión anatomía).
Síntomas: clase funcional de NYHA ≥II.
Criterios de exclusión clave:
Alergia a los materiales del dispositivo (nitinol), contraste o antiplaquetas/anticoagulantes Infección activa/endocarditis Enfermedad vascular grave que prohíbe el acceso al diámetro de aorta ascendente ≥55 mm anatomía aórtica aórtica inadecuada (p. Ej.g., calcificación pesada que afecta la expansión) la expansión del trombo intracardiaco/masa reciente (<30 días) severos/trezas de trezo de tregua) <20% de trastornos hematológicos (leucopenia, trombocitopenia, coagulopatía) ensayos de embarazo o dispositivos concurrentes
5. Puntos finales
Punto final primario:
Compuesto de PPI, implantación de VIV o PVL moderada a vista antes de la descarga.
Puntos finales secundarios:
Procesal:
VIV Tasa (post-op-op) Viv (Post-OP) Moderada a Severa PVL (Post-OP indicada) Asistencia técnica Tasa de cruce de tasa de recuperación Válvula de recuperación de la válvula Profundidad de la válvula Arch/Válvula Crossing Procedimiento de procedimiento (Criterios VARC-3*)
Clínico:
Tasa de PPI (descarga, 30 días) Macce ** (descarga, 30 días): muerte por todas las causas, MI, accidente cerebrovascular, reoperación complicaciones vasculares principales
Hemodinámico/ecocardiográfico:
Área de orificio de la válvula, gradiente medio, grado de velocidad máxima de estenosis/regurgitación Vegetación (inmediato, alta, 30 días)
Funcional: mejora de la clase de NYHA (descarga, 30 días)
*VARC-3: Criterios de Valve Academic Research Consortium-3 para el éxito técnico.
** MACCE: eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos principales.
6. Análisis estadístico e hipótesis del tamaño de la muestra: superioridad de Vitaflow Liberty® Flex
Suposiciones:
Tasa de punto final compuesto histórico (Sistemas no esterables): 38% Tasa compuesta esperada (sistema orientable): 21% Margen de superioridad (Δ1): 0% de potencia: 80% | Α unilateral: 2.5% | Abandono: 5% Tamaño de la muestra: 232 sujetos (116 por brazo)
Análisis:
Punto final primario: CONTINUTOS DE CHI-SQUARE/FISHER EXACT SECUNTARIOS: Modelos de efectos mixtos que contienen análisis de subgrupos de variabilidad del sitio: tamaño de la válvula, volumen central, ángulo de referencia aórtico-LV
7. Procedimientos de estudio
Detección (≤30 días preoperatorios): ecocardiografía, CTA, evaluación de NYHA, consentimiento informado.
Procedimiento: TAVR bajo anestesia estándar. Aleatorización previa a la inserción. Descarga (≤7 días): Echo, ECG, NYHA, MACCE/Evaluación de complicaciones vasculares. Visita de 30 días: examen clínico, eco, ECG, pruebas de laboratorio, NYHA, MACCE. Seguimiento de 12 meses: Evaluación telefónica para mortalidad/MACCE.
8. Consideraciones éticas y regulatorias
Aprobado por las juntas de revisión institucional (IRB) en todos los sitios. Realizado por ICH-GCP, Declaración de Helsinki y requisitos reglamentarios chinos.
DMC independiente revisa los datos de seguridad trimestralmente.
9. Importancia e innovación
Este ensayo aborda una necesidad crítica insatisfecha en TAVR: Mejora de los resultados en pacientes con anatomías aórticas desafiantes. Si se demuestra la superioridad, el sistema de entrega orientable puede convertirse en la opción preferida para:
Reducción de las tasas de PPI (vinculadas a la precisión anatómica) mitigando el PVL (a través del despliegue óptimo) evitando VIV (a través de la recuperación/reposicionamiento) mejorando el éxito de primer intento en anatomías tortuosas
Conclusión:
Este ECA rigurosamente diseñado proporcionará una evidencia de nivel sobre la utilidad clínica de la tecnología TAVR orientable en anatomías de alto riesgo, estableciendo potencialmente un nuevo estándar para manejar el complejo como pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wenzhi pan, MD
- Número de teléfono: +86 13774475922
- Correo electrónico: peden@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
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Contacto:
- Wenzhi Pan, Dr
- Número de teléfono: +86 13774475922
- Correo electrónico: peden@sina.com
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Contacto:
- Junbo Ge, Dr
- Número de teléfono: +86 13901977506
- Correo electrónico: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estenosis aórtica severa, definida como: velocidad de la válvula aórtica máxima confirmada ecocardiográficamente ≥4.0 m/s, o gradiente medio de la válvula aórtica ≥40 mmHg, o área de la válvula aórtica (AVA) ≤1.0 cm2 (o índice AVA ≤0.6 cm2/m2);
- Angiografía de CT cardíaca y de Great Vessel (CTA) preoperatoria con reconstrucción 3D que demuestra un ángulo ventricular a la izquierda aórtica> 60 °, lo que indica desafíos potenciales para el cruce de arco y el cruce de válvulas;
- La clase funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) ≥II;
- Participación voluntaria en el estudio con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocidas a los componentes de los dispositivos de investigación o de control (por ejemplo, nitinol) o agentes de contraste;
- Contraindicación o alergia conocida a la terapia anticoagulante o antiplaquetaria, lo que hace que el paciente no pueda tolerar dicho tratamiento;
- Endocarditis infecciosa activa conocida u otras infecciones activas;
- Enfermedad vascular grave conocida que impediría la implantación segura de la válvula protésica;
- Ancho de aorta ascendente ≥55 mm;
- La imagen preprocedural muestra la anatomía de la raíz aórtica inadecuada para la implantación de la válvula aórtica transcatéter (incluida la calcificación de la raíz aórtica que puede afectar la expansión de la válvula adecuada);
- La ecocardiografía prepocedural muestra la masa intracardíaca, el trombo auricular o la auricular izquierdo o la vegetación izquierda;
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días previos al procedimiento (definido como MI de onda Q o IM sin onda Q);
- Regurgitación mitral o tricúspide grave concomitante;
- Choque cardiogénico concomitante o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica;
- Disfunción ventricular izquierda grave concomitante (definida como fracción de eyección ventricular izquierda VEF <20%);
- Anormalidades hematológicas concomitantes definidas como leucopenia (recuento de WBC <3 × 109/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas <30 × 109/L), historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estado hipercoagulable;
- Femeninas que se sabe que están embarazadas o amamantando;
- Los sujetos que actualmente participan o planean participar en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de los 12 meses posteriores a la operación; Cualquier otra condición que considere el investigador o el equipo cardíaco puede obstaculizar la participación segura del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación
Sistema de entrega flexible de Válvula aórtica TransCateter Aórtica (Vitaflow Liberty® Flex)
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La implantación/reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVI/TAVR) ha surgido gradualmente como una nueva opción de tratamiento para pacientes con estenosis aórtica grave que no son elegibles para el reemplazo de la válvula de corazón abierto o con alto riesgo quirúrgico.
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Comparador activo: Dispositivo de control
Sistema de válvula aórtica y de entrega transcatéter (válvula autoexpandible, sistema de entrega flexible no controlable)
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La implantación/reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVI/TAVR) ha surgido gradualmente como una nueva opción de tratamiento para pacientes con estenosis aórtica grave que no son elegibles para el reemplazo de la válvula de corazón abierto o con alto riesgo quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de ocurrencias/número total de ocurrencias
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural "
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Incidencia de eventos de punto final compuesto antes de la descarga (implantación de marcapasos permanente, válvula en válvula o fuga paravalvular moderada a severa) calculada como número de ocurrencias/número total de ocurrencias
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Perioperatorio/periprocedural "
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de válvula en válvula
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de válvula en válvula calculada como: ocurrió/total
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Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de fuga paravalvular moderada a severa
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de fuga paravalvular moderada a severa calculada como: Ocurrió/Total
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Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de otra tasa de cruce de asistencia técnica
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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La incidencia de otra tasa de cruce de asistencia técnica (inmediatamente posterior al procedimiento) calculada como: ocurrió/total
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Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de recuperaciones de válvulas
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de recuperaciones de válvulas calculadas como: ocurrió/total
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Perioperatorio/periprocedural
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Profundidad de implantación de la válvula calculada como imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Profundidad de implantación de la válvula calculada como imágenes intraoperatorias
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Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, 30 días,
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Incidencia de implantación de marcapasos permanente calculada como: ocurrió/total
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Perioperatorio/periprocedural, 30 días,
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Crossing de arco y rendimiento de cruce de válvulas calculado como escala de evaluación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Crossing de arco y rendimiento de cruce de válvulas calculado como escala de evaluación
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Perioperatorio/periprocedural
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Número de participantes con evaluación del rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, 30 días,
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Evaluación del rendimiento de la válvula, que incluye: área del orificio de la válvula, gradiente medio de presión transvalvular, velocidad transvalvular máxima, grado de estenosis de la válvula, grado de regurgitación de la válvula, grado de fuga paravalvular, fracción de eyección ventricular izquierda (LVF) calculada como uhrasonografía cardíaca
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Perioperatorio/periprocedural, 30 días,
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Evaluación de clase funcional de NYHA Clasificación NYHA
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, 30 días
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NYHA Evaluación de clase funcional Clasificación NYHA: dividida en cuatro niveles, Grado I: sin molestias en las actividades diarias y sin restricción en las actividades físicas.
Grado II: restricción de actividad leve, sin síntomas en reposo, pero las actividades diarias (como las escaleras de escalada) pueden causar fatiga y palpitación.
Grado III: Limitación de actividad obvia, sin síntomas en reposo, pero una ligera actividad (como caminar) causará síntomas.
Grado ⅳ: Hay síntomas en reposo, y cualquier actividad agrava incomodidad.
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Perioperatorio/periprocedural, 30 días
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Incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos principales (MACCE)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, 30 días,
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La incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos principales (MACCE), MacCE incluye: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, todos los accidentes cerebrovasculares, reoperación debido a la disfunción de la válvula calculada como: ocurrido/total
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Perioperatorio/periprocedural, 30 días,
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Incidencia de complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural, 30 días
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Incidencia de complicaciones vasculares principales calculadas como: ocurrió/total
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Perioperatorio/periprocedural, 30 días
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Tasa de éxito de procedimiento (definición VARC-3)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Tasa de éxito de procedimiento (definición VARC-3) calculada como: ocurrió/total
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Perioperatorio/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wenzhi Pan, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
- Supino PG, Borer JS, Preibisz J, Bornstein A. The epidemiology of valvular heart disease: a growing public health problem. Heart Fail Clin. 2006 Oct;2(4):379-93. doi: 10.1016/j.hfc.2006.09.010. No abstract available.
- Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):956-66. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60211-7. Epub 2009 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- Flex-TAVR trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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